Intraartikuläres Polyacrylamid-Hydrogel bei Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Kniearthrose gemäß ACR (Knieschmerzen kombiniert mit einem der folgenden Anzeichen: Alter über 50 Jahre, Kniecrepitation oder morgendliche Gelenksteife, die weniger als 30 Minuten anhält, kombiniert mit radiologischen Anzeichen einer Kniearthrose);
• Kellgren Lawrence radiologische Kniearthrose Grad II-III mit überwiegender Beteiligung der medialen tibiofemoralen Region des Kniegelenks;
• Gelenkspaltweite (JSW) des Zielkniegelenks mindestens 2,5 mm.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Verletzung oder eines chirurgischen Eingriffs am Zielkniegelenk (mit Ausnahme einer diagnostischen Arthroskopie, die nicht länger als 60 Tage bei Studienbeginn durchgeführt wurde);
2. Schwere degenerative Veränderungen im Zielkniegelenk, festgestellt als Gelenkspaltverengung von weniger als 2 mm;
3. Varus- oder Valgusdeformation des Zielkniegelenks;
4. Instabilität des Zielkniegelenks;
5. Aktive Entzündung des Zielkniegelenks (Ödem, Hyperämie, vorhandener Erguss) bei Studieneintritt;
6. Mikrokristalline Arthropathien;
7. Systemische entzündliche Erkrankung (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.);
8. seronegative Spondyloarthritis und reaktive Arthritis;
9. Entzündliche Erkrankungen der Haut und der Weichteile an der vorgeschlagenen Injektionsstelle für das Test-MD oder Placebo im Zielgelenk;
10. Geschichte der venösen Thrombose und Thromboembolie;
11. Gerinnungsstörungen (APTT, Prothrombinzeit, Prothrombinindex, Fibrinogen);
12. entzündliche Veränderungen im gesamten Blutbild (Leukozytose, Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit [ESR]);
13. Anomalie der Thrombozytenzahl (in Übereinstimmung mit den Referenzbereichen des örtlichen Labors;
14. Erhöhung des Rheumafaktorspiegels;
15. Anstieg des Harnsäurespiegels > 360 μmol/l;
16. Diabetes Mellitus;
17. Hämophilie und andere hämorrhagische Diathesen sowie Verabreichung von Antikoagulantien und Disagregantien;
18. Positive Ergebnisse von HIV-, HBs-Ag-, Anti-HCV-, RW-Tests;

19. Intraartikuläre Injektion in das Zielkniegelenk:

    • Noltrex – innerhalb von 24 Monaten vor Aufnahme des Patienten in die Studie;
    • Hyaluronate – innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme des Patienten in die Studie;
    • Glukokortikosteroide – innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss;
    • nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) – innerhalb von 3 Wochen vor Aufnahme des Patienten in die Studie.
20. Orale Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss;
21. Notwendigkeit systemischer Glukokortikosteroide in jeder Darreichungsform;
22. Verabreichung von Paracetamol innerhalb von 48 Stunden vor Studieneinschluss;
23. Schwangerschaft und Stillzeit;
24. Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Tests MD oder Placebo;
25. Schwere Lebererkrankung, bestimmt als Anstieg eines der Werte: ALT, AST, ALP, Gesamtbilirubin, GGTP um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze;
26. Nierenerkrankungen mit einer nach Cockraft-Gault-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 (chronische Nierenerkrankung im III-V-Stadium [CRD]);
27. Klinisch manifeste Hüftarthrose;
28. Geschichte der Knie- und Coxofemoral-Endoprothese;
29. Akute Infektionskrankheiten oder infektiöse Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen (Atemwegsinfektionen) innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss;
30. Schwere dekompensierte chronische oder akute Krankheiten und andere Zustände, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen oder die Studienergebnisse beeinflussen können.