To års studie med robotarmassistert hoftekirurgi.
14. august 2023 oppdatert av: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
En toårig multisenterstudie av Robotic-Arm Assisted THA: Acetabular Cup Plassering Nøyaktighet og kliniske resultater
Denne studien vil involvere en kvantitativ vurdering av prospektivt innsamlet datatomografi, radiografisk og pasientresultatdata fra flere sentre.
Ser spesifikt på plassering av acetabulær cup under total hofteprotese ved enten tradisjonell eller robotarmassistert plassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av dislokasjon etter total hofteprotese (THA) er rapportert å være fra 1 % til så mye som 3,2 %. Etterspørselen etter THA forventes å øke. Post-dislokasjonsløsninger inkluderer lukket reduksjon, åpen reduksjon, THA-revisjon og constrained cup, konvertering til hemiarthroplasty, allograft eller girdlestone-reseksjon. Disse løsningene er ofte kostbare, smertefulle og kan innebære betydelige tilleggsrisikoer og komplikasjoner. Plassering av acetabulær kopp er en viktig faktor for stabiliteten til THA. Feilplassering av koppen har vært assosiert med lageroverflate og dislokasjon. For de fleste pasienter er akseptable vinkler for abduksjon 40° abduksjon (±10°) og 20° (±5°) versjon. Feilposisjonering fortsetter imidlertid å forekomme, noe som resulterer i koppvinkler utenfor akseptable områder og etterlater pasienter med økt risiko for dislokasjon.
Dette målet med denne studien er å undersøke plassering av hofteskålen til THA-pasienter og sammenligne resultater for pasienter som gjennomgår THA med robotarmassistanse med de som gjennomgår tradisjonell THA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
- WVU Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger primær total hofteprotese
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav
- Pasienter som er villige til å signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroppsmasseindeks >45
- Pasienter som er <18 år
- Pasienter med aktiv infeksjon eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt hofteleddet
- Benmasse som er utilstrekkelig for støtte eller fiksering av protesen
- Tidligere større hofteoperasjon unntatt hofteartroskopi
- Total hofteprotese med sementfiksering eller resurfacing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Tradisjonell THA.
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Robotarm assistert THA.
|
Studien vil undersøke plassering av hofteskålen til THA-pasienter og sammenligne resultater for pasienter som gjennomgår THA med robotarmassistanse med de som gjennomgår tradisjonell THA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet ved plassering av acetabularkoppen manuelt vs. Robotic-arm Assisted - Versjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighet av koppplassering vil bli målt ved absolutt verdi av grader fra målversjon (40 grader).
Bruk av CT (Computed Tomography) skanninger, analyser og røntgenbilder vil tillate en fullstendig beskrivelse av koppplassering, og gjøre bedre rede for faktorer som bekkenrotasjon og/eller tilt, ellers ikke tatt med i radiografisk analyse alene.
|
6 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert "Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score" (HOOS) undersøkelse over 1 års periode.
Tidsramme: 1 år
|
Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) er et spørreskjema som skal brukes til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess.
For å tolke skåren transformeres utfallsmålet i en verste til beste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
For å beregne den totale HOOS-poengsummen må underskalaene summeres.
|
1 år
|
|
Endring i undersøkelsen "Pasient-rapporterte utfallsmålinger informasjonssystem" (PROMIS) over en 1 års periode.
Tidsramme: 1 år
|
PROMIS Global-10 er et globalt verktøy for rapportert utfall for helsekvalitet for pasienter. Det er en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funksjon og helsekvalitet for en lang rekke tilstander. PROMIS Global-10 består av 10 spørsmål som vurderer fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. 7 spørsmål spør om helse generelt og 3 spørsmål vurderer følelsesmessige problemer, tretthet og smerter de siste 7 dagene. PROMIS 10 Global Physical Health- Skalaområde (0-20) og hva det lave tallet betyr vs det høye tallet (eks 0 tilsvarer dårligere fysisk helse og 20 tilsvarer den beste fysiske helsen). PROMIS 10 Global Mental Health- Skalaområde (0-20) og hva det lave tallet betyr kontra det høye tallet (eks 0 er lik dårligere mental helse og 20 lik den beste mentale helsen) |
1 år
|
|
Nøyaktighet ved plassering av acetabularkoppen manuelt vs. Robotarmassistert - helling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighet av koppplassering vil bli målt ved absolutt verdi av grader fra målhelling (20 grader).
Bruk av CT (Computed Tomography) skanninger, analyser og røntgenbilder vil tillate en fullstendig beskrivelse av koppplassering, og gjøre bedre rede for faktorer som bekkenrotasjon og/eller tilt, ellers ikke tatt med i radiografisk analyse alene.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av Lewinnek Safe Zone
Tidsramme: 6 måneder
|
5-25 grader anteversjon; 30-50 graders helning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Pierce TP, Jauregui JJ, Mont MA. Robot-assisted total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2016;13(1):47-56. doi: 10.1586/17434440.2016.1124018. Epub 2015 Dec 21.
- Elson L, Dounchis J, Illgen R, Marchand RC, Padgett DE, Bragdon CR, Malchau H. Precision of acetabular cup placement in robotic integrated total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 Nov-Dec;25(6):531-6. doi: 10.5301/hipint.5000289. Epub 2015 Sep 10.
- Kanawade V, Dorr LD, Banks SA, Zhang Z, Wan Z. Precision of robotic guided instrumentation for acetabular component positioning. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):392-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Werner SD, Stonestreet M, Jacofsky DJ. Makoplasty and the accuracy and efficacy of robotic-assisted arthroplasty. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:302-6.
- Tarwala R, Dorr LD. Robotic assisted total hip arthroplasty using the MAKO platform. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):151-6. doi: 10.1007/s12178-011-9086-7.
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Woo RY, Morrey BF. Dislocations after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1295-306.
- Lewinnek GE, Lewis JL, Tarr R, Compere CL, Zimmerman JR. Dislocations after total hip-replacement arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1978 Mar;60(2):217-20.
- Domb BG, El Bitar YF, Sadik AY, Stake CE, Botser IB. Comparison of robotic-assisted and conventional acetabular cup placement in THA: a matched-pair controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):329-36. doi: 10.1007/s11999-013-3253-7. Epub 2013 Aug 29.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Jauregui JJ, Pierce TP, Mont MA. Robotic-assisted knee arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2015;12(6):727-35. doi: 10.1586/17434440.2015.1086264. Epub 2015 Sep 12.
- Roche M. Robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty: the MAKO experience. Orthop Clin North Am. 2015 Jan;46(1):125-31. doi: 10.1016/j.ocl.2014.09.008.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Ghelman B, Kepler CK, Lyman S, Della Valle AG. CT outperforms radiography for determination of acetabular cup version after THA. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2362-70. doi: 10.1007/s11999-009-0774-1. Epub 2009 Mar 10.
- Redmond JM, Gupta A, Hammarstedt JE, Petrakos A, Stake CE, Domb BG. Accuracy of Component Placement in Robotic-Assisted Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):193-9. doi: 10.3928/01477447-20160404-06. Epub 2016 Apr 12.
- El Bitar YF, Stone JC, Jackson TJ, Lindner D, Stake CE, Domb BG. Leg-Length Discrepancy After Total Hip Arthroplasty: Comparison of Robot-Assisted Posterior, Fluoroscopy-Guided Anterior, and Conventional Posterior Approaches. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jun;44(6):265-9.
- Gupta A, Redmond JM, Hammarstedt JE, Petrakos AE, Vemula SP, Domb BG. Does Robotic-Assisted Computer Navigation Affect Acetabular Cup Positioning in Total Hip Arthroplasty in the Obese Patient? A Comparison Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2204-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.062. Epub 2015 Jul 2.
- Bukowski BR, Anderson P, Khlopas A, Chughtai M, Mont MA, Illgen RL 2nd. Improved Functional Outcomes with Robotic Compared with Manual Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:303-308.
- Kamara E, Robinson J, Bas MA, Rodriguez JA, Hepinstall MS. Adoption of Robotic vs Fluoroscopic Guidance in Total Hip Arthroplasty: Is Acetabular Positioning Improved in the Learning Curve? J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):125-130. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.039. Epub 2016 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1808218345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle pasientresultatdata vil bli lagt inn av forskningsassistenten på stedet på REDCap-studiestedet som er opprettet og administrert ved Principal Investigators-institusjonen av den primære forskningskoordinatoren.
REDCap-nettstedet vil huse studiedataene og gi et middel for den eksterne forskningsassistenten til å legge inn pasientdemografi, medisinsk historie, kirurgiske detaljer og resultatresultater.
Medisinsk historie, demografiske og kirurgiske detaljer.
IPD-delingstidsramme
Individuell deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig fra begynnelsen av påmeldingen til manuskriptet er sendt inn og akseptert
Tilgangskriterier for IPD-deling
studien vil bruke et digitalt bildeanalyseprogram kalt Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL) samt Computed Tomography (CT) skanninger.
Pasientrapporterte utfall (HOOS, PROMIS10, hoftestabilitet og tilbakevending til funksjon) vil også bli samlet inn med spesifiserte intervaller.
Bruk av CT-skanninger og HAS-analyse gir mulighet for en fullstendig beskrivelse av koppplassering, og tar bedre hensyn til faktorer som bekkenrotasjon og/eller tilt, ellers ikke tatt med i radiografisk analyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .