Внутрисуставной полиакриламидный гидрогель при остеоартрозе коленного сустава
24 декабря 2024 г. обновлено: Research Centre BIOFORM
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности внутрисуставного полиакриламидного гидрогеля с ионами серебра (NOLTREX™) при остеоартрозе коленного сустава
Целью данного двойного слепого контролируемого исследования является оценка клинической эффективности и безопасности внутрисуставного введения полиакриламидного гидрогеля с ионами серебра в сравнении с плацебо (0,9% раствор натрия хлорида) при остеоартрозе коленного сустава II-III рентгенологической степени по Келлгрену Лоуренсу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полиакриламидный гидрогель (далее - ПААГ) предназначен для симптоматического воздействия, приводящего к уменьшению интенсивности болей в суставах и улучшению функциональных характеристик суставов.
Поэтому ПААГ предназначен для симптомомодифицирующей терапии остеоартроза суставов (далее - ОА).
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций ПАГГ по сравнению с физиологическим раствором.
Мужчины и женщины старше 50 лет с верифицированным остеоартрозом коленного сустава в соответствии с критериями ACR будут рандомизированы на 2 группы в зависимости от лечения (ПАГГ или физиологический раствор).
Каждому пациенту вводят в целевой коленный сустав 4,0 мл за одну инъекцию либо ПАГГ, либо плацебо с недельным интервалом между инъекциями.
Курс - 2 инъекции.
Во избежание переполнения сустава плотным медленно рассасывающимся материалом при хорошем клиническом результате курс инъекций прекращают.
Первичные и вторичные конечные точки эффективности и параметры безопасности будут оцениваться при посещениях на 6, 13 и 25 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk, Российская Федерация
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Верифицированный остеоартроз коленного сустава в соответствии с ACR (боль в коленном суставе в сочетании с одним из следующих признаков: возраст старше 50 лет, крепитация в коленном суставе или утренняя скованность в суставах длительностью менее 30 минут в сочетании с рентгенологическими признаками остеоартроза коленного сустава);
- Kellgren Lawrence рентгенологический остеоартроз коленного сустава II-III степени с преимущественным поражением медиальной тибиофеморальной области коленного сустава;
- Ширина суставной щели (JSW) целевого коленного сустава не менее 2,5 мм.
Критерий исключения:
- История любой травмы или хирургического вмешательства на целевом коленном суставе (за исключением диагностической артроскопии, выполненной не более 60 дней на момент включения в исследование);
- Выраженные дегенеративные изменения в целевом коленном суставе, определяемые как сужение суставной щели менее 2 мм;
- Варусная или вальгусная деформация целевого коленного сустава;
- Нестабильность целевого коленного сустава;
- Активное воспаление целевого коленного сустава (отек, гиперемия, наличие выпота) на момент начала исследования;
- микрокристаллические артропатии;
- Системные воспалительные заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.);
- Серонегативный спондилоартрит и реактивный артрит;
- Воспалительные заболевания кожи и мягких тканей в предполагаемом месте введения тестируемого МД или плацебо в целевой сустав;
- История венозного тромбоза и тромбоэмболии;
- Нарушения коагулограммы (АЧТВ, протромбиновое время, протромбиновый индекс, фибриноген);
- Воспалительные изменения в общем анализе крови (лейкоцитоз, повышение скорости оседания эритроцитов [СОЭ]);
- Нарушение количества тромбоцитов (в соответствии с референтными диапазонами местной лаборатории;
- Повышение уровня ревматоидного фактора;
- Повышение уровня мочевой кислоты > 360 мкмоль/л;
- Сахарный диабет;
- Гемофилия и другие геморрагические диатезы, а также прием антикоагулянтов и дезагрегантов;
- Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBs-Ag, анти-HCV, RW;
Внутрисуставная инъекция в целевой коленный сустав:
- Нолтрекс - в течение 24 месяцев до включения пациента в исследование;
- гиалуронаты - в течение 6 мес до включения пациента в исследование;
- глюкокортикостероиды - в течение 1 месяца до включения в исследование;
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - в течение 3 недель до включения пациента в исследование.
- Пероральный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 2 недель до включения в исследование;
- Необходимость системных глюкокортикостероидов в любой лекарственной форме;
- введение парацетамола в течение 48 часов до включения в исследование;
- Беременность и лактация;
- Повышенная чувствительность к компонентам теста МД или плацебо;
- Тяжелое поражение печени определяется как повышение одного из показателей: АЛТ, АСТ, ЩФ, общего билирубина, ГГТП более чем в 3 раза выше верхней границы нормы;
- Заболевания почек со скоростью клубочковой фильтрации по формуле Кокрафта-Голта менее 60 мл/мин/1,73 m2 (III-V стадия хронической болезни почек [ХПН]);
- Клинически проявляющийся остеоартроз тазобедренного сустава;
- Эндопротез коленного и тазобедренного суставов в анамнезе;
- Острые инфекционные заболевания или инфекционные обострения хронических заболеваний (респираторные инфекции) в течение одного месяца до включения в исследование;
- Тяжелые декомпенсированные хронические или острые заболевания и другие состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут исключить участие пациента в исследовании или повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Noltrex ™, OA Grade II-III
72 пациента с гонартрозом II-III были рандомизированы для получения PAHG
|
2 один раз в неделю внутрисуставные инъекции Noltrex ™ 4,0 мл
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, ОА класса II-III
72 пациента с гонартрозом II-III были рандомизированы для получения солевого раствора
|
2 один раз в неделю внутрисуставные инъекции солевого раствора 4 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла Womac (Womac-T)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1), 25 неделей
|
Среднее изменение от базового уровня (неделя 1) в посещение 5 (25 неделе) в общем балле Womac.
Пациентов попросили заполнить анкету во время исследования 5.
Университеты Вестерн Онтарио и МакМастер Индекс остеоартрита Версия 3.1 Визуально аналоговый формат (WOMAC VA 3.1) применяет 100 мМ VAS и состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов), жесткость (2 вопроса) и физическая функция (17 вопросов).
Оценки для каждой подшкалы суммируются, с возможным диапазоном баллов 0-500 для боли, 0-200 для жесткости и 0-1700 для физической функции.
Более высокие оценки представляют собой худшую боль, жесткость и функциональные ограничения.
Сумма баллов для всех трех подшкал дает общий балл Womac (0-2400), где 0 представляет собой лучшее состояние здоровья и 2400 худший статус.
Чем выше оценка, тем беднее функция.
|
Базовая линия (неделя 1), 25 неделей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла Womac (Womac-T)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1), неделя 13 (посещение 4)
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 1) на 13 неделе в общем балле Womac.
Пациентов попросили заполнить анкету во время исследования 1, 3, 4, 5.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
WOMAC состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов), жесткости (2 вопроса) и физической функции (17 вопросов).
Вопросы тестирования оцениваются по шкале 0-4, которые соответствуют: нет (0), легкой (1), умеренной (2), тяжелой (3) и экстремальной (4).
Оценки для каждой подшкалы суммируются с возможным диапазоном баллов 0-20 для боли, 0-8 для жесткости и 0-68 для физической функции.
Более высокие оценки представляют собой худшую боль, жесткость и функциональные ограничения.
Сумма баллов для всех трех подшкал дает общий балл Womac (0-96), где 0 представляет собой лучшее состояние здоровья и 96 худшего статуса.
Чем выше оценка, тем беднее функция.
|
Базовая линия (неделя 1), неделя 13 (посещение 4)
|
|
Оценка подшкалы боли в изменениях womac-a
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1), неделя 6 (посещение 3), 13 (посещение 4) и 25 (посещение 5)
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 1) на 6-й неделе (посещение 3), 13 (посещение 4) и 25 (посещение 5) в оценке боли в Вомаке (Womac-A).
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) представляет собой набор стандартизированных анкет, используемых медицинскими работниками для оценки боли, жесткости и физического функционирования суставов у пациентов с остеоартритом колена и/или бедра.
Визуальная аналоговая шкала Womac Index Version 3.1 (WOMAC VA 3.1) применяет 100 мм VAS.
Шкала боли вомака состоит из пяти предметов: (1) ходьба по плоской земле; (2) подняться или вниз по лестнице; (3) ночью в постели; (4) сидеть или лгать; и (5) стоять прямо.
Оценки подшкалы боли суммируются, с возможным диапазоном баллов 0-500.
Более высокие результаты представляют собой худшую боль.
Пациентов попросили заполнить анкету во время исследования 1, 3, 4, 5.
|
Базовая линия (неделя 1), неделя 6 (посещение 3), 13 (посещение 4) и 25 (посещение 5)
|
|
Стремление жесткости (WOMAC-B) и функциональности (WOMAC-C) Изменения изменяются
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1), неделя 6 (посещение 3), 13 (посещение 4) и 25 (посещение 5)
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 1) на 6-й неделе (посещение 3), 13 (посещение 4) и 25 (посещение 5) в баллах жесткости WOMAC (WOMAC-B) и WOMAC физической функции (WOMAC-C).
Пациентов попросили заполнить анкету во время исследования 5.
Университеты Вестерн Онтарио и МакМастер Индекс остеоартрита Версия 3.1 Визуально аналоговый формат (WOMAC VA 3.1) применяет 100 мМ VAS и состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов), жесткость (2 вопроса) и физическая функция (17 вопросов).
Оценки для каждой подшкалы суммируются, с возможным диапазоном баллов 0-200 для жесткости и 0-1700 для физической функции.
Более высокие оценки представляют собой худшую жесткость и функциональные ограничения.
Чем выше оценка, тем беднее функция.
|
Базовая линия (неделя 1), неделя 6 (посещение 3), 13 (посещение 4) и 25 (посещение 5)
|
|
Оценка пациента эффективности лечения
Временное ограничение: Неделя 6, неделя 13 и неделя 25
|
Удовлетворенность пациента лечением измерялась по шкале Лайкерта с 6-балльной шкалой (очевидное обострение, усугубление, без изменений, слабое улучшение, улучшение, значительное улучшение) на посещениях исследования 3 (неделя 6), 4 (неделя 13) и 5 (неделя 25).
|
Неделя 6, неделя 13 и неделя 25
|
|
Оценка исследователей эффективности лечения
Временное ограничение: Неделя 6, неделя 13 и неделя 25
|
Удовлетворенность исследователями обработкой была измерена по 6-балльной шкале Лайкерта (очевидное обострение, усугубление, без изменений, слабое улучшение, улучшение, значительное улучшение) на посещениях исследования 3 (неделя 6), 4 (неделя 13) и 5 (неделя 25).
|
Неделя 6, неделя 13 и неделя 25
|
|
Оценка общего количества взятых таблеток НПВП
Временное ограничение: Неделя 6 (посещение 3), неделя 13 (посещение 4), неделя 25 (посещение 5)
|
Дневник пациента использовался для сбора данных о количестве взятых таблеток NSAID.
В случае неэффективности парацетамола и устойчивости боли пациенту разрешалось принимать НПВП с протоколом в определенных дозах.
|
Неделя 6 (посещение 3), неделя 13 (посещение 4), неделя 25 (посещение 5)
|
|
Оценка общего количества взятых таблеток парацетамола
Временное ограничение: Неделя 6 (посещение 3), неделя 13 (посещение 4), неделя 25 (посещение 5)
|
Дневник пациента использовался для сбора данных о количестве взятых таблеток парацетамола.
|
Неделя 6 (посещение 3), неделя 13 (посещение 4), неделя 25 (посещение 5)
|
|
Показатели исключения пациентов из -за безопасности
Временное ограничение: Неделя 25
|
Согласно протоколу, причины снятия средств включали ухудшение состояния здоровья, решение следователя, необходимость использования в парацетамоле ≥4 дня в неделю в течение 2 недель подряд, индивидуальная непереносимость или противопоказания для исследования MD, плацебо, парацетамола или любых NSAIDS с использованием протокола; Разработка AE/SAE, требующего изучения и/или лечения, которые могут значительно повлиять на процедуры исследования
|
Неделя 25
|
|
Уровень исключения из -за плохого соответствия пациента
Временное ограничение: Неделя 25
|
Согласно протоколу, причины отсечения пациентов включали основные отклонения протокола (плохое соблюдение) и отмену информированного согласия.
|
Неделя 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IA/PAAG-SI/OA/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .