Kahden vuoden tutkimus robottikäsiavusteisella lonkkaleikkauksella.
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Kaksivuotinen monikeskustutkimus robottikäsiavusteisesta THA:sta: Acetabular Cupin sijoitustarkkuus ja kliiniset tulokset
Tämä tutkimus sisältää kvantitatiivisen arvioinnin useista keskuksista mahdollisesti kerätyistä tietokonetomografia-, röntgen- ja potilastulostiedoista.
Tarkastellaan erityisesti asetabulaarisen kupin asettelua lonkkanivelleikkauksen aikana joko perinteisellä tai robottikäsivarsiavusteisella asettelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeisten dislokaatioiden esiintyvyyden on raportoitu olevan 1 %:sta jopa 3,2 %:iin. THA:n kysynnän odotetaan kasvavan. Dislokaatioon johtavia ratkaisuja ovat suljettu pelkistys, avoin redusio, THA-revisio ja rajoittunut kuppi, muuntaminen hemiartroplastiaan, allografti- tai vyökiviresektio. Nämä ratkaisut ovat usein kalliita, tuskallisia ja niihin voi liittyä huomattavia lisäriskejä ja komplikaatioita. Acetabular kupin sijoitus on tärkeä tekijä THA:n stabiilisuudessa. Kupin väärä asento on yhdistetty laakerin pinnan vaurioitumiseen ja siirtymiseen. Useimmille potilaille hyväksytyt sieppauskulmat ovat 40° abduktio (±10°) ja 20° (±5°). Väärin asento kuitenkin jatkuu, mikä johtaa kupin kulmiin hyväksyttävien rajojen ulkopuolella ja aiheuttaa potilaille lisääntyneen sijoiltaanmenon riskin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia THA-potilaiden asetabulaarisen kupin sijoittelua ja verrata tuloksia potilaista, joille on tehty THA robottikäsivarrella, niiden potilaiden kanssa, jotka saavat perinteisen THA:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- WVU Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaista lonkkanivelleikkausta
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi >45
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai epäillään piilevää infektiota lonkkanivelessä tai sen ympärillä
- Luukanta, joka ei riitä proteesin tukemiseen tai kiinnittämiseen
- Aiempi suuri lonkkaleikkaus, lukuun ottamatta lonkan artroskopiaa
- Lonkkanivelleikkaus sementtikiinnitystä tai pintakäsittelyä käyttäen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perinteinen THA.
|
|
|
Active Comparator: Interventio
Robottikäsiavusteinen THA.
|
Tutkimuksessa tarkastellaan THA-potilaiden asetabulaarisen kupin sijoittelua ja verrataan tuloksia potilaista, joille on tehty THA robottikäsivarrella, niiden potilaiden kanssa, jotka saavat perinteisen THA:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acetabular Cupin asettamisen tarkkuus manuaalisesti vs. robottikäsivarsiavusteinen - versio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kupin asettamisen tarkkuus mitataan asteiden itseisarvolla tavoiteversiosta (40 astetta).
CT-skannaukset, analyysit ja röntgenkuvat mahdollistavat täydellisen kuvauksen kupin sijoittelusta ja ottaa paremmin huomioon tekijöitä, kuten lantion kiertymisen ja/tai kallistuksen, joita ei muuten huomioida pelkästään radiografisessa analyysissä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoidussa "lonkkahäiriön ja nivelrikon tulospisteet" (HOOS) -tutkimuksessa yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon lopputulospisteytys (HOOS) on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan mielipidettä lonkasta ja siihen liittyvistä ongelmista sekä arvioimaan lonkkaan liittyviä oireita ja toimintarajoituksia terapeuttisen prosessin aikana.
Tuloksen tulkitsemiseksi tulosmitta muunnetaan pahimmasta parhaaseen asteikolla 0–100, jolloin 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita.
HOOS-kokonaispisteiden laskemiseksi ala-asteikot on laskettava yhteen.
|
1 vuosi
|
|
Muutos "potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän" (PROMIS) tutkimuksessa yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PROMIS Global-10 on maailmanlaajuinen terveydenhuollon elämänlaadun potilaan raportoitu tulostyökalu. Se on osa potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS). Se mittaa oireita, toimintaa ja terveydenhuollon elämänlaatua monenlaisissa olosuhteissa. PROMIS Global-10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat fyysistä terveyttä, mielenterveyttä, sosiaalista terveyttä, kipua, väsymystä ja yleistä koettua elämänlaatua. 7 kysymystä tiedustelevat terveyttä "yleisesti" ja 3 kysymystä arvioivat emotionaalisia ongelmia, väsymystä ja kipua viimeisen 7 päivän aikana. PROMIS 10 Global Physical Health - asteikolla (0-20) ja mitä pieni luku tarkoittaa korkeaan numeroon (ex 0 vastaa huonompaa fyysistä terveyttä ja 20 vastaa parasta fyysistä terveyttä). PROMIS 10 globaali mielenterveys - asteikkoalue (0-20) ja mitä pieni luku tarkoittaa korkeaan lukuun (ex 0 tarkoittaa huonompaa mielenterveyttä ja 20 on parasta mielenterveyttä) |
1 vuosi
|
|
Acetabular Cupin asettamisen tarkkuus manuaalisesti vs. robottikäsivarsiavusteinen - kallistus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kupin sijoittelun tarkkuus mitataan asteiden absoluuttisella arvolla tavoitekallistuksesta (20 astetta).
CT-skannaukset, analyysit ja röntgenkuvat mahdollistavat täydellisen kuvauksen kupin sijoittelusta ja ottaa paremmin huomioon tekijöitä, kuten lantion kiertymisen ja/tai kallistuksen, joita ei muuten huomioida pelkästään radiografisessa analyysissä.
|
6 kuukautta
|
|
Lewinnekin turvavyöhykkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5-25 anteversioastetta; 30-50 asteen kaltevuus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Pierce TP, Jauregui JJ, Mont MA. Robot-assisted total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2016;13(1):47-56. doi: 10.1586/17434440.2016.1124018. Epub 2015 Dec 21.
- Elson L, Dounchis J, Illgen R, Marchand RC, Padgett DE, Bragdon CR, Malchau H. Precision of acetabular cup placement in robotic integrated total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 Nov-Dec;25(6):531-6. doi: 10.5301/hipint.5000289. Epub 2015 Sep 10.
- Kanawade V, Dorr LD, Banks SA, Zhang Z, Wan Z. Precision of robotic guided instrumentation for acetabular component positioning. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):392-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Werner SD, Stonestreet M, Jacofsky DJ. Makoplasty and the accuracy and efficacy of robotic-assisted arthroplasty. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:302-6.
- Tarwala R, Dorr LD. Robotic assisted total hip arthroplasty using the MAKO platform. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):151-6. doi: 10.1007/s12178-011-9086-7.
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Woo RY, Morrey BF. Dislocations after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1295-306.
- Lewinnek GE, Lewis JL, Tarr R, Compere CL, Zimmerman JR. Dislocations after total hip-replacement arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1978 Mar;60(2):217-20.
- Domb BG, El Bitar YF, Sadik AY, Stake CE, Botser IB. Comparison of robotic-assisted and conventional acetabular cup placement in THA: a matched-pair controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):329-36. doi: 10.1007/s11999-013-3253-7. Epub 2013 Aug 29.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Jauregui JJ, Pierce TP, Mont MA. Robotic-assisted knee arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2015;12(6):727-35. doi: 10.1586/17434440.2015.1086264. Epub 2015 Sep 12.
- Roche M. Robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty: the MAKO experience. Orthop Clin North Am. 2015 Jan;46(1):125-31. doi: 10.1016/j.ocl.2014.09.008.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Ghelman B, Kepler CK, Lyman S, Della Valle AG. CT outperforms radiography for determination of acetabular cup version after THA. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2362-70. doi: 10.1007/s11999-009-0774-1. Epub 2009 Mar 10.
- Redmond JM, Gupta A, Hammarstedt JE, Petrakos A, Stake CE, Domb BG. Accuracy of Component Placement in Robotic-Assisted Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):193-9. doi: 10.3928/01477447-20160404-06. Epub 2016 Apr 12.
- El Bitar YF, Stone JC, Jackson TJ, Lindner D, Stake CE, Domb BG. Leg-Length Discrepancy After Total Hip Arthroplasty: Comparison of Robot-Assisted Posterior, Fluoroscopy-Guided Anterior, and Conventional Posterior Approaches. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jun;44(6):265-9.
- Gupta A, Redmond JM, Hammarstedt JE, Petrakos AE, Vemula SP, Domb BG. Does Robotic-Assisted Computer Navigation Affect Acetabular Cup Positioning in Total Hip Arthroplasty in the Obese Patient? A Comparison Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2204-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.062. Epub 2015 Jul 2.
- Bukowski BR, Anderson P, Khlopas A, Chughtai M, Mont MA, Illgen RL 2nd. Improved Functional Outcomes with Robotic Compared with Manual Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:303-308.
- Kamara E, Robinson J, Bas MA, Rodriguez JA, Hepinstall MS. Adoption of Robotic vs Fluoroscopic Guidance in Total Hip Arthroplasty: Is Acetabular Positioning Improved in the Learning Curve? J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):125-130. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.039. Epub 2016 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1808218345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Paikalla oleva tutkimusassistentti syöttää kaikki potilastulostiedot REDCap-tutkimussivustolle, jonka päätutkijalaitoksessa on luonut ja hallinnoinut ensisijainen tutkimuskoordinaattori.
REDCap-sivusto sisältää tutkimustiedot ja tarjoaa etätyöntekijälle mahdollisuuden syöttää potilaan demografiset tiedot, sairaushistorian, kirurgiset tiedot ja tulostulokset.
Lääketieteellinen historia, demografiset ja kirurgiset tiedot.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ovat saatavilla ilmoittautumisen alusta käsikirjoituksen lähettämiseen ja hyväksymiseen asti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkimuksessa hyödynnetään digitaalista kuvantamisanalyysiohjelmaa nimeltä Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL) sekä tietokonetomografia (CT) -skannauksia.
Potilaiden raportoimat tulokset (HOOS, PROMIS10, lonkan vakaus ja palautuminen toimintaan) kerätään myös määrätyin väliajoin.
CT-skannausten ja HAS-analyysin käyttö mahdollistaa täydellisen kuvauksen kupin sijoittelusta ja ottaa paremmin huomioon tekijät, kuten lantion kiertymisen ja/tai kallistuksen, joita ei muuten huomioida radiografisessa analyysissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .