Idrogel di poliacrilammide intra-articolare nell'artrosi del ginocchio
24 dicembre 2024 aggiornato da: Research Centre BIOFORM
Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, comparativo, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza dell'idrogel di poliacrilammide intra-articolare con ioni d'argento (NOLTREX™) nell'artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio controllato in doppio cieco è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'idrogel di poliacrilammide intra-articolare con ioni d'argento rispetto al placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) nell'artrosi del ginocchio di grado II-III radiologico di Kellgren Lawrence
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrogel di poliacrilammide (di seguito - PAHG) è inteso per un effetto sintomatico che porta alla diminuzione dell'intensità del dolore articolare e al miglioramento delle caratteristiche articolari funzionali.
Pertanto PAHG è destinato alla terapia che modifica i sintomi dell'osteoartrosi articolare (di seguito - OA).
Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di PAHG rispetto alla soluzione salina.
Uomini e donne sopra i 50 anni con osteoartrite del ginocchio verificata secondo i criteri ACR saranno randomizzati in 2 gruppi a seconda del trattamento (PAHG o soluzione salina).
Ogni paziente riceverà all'articolazione del ginocchio target 4,0 ml per un'iniezione di PAHG o placebo con un intervallo di una settimana tra le iniezioni.
Corso - 2 iniezioni.
Per evitare il riempimento eccessivo dell'articolazione con il materiale denso a lento riassorbimento, con un buon risultato clinico, il corso delle iniezioni verrà interrotto.
Gli endpoint primari e secondari di efficacia e i parametri di sicurezza saranno valutati durante le visite alla settimana 6, 13 e 25.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
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Omsk, Federazione Russa
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
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Yaroslavl, Federazione Russa
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del ginocchio accertata secondo l'ACR (dolore al ginocchio associato a uno dei seguenti segni: età superiore a 50 anni, crepitio del ginocchio o rigidità articolare mattutina di durata inferiore a 30 minuti associata a segni radiologici di artrosi del ginocchio);
- osteoartrite del ginocchio di grado II-III radiologico di Kellgren Lawrence con interessamento predominante della regione tibiofemorale mediale dell'articolazione del ginocchio;
- Larghezza dello spazio articolare (JSW) dell'articolazione del ginocchio bersaglio di almeno 2,5 mm.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi lesione o intervento chirurgico sull'articolazione del ginocchio bersaglio (ad eccezione dell'artroscopia diagnostica effettuata non più di 60 giorni all'ingresso nello studio);
- Gravi alterazioni degenerative nell'articolazione del ginocchio bersaglio determinate come restringimento dello spazio articolare inferiore a 2 mm;
- Deformazione in varo o in valgo dell'articolazione del ginocchio bersaglio;
- Instabilità dell'articolazione del ginocchio bersaglio;
- Infiammazione attiva dell'articolazione del ginocchio bersaglio (edema, iperemia, versamento presente) all'ingresso nello studio;
- Artropatie microcristalline;
- Malattia infiammatoria sistemica (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.);
- Spondiloartrite sieronegativa e artrite reattiva;
- Malattie infiammatorie della pelle e dei tessuti molli nel sito di iniezione proposto per il test MD o placebo nell'articolazione bersaglio;
- Storia di trombosi venosa e tromboembolia;
- Anomalie del coagulogramma (APTT, tempo di protrombina, indice di protrombina, fibrinogeno);
- Alterazioni infiammatorie dell'emocromo completo (leucocitosi, aumento della velocità di eritrosedimentazione [ESR]);
- Anomalia della conta piastrinica (secondo i range di riferimento del laboratorio locale;
- Aumento del livello del fattore reumatoide;
- Aumento del livello di acido urico > 360 μmol/l;
- Diabete mellito;
- Emofilia e altre diatesi emorragiche, nonché somministrazione di anticoagulanti e disaggreganti;
- Risultati positivi dei test HIV, HBs-Ag, anti-HCV, RW;
Iniezione intra-articolare all'articolazione del ginocchio bersaglio:
- Noltrex - entro 24 mesi prima dell'inclusione del paziente nello studio;
- ialuronati - entro 6 mesi prima dell'inclusione del paziente nello studio;
- glucocorticosteroidi - entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio;
- farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) - entro 3 settimane prima dell'inclusione del paziente nello studio.
- Somministrazione orale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio;
- Necessità di glucocorticosteroidi sistemici in qualsiasi forma di dosaggio;
- Somministrazione di paracetamolo entro 48 ore prima dell'inclusione nello studio;
- Gravidanza e allattamento;
- Ipersensibilità ai componenti del test MD o placebo;
- Disturbo epatico grave determinato dall'aumento di uno dei valori: ALT, AST, ALP, bilirubina totale, GGTP superiore a 3 volte il limite superiore della norma;
- Malattie renali con velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo la formula di Cockraft-Gault inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 (malattia renale cronica in stadio III-V [CRD]);
- Artrosi dell'anca clinicamente manifesta;
- Storia di endoprotesi del ginocchio e coxofemorale;
- Malattie infettive acute o aggravamenti infettivi di malattie croniche (infezioni respiratorie) entro un mese prima dell'inclusione nello studio;
- Gravi malattie croniche o acute scompensate e altre condizioni che, secondo il parere del medico dello studio, possono precludere la partecipazione del paziente allo studio o influenzare i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Noltrex ™, OA Grado II-III
72 pazienti con gonartrosi di grado II-III sono stati randomizzati a ricevere PAHG
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2 iniezioni intra-articolari una volta sequenziali di Noltrex ™ 4,0 ml
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo, OA Grado II-III
72 pazienti con gonartrosi di grado II-III sono stati randomizzati a ricevere soluzione salina
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2 iniezioni intra-articolari una volta sequenziali di soluzione salina 4 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio WOMAC totale (WOMAC-T)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 25
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Modifica media dal basale (settimana 1) a visitare 5 (settimana 25) nel punteggio totale WOMAC.
Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario durante la visita di studio 5.
Le università occidentali e McMaster Universities Osteoarthritis Index Versione 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) applica un VAS da 100 mm ed è costituito da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande).
I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio di 0-500 per il dolore, 0-200 per la rigidità e 0-1700 per la funzione fisica.
I punteggi più alti rappresentano dolore peggiore, rigidità e limitazioni funzionali.
Una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale fornisce un punteggio WOMAC totale (0-2400), in cui 0 rappresenta il miglior stato di salute e 2400 lo stato peggiore possibile.
Maggiore è il punteggio, più povera è la funzione.
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Baseline (settimana 1), settimana 25
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio WOMAC totale (WOMAC-T)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 13 (visita 4)
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Modifica media dal basale (settimana 1) alla settimana 13 nel punteggio totale WOMAC.
Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario durante le visite di studio 1, 3, 4, 5.
L'Ontario occidentale e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Il WOMAC è costituito da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande).
Le domande di prova sono valutate su una scala di 0-4, che corrisponde a: Nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) ed estremo (4).
I punteggi per ogni sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio di 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità e 0-68 per la funzione fisica.
I punteggi più alti rappresentano dolore peggiore, rigidità e limitazioni funzionali.
Una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale fornisce un punteggio WOMAC totale (0-96), in cui 0 rappresenta il miglior stato di salute e 96 lo stato peggiore possibile.
Maggiore è il punteggio, più povera è la funzione.
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Baseline (settimana 1), settimana 13 (visita 4)
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Il punto di sottoscala del dolore Cambia Womac-A
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 6 (visita 3), 13 (visita 4) e 25 (visita 5)
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Modifica media dal basale (settimana 1) alla settimana 6 (visita 3), 13 (visita 4) e 25 (visita 5) nel punteggio del dolore WOMAC (WOMAC-A).
L'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università Ontario e McMaster occidentali è un insieme di questionali standardizzati utilizzati dai professionisti della salute per valutare il dolore, la rigidità e il funzionamento fisico delle articolazioni in pazienti con ginocchio e/o osteoartrite dell'anca.
L'indice WOMAC versione 3.1 Scala analogica visiva (WOMAC VA 3.1) applica un VAS da 100 mm.
La scala del dolore WOMAC è composta da cinque oggetti: (1) camminare su un terreno piatto; (2) salire o scendere le scale; (3) di notte mentre era a letto; (4) sedersi o mentire; e (5) in piedi in piedi.
I punteggi per la sottoscala del dolore sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio di 0-500.
I punteggi più alti rappresentano dolore peggiore.
Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario durante le visite di studio 1, 3, 4, 5.
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Baseline (settimana 1), settimana 6 (visita 3), 13 (visita 4) e 25 (visita 5)
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I punteggi della sottoscala di rigidità (Womac-B) e funzionalità (WOMAC-C)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 6 (visita 3), 13 (visita 4) e 25 (visita 5)
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Cambiamento medio dai punteggi di base (settimana 1) alla settimana 6 (visita 3), 13 (visita 4) e 25 (visita 5) nei punteggi di rigidità WOMAC (WOMAC-B) e WomAC Fishy Function (WOMAC-C).
Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario durante la visita di studio 5.
Le università occidentali e McMaster Universities Osteoarthritis Index Versione 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) applica un VAS da 100 mm ed è costituito da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande).
I punteggi per ogni sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio di 0-200 per la rigidità e 0-1700 per la funzione fisica.
I punteggi più alti rappresentano una rigidità peggiore e limitazioni funzionali.
Maggiore è il punteggio, più povera è la funzione.
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Baseline (settimana 1), settimana 6 (visita 3), 13 (visita 4) e 25 (visita 5)
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Valutazione del paziente dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 13 e settimana 25
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La soddisfazione del paziente per il trattamento è stata misurata da una scala Likert su scala a 6 punti (evidente aggravamento, aggravamento, senza cambiamenti, miglioramento debole, miglioramento, miglioramento significativo) durante le visite di studio 3 (settimana 6), 4 (settimana 13) e 5 (settimana 25).
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Settimana 6, settimana 13 e settimana 25
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Valutazione dell'investigatore dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 13 e settimana 25
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La soddisfazione dell'investigatore per il trattamento è stata misurata da una scala Likert su scala a 6 punti (evidente aggravamento, aggravamento, senza cambiamenti, miglioramento debole, miglioramento, miglioramento significativo) durante le visite di studio 3 (settimana 6), 4 (settimana 13) e 5 (settimana 25).
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Settimana 6, settimana 13 e settimana 25
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Valutazione del numero totale di compresse di FANS prese
Lasso di tempo: Settimana 6 (visita 3), settimana 13 (visita 4), settimana 25 (visita 5)
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Un diario del paziente è stato utilizzato per acquisire dati sul numero di compresse di FANS prese.
In caso di inefficacia del paracetamolo e il dolore alla persistenza del dolore, il paziente è stato permesso di assumere FANS per il protocollo in determinate dosi.
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Settimana 6 (visita 3), settimana 13 (visita 4), settimana 25 (visita 5)
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Valutazione del numero totale di compresse di paracetamolo prese
Lasso di tempo: Settimana 6 (visita 3), settimana 13 (visita 4), settimana 25 (visita 5)
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Un diario del paziente è stato utilizzato per acquisire dati sul numero di compresse di paracetamolo prese.
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Settimana 6 (visita 3), settimana 13 (visita 4), settimana 25 (visita 5)
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Tassi di esclusione dei pazienti dovuti alla sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 25
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Secondo il protocollo, i motivi del ritiro includevano il deterioramento dello stato di salute, la decisione dell'investigatore, la necessità di paracetamolo ≥4 giorni alla settimana durante 2 settimane consecutive, intolleranza individuale o controindicazioni allo studio MD, placebo, paracetamolo o qualsiasi attanza per il protocollo per il protocollo; Sviluppo di un AE/SAE che richiede un esame e/o un trattamento che può influire significativamente sulle procedure di studio
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Settimana 25
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Tasso di esclusione a causa di scarsa conformità ai pazienti
Lasso di tempo: Settimana 25
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Secondo il protocollo, i motivi per cui i pazienti hanno incluso le principali deviazioni del protocollo (scarsa conformità) e il ritiro del consenso informato.
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Settimana 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA/PAAG-SI/OA/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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