- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03891199
Двухлетнее исследование хирургии тазобедренного сустава с помощью роботизированной руки.
Двухлетнее многоцентровое исследование THA с помощью роботизированной руки: точность размещения вертлужной впадины и клинические результаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что частота вывихов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) составляет от 1% до 3,2%. Ожидается, что спрос на THA будет расти. Решения после вывиха включают в себя закрытую репозицию, открытую репозицию, ревизию ТЭБС и фиксированную чашечку, конверсию в гемиартропластику, резекцию аллотрансплантата или опоясывающего лишая. Эти решения часто являются дорогостоящими, болезненными и могут быть сопряжены со значительными дополнительными рисками и осложнениями. Размещение ацетабулярной чашки является важным фактором стабильности ТЭБС. Неправильное положение чашки было связано с износом опорной поверхности и вывихом. Для большинства пациентов приемлемыми углами отведения являются 40° (±10°) и 20° (±5°) варианты. Тем не менее, неправильное положение продолжает иметь место, что приводит к тому, что углы чашки выходят за пределы допустимых диапазонов, и у пациентов повышается риск вывиха.
Целью данного исследования является изучение размещения вертлужной впадины у пациентов с ТЭЛА и сравнение результатов у пациентов, перенесших ТЭЛА с помощью робота-манипулятора, с теми, кто перенес традиционную ТЭЛА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
- WVU Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
- Пациенты, желающие и способные соблюдать требования последующего наблюдения
- Пациенты, желающие подписать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.
Критерий исключения:
- Пациенты с индексом массы тела >45
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с активной инфекцией или подозрением на латентную инфекцию в тазобедренном суставе или около него
- Костная масса, недостаточная для поддержки или фиксации протеза
- Предыдущая обширная операция на бедре, за исключением артроскопии тазобедренного сустава
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с цементной фиксацией или шлифовкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Традиционный ТХА.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
THA с помощью роботизированной руки.
|
В исследовании будет изучено размещение вертлужной впадины у пациентов с ТЭБС и сопоставлены результаты пациентов, перенесших ТЭЛА с помощью робота-манипулятора, с теми, кто прошел традиционную ТЭЛА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность установки чашки вертлужной впадины вручную по сравнению с ассистированной роботизированной рукой — версия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точность установки чашки будет измеряться абсолютным значением в градусах от целевой версии (40 градусов).
Использование КТ (компьютерной томографии) сканирований, анализа и рентгенограмм позволит получить полное описание размещения чашки и лучше учитывать такие факторы, как вращение и/или наклон таза, которые в противном случае не учитываются только при рентгенографическом анализе.
|
6 месяцев
|
|
Изменение числа пациентов, сообщающих об исследовании «Дисфункция тазобедренного сустава и оценка исходов остеоартрита» (HOOS) за период в 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка инвалидности тазобедренного сустава и исходов остеоартрита (HOOS) представляет собой опросник, предназначенный для оценки мнения пациента о его тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также для оценки симптомов и функциональных ограничений, связанных с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса.
Для интерпретации оценки показатель результата преобразуется по шкале от худшего к лучшему от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы.
Для расчета общего балла HOOS необходимо суммировать подшкалы.
|
1 год
|
|
Изменение в опросе «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами» (ПРОМИС) за период в 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
PROMIS Global-10 — это глобальный инструмент оценки качества жизни пациентов. Он является частью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Он измеряет симптомы, функционирование и качество жизни при самых разных состояниях. PROMIS Global-10 состоит из 10 вопросов, оценивающих физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни. 7 вопросов касаются здоровья в целом, а 3 вопроса оценивают эмоциональные проблемы, усталость и боль за последние 7 дней. PROMIS 10 Global Physical Health – Диапазон шкалы (0–20) и что означает низкое число по сравнению с высоким (например, 0 соответствует худшему физическому здоровью, а 20 соответствует лучшему физическому здоровью). PROMIS 10 Global Mental Health – Диапазон шкалы (0–20) и что означает низкое число по сравнению с высоким (например, 0 соответствует худшему психическому здоровью, а 20 соответствует лучшему психическому здоровью) |
1 год
|
|
Точность размещения чашки вертлужной впадины вручную по сравнению с точностью установки манипулятора с помощью роботизированной руки — наклон.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точность установки чашки будет измеряться абсолютным значением градусов от угла наклона цели (20 градусов).
Использование КТ (компьютерной томографии) сканирований, анализа и рентгенограмм позволит получить полное описание размещения чашки и лучше учитывать такие факторы, как вращение и/или наклон таза, которые в противном случае не учитываются только при рентгенографическом анализе.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение безопасной зоны Левиннека
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5-25 градусов антеверсии; Наклон 30-50 градусов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Pierce TP, Jauregui JJ, Mont MA. Robot-assisted total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2016;13(1):47-56. doi: 10.1586/17434440.2016.1124018. Epub 2015 Dec 21.
- Elson L, Dounchis J, Illgen R, Marchand RC, Padgett DE, Bragdon CR, Malchau H. Precision of acetabular cup placement in robotic integrated total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 Nov-Dec;25(6):531-6. doi: 10.5301/hipint.5000289. Epub 2015 Sep 10.
- Kanawade V, Dorr LD, Banks SA, Zhang Z, Wan Z. Precision of robotic guided instrumentation for acetabular component positioning. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):392-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Werner SD, Stonestreet M, Jacofsky DJ. Makoplasty and the accuracy and efficacy of robotic-assisted arthroplasty. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:302-6.
- Tarwala R, Dorr LD. Robotic assisted total hip arthroplasty using the MAKO platform. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):151-6. doi: 10.1007/s12178-011-9086-7.
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Woo RY, Morrey BF. Dislocations after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1295-306.
- Lewinnek GE, Lewis JL, Tarr R, Compere CL, Zimmerman JR. Dislocations after total hip-replacement arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1978 Mar;60(2):217-20.
- Domb BG, El Bitar YF, Sadik AY, Stake CE, Botser IB. Comparison of robotic-assisted and conventional acetabular cup placement in THA: a matched-pair controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):329-36. doi: 10.1007/s11999-013-3253-7. Epub 2013 Aug 29.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Jauregui JJ, Pierce TP, Mont MA. Robotic-assisted knee arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2015;12(6):727-35. doi: 10.1586/17434440.2015.1086264. Epub 2015 Sep 12.
- Roche M. Robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty: the MAKO experience. Orthop Clin North Am. 2015 Jan;46(1):125-31. doi: 10.1016/j.ocl.2014.09.008.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Ghelman B, Kepler CK, Lyman S, Della Valle AG. CT outperforms radiography for determination of acetabular cup version after THA. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2362-70. doi: 10.1007/s11999-009-0774-1. Epub 2009 Mar 10.
- Redmond JM, Gupta A, Hammarstedt JE, Petrakos A, Stake CE, Domb BG. Accuracy of Component Placement in Robotic-Assisted Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):193-9. doi: 10.3928/01477447-20160404-06. Epub 2016 Apr 12.
- El Bitar YF, Stone JC, Jackson TJ, Lindner D, Stake CE, Domb BG. Leg-Length Discrepancy After Total Hip Arthroplasty: Comparison of Robot-Assisted Posterior, Fluoroscopy-Guided Anterior, and Conventional Posterior Approaches. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jun;44(6):265-9.
- Gupta A, Redmond JM, Hammarstedt JE, Petrakos AE, Vemula SP, Domb BG. Does Robotic-Assisted Computer Navigation Affect Acetabular Cup Positioning in Total Hip Arthroplasty in the Obese Patient? A Comparison Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2204-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.062. Epub 2015 Jul 2.
- Bukowski BR, Anderson P, Khlopas A, Chughtai M, Mont MA, Illgen RL 2nd. Improved Functional Outcomes with Robotic Compared with Manual Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:303-308.
- Kamara E, Robinson J, Bas MA, Rodriguez JA, Hepinstall MS. Adoption of Robotic vs Fluoroscopic Guidance in Total Hip Arthroplasty: Is Acetabular Positioning Improved in the Learning Curve? J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):125-130. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.039. Epub 2016 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1808218345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .