Intraartikuláris poliakrilamid-hidrogél térdízületi gyulladásban

Bevételi kritériumok:

• Az ACR-nek megfelelően igazolt térdízületi gyulladás (térdfájdalom a következő tünetek egyikével kombinálva: 50 év feletti életkor, térdrepülés vagy 30 percnél rövidebb reggeli ízületi merevség, térd osteoarthritis radiológiai jeleivel kombinálva);
• Kellgren Lawrence radiológiai II-III. fokozatú térdízületi osteoarthritis a térdízület mediális tibiofemoralis régiójának domináns érintettségével;
• A céltérdízület ízületi szélessége (JSW) legalább 2,5 mm.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen sérülés vagy sebészeti beavatkozás a kórelőzményben a cél térdízületen (kivéve a vizsgálatba való belépéskor 60 napnál nem hosszabb diagnosztikai artroszkópiát);
2. Súlyos degeneratív elváltozások a céltérdízületben, amelyet úgy határoztak meg, hogy az ízületi rés 2 mm-nél kisebb mértékben szűkül;
3. a cél térdízületének varus vagy valgus deformációja;
4. A céltérdízület instabilitása;
5. A céltérdízület aktív gyulladása (ödéma, hiperémia, jelenlévő folyadékgyülem) a vizsgálatba való belépéskor;
6. Mikrokristályos artropátiák;
7. Szisztémás gyulladásos betegségek (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.);
8. Szeronegatív spondyloarthritis és reaktív ízületi gyulladás;
9. A bőr és a lágyrészek gyulladásos betegségei a javasolt injekció beadásának helyén a teszt MD vagy placebó esetében a célízületben;
10. Vénás trombózis és thromboembolia anamnézisében;
11. Koagulogram eltérések (APTT, protrombin idő, protrombin index, fibrinogén);
12. Gyulladásos változások a teljes vérképben (leukocitózis, az eritrociták ülepedési sebességének növekedése [ESR]);
13. A vérlemezkeszám eltérése (a helyi laboratórium referenciatartományai szerint;
14. A rheumatoid faktor szintjének növekedése;
15. A húgysavszint emelkedése > 360 μmol/l;
16. Diabetes mellitus;
17. Hemofília és más vérzéses diathesis, valamint antikoagulánsok és disaggregánsok alkalmazása;
18. HIV, HBs-Ag, anti-HCV, RW tesztek pozitív eredményei;

19. Intraartikuláris injekció a cél térdízületbe:

    • Noltrex - a beteg vizsgálatba való bevonását megelőző 24 hónapon belül;
    • hialuronátok - a beteg vizsgálatba való bevonását megelőző 6 hónapon belül;
    • glükokortikoszteroidok - a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hónapon belül;
    • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) – a beteg vizsgálatba való bevonása előtt 3 héttel.
20. Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) orális beadása a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül;
21. Szisztémás glükokortikoszteroidok szükségessége bármilyen adagolási formában;
22. paracetamol beadása a vizsgálatba való bevonást megelőző 48 órán belül;
23. Terhesség és szoptatás;
24. A teszt MD vagy placebo összetevőivel szembeni túlérzékenység;
25. Súlyos májelégtelenség a következő értékek valamelyikének emelkedéseként: ALT, AST, ALP, összbilirubin, GGTP a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékben;
26. Vesebetegségek, amelyeknél a Cockraft-Gault képlet szerint becsült glomeruláris filtrációs ráta kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 (III-V. stádiumú krónikus vesebetegség [CRD]);
27. Klinikailag manifesztált csípőízületi gyulladás;
28. Térd és coxofemoralis endoprotézis anamnézisében;
29. Akut fertőző betegségek vagy krónikus betegségek (légúti fertőzések) fertőző súlyosbodása a vizsgálatba való bevonást megelőző egy hónapon belül;
30. Súlyos dekompenzált krónikus vagy akut betegségek és egyéb állapotok, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárhatják a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.