Intraartikulární polyakrylamidový hydrogel u osteoartrózy kolene

Kritéria pro zařazení:

• Ověřená osteoartróza kolena v souladu s ACR (bolest kolena kombinovaná s jedním z následujících příznaků: věk nad 50 let, krepitus v koleni nebo ranní ztuhlost kloubů trvající méně než 30 minut v kombinaci s radiologickými příznaky osteoartrózy kolena);
• Kellgren Lawrence rentgenologická osteoartróza kolena II-III stupně s převažujícím postižením mediální tibiofemorální oblasti kolenního kloubu;
• Šířka kloubního prostoru (JSW) cílového kolenního kloubu minimálně 2,5 mm.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli poranění nebo chirurgického zákroku na cílovém kolenním kloubu (s výjimkou diagnostické artroskopie provedené ne déle než 60 dnů při vstupu do studie);
2. Závažné degenerativní změny v cílovém kolenním kloubu určené jako zúžení kloubní štěrbiny méně než 2 mm;
3. Varózní nebo valgózní deformace cílového kolenního kloubu;
4. Nestabilita cílového kolenního kloubu;
5. Aktivní zánět cílového kolenního kloubu (edém, hyperémie, přítomný výpotek) při vstupu do studie;
6. mikrokrystalické artropatie;
7. systémové zánětlivé onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, atd.);
8. seronegativní spondyloartritida a reaktivní artritida;
9. Zánětlivá onemocnění kůže a měkkých tkání v navrhovaném místě vpichu pro testovací MD nebo placebo v cílovém kloubu;
10. Žilní trombóza a tromboembolie v anamnéze;
11. Abnormality koagulogramu (APTT, protrombinový čas, protrombinový index, fibrinogen);
12. Zánětlivé změny v kompletním krevním obrazu (leukocytóza, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů [ESR]);
13. Abnormalita počtu krevních destiček (v souladu s referenčními rozmezími místní laboratoře;
14. Zvýšení hladiny revmatoidního faktoru;
15. Zvýšení hladiny kyseliny močové > 360 μmol/l;
16. diabetes mellitus;
17. Hemofilie a jiné hemoragické diatézy, stejně jako podávání antikoagulancií a dezagregantů;
18. Pozitivní výsledky testů HIV, HBs-Ag, anti-HCV, RW;

19. Intraartikulární injekce do cílového kolenního kloubu:

    • Noltrex - během 24 měsíců před zařazením pacienta do studie;
    • hyaluronáty - do 6 měsíců před zařazením pacienta do studie;
    • glukokortikosteroidy - do 1 měsíce před zařazením do studie;
    • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) - do 3 týdnů před zařazením pacienta do studie.
20. Orální podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 2 týdnů před zařazením do studie;
21. Nezbytnost systémových glukokortikosteroidů v jakékoli lékové formě;
22. podání paracetamolu do 48 hodin před zařazením do studie;
23. Těhotenství a kojení;
24. Hypersenzitivita na složky testovaného MD nebo placeba;
25. Těžká porucha jater stanovená jako zvýšení jedné z hodnot: ALT, AST, ALP, celkový bilirubin, GGTP více než 3násobek horní hranice normy;
26. Onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace odhadovanou podle Cockraft-Gaultova vzorce nižší než 60 ml/min/1,73 m2 (chronické onemocnění ledvin ve stádiu III-V [CRD]);
27. Klinicky manifestní koxartróza;
28. Anamnéza kolenní a koxofemorální endoprotézy;
29. Akutní infekční onemocnění nebo infekční zhoršení chronických onemocnění (respirační infekce) během jednoho měsíce před zařazením do studie;
30. Závažná dekompenzovaná chronická nebo akutní onemocnění a další stavy, které podle názoru lékaře studie mohou znemožnit účast pacienta ve studii nebo ovlivnit výsledky studie.