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Zweijährige Studie zur roboterarmgestützten Hüftchirurgie.

14. August 2023 aktualisiert von: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Eine zweijährige multizentrische Studie zur roboterarmgestützten Hüftprothese: Genauigkeit der Platzierung der Hüftpfanne und klinische Ergebnisse

Diese Studie umfasst eine quantitative Bewertung der prospektiv gesammelten Computertomographie-, Röntgen- und Patientenergebnisdaten aus mehreren Zentren. Insbesondere wird die Platzierung der Hüftgelenkpfanne während der totalen Hüftendoprothetik entweder auf herkömmliche Weise oder durch robotergestützte Platzierung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Inzidenz einer Luxation nach einer totalen Hüftendoprothetik (THA) zwischen 1 % und bis zu 3,2 % liegt. Die Nachfrage nach THA wird voraussichtlich steigen. Zu den Lösungen nach einer Luxation gehören geschlossene Reposition, offene Reposition, THA-Revision und eingeschränkte Pfanne, Umstellung auf Hemiarthroplastik, Allograft- oder Gürtelsteinresektion. Diese Lösungen sind oft kostspielig, schmerzhaft und können erhebliche zusätzliche Risiken und Komplikationen mit sich bringen. Die Platzierung der Hüftpfanne ist ein wichtiger Faktor für die Stabilität der Hüftgelenkspfanne. Eine Fehlpositionierung der Pfanne wurde mit Abnutzung der Lageroberfläche und Luxation in Verbindung gebracht. Für die meisten Patienten sind akzeptable Winkel für die Abduktion die 40°-Abduktion (±10°) und die 20°-Version (±5°). Es kommt jedoch weiterhin zu Fehlstellungen, die dazu führen, dass die Pfannenwinkel außerhalb des akzeptablen Bereichs liegen und bei Patienten ein erhöhtes Luxationsrisiko besteht.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Platzierung der Hüftgelenkpfanne bei Hüft-TEP-Patienten zu untersuchen und die Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer Hüft-TEP mit Hilfe eines Roboterarms unterziehen, mit denen, die sich einer herkömmlichen Hüft-TEP unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • WVU Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die primär eine totale Hüftendoprothetik benötigen
  2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen
  3. Patienten, die bereit sind, ein vom Institutional Review Board genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Body-Mass-Index >45
  2. Patienten, die <18 Jahre alt sind
  3. Patienten mit einer aktiven Infektion oder dem Verdacht einer latenten Infektion im oder um das Hüftgelenk
  4. Knochenbestand, der zur Unterstützung oder Fixierung der Prothese nicht ausreicht
  5. Vorangegangene größere Hüftoperation, ausgenommen Hüftarthroskopie
  6. Totale Hüftendoprothetik mittels Zementfixierung oder Oberflächenerneuerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Traditionelle THA.
Aktiver Komparator: Intervention
Roboterarmunterstützte THA.
Verfahren: Roboterarmunterstützte THA
Im Rahmen der Studie wird die Platzierung der Hüftgelenkpfanne bei Hüft-TEP-Patienten untersucht und die Ergebnisse von Patienten, die sich einer Hüft-TEP mit Hilfe eines Roboterarms unterziehen, mit denen verglichen, die sich einer herkömmlichen Hüft-TEP unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der manuellen Platzierung der Hüftpfanne im Vergleich zur robotergestützten Platzierung – Version.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit der Becherplatzierung wird anhand des absoluten Gradwerts der Zielversion (40 Grad) gemessen. Die Verwendung von CT-Scans (Computertomographie), Analysen und Röntgenaufnahmen ermöglicht eine vollständige Beschreibung der Platzierung der Pfanne und berücksichtigt besser Faktoren wie Beckenrotation und/oder -neigung, die sonst bei der Röntgenanalyse allein nicht berücksichtigt würden.
6 Monate
Veränderung in der vom Patienten gemeldeten HOOS-Umfrage (Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score) über einen Zeitraum von einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ist ein Fragebogen, der dazu dienen soll, die Meinung des Patienten über seine Hüfte und damit verbundene Probleme zu beurteilen und Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit der Hüfte während eines Therapieprozesses zu bewerten. Um den Score zu interpretieren, wird das Ergebnismaß in eine schlechteste bis beste Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome bedeutet. Um den gesamten HOOS-Score zu berechnen, müssen die Subskalen summiert werden.
1 Jahr
Änderung der Umfrage „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) über einen Zeitraum von einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr

PROMIS Global-10 ist ein globales Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten. Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es misst Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei einer Vielzahl von Erkrankungen. Der PROMIS Global-10 besteht aus 10 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit und der allgemein wahrgenommenen Lebensqualität. 7 Fragen befassen sich mit der Gesundheit im Allgemeinen und 3 Fragen bewerten emotionale Probleme, Müdigkeit und Schmerzen in den letzten 7 Tagen.

PROMIS 10 Global Physical Health – Skalenbereich (0–20) und was die niedrige Zahl im Vergleich zur hohen Zahl bedeutet (z. B. 0 bedeutet schlechtere körperliche Gesundheit und 20 entspricht der besten körperlichen Gesundheit). PROMIS 10 Global Mental Health – Skalenbereich (0–20) und was die niedrige Zahl im Vergleich zur hohen Zahl bedeutet (z. B. 0 bedeutet schlechtere psychische Gesundheit und 20 entspricht der besten psychischen Gesundheit)
1 Jahr
Genauigkeit der manuellen Platzierung der Hüftpfanne im Vergleich zur roboterarmgestützten Platzierung – Neigung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit der Becherplatzierung wird anhand des absoluten Gradwerts der Zielneigung (20 Grad) gemessen. Die Verwendung von CT-Scans (Computertomographie), Analysen und Röntgenaufnahmen ermöglicht eine vollständige Beschreibung der Platzierung der Pfanne und berücksichtigt besser Faktoren wie Beckenrotation und/oder -neigung, die sonst bei der Röntgenanalyse allein nicht berücksichtigt würden.
6 Monate
Einhaltung der Lewinnek-Sicherheitszone
Zeitfenster: 6 Monate
5–25 Grad Anteversion; 30-50 Grad Neigung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Mitarbeiter

West Penn Allegheny Health System
Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1808218345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientenergebnisdaten werden vom Forschungsassistenten vor Ort in den REDCap-Studienstandort eingegeben, der vom primären Forschungskoordinator an der Einrichtung des Hauptforschers erstellt und verwaltet wird. Der REDCap-Standort wird die Studiendaten speichern und dem Forschungsassistenten am Remote-Standort die Möglichkeit bieten, Patientendaten, Krankengeschichte, chirurgische Details und Ergebnisergebnisse einzugeben. Anamnese, demografische und chirurgische Details.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) stehen vom Beginn der Einschreibung bis zur Einreichung und Annahme des Manuskripts zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studie wird ein digitales Bildanalyseprogramm namens Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL) sowie Computertomographie-Scans (CT) nutzen. Von Patienten gemeldete Ergebnisse (HOOS, PROMIS10, Hüftstabilität und Rückkehr zur Funktion) werden ebenfalls in bestimmten Abständen erfasst. Die Verwendung von CT-Scans und HAS-Analyse ermöglicht eine vollständige Beschreibung der Pfannenplatzierung und berücksichtigt besser Faktoren wie Beckenrotation und/oder -neigung, die sonst in der Röntgenanalyse nicht berücksichtigt würden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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