Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnie badanie z chirurgią stawu biodrowego wspomaganą ramieniem robota.

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Dwuletnie wieloośrodkowe badanie THA wspomaganej ramieniem robota: dokładność umieszczania panewki i wyniki kliniczne

Badanie to będzie obejmować ilościową ocenę prospektywnie zebranych danych z tomografii komputerowej, danych radiograficznych i wyników pacjentów z wielu ośrodków. W szczególności patrząc na umieszczenie panewki panewki podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przez umieszczenie tradycyjne lub wspomagane ramieniem robota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zwichnięcia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) ocenia się na od 1% do nawet 3,2%. Oczekuje się, że popyt na THA wzrośnie. Rozwiązania po dyslokacji obejmują zamkniętą repozycję, otwartą repozycję, rewizję THA i panewkę z ograniczeniem, konwersję do hemiartroplastyki, alloprzeszczepu lub resekcję kamienia pasowego. Rozwiązania te są często kosztowne, bolesne i mogą wiązać się ze znacznym dodatkowym ryzykiem i komplikacjami. Umieszczenie panewki panewki jest ważnym czynnikiem stabilności THA. Niewłaściwe ustawienie panewki jest związane z uszkodzeniem powierzchni nośnej i przemieszczeniem. Dla większości pacjentów akceptowalnymi kątami odwodzenia są wersja 40° (±10°) i 20° (±5°). Jednak nadal dochodzi do nieprawidłowego ułożenia, co powoduje, że kąty panewki wykraczają poza dopuszczalne zakresy i narażają pacjentów na zwiększone ryzyko zwichnięcia.

Celem tego badania jest zbadanie umiejscowienia panewki u pacjentów po THA i porównanie wyników dla pacjentów poddanych THA z pomocą ramienia robota z tymi, którzy przeszli tradycyjną THA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
        • WVU Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  2. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji
  3. Pacjenci chętni do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała >45
  2. Pacjenci w wieku <18 lat
  3. Pacjenci z czynną infekcją lub podejrzeniem utajonej infekcji w stawie biodrowym lub w jego pobliżu
  4. Materiał kostny, który jest niewystarczający do podparcia lub zamocowania protezy
  5. Przebyta poważna operacja stawu biodrowego z wyłączeniem artroskopii stawu biodrowego
  6. Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z zastosowaniem mocowania cementowego lub resurfacingu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Tradycyjny THA.
Aktywny komparator: Interwencja
THA wspomagana ramieniem robota.
Procedura: THA wspomagane ramieniem robota
W badaniu zbadane zostanie umiejscowienie panewki u pacjentów po THA i porównane zostaną wyniki pacjentów poddanych THA z pomocą ramienia robota z wynikami uzyskanymi u pacjentów poddanych tradycyjnej THA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ręcznego umieszczenia panewki w porównaniu ze wspomaganiem ramienia robota – wersja.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność ułożenia miseczki będzie mierzona bezwzględną wartością stopni w stosunku do wersji docelowej (40 stopni). Korzystanie z tomografii komputerowej (CT) Skany, analizy i zdjęcia rentgenowskie pozwolą na pełny opis umiejscowienia panewki i lepsze uwzględnienie takich czynników, jak rotacja i/lub pochylenie miednicy, które w przeciwnym razie nie zostałyby uwzględnione w samej analizie radiograficznej.
6 miesięcy
Zmiana w badaniu pacjentów zgłoszonym w ankiecie „Wynik dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów” (HOOS) w okresie 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik dotyczący niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to kwestionariusz przeznaczony do oceny opinii pacjenta na temat jego stawu biodrowego i związanych z nim problemów oraz do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych związanych z biodrem w trakcie procesu terapeutycznego. Aby zinterpretować wynik, miarę wyniku przekształca się w skali od najgorszej do najlepszej od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy. Aby obliczyć całkowity wynik HOOS, należy zsumować podskale.
1 rok
Zmiana w ankiecie „System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów” (PROMIS) w okresie 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok

PROMIS Global-10 to globalne narzędzie oceniające jakość życia pacjentów zgłaszane przez pacjentów. Jest częścią systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Mierzy objawy, funkcjonowanie i jakość życia w zakresie opieki zdrowotnej w przypadku wielu różnych schorzeń. PROMIS Global-10 składa się z 10 pytań oceniających zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, zdrowie społeczne, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia. 7 pytań dotyczy stanu zdrowia w ujęciu „ogólnym”, a 3 pytania oceniają problemy emocjonalne, zmęczenie i ból w ciągu ostatnich 7 dni.

PROMIS 10 Globalny zakres skali zdrowia fizycznego (0-20) i znaczenie niskiej liczby w porównaniu z wysoką liczbą (np. 0 oznacza gorszy stan zdrowia fizycznego, a 20 oznacza najlepszy stan zdrowia fizycznego). PROMIS 10 Global Mental Health – zakres skali (0-20) i znaczenie niskiej liczby w porównaniu z wysoką liczbą (np. 0 oznacza gorszy stan zdrowia psychicznego, a 20 oznacza najlepszy stan zdrowia psychicznego)
1 rok
Dokładność ręcznego umieszczenia panewki w porównaniu ze wspomaganiem ramienia robota – nachylenie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność ułożenia miseczki będzie mierzona bezwzględną wartością stopni od docelowego nachylenia (20 stopni). Korzystanie z tomografii komputerowej (CT) Skany, analizy i zdjęcia rentgenowskie pozwolą na pełny opis umiejscowienia panewki i lepsze uwzględnienie takich czynników, jak rotacja i/lub pochylenie miednicy, które w przeciwnym razie nie zostałyby uwzględnione w samej analizie radiograficznej.
6 miesięcy
Przestrzeganie bezpiecznej strefy Lewinnek
Ramy czasowe: 6 miesiąc
5-25 stopni przodopochylenia; 30-50 stopni nachylenia.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Współpracownicy

West Penn Allegheny Health System
Stryker Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1808218345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane dotyczące wyników pacjentów zostaną wprowadzone przez asystenta badawczego na miejscu do ośrodka badania REDCap utworzonego i zarządzanego w instytucji głównego badacza przez głównego koordynatora badań. Witryna REDCap będzie przechowywać dane z badań i zapewni asystentowi badawczemu zdalnej placówki środki do wprowadzania danych demograficznych pacjentów, historii medycznej, szczegółów chirurgicznych i wyników końcowych. Historia medyczna, dane demograficzne i chirurgiczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) będą dostępne od początku rejestracji do momentu złożenia i zaakceptowania manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badanie będzie wykorzystywać cyfrowy program do analizy obrazowania o nazwie Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL), a także skany tomografii komputerowej (CT). Wyniki zgłaszane przez pacjentów (HOOS, PROMIS10, stabilność stawu biodrowego i powrót do funkcji) będą również gromadzone w określonych odstępach czasu. Korzystanie z tomografii komputerowej i analizy HAS pozwala na pełny opis umiejscowienia panewki i lepiej uwzględnia czynniki, takie jak rotacja i/lub pochylenie miednicy, które inaczej nie zostały uwzględnione w analizie radiograficznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj