Estudo de dois anos com cirurgia de quadril assistida por braço robótico.
14 de agosto de 2023 atualizado por: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Um estudo multicêntrico de dois anos de ATQ assistida por braço robótico: precisão da colocação da cúpula acetabular e resultados clínicos
Este estudo envolverá uma avaliação quantitativa de tomografia computadorizada coletada prospectivamente, dados radiográficos e resultados de pacientes de vários centros.
Olhando especificamente para a colocação do copo acetabular durante a Artroplastia Total do Quadril por colocação tradicional ou assistida por braço robótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de luxação após artroplastia total do quadril (ATQ) varia de 1% a 3,2%. Espera-se que a demanda por ATQ aumente. As soluções pós-luxação incluem redução fechada, redução aberta, revisão de ATQ e escavação restrita, conversão para hemiartroplastia, aloenxerto ou ressecção de cálculos renais. Essas soluções costumam ser caras, dolorosas e podem envolver riscos e complicações adicionais substanciais. A colocação da cúpula acetabular é um fator importante na estabilidade da ATQ. O mau posicionamento do copo tem sido associado ao desgaste e deslocamento da superfície do mancal. Para a maioria dos pacientes, os ângulos aceitáveis para abdução são 40° de abdução (±10°) e 20° (±5°) de versão. No entanto, o mau posicionamento continua a ocorrer, resultando em ângulos de escavação fora dos intervalos aceitáveis e deixando os pacientes com um risco aumentado de deslocamento.
O objetivo deste estudo é examinar a colocação da cúpula acetabular de pacientes com ATQ e comparar os resultados de pacientes submetidos a ATQ com assistência de braço robótico com aqueles submetidos a ATQ tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- WVU Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do quadril
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento
- Pacientes dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Índice de Massa Corporal >45
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita de infecção latente na articulação do quadril ou próximo a ela
- Estoque ósseo inadequado para suporte ou fixação da prótese
- Grande cirurgia de quadril anterior, excluindo artroscopia de quadril
- Artroplastia total do quadril com fixação de cimento ou recapeamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
TA tradicional.
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção
ATQ assistida por braço robótico.
|
O estudo examinará a colocação da cúpula acetabular de pacientes com ATQ e comparará os resultados de pacientes submetidos a ATQ com assistência de braço robótico com aqueles submetidos a ATQ tradicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da colocação do copo acetabular manualmente vs. assistida por braço robótico - versão.
Prazo: 6 meses
|
A precisão da colocação do copo será medida pelo valor absoluto de graus da versão alvo (40 graus).
O uso de tomografia computadorizada (tomografia computadorizada), análises e radiografias permitirá uma descrição completa do posicionamento do copo e melhor contabilização de fatores como rotação e/ou inclinação pélvica, que de outra forma não seriam considerados apenas na análise radiográfica.
|
6 meses
|
|
Mudança na pesquisa "Pontuação de resultado de disfunção do quadril e osteoartrite" (HOOS) relatada pelo paciente durante o período de 1 ano.
Prazo: 1 ano
|
O Hip Disability and Osteoarthritis Out Score (HOOS) é um questionário destinado a avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e para avaliar sintomas e limitações funcionais relacionadas ao quadril durante um processo terapêutico.
Para interpretar a pontuação, a medida do resultado é transformada numa escala do pior para o melhor, de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos.
Para calcular a pontuação HOOS total, as subescalas precisam ser somadas.
|
1 ano
|
|
Mudança na pesquisa do "Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente" (PROMIS) durante um período de 1 ano.
Prazo: 1 ano
|
O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida em saúde. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam a saúde física, a saúde mental, a saúde social, a dor, a fadiga e a qualidade de vida percebida em geral. 7 questões questionam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, cansaço e dores nos últimos 7 dias. PROMIS 10 Escala Global de Saúde Física (0-20) e o que o número baixo significa versus o número alto (ex 0 é igual a pior saúde física e 20 é igual a melhor saúde física). PROMIS 10 Global Mental Health - Escala da escala (0-20) e o que o número baixo significa versus o número alto (ex 0 é igual a pior saúde mental e 20 é igual a melhor saúde mental) |
1 ano
|
|
Precisão da colocação do copo acetabular manualmente vs. assistida por braço robótico - inclinação.
Prazo: 6 meses
|
A precisão da colocação do copo será medida pelo valor absoluto de graus da inclinação do alvo (20 graus).
O uso de tomografia computadorizada (tomografia computadorizada), análises e radiografias permitirá uma descrição completa do posicionamento do copo e melhor contabilização de fatores como rotação e/ou inclinação pélvica, que de outra forma não seriam considerados apenas na análise radiográfica.
|
6 meses
|
|
Aderência à Zona Segura de Lewinnek
Prazo: 6 meses
|
5-25 graus de anteversão; 30-50 graus de inclinação.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Pierce TP, Jauregui JJ, Mont MA. Robot-assisted total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2016;13(1):47-56. doi: 10.1586/17434440.2016.1124018. Epub 2015 Dec 21.
- Elson L, Dounchis J, Illgen R, Marchand RC, Padgett DE, Bragdon CR, Malchau H. Precision of acetabular cup placement in robotic integrated total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 Nov-Dec;25(6):531-6. doi: 10.5301/hipint.5000289. Epub 2015 Sep 10.
- Kanawade V, Dorr LD, Banks SA, Zhang Z, Wan Z. Precision of robotic guided instrumentation for acetabular component positioning. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):392-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Werner SD, Stonestreet M, Jacofsky DJ. Makoplasty and the accuracy and efficacy of robotic-assisted arthroplasty. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:302-6.
- Tarwala R, Dorr LD. Robotic assisted total hip arthroplasty using the MAKO platform. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):151-6. doi: 10.1007/s12178-011-9086-7.
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Woo RY, Morrey BF. Dislocations after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1295-306.
- Lewinnek GE, Lewis JL, Tarr R, Compere CL, Zimmerman JR. Dislocations after total hip-replacement arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1978 Mar;60(2):217-20.
- Domb BG, El Bitar YF, Sadik AY, Stake CE, Botser IB. Comparison of robotic-assisted and conventional acetabular cup placement in THA: a matched-pair controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):329-36. doi: 10.1007/s11999-013-3253-7. Epub 2013 Aug 29.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Jauregui JJ, Pierce TP, Mont MA. Robotic-assisted knee arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2015;12(6):727-35. doi: 10.1586/17434440.2015.1086264. Epub 2015 Sep 12.
- Roche M. Robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty: the MAKO experience. Orthop Clin North Am. 2015 Jan;46(1):125-31. doi: 10.1016/j.ocl.2014.09.008.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Ghelman B, Kepler CK, Lyman S, Della Valle AG. CT outperforms radiography for determination of acetabular cup version after THA. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2362-70. doi: 10.1007/s11999-009-0774-1. Epub 2009 Mar 10.
- Redmond JM, Gupta A, Hammarstedt JE, Petrakos A, Stake CE, Domb BG. Accuracy of Component Placement in Robotic-Assisted Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):193-9. doi: 10.3928/01477447-20160404-06. Epub 2016 Apr 12.
- El Bitar YF, Stone JC, Jackson TJ, Lindner D, Stake CE, Domb BG. Leg-Length Discrepancy After Total Hip Arthroplasty: Comparison of Robot-Assisted Posterior, Fluoroscopy-Guided Anterior, and Conventional Posterior Approaches. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jun;44(6):265-9.
- Gupta A, Redmond JM, Hammarstedt JE, Petrakos AE, Vemula SP, Domb BG. Does Robotic-Assisted Computer Navigation Affect Acetabular Cup Positioning in Total Hip Arthroplasty in the Obese Patient? A Comparison Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2204-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.062. Epub 2015 Jul 2.
- Bukowski BR, Anderson P, Khlopas A, Chughtai M, Mont MA, Illgen RL 2nd. Improved Functional Outcomes with Robotic Compared with Manual Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:303-308.
- Kamara E, Robinson J, Bas MA, Rodriguez JA, Hepinstall MS. Adoption of Robotic vs Fluoroscopic Guidance in Total Hip Arthroplasty: Is Acetabular Positioning Improved in the Learning Curve? J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):125-130. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.039. Epub 2016 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1808218345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados dos resultados do paciente serão inseridos pelo assistente de pesquisa local no site do estudo REDCap criado e gerenciado na instituição dos Pesquisadores Principais pelo coordenador da pesquisa principal.
O site do REDCap abrigará os dados do estudo e fornecerá um meio para o assistente de pesquisa do site remoto inserir dados demográficos do paciente, histórico médico, detalhes cirúrgicos e resultados de resultados.
Histórico médico, dados demográficos e detalhes cirúrgicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais do participante (IPD) estarão disponíveis desde o início da inscrição até que o manuscrito seja submetido e aceito
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
o estudo utilizará um programa de análise de imagem digital chamado Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL), bem como varreduras de tomografia computadorizada (TC).
Os resultados relatados pelo paciente (HOOS, PROMIS10, estabilidade do quadril e retorno à função) também serão coletados em intervalos especificados.
O uso de tomografia computadorizada e análise HAS permite uma descrição completa da colocação do copo e considera melhor fatores como rotação e/ou inclinação pélvica, caso contrário não considerados na análise radiográfica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .