Intraartikulær polyakrylamidhydrogel ved kneartrose

Inklusjonskriterier:

• Verifisert kneartrose i samsvar med ACR (knesmerter kombinert med ett av følgende tegn: alder over 50 år, knekrepitus eller morgenleddstivhet som varer i mindre enn 30 minutter kombinert med radiologiske tegn på kneartrose);
• Kellgren Lawrence radiologisk grad II-III kneartrose med den dominerende involveringen av den mediale tibiofemorale regionen i kneleddet;
• Leddromsbredde (JSW) av målkneleddet minst 2,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver skade eller kirurgisk inngrep på målkneleddet (bortsett fra diagnostisk artroskopi utført ikke lenger enn 60 dager ved studiestart);
2. Alvorlige degenerative endringer i målkneleddet bestemt som leddrommet som smalner av mindre enn 2 mm;
3. Varus eller valgus deformasjon av målkneleddet;
4. Ustabilitet av målkneleddet;
5. Aktiv betennelse i målkneleddet (ødem, hyperemi, nåværende effusjon) ved studiestart;
6. Mikrokrystallinske artropatier;
7. Systemisk inflammatorisk sykdom (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.);
8. Seronegativ spondyloartritt og reaktiv artritt;
9. Inflammatoriske sykdommer i hud og bløtvev på det foreslåtte injeksjonsstedet for test-MD eller placebo i målleddet;
10. Historie med venøs trombose og tromboemboli;
11. Koagulogramavvik (APTT, protrombintid, protrombinindeks, fibrinogen);
12. Inflammatoriske endringer i hele blodtellingen (leukocytose, økning i erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]);
13. Unormalt blodplateantall (i samsvar med referanseområdene til det lokale laboratoriet;
14. Økning av revmatoid faktornivå;
15. Økning av urinsyrenivå > 360 μmol/l;
16. Sukkersyke;
17. Hemofili og andre hemorragiske diateser, samt administrering av antikoagulantia og disaggreganter;
18. Positive resultater av HIV, HBs-Ag, anti-HCV, RW tester;

19. Intraartikulær injeksjon til målkneleddet:

    • Noltrex - innen 24 måneder før pasientens inkludering i studien;
    • hyaluronater - innen 6 måneder før pasientens inkludering i studien;
    • glukokortikosteroider - innen 1 måned før studien ble inkludert;
    • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) - innen 3 uker før pasientens inkludering i studien.
20. Oral administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 2 uker før studien ble inkludert;
21. Nødvendigheten av systemiske glukokortikosteroider i enhver doseringsform;
22. administrasjon av paracetamol innen 48 timer før studien ble inkludert;
23. Graviditet og amming;
24. Overfølsomhet overfor komponenter i test-MD eller placebo;
25. Alvorlig leversykdom bestemt som økning av en av verdiene: ALT, AST, ALP, total bilirubin, GGTP mer enn 3 ganger øvre normalgrense;
26. Nyresykdommer med glomerulær filtrasjonshastighet estimert per Cockraft-Gault-formel mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 (III-V stadium kronisk nyresykdom [CRD]);
27. Klinisk manifest hofteartrose;
28. Historie om kne- og coxofemoral endoprotese;
29. Akutte infeksjonssykdommer eller smittsomme forverringer av kroniske sykdommer (luftveisinfeksjoner) innen en måned før studien ble inkludert;
30. Alvorlige dekompenserte kroniske eller akutte sykdommer og andre tilstander som etter studielegens vurdering kan utelukke pasientens deltakelse i studien eller påvirke studieresultatene.