무릎 골관절염에서 관절 내 폴리아크릴아미드 하이드로겔

포함 기준:

• ACR에 따라 확인된 무릎 골관절염(다음 징후 중 하나와 결합된 무릎 통증: 50세 이상의 연령, 무릎 골관절염의 방사선학적 징후와 함께 30분 미만 동안 지속되는 무릎 염발음 또는 조조 관절 경직);
• Kellgren Lawrence 방사선학적 등급 II-III 무릎 골관절염(무릎 관절의 내측 경골대퇴부 영역의 우세한 침범);
• 대상 무릎 관절의 관절 공간 너비(JSW)가 2.5mm 이상입니다.

제외 기준:

1. 표적 무릎 관절에 대한 임의의 손상 또는 외과적 개입의 이력(연구 진입에서 60일 이내에 수행된 진단 관절경은 제외);
2. 관절 간격이 2mm 미만으로 좁아지는 것으로 결정된 대상 무릎 관절의 심각한 퇴행성 변화;
3. 대상 무릎 관절의 내반 또는 외반 변형;
4. 대상 무릎 관절의 불안정성;
5. 연구 항목에서 표적 무릎 관절의 활동성 염증(부종, 충혈, 현재 삼출액);
6. 미정질 관절병증;
7. 전신성 염증성 질환(류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등);
8. 혈청 음성 척추관절염 및 반응성 관절염;
9. 대상 관절에서 테스트 MD 또는 위약을 위해 제안된 주사 부위의 피부 및 연조직의 염증성 질환;
10. 정맥 혈전증 및 혈전색전증의 병력;
11. 응고도 이상(APTT, 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 지수, 피브리노겐);
12. 전체 혈구 수의 염증성 변화(백혈구 증가증, 적혈구 침강 속도[ESR] 증가);
13. 혈소판 수 이상(현지 검사실의 참고 범위에 따름)
14. 류마티스 인자 수준의 증가;
15. 요산 수치 > 360 μmol/l의 증가;
16. 진성 당뇨병;
17. 혈우병 및 기타 출혈성 체질, 항응고제 및 분해제의 투여;
18. HIV, HBs-Ag, 항-HCV, RW 검사의 양성 결과;

19. 대상 무릎 관절에 대한 관절 내 주사:

    • Noltrex - 환자가 연구에 포함되기 전 24개월 이내;
    • 히알루로네이트 - 환자가 연구에 포함되기 전 6개월 이내;
    • 글루코코르티코스테로이드 - 연구 포함 전 1개월 이내;
    • 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) - 환자가 연구에 포함되기 전 3주 이내.
20. 연구 포함 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 경구 투여;
21. 모든 제형의 전신 글루코코르티코스테로이드의 필요성;
22. 연구가 포함되기 전 48시간 이내에 파라세타몰 투여;
23. 임신과 수유;
24. 테스트 MD 또는 위약의 구성 요소에 대한 과민성;
25. 중증 간 장애는 ALT, AST, ALP, 총 빌리루빈, GGTP 값 중 하나가 정상 상한치의 3배 이상 증가하는 것으로 결정됩니다.
26. Cockraft-Gault 공식에 따라 추정된 사구체 여과율이 60 ml/min/1.73 미만인 신장 질환 m2(III-V기 만성 신장 질환[CRD]);
27. 임상적으로 명백한 고관절 골관절염;
28. 무릎 및 coxofemoral 관내인공삽입물의 병력;
29. 연구 포함 전 1개월 이내의 급성 감염성 질환 또는 만성 질환의 감염성 악화(호흡기 감염);
30. 연구 의사의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 배제하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 보상되지 않은 만성 또는 급성 질환 및 기타 상태.