Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweejarige studie met heupoperaties met robotarm.

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Een tweejarig multicenter onderzoek naar THA met behulp van een robotarm: plaatsingsnauwkeurigheid van de acetabulumcup en klinische resultaten

Deze studie omvat een kwantitatieve beoordeling van prospectief verzamelde computertomografie-, radiografische en patiëntuitkomstgegevens uit meerdere centra. Specifiek kijkend naar plaatsing van de acetabulumcup tijdens totale heupartroplastiek door middel van traditionele plaatsing of plaatsing met behulp van een robotarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van ontwrichting na een totale heupartroplastiek (THA) is naar verluidt van 1% tot wel 3,2%. De vraag naar THA zal naar verwachting toenemen. Oplossingen na dislocatie omvatten gesloten reductie, open reductie, THA-revisie en constraint cup, conversie naar hemi-artroplastiek, allograft of gordelresectie. Deze oplossingen zijn vaak kostbaar, pijnlijk en kunnen aanzienlijke extra risico's en complicaties met zich meebrengen. Plaatsing van de acetabulumcup is een belangrijke factor in de stabiliteit van de THA. Verkeerde positionering van de beker is in verband gebracht met slijtage van het lageroppervlak en ontwrichting. Voor de meeste patiënten zijn aanvaardbare hoeken voor abductie de 40° abductie (±10°) en de 20° (±5°) versie. Verkeerde positionering blijft echter optreden, wat resulteert in komhoeken die buiten het aanvaardbare bereik vallen en waardoor patiënten een verhoogd risico op ontwrichting lopen.

Dit doel van deze studie is om de plaatsing van de acetabulumkom bij THA-patiënten te onderzoeken en de resultaten voor patiënten die een THA ondergaan met behulp van een robotarm te vergelijken met patiënten die een traditionele THA ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
        • WVU Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben
  2. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten
  3. Patiënten die bereid zijn een door de Institutional Review Board goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een Body Mass Index >45
  2. Patiënten jonger dan 18 jaar
  3. Patiënten met een actieve infectie of vermoedelijke latente infectie in of rond het heupgewricht
  4. Botmassa die onvoldoende is voor ondersteuning of fixatie van de prothese
  5. Eerdere grote heupoperatie exclusief heupartroscopie
  6. Totale heupprothese met cementfixatie of resurfacing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Traditionele THA.
Actieve vergelijker: Interventie
Robotarm ondersteunde THA.
Procedure: THA met robotarmondersteuning
De studie zal de plaatsing van de heupkom van THA-patiënten onderzoeken en de resultaten vergelijken voor patiënten die een THA ondergaan met hulp van een robotarm met degenen die een traditionele THA ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van plaatsing van de acetabulaire cup handmatig vs. met behulp van een robotarm - versie.
Tijdsspanne: 6 maanden
De nauwkeurigheid van de plaatsing van de cup wordt gemeten aan de hand van de absolute waarde in graden ten opzichte van de doelversie (40 graden). Het gebruik van CT-scans (computertomografie), analyse en röntgenfoto's maken een volledige beschrijving van de plaatsing van de cup mogelijk en houden beter rekening met factoren zoals bekkenrotatie en/of -kanteling, die anders niet in aanmerking worden genomen in alleen radiografische analyse.
6 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ‘Heupdysfunctie en Osteoartritis Outcome Score’ (HOOS)-enquête over een periode van 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
De Hip Disability and Artrose Outcome Score (HOOS) is een vragenlijst die bedoeld is om de mening van de patiënt over zijn heup en de daarmee samenhangende problemen te beoordelen en om symptomen en functionele beperkingen gerelateerd aan de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces. Om de score te interpreteren, wordt de uitkomstmaat getransformeerd in een schaal van slechtst naar beste, van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen aangeeft. Om de totale HOOS-score te berekenen, moeten de subschalen worden opgeteld.
1 jaar
Verandering in het PROMIS-onderzoek (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) over een periode van één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar

De PROMIS Global-10 is een mondiaal hulpmiddel voor de kwaliteit van leven van patiënten. Het maakt deel uit van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Het meet de symptomen, het functioneren en de levenskwaliteit van de gezondheidszorg voor een breed scala aan aandoeningen. De PROMIS Global-10 bestaat uit 10 vragen die de lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en de algehele waargenomen kwaliteit van leven beoordelen. 7 vragen vragen naar de gezondheid in het algemeen en 3 vragen beoordelen emotionele problemen, vermoeidheid en pijn in de afgelopen 7 dagen.

PROMIS 10 Global Physical Health- Scale range (0-20) en wat het lage getal betekent versus het hoge getal (ex 0 staat voor een slechtere lichamelijke gezondheid en 20 staat voor de beste lichamelijke gezondheid). PROMIS 10 Global Mental Health- Scale range (0-20) en wat het lage getal betekent versus het hoge getal (ex 0 staat voor een slechtere geestelijke gezondheid en 20 staat voor de beste geestelijke gezondheid)
1 jaar
Nauwkeurigheid van handmatige plaatsing van de acetabulaire cup versus robotarmondersteuning - helling.
Tijdsspanne: 6 maanden
De nauwkeurigheid van de plaatsing van de cup wordt gemeten aan de hand van de absolute waarde in graden vanaf de doelhelling (20 graden). Het gebruik van CT-scans (computertomografie), analyse en röntgenfoto's maken een volledige beschrijving van de plaatsing van de cup mogelijk en houden beter rekening met factoren zoals bekkenrotatie en/of -kanteling, die anders niet in aanmerking worden genomen in alleen radiografische analyse.
6 maanden
Naleving van de veilige zone van Lewinnek
Tijdsspanne: 6 maanden
5-25 graden anteversie; 30-50 graden helling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

West Penn Allegheny Health System
Stryker Nordic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1808218345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle patiëntuitkomstgegevens worden door de on-site onderzoeksassistent ingevoerd in de REDCap-studiesite die is gemaakt en beheerd door de hoofdonderzoekscoördinator bij de instelling van de hoofdonderzoeker. De REDCap-site zal de onderzoeksgegevens bevatten en een middel bieden voor de onderzoeksassistent op afstand om demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis, chirurgische details en uitkomstresultaten in te voeren. Medische geschiedenis, demografische en chirurgische details.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens van de individuele deelnemer (IPD) zijn beschikbaar vanaf het begin van de inschrijving totdat het manuscript is ingediend en geaccepteerd

IPD-toegangscriteria voor delen

de studie zal gebruik maken van een analyseprogramma voor digitale beeldvorming, de Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL), evenals computertomografie (CT) -scans. Patiëntgerapporteerde resultaten (HOOS, PROMIS10, heupstabiliteit en terugkeer naar functie) zullen ook op gespecificeerde intervallen worden verzameld. Het gebruik van CT-scans en HAS-analyse zorgt voor een volledige beschrijving van de plaatsing van de cup, en houdt beter rekening met factoren zoals bekkenrotatie en/of -kanteling, waarmee anders geen rekening wordt gehouden bij radiografische analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren