Intraartikulär polyakrylamidhydrogel vid knäartros
30 juli 2020 uppdaterad av: Research Centre BIOFORM
Multicenter dubbelblind randomiserad jämförande placebokontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av intraartikulär polyakrylamidhydrogel med silverjoner (NOLTREX™) vid knäartros
Syftet med denna dubbelblinda kontrollerade studie är att bedöma klinisk effekt och säkerhet för intraartikulär polyakrylamidhydrogel med joner av silver jämfört med placebo (0,9 % natriumkloridlösning) i Kellgren Lawrence radiologisk artros av knäskålar av grad II-III
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polyakrylamidhydrogel (nedan - PAHG) är avsedd för en symptomatisk effekt som leder till minskning av ledsmärtans intensitet och förbättring av funktionella ledegenskaper.
Därför är PAHG avsedd för symtommodifierande behandling av ledartros (hädanefter - OA).
Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten och säkerheten för intraartikulära injektioner av PAHG i jämförelse med saltlösning.
Män och kvinnor över 50 år med verifierad knäartros i enlighet med ACR-kriterierna kommer att randomiseras 2 grupper beroende på behandling (PAHG eller koksaltlösning).
Varje patient kommer att få 4,0 ml till målknäleden för en injektion antingen PAHG eller placebo med en veckas intervall mellan injektionerna.
Kurs - 2 injektioner.
För att undvika att fogen överfylls med det täta, långsamt resorberande materialet, med ett bra kliniskt resultat, kommer injektionsförloppet att stoppas.
Primära och sekundära effektmått och säkerhetsparametrar kommer att bedömas vid besök vecka 6, 13 och 25.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk, Ryska Federationen
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Verifierad knäartros i enlighet med ACR (knäsmärta i kombination med något av följande tecken: ålder över 50 år, knäkrepitus eller morgonledstelhet som varar i mindre än 30 minuter kombinerat med röntgenologiska tecken på knäartros);
- Kellgren Lawrence radiologisk grad II-III knäartros med den dominerande involveringen av den mediala tibiofemorala regionen i knäleden;
- Ledutrymmesbredd (JSW) av målknäleden minst 2,5 mm.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon skada eller kirurgiskt ingrepp på målknäleden (förutom diagnostisk artroskopi som inte gjorts längre än 60 dagar vid studiestarten);
- Allvarliga degenerativa förändringar i målknäleden bestäms som att ledutrymmet smalnar av mindre än 2 mm;
- Varus eller valgus deformation av målknäleden;
- Instabilitet i målknäleden;
- Aktiv inflammation i målknäleden (ödem, hyperemi, närvarande effusion) vid studiestarten;
- Mikrokristallina artropatier;
- Systemisk inflammatorisk sjukdom (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.);
- Seronegativ spondyloartrit och reaktiv artrit;
- Inflammatoriska sjukdomar i hud och mjuka vävnader på det föreslagna injektionsstället för testläkaren eller placebo i målleden;
- Historik av venös trombos och tromboemboli;
- Koagulogramavvikelser (APTT, protrombintid, protrombinindex, fibrinogen);
- Inflammatoriska förändringar i det fullständiga blodvärdet (leukocytos, ökad erytrocytsedimentationshastighet [ESR]);
- Trombocytavvikelse (i enlighet med det lokala laboratoriets referensintervall;
- Ökning av nivån av reumatoid faktor;
- Ökning av urinsyranivå > 360 μmol/l;
- Diabetes mellitus;
- Blödarsjuka och andra hemorragiska diateser, samt administrering av antikoagulantia och disaggreganter;
- Positiva resultat av HIV, HBs-Ag, anti-HCV, RW-tester;
Intraartikulär injektion i målknäleden:
- Noltrex - inom 24 månader före patientens inkludering i studien;
- hyaluronater - inom 6 månader före patientens inkludering i studien;
- glukokortikosteroider - inom 1 månad före studiens införande;
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) - inom 3 veckor före patientens inkludering i studien.
- Oral administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor före studiens införande;
- Nödvändigheten av systemiska glukokortikosteroider i valfri dosform;
- administrering av paracetamol inom 48 timmar innan studien inkluderades;
- Graviditet och amning;
- Överkänslighet mot komponenter i test-MD eller placebo;
- Allvarlig leversjukdom bestäms som ökningen av ett av värdena: ALAT, AST, ALP, totalt bilirubin, GGTP mer än 3 gånger den övre normalgränsen;
- Njursjukdomar med den glomerulära filtrationshastigheten uppskattad per Cockraft-Gault-formel mindre än 60 ml/min/1,73 m2 (III-V stadium kronisk njursjukdom [CRD]);
- Kliniskt manifest höftledsartros;
- Historik om knä- och coxofemoral endoprotes;
- Akuta infektionssjukdomar eller infektionsförvärringar av kroniska sjukdomar (luftvägsinfektioner) inom en månad före studiens införande;
- Svåra dekompenserade kroniska eller akuta sjukdomar och andra tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning kan utesluta patientens deltagande i studien eller påverka studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NOLTREX™, II-III grad OA
72 patienter med II-III grad av gonartros kommer att randomiseras till PAHG
|
4,0 ml för en injektion med en veckas intervall mellan injektionerna.
Kurs - 2 injektioner.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, II-III grad ОА
72 patienter med II-III grad av gonartros kommer att randomiseras för att få koksaltlösning
|
4,0 ml för en injektion med en veckas intervall mellan injektionerna.
Kurs - 2 injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av det totala WOMAC-poängen (WOMAC-T)
Tidsram: vid vecka 25 i jämförelse med baslinjen vid vecka 1
|
Uppskattad enligt motsvarande subskalor och total artritindexpoäng utvecklad av WOMAC
|
vid vecka 25 i jämförelse med baslinjen vid vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoängen
Tidsram: vid vecka 13 i jämförelse med baslinjen vid vecka 1
|
Ändring av totalpoängen för WOMAC-skalan (WOMAC-T)
|
vid vecka 13 i jämförelse med baslinjen vid vecka 1
|
|
Smärtan
Tidsram: vid vecka 6, vecka 13 och vecka 25 och i jämförelse med baslinjen vid vecka 1
|
Förändring av smärtsubscale poäng (WOMAC-A)
|
vid vecka 6, vecka 13 och vecka 25 och i jämförelse med baslinjen vid vecka 1
|
|
Styvheten och funktionaliteten
Tidsram: vid vecka 6, vecka 13 och vecka 25 och i jämförelse med baslinjen vid vecka 1
|
Förändring av styvhet (WOMAC-B) och funktionalitet (WOMAC-C) subskalepoäng
|
vid vecka 6, vecka 13 och vecka 25 och i jämförelse med baslinjen vid vecka 1
|
|
Patientens bedömning av behandlingens effekt
Tidsram: Vecka 6, Vecka 13 och Vecka 25
|
per skala från 1 - uppenbar försämring till 6 - signifikant förbättring
|
Vecka 6, Vecka 13 och Vecka 25
|
|
Utredarens bedömning av behandlingens effektivitet
Tidsram: Vecka 6, Vecka 13 och Vecka 25
|
per skala från 1 - uppenbar försämring till 6 - signifikant förbättring
|
Vecka 6, Vecka 13 och Vecka 25
|
|
Bedömning av det totala antalet tagna paracetamoltabletter
Tidsram: Vecka 6, Vecka 13 och Vecka 25
|
behovet av paracetamolintag för att lindra knäsmärta under administrering av intraartikulär MD NOLTREX™ jämfört med placebo
|
Vecka 6, Vecka 13 och Vecka 25
|
|
Patientuttagsfrekvenser på grund av säkerhet
Tidsram: Vecka 25
|
Andel patienter som lämnade studien på grund av:
|
Vecka 25
|
|
Patientabstinensfrekvenser på grund av dålig patientföljsamhet
Tidsram: Vecka 25
|
Andel patienter som lämnade studien på grund av:
|
Vecka 25
|
|
Intensitet av smärta i målknäleden (100 mm VAS)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
|
Bedömning av smärtintensitet i målknäleden per mm visuell analog skala (100 mm VAS)
|
Vecka 1, Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IA/PAAG-SI/OA/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .