Dostawowy hydrożel poliakryloamidowy w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Research Centre BIOFORM
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze badanie porównawcze z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego hydrożelu poliakryloamidowego z jonami srebra (NOLTREX™) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dostawowego hydrożelu poliakryloamidowego z jonami srebra w porównaniu z placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) w radiologicznej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego II-III stopnia Kellgrena Lawrence'a
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Hydrożel poliakryloamidowy (dalej - WWA) przeznaczony jest do działania objawowego, prowadzącego do zmniejszenia nasilenia bólu stawów i poprawy cech funkcjonalnych stawów.
Dlatego PAHG jest przeznaczony do leczenia modyfikującego objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (dalej – OA).
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dostawowych iniekcji PAHG w porównaniu z solą fizjologiczną.
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat ze zweryfikowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami ACR zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w zależności od leczenia (PAHG lub roztwór soli).
Każdy pacjent otrzyma do docelowego stawu kolanowego 4,0 ml na jedno wstrzyknięcie PAHG lub placebo z jednotygodniową przerwą między wstrzyknięciami.
Kurs - 2 zastrzyki.
Aby uniknąć przepełnienia stawu gęstym, wolno wchłaniającym się materiałem, przy dobrym efekcie klinicznym, przerywa się przebieg iniekcji.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe skuteczności oraz parametry bezpieczeństwa zostaną ocenione podczas wizyt w 6., 13. i 25. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zweryfikowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z ACR (ból kolana połączony z jednym z następujących objawów: wiek powyżej 50 lat, trzeszczenie kolana lub poranna sztywność stawu trwające krócej niż 30 minut połączone z radiologicznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego);
- choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego II-III stopnia radiologicznego Kellgrena Lawrence'a z dominującym zajęciem przyśrodkowej okolicy piszczelowo-udowej stawu kolanowego;
- Szerokość szpary stawowej (JSW) docelowego stawu kolanowego co najmniej 2,5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek urazu lub interwencji chirurgicznej w docelowym stawie kolanowym (z wyjątkiem artroskopii diagnostycznej wykonanej nie dłużej niż 60 dni w momencie włączenia do badania);
- Ciężkie zmiany zwyrodnieniowe docelowego stawu kolanowego określone jako zwężenie szpary stawowej poniżej 2 mm;
- szpotawość lub koślawość docelowego stawu kolanowego;
- Niestabilność docelowego stawu kolanowego;
- Aktywny stan zapalny docelowego stawu kolanowego (obrzęk, przekrwienie, obecny wysięk) w momencie włączenia do badania;
- artropatie mikrokrystaliczne;
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.);
- Seronegatywne zapalenie stawów kręgosłupa i reaktywne zapalenie stawów;
- Choroby zapalne skóry i tkanek miękkich w proponowanym miejscu wstrzyknięcia leku lub placebo w stawie docelowym;
- Historia zakrzepicy żylnej i choroby zakrzepowo-zatorowej;
- Nieprawidłowości koagulogramu (APTT, czas protrombinowy, wskaźnik protrombinowy, fibrynogen);
- Zmiany zapalne w morfologii krwi (leukocytoza, zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych [ESR]);
- Nieprawidłowa liczba płytek krwi (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnego laboratorium;
- Wzrost poziomu czynnika reumatoidalnego;
- Wzrost stężenia kwasu moczowego > 360 μmol/l;
- Cukrzyca;
- Hemofilia i inne skazy krwotoczne, a także podawanie antykoagulantów i środków rozrzedzających;
- Pozytywne wyniki testów na HIV, HBs-Ag, anty-HCV, RW;
Iniekcja dostawowa do docelowego stawu kolanowego:
- Noltrex – w ciągu 24 miesięcy poprzedzających włączenie pacjenta do badania;
- hialuroniany – w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania;
- glikokortykosteroidy – w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – w ciągu 3 tygodni przed włączeniem pacjenta do badania.
- Doustne podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
- Konieczność ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w dowolnej postaci dawkowania;
- podanie paracetamolu w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania;
- Ciąża i laktacja;
- Nadwrażliwość na składniki badanego leku lub placebo;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby określane jako zwiększenie jednej z wartości: ALT, AST, ALP, bilirubiny całkowitej, GGTP ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy;
- Choroby nerek z przesączaniem kłębuszkowym oszacowanym według wzoru Cockrafta-Gaulta poniżej 60 ml/min/1,73 m2 (przewlekła choroba nerek w stadium III-V [CRD]);
- Klinicznie manifestująca się choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego;
- Historia endoprotez stawu kolanowego i biodrowo-udowego;
- Ostre choroby zakaźne lub zakaźne zaostrzenia chorób przewlekłych (infekcje dróg oddechowych) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania;
- Ciężkie niewyrównane przewlekłe lub ostre choroby i inne stany, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noltrex ™, OA Grade II-III
72 pacjentów z gonartrrozą stopnia II-III zostało losowo przydzielonych do otrzymania PAHG
|
2 raz w tygodniu wewnątrz wyroby zastrzyków Noltrex ™ 4.0 ml
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, OA Grade II-III
72 pacjentów z gonartrrozą stopnia II-III losowo przydzielono do odbierania roztworu soli fizjologicznej
|
2 raz w tygodniu wstrzykiwań wewnątrz wydziałowych roztworu soli fizjologicznej 4 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC (WOMAC-T)
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 1), tydzień 25
|
Średnia zmiana od linii bazowej (tydzień 1) na wizytę 5 (tydzień 25) w całkowitym wyniku WOMAC.
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyty w badaniu 5.
Western Ontario i McMaster University indeks zapalenia stawów Wersja 3.1 Wizualny format skali analogowej (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS i składa się z trzech podskal: ból (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań).
Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-500 dla bólu, 0-200 dla sztywności i 0-1700 dla funkcji fizycznej.
Wyższe wyniki reprezentują gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC (0-2400), w którym 0 stanowi najlepszy stan zdrowia, a 2400 najgorszy możliwy status.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
|
linia bazowa (tydzień 1), tydzień 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC (WOMAC-T)
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 1), tydzień 13 (wizyta 4)
|
Średnia zmiana od linii bazowej (tydzień 1) na 13 tygodnia w całkowitym wyniku WOMAC.
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyt w badaniu 1, 3, 4, 5.
Wskaźnik zachodniego Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC).
WOMAC składa się z trzech podskal: ból (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań).
Pytania testowe są oceniane w skali 0-4, które odpowiadają: Brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) i ekstremalne (4).
Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznej.
Wyższe wyniki reprezentują gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC (0-96), w którym 0 stanowi najlepszy stan zdrowia, a 96 najgorszy możliwy status.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
|
linia bazowa (tydzień 1), tydzień 13 (wizyta 4)
|
|
Podskala bólu wyniki WOMAC-A Zmiany
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 1), tydzień 6 (wizyta 3), 13 (wizyta 4) i 25 (wizyta 5)
|
Średnia zmiana od linii bazowej (tydzień 1) na 6 tygodnia (wizyta 3), 13 (wizyta 4) i 25 (wizyta 5) w wyniku Pain Pain (Womac-A).
Wskaźnik zachodniego Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) jest zestawem znormalizowanych kwestionariuszy stosowanych przez pracowników służby zdrowia do oceny bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów u pacjentów z zapaleniem kości i/lub biodra.
Wersja WOMAC Wersja 3.1 Wizualna skala analogowa (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS.
Skala bólu WOMAC składa się z pięciu elementów: (1) chodzenie po płaskiej ziemi; (2) w górę lub w dół schodów; (3) w nocy w łóżku; (4) siedzenie lub kłamstwo; i (5) stoi w pozycji pionowej.
Wyniki podskali bólu są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-500.
Wyższe wyniki reprezentują gorszy ból.
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyt w badaniu 1, 3, 4, 5.
|
linia bazowa (tydzień 1), tydzień 6 (wizyta 3), 13 (wizyta 4) i 25 (wizyta 5)
|
|
Sztywność (WOMAC-B) i funkcjonalność (WOMAC-C) Wyniki zmiany
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 1), tydzień 6 (wizyta 3), 13 (wizyta 4) i 25 (wizyta 5)
|
Średnia zmiana z linii bazowej (tydzień 1) na 6 tygodnia (wizyta 3), 13 (wizyta 4) i 25 (wizyta 5) w wynikach sztywności WOMAC (WOMAC-B) i WOMAC Fizycznej funkcji (WOMAC-C).
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyty w badaniu 5.
Western Ontario i McMaster University indeks zapalenia stawów Wersja 3.1 Wizualny format skali analogowej (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS i składa się z trzech podskal: ból (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań).
Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-200 dla sztywności i 0-1700 dla funkcji fizycznej.
Wyższe wyniki reprezentują gorszą sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
|
linia bazowa (tydzień 1), tydzień 6 (wizyta 3), 13 (wizyta 4) i 25 (wizyta 5)
|
|
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 13 i tydzień 25
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia zmierzono 6-punktową skalą Likerta (oczywiste pogorszenie, pogorszenie, bez zmian, słaba poprawa, poprawa, znacząca poprawa) podczas wizyt w badaniu 3 (tydzień 6), 4 (tydzień 13) i 5 (tydzień (tydzień 25).
|
Tydzień 6, tydzień 13 i tydzień 25
|
|
Ocena badacza skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 13 i tydzień 25
|
Zadowolenie badacza z leczenia mierzono 6-punktową skalę Likerta (oczywiste pogorszenie, pogorszenie, bez zmian, słaba poprawa, poprawa, znacząca poprawa) podczas wizyt w badaniu 3 (tydzień 6), 4 (tydzień 13) i 5 (tydzień (tydzień 25).
|
Tydzień 6, tydzień 13 i tydzień 25
|
|
Ocena całkowitej liczby pobranych tabletek NLPZ
Ramy czasowe: Tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 13 (wizyta 4), tydzień 25 (wizyta 5)
|
Do przechwytywania danych o liczbie pobranych tabletek NLPZ.
W przypadku nieefektywności paracetamolu i trwałości bólu pacjentowi pozwolono na przyjęcie NLPZ w niektórych dawkach.
|
Tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 13 (wizyta 4), tydzień 25 (wizyta 5)
|
|
Ocena całkowitej liczby pobranych tabletek paracetamolu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 13 (wizyta 4), tydzień 25 (wizyta 5)
|
Do przechwytywania danych o liczbie pobranych tabletek paracetamolu zastosowano pamiętnik pacjenta.
|
Tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 13 (wizyta 4), tydzień 25 (wizyta 5)
|
|
Wskaźniki wykluczenia pacjenta z powodu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Zgodnie z protokołem przyczyny wycofania obejmowały pogorszenie stanu zdrowia, decyzja badacza, potrzeba używania paracetamolu ≥4 dni w tygodniu w ciągu 2 kolejnych tygodni, nietolerancji indywidualnej lub przeciwwskazań do badania MD, placebo, paracetamol lub dowolnym z protokołów. Rozwój AE/SAE wymagający badania i/lub leczenia, które mogą znacząco wpłynąć na procedury badania
|
Tydzień 25
|
|
Wskaźnik wykluczenia z powodu słabej zgodności pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Zgodnie z protokołem powody porzucania pacjentów obejmowały poważne odchylenia protokołu (słaba zgodność) i wycofanie świadomej zgody.
|
Tydzień 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IA/PAAG-SI/OA/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .