Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухлетнее исследование хирургии тазобедренного сустава с помощью роботизированной руки.

14 августа 2023 г. обновлено: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Двухлетнее многоцентровое исследование THA с помощью роботизированной руки: точность размещения вертлужной впадины и клинические результаты

Это исследование будет включать количественную оценку проспективно собранных данных компьютерной томографии, рентгенографии и результатов лечения пациентов из нескольких центров. Особое внимание уделяется размещению вертлужной чашки во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава либо традиционным способом, либо с помощью роботизированной руки.

Обзор исследования

Подробное описание

Сообщается, что частота вывихов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) составляет от 1% до 3,2%. Ожидается, что спрос на THA будет расти. Решения после вывиха включают в себя закрытую репозицию, открытую репозицию, ревизию ТЭБС и фиксированную чашечку, конверсию в гемиартропластику, резекцию аллотрансплантата или опоясывающего лишая. Эти решения часто являются дорогостоящими, болезненными и могут быть сопряжены со значительными дополнительными рисками и осложнениями. Размещение ацетабулярной чашки является важным фактором стабильности ТЭБС. Неправильное положение чашки было связано с износом опорной поверхности и вывихом. Для большинства пациентов приемлемыми углами отведения являются 40° (±10°) и 20° (±5°) варианты. Тем не менее, неправильное положение продолжает иметь место, что приводит к тому, что углы чашки выходят за пределы допустимых диапазонов, и у пациентов повышается риск вывиха.

Целью данного исследования является изучение размещения вертлужной впадины у пациентов с ТЭЛА и сравнение результатов у пациентов, перенесших ТЭЛА с помощью робота-манипулятора, с теми, кто перенес традиционную ТЭЛА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
  2. Пациенты, желающие и способные соблюдать требования последующего наблюдения
  3. Пациенты, желающие подписать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с индексом массы тела >45
  2. Пациенты моложе 18 лет
  3. Пациенты с активной инфекцией или подозрением на латентную инфекцию в тазобедренном суставе или около него
  4. Костная масса, недостаточная для поддержки или фиксации протеза
  5. Предыдущая обширная операция на бедре, за исключением артроскопии тазобедренного сустава
  6. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с цементной фиксацией или шлифовкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Традиционный ТХА.
Активный компаратор: Вмешательство
THA с помощью роботизированной руки.
В исследовании будет изучено размещение вертлужной впадины у пациентов с ТЭБС и сопоставлены результаты пациентов, перенесших ТЭЛА с помощью робота-манипулятора, с теми, кто прошел традиционную ТЭЛА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность установки чашки вертлужной впадины вручную по сравнению с ассистированной роботизированной рукой — версия.
Временное ограничение: 6 месяцев
Точность установки чашки будет измеряться абсолютным значением в градусах от целевой версии (40 градусов). Использование КТ (компьютерной томографии) сканирований, анализа и рентгенограмм позволит получить полное описание размещения чашки и лучше учитывать такие факторы, как вращение и/или наклон таза, которые в противном случае не учитываются только при рентгенографическом анализе.
6 месяцев
Изменение числа пациентов, сообщающих об исследовании «Дисфункция тазобедренного сустава и оценка исходов остеоартрита» (HOOS) за период в 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Оценка инвалидности тазобедренного сустава и исходов остеоартрита (HOOS) представляет собой опросник, предназначенный для оценки мнения пациента о его тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также для оценки симптомов и функциональных ограничений, связанных с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса. Для интерпретации оценки показатель результата преобразуется по шкале от худшего к лучшему от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы. Для расчета общего балла HOOS необходимо суммировать подшкалы.
1 год
Изменение в опросе «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами» (ПРОМИС) за период в 1 год.
Временное ограничение: 1 год

PROMIS Global-10 — это глобальный инструмент оценки качества жизни пациентов. Он является частью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Он измеряет симптомы, функционирование и качество жизни при самых разных состояниях. PROMIS Global-10 состоит из 10 вопросов, оценивающих физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни. 7 вопросов касаются здоровья в целом, а 3 вопроса оценивают эмоциональные проблемы, усталость и боль за последние 7 дней.

PROMIS 10 Global Physical Health – Диапазон шкалы (0–20) и что означает низкое число по сравнению с высоким (например, 0 соответствует худшему физическому здоровью, а 20 соответствует лучшему физическому здоровью). PROMIS 10 Global Mental Health – Диапазон шкалы (0–20) и что означает низкое число по сравнению с высоким (например, 0 соответствует худшему психическому здоровью, а 20 соответствует лучшему психическому здоровью)

1 год
Точность размещения чашки вертлужной впадины вручную по сравнению с точностью установки манипулятора с помощью роботизированной руки — наклон.
Временное ограничение: 6 месяцев
Точность установки чашки будет измеряться абсолютным значением градусов от угла наклона цели (20 градусов). Использование КТ (компьютерной томографии) сканирований, анализа и рентгенограмм позволит получить полное описание размещения чашки и лучше учитывать такие факторы, как вращение и/или наклон таза, которые в противном случае не учитываются только при рентгенографическом анализе.
6 месяцев
Соблюдение безопасной зоны Левиннека
Временное ограничение: 6 месяцев
5-25 градусов антеверсии; Наклон 30-50 градусов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об исходах пациентов будут вводиться ассистентом-исследователем на месте в исследовательский сайт REDCap, созданный и управляемый в учреждении главных исследователей основным координатором исследований. На сайте REDCap будут храниться данные исследования, а ассистент-исследователь удаленного сайта сможет вводить демографические данные пациента, историю болезни, хирургические данные и результаты результатов. Медицинский анамнез, демографические и хирургические данные.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны с начала регистрации до тех пор, пока рукопись не будет отправлена ​​​​и принята.

Критерии совместного доступа к IPD

в исследовании будет использоваться программа анализа цифровых изображений под названием Martell Hip Analysis Suite (HAS, Чикаго, Иллинойс), а также компьютерная томография (КТ). Результаты, о которых сообщают пациенты (HOOS, PROMIS10, стабильность тазобедренного сустава и восстановление функции), также будут собираться через определенные промежутки времени. Использование компьютерной томографии и анализа HAS позволяет получить полное описание размещения чашки и лучше учесть такие факторы, как вращение и/или наклон таза, которые иначе не учитываются при рентгенографическом анализе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться