Intra-articulaire Polyacrylamide Hydrogel bij artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Geverifieerde artrose van de knie in overeenstemming met de ACR (kniepijn in combinatie met een van de volgende symptomen: leeftijd boven de 50 jaar, kniecrepitus of ochtendstijfheid van minder dan 30 minuten in combinatie met radiologische tekenen van artrose van de knie);
• Kellgren Lawrence radiologische graad II-III artrose van de knie met de overheersende betrokkenheid van het mediale tibiofemorale gebied van het kniegewricht;
• Gewrichtsruimtebreedte (JSW) van het beoogde kniegewricht minimaal 2,5 mm.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van enig letsel of chirurgische ingreep aan het beoogde kniegewricht (behalve voor diagnostische artroscopie die niet langer dan 60 dagen is gemaakt bij aanvang van het onderzoek);
2. Ernstige degeneratieve veranderingen in het doelkniegewricht, vastgesteld als de gewrichtsruimte minder dan 2 mm vernauwt;
3. Varus- of valgusvervorming van het beoogde kniegewricht;
4. Instabiliteit van het beoogde kniegewricht;
5. Actieve ontsteking van het doelkniegewricht (oedeem, hyperemie, huidige effusie) bij het begin van de studie;
6. Microkristallijne artropathieën;
7. Systemische ontstekingsziekte (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.);
8. Seronegatieve spondyloartritis en reactieve artritis;
9. Ontstekingsziekten van de huid en weke delen op de voorgestelde injectieplaats voor het test-MD of placebo in het doelgewricht;
10. Geschiedenis van veneuze trombose en trombo-embolie;
11. Coagulogramafwijkingen (APTT, protrombinetijd, protrombine-index, fibrinogeen);
12. Ontstekingsveranderingen in het volledige bloedbeeld (leukocytose, toename van de bezinkingssnelheid van erytrocyten [ESR]);
13. Afwijking van het aantal bloedplaatjes (in overeenstemming met de referentiebereiken van het lokale laboratorium;
14. Verhoging van reumafactorniveau;
15. Verhoging urinezuurspiegel > 360 μmol/l;
16. Suikerziekte;
17. Hemofilie en andere hemorragische diathesen, evenals toediening van anticoagulantia en disaggregatiemiddelen;
18. Positieve resultaten van HIV-, HBs-Ag-, anti-HCV-, RW-testen;

19. Intra-articulaire injectie in het beoogde kniegewricht:

    • Noltrex - binnen 24 maanden voorafgaand aan opname van de patiënt in het onderzoek;
    • hyaluronaten - binnen 6 maanden voorafgaand aan opname van de patiënt in het onderzoek;
    • glucocorticosteroïden - binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek;
    • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) - binnen 3 weken voorafgaand aan opname van de patiënt in het onderzoek.
20. Orale toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek;
21. Noodzaak van systemische glucocorticosteroïden in elke doseringsvorm;
22. Toediening van paracetamol binnen 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek;
23. Zwangerschap en borstvoeding;
24. Overgevoeligheid voor componenten van de test MD of placebo;
25. Ernstige leveraandoening bepaald als de toename van een van de waarden: ALT, AST, ALP, totaal bilirubine, GGTP meer dan 3 keer de bovengrens van normaal;
26. Nierziekten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid volgens de formule van Cockraft-Gault van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 (III-V stadium chronische nierziekte [CRD]);
27. Klinisch manifeste heupartrose;
28. Geschiedenis van knie- en coxofemorale endoprothese;
29. Acute infectieziekten of infectieuze verergeringen van chronische ziekten (luchtweginfecties) binnen een maand voorafgaand aan de studie-inclusie;
30. Ernstige gedecompenseerde chronische of acute ziekten en andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeksarts, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verhinderen of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.