关节内聚丙烯酰胺水凝胶治疗膝骨关节炎
2024年12月24日 更新者：Research Centre BIOFORM
银离子关节内聚丙烯酰胺水凝胶 (NOLTREX™) 在膝关节骨性关节炎中的疗效和安全性的多中心双盲随机比较安慰剂对照研究
这项双盲对照研究的目的是评估与安慰剂（0.9% 氯化钠溶液）相比，含银离子的关节内聚丙烯酰胺水凝胶在 Kellgren Lawrence 放射学 II-III 级膝骨关节炎中的临床疗效和安全性
研究概览
详细说明
聚丙烯酰胺水凝胶（下文称为 PAHG）旨在产生导致关节疼痛强度降低和功能性关节特征改善的症状效应。
因此，PAHG 旨在用于关节骨关节炎（以下简称 OA）的症状改善治疗。
本研究的目的是评估关节内注射 PAHG 与生理盐水相比的疗效和安全性。
根据 ACR 标准，经证实患有膝骨关节炎的 50 岁以上男性和女性将随机分为 2 组，具体取决于治疗（PAHG 或生理盐水）。
每位患者将接受 4.0 毫升的目标膝关节注射 PAHG 或安慰剂，注射间隔一周。
当然 - 2次注射。
为避免关节过度填充致密、吸收缓慢的材料，并获得良好的临床效果，将停止注射过程。
将在第 6、13 和 25 周的访问中评估主要和次要疗效终点以及安全参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk、俄罗斯联邦
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 验证的膝关节骨性关节炎（膝关节疼痛伴有以下体征之一：年龄超过 50 岁，膝关节捻发音或晨起关节僵硬持续时间少于 30 分钟，伴有膝关节骨性关节炎的放射学体征）；
- Kellgren Lawrence 放射学 II-III 级膝骨关节炎，主要累及膝关节的内侧胫骨区域；
- 目标膝关节的关节间隙宽度 (JSW) 至少为 2.5 毫米。
排除标准：
- 目标膝关节的任何损伤或外科手术史（研究开始时不超过 60 天的诊断性关节镜检查除外）；
- 目标膝关节严重退行性改变，确定为关节间隙缩小小于 2 毫米；
- 目标膝关节内翻或外翻变形；
- 目标膝关节不稳定；
- 研究开始时目标膝关节的活动性炎症（水肿、充血、存在积液）；
- 微晶关节病;
- 全身性炎症性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
- 血清阴性脊柱关节炎和反应性关节炎;
- 在目标关节中用于测试 MD 或安慰剂的拟议注射部位的皮肤和软组织的炎症性疾病；
- 静脉血栓形成和血栓栓塞病史；
- 凝血功能异常（APTT、凝血酶原时间、凝血酶原指数、纤维蛋白原）；
- 全血细胞计数的炎症变化（白细胞增多，红细胞沉降率 [ESR] 增加）；
- 血小板计数异常（按照当地实验室的参考范围；
- 类风湿因子水平升高；
- 尿酸水平升高 > 360 μmol/l；
- 糖尿病；
- 血友病和其他出血素质，以及抗凝血剂和分解剂的使用；
- HIV、HBs-Ag、抗-HCV、RW 检测呈阳性；
关节内注射至目标膝关节：
- Noltrex——患者纳入研究前 24 个月内；
- 透明质酸盐——患者纳入研究前 6 个月内；
- 糖皮质激素 - 研究纳入前 1 个月内；
- 非甾体抗炎药 (NSAID) - 在患者纳入研究前 3 周内。
- 研究纳入前 2 周内口服非甾体抗炎药 (NSAID)；
- 任何剂型的全身性糖皮质激素的必要性；
- 研究纳入前 48 小时内服用扑热息痛；
- 怀孕和哺乳；
- 对测试 MD 或安慰剂的成分过敏；
- 严重肝病确定为以下值之一的增加：ALT、AST、ALP、总胆红素、GGTP 超过正常上限的 3 倍；
- 根据 Cockraft-Gault 公式估计的肾小球滤过率低于 60 ml/min/1.73 的肾脏疾病 m2（III-V期慢性肾病[CRD]）；
- 临床表现的髋骨关节炎；
- 膝关节和髋关节内假体的历史；
- 研究纳入前一个月内患有急性传染病或慢性疾病（呼吸道感染）的传染性加重；
- 严重的失代偿性慢性或急性疾病以及研究医师认为可能妨碍患者参与研究或影响研究结果的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NOLTREX™，OA II-III级
72例Gonarhthrosis II-III级患者被随机分配接受PAHG
|
2个每周一次的NOLTREX™4.0 ml的关节内注射
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂，OA II-III级
将72例Gonarhthrosis II-III级患者随机分配以接受盐水溶液
|
2个每周一次的盐溶液注射4 ml
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变更总数得分（WOMAC-T）
大体时间：基线（第1周），第25周
|
从基线（第1周）到访问5（第25周）的平均变化，以WOMAC总分为单位。
要求患者在研究期间填写问卷5。
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数3.1视觉模拟量表格式（WOMAC VA 3.1）应用了100 mm VAS，由三个子量表组成：疼痛（5个问题），僵硬（2个问题）（2个问题）和身体功能（17个问题）。
总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-500，刚度为0-200，身体功能为0-1700。
较高的分数代表疼痛，僵硬和功能限制。
所有三个子量表的分数总和给出了总的WOMAC分数（0-2400），其中0代表最佳健康状况，而2400个最糟糕的状态。
分数越高，功能越差。
|
基线（第1周），第25周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变更总数得分（WOMAC-T）
大体时间：基线（第1周），第13周（访问4）
|
在WOMAC总分中，从基线（第1周）到第13周的平均变化。
在研究期间，要求患者填写问卷。1、3、4、5。
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）。
WOMAC由三个子量表组成：疼痛（5个问题），僵硬（2个问题）和身体功能（17个问题）。
测试问题的评分为0-4，对应于：无（0），轻度（1），中度（2），严重（3）和极端（4）。
总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能的得分范围为0-8。
较高的分数代表疼痛，僵硬和功能限制。
所有三个子量表的分数总和给出了总的WOMAC得分（0-96），其中0代表最佳健康状况，而96个最糟糕的状态。
分数越高，功能越差。
|
基线（第1周），第13周（访问4）
|
|
疼痛量表得分WOMAC-A变化
大体时间：基线（第1周），第6周（访问3），13（访问4）和25（访问5）
|
从基线（第1周）到第6周（访问3），13（访问4）和25（访问5）（WOMAC-A）中的平均变化。
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）是卫生专业人员使用的一组标准化问卷，以评估关节的疼痛，僵硬和身体功能，膝关节和/或髋关节骨关节炎。
WOMAC索引版本3.1视觉模拟量表格式（WOMAC VA 3.1）应用100毫米VAS。
WOMAC疼痛量表由五个项目组成：（1）在平坦的地面上行走； （2）上下楼梯； （3）晚上在床上； （4）坐着或说谎； （5）直立站立。
总结疼痛子量表的分数，可能的得分范围为0-500。
较高的分数代表疼痛较差。
在研究期间，要求患者填写问卷。1、3、4、5。
|
基线（第1周），第6周（访问3），13（访问4）和25（访问5）
|
|
刚度（WOMAC-B）和功能（WOMAC-C）子量表分数变化
大体时间：基线（第1周），第6周（访问3），13（访问4）和25（访问5）
|
从基线（第1周）到第6周（访问3），13（访问4）和25（访问5）（WOMAC-B）和WOMAC身体功能（WOMAC-C）分数的平均变化。
要求患者在研究期间填写问卷5。
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数3.1视觉模拟量表格式（WOMAC VA 3.1）应用了100 mm VAS，由三个子量表组成：疼痛（5个问题），僵硬（2个问题）（2个问题）和身体功能（17个问题）。
总结每个子量表的分数，刚度的得分范围为0-200，身体功能为0-1700。
较高的分数代表较差的刚度和功能局限性。
分数越高，功能越差。
|
基线（第1周），第6周（访问3），13（访问4）和25（访问5）
|
|
患者评估治疗功效
大体时间：第6周，第13周和第25周
|
在研究访问3（第6周），第4（第13周）（周）时，通过6分量表李克特量表（明显加剧，不变，改善，改善弱，改善，显着改善）来测量患者对治疗的满意25）。
|
第6周，第13周和第25周
|
|
研究人员评估治疗功效
大体时间：第6周，第13周和第25周
|
研究人员对治疗的满意度通过6分制李克特量表（明显的加重，加重，没有变化，改进，改进，改进，显着改善）来衡量，第3（第6周），第4周（第13周）（周）（周）（周） 25）。
|
第6周，第13周和第25周
|
|
评估所需的NSAID片剂总数
大体时间：第6周（访问3），第13周（访问4），第25周（访问5）
|
使用患者日记来捕获有关NSAID片剂数量的数据。
如果对扑热息痛无效和疼痛持续性，则可以服用一定剂量的方案渗透的NSAID。
|
第6周（访问3），第13周（访问4），第25周（访问5）
|
|
评估扑热息痛片的总数
大体时间：第6周（访问3），第13周（访问4），第25周（访问5）
|
使用患者日记来捕获有关采集的扑热息痛片数的数据。
|
第6周（访问3），第13周（访问4），第25周（访问5）
|
|
由于安全而导致的患者排除率
大体时间：第25周
|
根据协议，撤回的原因包括健康状况恶化，研究者的决定，对扑热息痛使用的需求≥4天，在连续2周内每周≥4天，对研究MD，安慰剂，扑热息痛或任何协议验证的NSAID的个人不耐受或禁忌症；开发需要检查和/或治疗的AE/SAE，这可能会对研究程序产生重大影响
|
第25周
|
|
由于患者合规性差而导致的排除率
大体时间：第25周
|
根据该方案，患者辍学的原因包括重大方案偏差（依从性差）和撤回知情同意。
|
第25周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir V Popov, DSc、Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月29日
初级完成 (实际的)
2020年6月2日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月28日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月24日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.