무릎 골관절염에서 관절 내 폴리아크릴아미드 하이드로겔
2024년 12월 24일 업데이트: Research Centre BIOFORM
무릎 골관절염에서 은 이온을 함유한 관절 내 폴리아크릴아미드 하이드로겔(NOLTREX™)의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 무작위 비교 위약 대조 연구
이 이중 맹검 대조 연구의 목적은 Kellgren Lawrence 방사선학적 등급 II-III 무릎 골관절염에서 위약(0.9% 염화나트륨 용액)과 비교하여 은 이온을 함유한 관절 내 폴리아크릴아미드 하이드로겔의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폴리아크릴아미드 하이드로겔(이하 PAHG)은 관절 통증 강도 감소 및 기능적 관절 특성 개선으로 이어지는 증상적 효과를 목적으로 합니다.
따라서 PAHG는 관절 골관절염(이하 OA)의 증상 완화 요법을 목적으로 합니다.
이 연구의 목적은 식염수와 비교하여 PAHG의 관절 내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
ACR 기준에 따라 확인된 무릎 골관절염이 있는 50세 이상의 남성 및 여성은 치료(PAHG 또는 식염수)에 따라 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 환자는 1주 간격으로 PAHG 또는 위약을 1회 주사하여 대상 무릎 관절에 4.0ml를 투여합니다.
코스 - 2회 주사.
조밀하고 천천히 재흡수되는 물질로 관절이 과도하게 채워지는 것을 방지하기 위해 좋은 임상 결과와 함께 주사 과정이 중단됩니다.
1차 및 2차 효능 종점 및 안전성 매개변수는 6주, 13주 및 25주 방문 시 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk, 러시아 연방
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR에 따라 확인된 무릎 골관절염(다음 징후 중 하나와 결합된 무릎 통증: 50세 이상의 연령, 무릎 골관절염의 방사선학적 징후와 함께 30분 미만 동안 지속되는 무릎 염발음 또는 조조 관절 경직);
- Kellgren Lawrence 방사선학적 등급 II-III 무릎 골관절염(무릎 관절의 내측 경골대퇴부 영역의 우세한 침범);
- 대상 무릎 관절의 관절 공간 너비(JSW)가 2.5mm 이상입니다.
제외 기준:
- 표적 무릎 관절에 대한 임의의 손상 또는 외과적 개입의 이력(연구 진입에서 60일 이내에 수행된 진단 관절경은 제외);
- 관절 간격이 2mm 미만으로 좁아지는 것으로 결정된 대상 무릎 관절의 심각한 퇴행성 변화;
- 대상 무릎 관절의 내반 또는 외반 변형;
- 대상 무릎 관절의 불안정성;
- 연구 항목에서 표적 무릎 관절의 활동성 염증(부종, 충혈, 현재 삼출액);
- 미정질 관절병증;
- 전신성 염증성 질환(류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등);
- 혈청 음성 척추관절염 및 반응성 관절염;
- 대상 관절에서 테스트 MD 또는 위약을 위해 제안된 주사 부위의 피부 및 연조직의 염증성 질환;
- 정맥 혈전증 및 혈전색전증의 병력;
- 응고도 이상(APTT, 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 지수, 피브리노겐);
- 전체 혈구 수의 염증성 변화(백혈구 증가증, 적혈구 침강 속도[ESR] 증가);
- 혈소판 수 이상(현지 검사실의 참고 범위에 따름)
- 류마티스 인자 수준의 증가;
- 요산 수치 > 360 μmol/l의 증가;
- 진성 당뇨병;
- 혈우병 및 기타 출혈성 체질, 항응고제 및 분해제의 투여;
- HIV, HBs-Ag, 항-HCV, RW 검사의 양성 결과;
대상 무릎 관절에 대한 관절 내 주사:
- Noltrex - 환자가 연구에 포함되기 전 24개월 이내;
- 히알루로네이트 - 환자가 연구에 포함되기 전 6개월 이내;
- 글루코코르티코스테로이드 - 연구 포함 전 1개월 이내;
- 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) - 환자가 연구에 포함되기 전 3주 이내.
- 연구 포함 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 경구 투여;
- 모든 제형의 전신 글루코코르티코스테로이드의 필요성;
- 연구가 포함되기 전 48시간 이내에 파라세타몰 투여;
- 임신과 수유;
- 테스트 MD 또는 위약의 구성 요소에 대한 과민성;
- 중증 간 장애는 ALT, AST, ALP, 총 빌리루빈, GGTP 값 중 하나가 정상 상한치의 3배 이상 증가하는 것으로 결정됩니다.
- Cockraft-Gault 공식에 따라 추정된 사구체 여과율이 60 ml/min/1.73 미만인 신장 질환 m2(III-V기 만성 신장 질환[CRD]);
- 임상적으로 명백한 고관절 골관절염;
- 무릎 및 coxofemoral 관내인공삽입물의 병력;
- 연구 포함 전 1개월 이내의 급성 감염성 질환 또는 만성 질환의 감염성 악화(호흡기 감염);
- 연구 의사의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 배제하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 보상되지 않은 만성 또는 급성 질환 및 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Noltrex ™, OA 등급 II-III
Gonarthosis 등급 II-III 환자 72 명이 PAHG를 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
2 Noltrex ™ 4.0 ml의 주당 관절 내 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약, OA 등급 II-III
Gonarthosis 등급 II-III 환자 72 명은 식염수 용액을 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
식염수 용액 4 mL의 2 주간 관절 내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 WOMAC 점수 변경 (WOMAC-T)
기간: 기준선 (1 주), 25 주차
|
총 WOMAC 점수의 기준선 (1 주)에서 5 주 (25 주)까지의 평균 변화.
환자는 연구 방문 중에 설문지를 작성하도록 요청 받았다.
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 버전 3.1 시각적 아날로그 스케일 형식 (WOMAC VA 3.1)은 100mm VA를 적용하며 3 가지 하위 척도, 통증 (5 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 신체 기능 (17 질문)으로 구성됩니다.
각 하위 스케일의 점수는 합리적이며, 가능한 점수 범위는 통증의 경우 0-500, 강성의 경우 0-200, 신체 기능의 경우 0-1700입니다.
점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계를 나타냅니다.
세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수 (0-2400)를 제공하며, 여기서 0은 최상의 건강 상태를 나타내고 최악의 최악의 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 기능이 나빠집니다.
|
기준선 (1 주), 25 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 WOMAC 점수 변경 (WOMAC-T)
기간: 기준선 (1 주), 13 주 (방문 4)
|
총 WOMAC 점수에서 기준선 (1 주)에서 13 주에서 13 주차 평균 변화.
환자는 연구 방문 1, 3, 4, 5 동안 설문지를 작성하도록 요청 받았다.
서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교 골관절염 지수 (WOMAC).
WOMAC는 세 가지 하위 척도, 즉 통증 (5 개의 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 신체 기능 (17 개의 질문)으로 구성됩니다.
테스트 질문은 0-4의 척도로 점수를 매기 며, 이는 다음과 같이 해당합니다.
각 하위 스케일의 점수는 합리적이며, 가능한 점수 범위는 통증의 경우 0-20, 강성의 경우 0-8, 신체 기능의 경우 0-68입니다.
점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계를 나타냅니다.
세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수 (0-96)를 제공하며, 여기서 0은 최고의 건강 상태를 나타내고 96은 최악의 최악의 상태입니다.
점수가 높을수록 기능이 나빠집니다.
|
기준선 (1 주), 13 주 (방문 4)
|
|
통증 서브 스케일 점수 WOMAC-A는 변화합니다
기간: 기준선 (1 주), 6 주 (방문 3), 13 (방문 4) 및 25 (방문 5)
|
WOMAC 통증 점수 (WOMAC-A)에서 기준선 (1 주)에서 6 주 (방문 3), 13 (방문 4) 및 25 (방문 5) 평균 변화.
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)는 무릎 및/또는 고관절 골관절염 환자의 관절의 통증, 강성 및 신체 기능을 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 표준화 된 설문지 세트입니다.
WOMAC 인덱스 버전 3.1 시각적 아날로그 스케일 형식 (WOMAC VA 3.1)은 100mm VA를 적용합니다.
WOMAC 통증 척도는 5 가지 항목으로 구성됩니다. (1) 평평한 땅을 걷는 것; (2) 계단 위 또는 아래로 내려갑니다. (3) 침대에있는 동안 밤에; (4) 앉거나 거짓말; (5) 똑바로 서.
통증 서브 스케일의 점수는 0-500의 가능한 점수 범위로 요약됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 고통을 나타냅니다.
환자는 연구 방문 1, 3, 4, 5 동안 설문지를 작성하도록 요청 받았다.
|
기준선 (1 주), 6 주 (방문 3), 13 (방문 4) 및 25 (방문 5)
|
|
강성 (WOMAC-B) 및 기능 (WOMAC-C) 하위 스케일 점수가 변경됩니다
기간: 기준선 (1 주), 6 주 (방문 3), 13 (방문 4) 및 25 (방문 5)
|
WOMAC 강성 (WOMAC-B) 및 WOMAC 신체 기능 (WOMAC-C) 점수에서 기준선 (1 주)에서 6 주 (방문 3), 13 (방문 4) 및 25 (방문 5)에서 평균 변화.
환자는 연구 방문 중에 설문지를 작성하도록 요청 받았다.
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 버전 3.1 시각적 아날로그 스케일 형식 (WOMAC VA 3.1)은 100mm VA를 적용하며 3 가지 하위 척도, 통증 (5 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 신체 기능 (17 질문)으로 구성됩니다.
각 하위 스케일의 점수는 요약되었으며, 가능한 점수 범위는 강성의 경우 0-200, 물리적 기능의 경우 0-1700입니다.
점수가 높을수록 강성과 기능적 한계가 더 나빠집니다.
점수가 높을수록 기능이 나빠집니다.
|
기준선 (1 주), 6 주 (방문 3), 13 (방문 4) 및 25 (방문 5)
|
|
치료 효능의 환자 평가
기간: 6 주, 13 주 및 25 주차
|
치료에 대한 환자 만족도는 6 점 척도 리 커트 척도 (명백한 악화, 악화, 변화없이, 약한 개선, 개선, 상당한 개선)로 측정되었습니다. 25).
|
6 주, 13 주 및 25 주차
|
|
치료 효능의 조사자 평가
기간: 6 주, 13 주 및 25 주차
|
치료에 대한 조사자 만족도는 6 점 척도 리 커트 척도 (명백한 악화, 악화, 변화없이, 약한 개선, 개선, 심각한 개선)로 측정되었습니다. 25).
|
6 주, 13 주 및 25 주차
|
|
취한 NSAID 정제의 총 수 평가
기간: 6 주차 (방문 3), 13 주 (방문 4), 25 주차 (방문 5)
|
환자 일기를 사용하여 취한 NSAID 정제의 수에 대한 데이터를 캡처했습니다.
파라세타몰의 비효율 성 및 통증 지속성의 경우 환자는 특정 용량으로 프로토콜이 허용 된 NSAID를 복용 할 수있었습니다.
|
6 주차 (방문 3), 13 주 (방문 4), 25 주차 (방문 5)
|
|
촬영 한 파라세타몰 정제의 총 수 평가
기간: 6 주차 (방문 3), 13 주 (방문 4), 25 주차 (방문 5)
|
환자 일기를 사용하여 촬영 한 파라세타몰 정제의 수에 대한 데이터를 캡처 하였다.
|
6 주차 (방문 3), 13 주 (방문 4), 25 주차 (방문 5)
|
|
안전으로 인한 환자 배제율
기간: 25 주차
|
프로토콜에 따르면 철수의 이유는 건강 상태 악화, 조사자의 결정, 2 주 연속 주당 4 일 이상 파라 세타 몰 사용, 연구 MD, 위약, 파라세타몰 또는 프로토콜이 허용 된 NSAID에 대한 개별적 편협 또는 금기 사항에 대한 필요; 연구 절차에 크게 영향을 줄 수있는 시험 및/또는 치료가 필요한 AE/SAE의 개발
|
25 주차
|
|
환자 규정 준수가 좋지 않아 제외율
기간: 25 주차
|
프로토콜에 따르면 환자 중퇴의 이유는 주요 프로토콜 편차 (준수 불량) 및 사전 동의 철회가 포함되었습니다.
|
25 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .