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Studio di due anni con chirurgia dell'anca assistita da braccio robotico.

14 agosto 2023 aggiornato da: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Uno studio multicentrico di due anni sulla PTA assistita da braccio robotico: precisione nel posizionamento della coppa acetabolare e risultati clinici

Questo studio comporterà una valutazione quantitativa della tomografia computerizzata raccolta in modo prospettico, dei dati radiografici e degli esiti dei pazienti da più centri. In particolare, esaminando il posizionamento della coppa acetabolare durante l'artroplastica totale dell'anca mediante posizionamento tradizionale o assistito da braccio robotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'incidenza di lussazione dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) varia dall'1% al 3,2%. Si prevede che la domanda di THA aumenterà. Le soluzioni post-lussazione comprendono la riduzione chiusa, la riduzione aperta, la revisione della PTA e il cotile vincolato, la conversione in endoprotesi, l'allotrapianto o la resezione del girdlestone. Queste soluzioni sono spesso costose, dolorose e possono comportare notevoli rischi e complicazioni aggiuntivi. Il posizionamento della coppa acetabolare è un fattore importante per la stabilità della PTA. Il malposizionamento della coppa è stato associato alla dislocazione e all'usura della superficie del cuscinetto. Per la maggior parte dei pazienti, gli angoli accettabili per l'abduzione sono la versione abduzione 40° (±10°) e 20° (±5°). Tuttavia, il malposizionamento continua a verificarsi con conseguenti angoli della coppa al di fuori degli intervalli accettabili e lasciando i pazienti con un aumentato rischio di dislocazione.

L'obiettivo di questo studio è esaminare il posizionamento della coppa acetabolare dei pazienti con THA e confrontare i risultati per i pazienti sottoposti a THA con l'assistenza del braccio robotico con quelli sottoposti a THA tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • WVU Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che richiedono un'artroplastica totale d'anca primaria
  2. Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
  3. Pazienti disposti a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con indice di massa corporea >45
  2. Pazienti di età <18 anni
  3. Pazienti con un'infezione attiva o sospetta infezione latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca
  4. Materiale osseo inadeguato per il supporto o il fissaggio della protesi
  5. Precedenti interventi chirurgici importanti all'anca esclusa l'artroscopia dell'anca
  6. Artroplastica totale dell'anca mediante fissazione del cemento o resurfacing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
THA tradizionale.
Comparatore attivo: Intervento
PTA assistita da braccio robotico.
Procedura: PTA assistita da braccio robotico
Lo studio esaminerà il posizionamento della coppa acetabolare dei pazienti con THA e confronterà i risultati per i pazienti sottoposti a THA con l'assistenza del braccio robotico con quelli sottoposti a THA tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento manuale della coppa acetabolare rispetto al posizionamento assistito dal braccio robotico - Versione.
Lasso di tempo: 6 mesi
La precisione del posizionamento della coppetta sarà misurata in base al valore assoluto dei gradi rispetto alla versione target (40 gradi). L'utilizzo di scansioni, analisi e radiografie TC (tomografia computerizzata) consentirà una descrizione completa del posizionamento della coppa e terrà conto in modo migliore di fattori quali la rotazione e/o l'inclinazione pelvica, altrimenti non presi in considerazione nella sola analisi radiografica.
6 mesi
Variazione nell'indagine HOOS (punteggio sugli esiti della disfunzione dell'anca e dell'osteoartrosi) riportata dai pazienti nell'arco di 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS) è un questionario destinato ad essere utilizzato per valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali legate all'anca durante un processo terapeutico. Per interpretare il punteggio, la misura del risultato viene trasformata in una scala dal peggiore al migliore da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. Per calcolare il punteggio HOOS totale è necessario sommare le sottoscale.
1 anno
Variazione nell'indagine "Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti" (PROMIS) in un periodo di 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno

PROMIS Global-10 è uno strumento globale relativo ai risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita in termini di salute. Fa parte del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS). Misura i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita sanitaria per un’ampia varietà di condizioni. Il PROMIS Global-10 è composto da 10 domande che valutano la salute fisica, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita. 7 domande indagano sulla salute in "generale" e 3 domande valutano i problemi emotivi, l'affaticamento e il dolore negli ultimi 7 giorni.

PROMIS 10 Global Physical Health - Intervallo della scala (0-20) e cosa significa il numero basso rispetto al numero alto (es. 0 equivale a una salute fisica peggiore e 20 equivale alla migliore salute fisica). PROMIS 10 Global Mental Health - Intervallo della scala (0-20) e cosa significa il numero basso rispetto al numero alto (es. 0 equivale a una salute mentale peggiore e 20 equivale alla migliore salute mentale)
1 anno
Precisione del posizionamento manuale della coppa acetabolare rispetto al posizionamento assistito dal braccio robotico - Inclinazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
La precisione del posizionamento della coppetta verrà misurata in base al valore assoluto dei gradi rispetto all'inclinazione target (20 gradi). L'utilizzo di scansioni, analisi e radiografie TC (tomografia computerizzata) consentirà una descrizione completa del posizionamento della coppa e terrà conto in modo migliore di fattori quali la rotazione e/o l'inclinazione pelvica, altrimenti non presi in considerazione nella sola analisi radiografica.
6 mesi
Aderenza alla Zona Sicura di Lewinnek
Lasso di tempo: 6 mesi
5-25 gradi di antiversione; 30-50 gradi di inclinazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

West Penn Allegheny Health System
Stryker Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1808218345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sugli esiti dei pazienti saranno inseriti dall'assistente di ricerca in loco nel sito di studio REDCap creato e gestito presso l'istituto dei Principal Investigators dal coordinatore primario della ricerca. Il sito REDCap ospiterà i dati dello studio e fornirà un mezzo per l'assistente di ricerca del sito remoto per inserire i dati demografici del paziente, la storia medica, i dettagli chirurgici e i risultati dei risultati. Anamnesi, dettagli demografici e chirurgici.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili dall'inizio dell'iscrizione fino all'invio e all'accettazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

lo studio utilizzerà un programma di analisi delle immagini digitali chiamato Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL) e scansioni di tomografia computerizzata (TC). Anche gli esiti riportati dai pazienti (HOOS, PROMIS10, stabilità dell'anca e ritorno alla funzione) verranno raccolti a intervalli specificati. L'uso delle scansioni TC e dell'analisi HAS consente una descrizione completa del posizionamento della coppa e tiene conto meglio di fattori come la rotazione e/o l'inclinazione pelvica, altrimenti non presi in considerazione nell'analisi radiografica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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