Hidrogel de poliacrilamida intraarticular en artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Artrosis de rodilla verificada según ACR (dolor de rodilla combinado con uno de los siguientes signos: edad superior a 50 años, crepitación de rodilla o rigidez articular matutina de menos de 30 minutos de duración combinada con signos radiológicos de artrosis de rodilla);
• artrosis de rodilla grado II-III radiológica de Kellgren Lawrence con afectación predominante de la región tibiofemoral medial de la articulación de la rodilla;
• Ancho del espacio articular (JSW) de la articulación de la rodilla objetivo al menos 2,5 mm.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier lesión o intervención quirúrgica en la articulación de la rodilla objetivo (excepto la artroscopia de diagnóstico realizada no más de 60 días antes del ingreso al estudio);
2. Cambios degenerativos severos en la articulación de la rodilla objetivo determinados como un estrechamiento del espacio articular de menos de 2 mm;
3. Deformación en varo o valgo de la articulación de la rodilla objetivo;
4. Inestabilidad de la articulación de la rodilla objetivo;
5. Inflamación activa de la articulación de la rodilla objetivo (edema, hiperemia, derrame presente) al ingreso al estudio;
6. artropatías microcristalinas;
7. enfermedad inflamatoria sistémica (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.);
8. espondiloartritis seronegativa y artritis reactiva;
9. Enfermedades inflamatorias de la piel y tejidos blandos en el sitio de inyección propuesto para la prueba MD o placebo en la articulación objetivo;
10. Antecedentes de trombosis venosa y tromboembolia;
11. anomalías del coagulograma (TTPA, tiempo de protrombina, índice de protrombina, fibrinógeno);
12. Cambios inflamatorios en el hemograma completo (leucocitosis, aumento de la velocidad de sedimentación globular [VSG]);
13. Anomalía en el recuento de plaquetas (de acuerdo con los rangos de referencia del laboratorio local;
14. Aumento del nivel del factor reumatoide;
15. Aumento del nivel de ácido úrico > 360 μmol/l;
16. diabetes mellitus;
17. Hemofilia y otras diátesis hemorrágicas, así como administración de anticoagulantes y disgregantes;
18. Resultados positivos de las pruebas de VIH, HBs-Ag, anti-VHC, RW;

19. Inyección intraarticular en la articulación de la rodilla objetivo:

    • Noltrex: dentro de los 24 meses anteriores a la inclusión del paciente en el estudio;
    • hialuronatos: dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión del paciente en el estudio;
    • glucocorticosteroides: dentro del mes anterior a la inclusión en el estudio;
    • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión del paciente en el estudio.
20. Administración oral de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio;
21. Necesidad de glucocorticosteroides sistémicos en cualquier forma de dosificación;
22. administración de paracetamol dentro de las 48 horas previas a la inclusión en el estudio;
23. Embarazo y lactancia;
24. Hipersensibilidad a los componentes de la prueba MD o placebo;
25. Trastorno hepático grave determinado como el aumento de uno de los valores: ALT, AST, ALP, bilirrubina total, GGTP más de 3 veces el límite superior de la normalidad;
26. Enfermedades renales con tasa de filtración glomerular estimada por fórmula de Cockraft-Gault inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (enfermedad renal crónica [CRD] en estadio III-V);
27. Artrosis de cadera clínicamente manifiesta;
28. Historia de endoprótesis de rodilla y coxofemoral;
29. Enfermedades infecciosas agudas o agravamientos infecciosos de enfermedades crónicas (infecciones respiratorias) dentro del mes anterior a la inclusión en el estudio;
30. Enfermedades agudas o crónicas descompensadas graves y otras condiciones que, según la opinión del médico del estudio, puedan impedir la participación del paciente en el estudio o afectar los resultados del estudio.