Intraartikulær polyakrylamidhydrogel ved knæartrose

Inklusionskriterier:

• Verificeret knæartrose i overensstemmelse med ACR (knæsmerter kombineret med et af følgende tegn: alder over 50 år, knæskrepitus eller morgenledstivhed, der varer mindre end 30 minutter kombineret med røntgenologiske tegn på knæartrose);
• Kellgren Lawrence radiologisk grad II-III knæartrose med den overvejende involvering af den mediale tibiofemorale region i knæleddet;
• Ledrumsbredde (JSW) af målknæleddet mindst 2,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver skade eller kirurgisk indgreb på målknæleddet (bortset fra diagnostisk artroskopi foretaget ikke længere end 60 dage ved undersøgelsens start);
2. Alvorlige degenerative ændringer i målknæleddet bestemt som ledrummet, der indsnævrer mindre end 2 mm;
3. Varus eller valgus deformation af målknæleddet;
4. Ustabilitet af målknæleddet;
5. Aktiv betændelse i målknæleddet (ødem, hyperæmi, nuværende effusion) ved undersøgelsesindgangen;
6. Mikrokrystallinske artropatier;
7. Systemisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.);
8. Seronegativ spondyloarthritis og reaktiv arthritis;
9. Inflammatoriske sygdomme i hud og blødt væv på det foreslåede injektionssted for test-MD eller placebo i målleddet;
10. Anamnese med venøs trombose og tromboemboli;
11. Koagulogramabnormiteter (APTT, protrombintid, protrombinindeks, fibrinogen);
12. Inflammatoriske ændringer i det fuldstændige blodtal (leukocytose, stigning i erytrocytsedimentationshastighed [ESR]);
13. Abnormitet i blodpladetal (i overensstemmelse med referenceintervallerne for det lokale laboratorium;
14. Forøgelse af rheumatoid faktor niveau;
15. Forøgelse af urinsyreniveau > 360 μmol/l;
16. Diabetes mellitus;
17. Hæmofili og andre hæmoragiske diateser samt administration af antikoagulantia og disaggreganter;
18. Positive resultater af HIV, HBs-Ag, anti-HCV, RW test;

19. Intraartikulær injektion til målknæleddet:

    • Noltrex - inden for 24 måneder før patientens optagelse i undersøgelsen;
    • hyaluronater - inden for 6 måneder før patientens optagelse i undersøgelsen;
    • glukokortikosteroider - inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion;
    • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) - inden for 3 uger før patientens optagelse i undersøgelsen.
20. Oral administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion;
21. Nødvendigheden af ​​systemiske glukokortikosteroider i enhver doseringsform;
22. Administration af paracetamol inden for 48 timer før undersøgelsens inklusion;
23. Graviditet og amning;
24. Overfølsomhed over for komponenter i test-MD eller placebo;
25. Alvorlig leversygdom bestemt som stigningen af ​​en af ​​værdierne: ALT, AST, ALP, total bilirubin, GGTP mere end 3 gange den øvre normalgrænse;
26. Nyresygdomme med den glomerulære filtrationshastighed estimeret pr. Cockraft-Gault formel på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 (III-V stadium kronisk nyresygdom [CRD]);
27. Klinisk manifest hofteartrose;
28. Historie om knæ og coxofemoral endoprotese;
29. Akutte infektionssygdomme eller infektiøse forværringer af kroniske sygdomme (luftvejsinfektioner) inden for en måned før undersøgelsens inklusion;
30. Alvorlige dekompenserede kroniske eller akutte sygdomme og andre tilstande, som efter undersøgelseslægens vurdering kan udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.