Intraartikulär polyakrylamidhydrogel vid knäartros
24 december 2024 uppdaterad av: Research Centre BIOFORM
Multicenter dubbelblind randomiserad jämförande placebokontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av intraartikulär polyakrylamidhydrogel med silverjoner (NOLTREX™) vid knäartros
Syftet med denna dubbelblinda kontrollerade studie är att bedöma klinisk effekt och säkerhet för intraartikulär polyakrylamidhydrogel med joner av silver jämfört med placebo (0,9 % natriumkloridlösning) i Kellgren Lawrence radiologisk artros av knäskålar av grad II-III
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polyakrylamidhydrogel (nedan - PAHG) är avsedd för en symptomatisk effekt som leder till minskning av ledsmärtans intensitet och förbättring av funktionella ledegenskaper.
Därför är PAHG avsedd för symtommodifierande behandling av ledartros (hädanefter - OA).
Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten och säkerheten för intraartikulära injektioner av PAHG i jämförelse med saltlösning.
Män och kvinnor över 50 år med verifierad knäartros i enlighet med ACR-kriterierna kommer att randomiseras 2 grupper beroende på behandling (PAHG eller koksaltlösning).
Varje patient kommer att få 4,0 ml till målknäleden för en injektion antingen PAHG eller placebo med en veckas intervall mellan injektionerna.
Kurs - 2 injektioner.
För att undvika att fogen överfylls med det täta, långsamt resorberande materialet, med ett bra kliniskt resultat, kommer injektionsförloppet att stoppas.
Primära och sekundära effektmått och säkerhetsparametrar kommer att bedömas vid besök vecka 6, 13 och 25.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk, Ryska Federationen
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Verifierad knäartros i enlighet med ACR (knäsmärta i kombination med något av följande tecken: ålder över 50 år, knäkrepitus eller morgonledstelhet som varar i mindre än 30 minuter kombinerat med röntgenologiska tecken på knäartros);
- Kellgren Lawrence radiologisk grad II-III knäartros med den dominerande involveringen av den mediala tibiofemorala regionen i knäleden;
- Ledutrymmesbredd (JSW) av målknäleden minst 2,5 mm.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon skada eller kirurgiskt ingrepp på målknäleden (förutom diagnostisk artroskopi som inte gjorts längre än 60 dagar vid studiestarten);
- Allvarliga degenerativa förändringar i målknäleden bestäms som att ledutrymmet smalnar av mindre än 2 mm;
- Varus eller valgus deformation av målknäleden;
- Instabilitet i målknäleden;
- Aktiv inflammation i målknäleden (ödem, hyperemi, närvarande effusion) vid studiestarten;
- Mikrokristallina artropatier;
- Systemisk inflammatorisk sjukdom (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.);
- Seronegativ spondyloartrit och reaktiv artrit;
- Inflammatoriska sjukdomar i hud och mjuka vävnader på det föreslagna injektionsstället för testläkaren eller placebo i målleden;
- Historik av venös trombos och tromboemboli;
- Koagulogramavvikelser (APTT, protrombintid, protrombinindex, fibrinogen);
- Inflammatoriska förändringar i det fullständiga blodvärdet (leukocytos, ökad erytrocytsedimentationshastighet [ESR]);
- Trombocytavvikelse (i enlighet med det lokala laboratoriets referensintervall;
- Ökning av nivån av reumatoid faktor;
- Ökning av urinsyranivå > 360 μmol/l;
- Diabetes mellitus;
- Blödarsjuka och andra hemorragiska diateser, samt administrering av antikoagulantia och disaggreganter;
- Positiva resultat av HIV, HBs-Ag, anti-HCV, RW-tester;
Intraartikulär injektion i målknäleden:
- Noltrex - inom 24 månader före patientens inkludering i studien;
- hyaluronater - inom 6 månader före patientens inkludering i studien;
- glukokortikosteroider - inom 1 månad före studiens införande;
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) - inom 3 veckor före patientens inkludering i studien.
- Oral administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor före studiens införande;
- Nödvändigheten av systemiska glukokortikosteroider i valfri dosform;
- administrering av paracetamol inom 48 timmar innan studien inkluderades;
- Graviditet och amning;
- Överkänslighet mot komponenter i test-MD eller placebo;
- Allvarlig leversjukdom bestäms som ökningen av ett av värdena: ALAT, AST, ALP, totalt bilirubin, GGTP mer än 3 gånger den övre normalgränsen;
- Njursjukdomar med den glomerulära filtrationshastigheten uppskattad per Cockraft-Gault-formel mindre än 60 ml/min/1,73 m2 (III-V stadium kronisk njursjukdom [CRD]);
- Kliniskt manifest höftledsartros;
- Historik om knä- och coxofemoral endoprotes;
- Akuta infektionssjukdomar eller infektionsförvärringar av kroniska sjukdomar (luftvägsinfektioner) inom en månad före studiens införande;
- Svåra dekompenserade kroniska eller akuta sjukdomar och andra tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning kan utesluta patientens deltagande i studien eller påverka studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noltrex ™, OA klass II-III
72 patienter med gonartros grad II-III randomiserades för att få PAHG
|
2 en gång i veckan intraartikulära injektioner av Noltrex ™ 4,0 ml
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, OA grad II-III
72 patienter med gonartros grad II-III randomiserades för att få saltlösningslösning
|
2 en gång i veckan intraartikulära injektioner av saltlösning 4 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av den totala WOMAC-poängen (WOMAC-T)
Tidsram: baslinje (vecka 1), vecka 25
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vecka 1) till besök 5 (vecka 25) i den totala WOMAC -poängen.
Patienterna ombads att fylla i frågeformuläret under studiebesöket 5.
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index Version 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) tillämpar en 100 mm VAS och består av tre underskalor: smärta (5 frågor), styvhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor).
Poängen för varje underskala sammanfattas, med ett möjligt poängintervall på 0-500 för smärta, 0-200 för styvhet och 0-1700 för fysisk funktion.
Högre poäng representerar sämre smärta, styvhet och funktionella begränsningar.
En summa av poängen för alla tre underskalorna ger en total WOMAC-poäng (0-2400), där 0 representerar den bästa hälsostatusen och 2400 den värsta möjliga statusen.
Ju högre poäng, desto sämre funktionen.
|
baslinje (vecka 1), vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av den totala WOMAC-poängen (WOMAC-T)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 13 (besök 4)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vecka 1) till vecka 13 i den totala WOMAC -poängen.
Patienterna ombads att fylla i frågeformuläret under studiebesöken 1, 3, 4, 5.
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC består av tre underskalor: smärta (5 frågor), styvhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor).
Testfrågorna görs på en skala från 0-4, som motsvarar: ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3) och extrem (4).
Poängen för varje underskala sammanfattas, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för styvhet och 0-68 för fysisk funktion.
Högre poäng representerar sämre smärta, styvhet och funktionella begränsningar.
En summa av poängen för alla tre underskalorna ger en total WOMAC-poäng (0-96), där 0 representerar den bästa hälsostatusen och 96 den värsta möjliga statusen.
Ju högre poäng, desto sämre funktionen.
|
Baslinje (vecka 1), vecka 13 (besök 4)
|
|
Smärtskala poäng WOMAC-A förändras
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 6 (besök 3), 13 (besök 4) och 25 (besök 5)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vecka 1) till vecka 6 (besök 3), 13 (besök 4) och 25 (besök 5) i WOMAC-smärtvärden (WOMAC-A).
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är en uppsättning standardiserade frågeformulär som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera smärta, styvhet och fysisk funktion av lederna hos patienter med knä och/eller höftartros.
WOMAC Index version 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) tillämpar en 100 mm VAS.
WOMAC -smärtskalan består av fem föremål: (1) gå på platt mark; (2) gå upp eller ner för trappor; (3) på natten i sängen; (4) sitta eller ljuga; och (5) stående upprätt.
Poängen för smärtskalan sammanfattas med ett möjligt poängintervall på 0-500.
Högre poäng representerar sämre smärta.
Patienterna ombads att fylla i frågeformuläret under studiebesöken 1, 3, 4, 5.
|
Baslinje (vecka 1), vecka 6 (besök 3), 13 (besök 4) och 25 (besök 5)
|
|
Styvhet (WOMAC-B) och funktionalitet (WOMAC-C) underskalningsresultat förändras
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 6 (besök 3), 13 (besök 4) och 25 (besök 5)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vecka 1) till vecka 6 (besök 3), 13 (besök 4) och 25 (besök 5) i WOMAC-styvhet (WOMAC-B) och WOMACs fysiska funktion (WOMAC-C).
Patienterna ombads att fylla i frågeformuläret under studiebesöket 5.
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index Version 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) tillämpar en 100 mm VAS och består av tre underskalor: smärta (5 frågor), styvhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor).
Poängen för varje underskala sammanfattas, med ett möjligt poängintervall på 0-200 för styvhet och 0-1700 för fysisk funktion.
Högre poäng representerar sämre styvhet och funktionella begränsningar.
Ju högre poäng, desto sämre funktionen.
|
Baslinje (vecka 1), vecka 6 (besök 3), 13 (besök 4) och 25 (besök 5)
|
|
Patientbedömning av behandlingseffektiviteten
Tidsram: Vecka 6, vecka 13 och vecka 25
|
Patienttillfredsställelse med behandlingen mättes med en 6-punkts skala Likert-skala (uppenbar förvärring, förvärring, utan förändringar, svag förbättring, förbättring, betydande förbättringar) vid studiebesöken 3 (vecka 6), 4 (vecka 13) och 5 (vecka 25).
|
Vecka 6, vecka 13 och vecka 25
|
|
Undersökarbedömning av behandlingseffektiviteten
Tidsram: Vecka 6, vecka 13 och vecka 25
|
Utredarens tillfredsställelse med behandlingen mättes med en 6-punkts skala Likert-skala (uppenbar förvärring, förvärring, utan förändringar, svag förbättring, förbättring, betydande förbättringar) vid studiebesöken 3 (vecka 6), 4 (vecka 13) och 5 (vecka 25).
|
Vecka 6, vecka 13 och vecka 25
|
|
Bedömning av det totala antalet NSAID -tabletter som tagits
Tidsram: Vecka 6 (besök 3), vecka 13 (besök 4), vecka 25 (besök 5)
|
En patientdagbok användes för att fånga data om antalet NSAID -tabletter tagna.
Vid paracetamol ineffektivitet och smärtpåle tilläts patienten ta protokoll-tillåtet NSAID i vissa doser.
|
Vecka 6 (besök 3), vecka 13 (besök 4), vecka 25 (besök 5)
|
|
Bedömning av det totala antalet paracetamoltabletter som tagits
Tidsram: Vecka 6 (besök 3), vecka 13 (besök 4), vecka 25 (besök 5)
|
En patientdagbok användes för att fånga data om antalet paracetamoltabletter tagna.
|
Vecka 6 (besök 3), vecka 13 (besök 4), vecka 25 (besök 5)
|
|
Patientuteslutningshastigheter på grund av säkerhet
Tidsram: Vecka 25
|
Enligt protokollet inkluderade orsakerna till tillbakadragande hälsostatusförsämring, utredarens beslut, behov vid paracetamolanvändning ≥4 dagar i veckan under två veckor i rad, individuella intolerans eller kontraindikationer till studien MD, placebo, paracetamol eller någon av protokollet Nsaids; Utveckling av en AE/SAE som kräver undersökning och/eller behandling som kan påverka studieprocedurerna avsevärt
|
Vecka 25
|
|
Uteslutningsgrad på grund av dålig patientens efterlevnad
Tidsram: Vecka 25
|
Enligt protokollet inkluderade orsakerna till patienternas bortfall stora protokollavvikelser (dålig efterlevnad) och tillbakadragande av informerat samtycke.
|
Vecka 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IA/PAAG-SI/OA/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .