Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris poliakrilamid-hidrogél térdízületi gyulladásban

2024. december 24. frissítette: Research Centre BIOFORM

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, összehasonlító, placebo-kontrollos vizsgálat az ezüstionokat tartalmazó intraartikuláris poliakrilamid-hidrogél (NOLTREX™) hatékonyságáról és biztonságosságáról térdízületi osteoarthritisben

Ennek a kettős-vak, kontrollos vizsgálatnak a célja az intraartikuláris poliakrilamid hidrogél ezüstionokkal történő klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval (0,9%-os nátrium-klorid oldattal) összehasonlítva Kellgren Lawrence II-III. fokozatú térdízületi osteoarthritisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poliakrilamid hidrogél (továbbiakban PAHG) tüneti hatást fejt ki, ami az ízületi fájdalom intenzitásának csökkenéséhez és a funkcionális ízületi jellemzők javításához vezet. Ezért a PAHG az ízületi osteoarthritis (a továbbiakban - OA) tünetmódosító terápiájára szolgál. Ennek a vizsgálatnak a célja a PAHG intraartikuláris injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának becslése a sóoldattal összehasonlítva. Az ACR-kritériumok szerint igazolt térdízületi gyulladásban szenvedő, 50 év feletti férfiakat és nőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják a kezeléstől (PAHG vagy sóoldat) függően. Minden beteg 4,0 ml-t kap a céltérdízületbe egy injekcióra PAHG-vel vagy placebóval, az injekciók között egyhetes intervallumban. Kurzus - 2 injekció. A sűrű, lassan felszívódó anyaggal való ízületi túltöltés elkerülése érdekében, jó klinikai eredménnyel, az injekciók lefolyását leállítjuk. Az elsődleges és másodlagos hatékonysági végpontokat, valamint a biztonsági paramétereket a 6., 13. és 25. heti látogatásokon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR-nek megfelelően igazolt térdízületi gyulladás (térdfájdalom a következő tünetek egyikével kombinálva: 50 év feletti életkor, térdrepülés vagy 30 percnél rövidebb reggeli ízületi merevség, térd osteoarthritis radiológiai jeleivel kombinálva);
  • Kellgren Lawrence radiológiai II-III. fokozatú térdízületi osteoarthritis a térdízület mediális tibiofemoralis régiójának domináns érintettségével;
  • A céltérdízület ízületi szélessége (JSW) legalább 2,5 mm.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen sérülés vagy sebészeti beavatkozás a kórelőzményben a cél térdízületen (kivéve a vizsgálatba való belépéskor 60 napnál nem hosszabb diagnosztikai artroszkópiát);
  2. Súlyos degeneratív elváltozások a céltérdízületben, amelyet úgy határoztak meg, hogy az ízületi rés 2 mm-nél kisebb mértékben szűkül;
  3. a cél térdízületének varus vagy valgus deformációja;
  4. A céltérdízület instabilitása;
  5. A céltérdízület aktív gyulladása (ödéma, hiperémia, jelenlévő folyadékgyülem) a vizsgálatba való belépéskor;
  6. Mikrokristályos artropátiák;
  7. Szisztémás gyulladásos betegségek (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.);
  8. Szeronegatív spondyloarthritis és reaktív ízületi gyulladás;
  9. A bőr és a lágyrészek gyulladásos betegségei a javasolt injekció beadásának helyén a teszt MD vagy placebó esetében a célízületben;
  10. Vénás trombózis és thromboembolia anamnézisében;
  11. Koagulogram eltérések (APTT, protrombin idő, protrombin index, fibrinogén);
  12. Gyulladásos változások a teljes vérképben (leukocitózis, az eritrociták ülepedési sebességének növekedése [ESR]);
  13. A vérlemezkeszám eltérése (a helyi laboratórium referenciatartományai szerint;
  14. A rheumatoid faktor szintjének növekedése;
  15. A húgysavszint emelkedése > 360 μmol/l;
  16. Diabetes mellitus;
  17. Hemofília és más vérzéses diathesis, valamint antikoagulánsok és disaggregánsok alkalmazása;
  18. HIV, HBs-Ag, anti-HCV, RW tesztek pozitív eredményei;

  19. Intraartikuláris injekció a cél térdízületbe:

    • Noltrex - a beteg vizsgálatba való bevonását megelőző 24 hónapon belül;
    • hialuronátok - a beteg vizsgálatba való bevonását megelőző 6 hónapon belül;
    • glükokortikoszteroidok - a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hónapon belül;
    • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) – a beteg vizsgálatba való bevonása előtt 3 héttel.
  20. Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) orális beadása a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül;
  21. Szisztémás glükokortikoszteroidok szükségessége bármilyen adagolási formában;
  22. paracetamol beadása a vizsgálatba való bevonást megelőző 48 órán belül;
  23. Terhesség és szoptatás;
  24. A teszt MD vagy placebo összetevőivel szembeni túlérzékenység;
  25. Súlyos májelégtelenség a következő értékek valamelyikének emelkedéseként: ALT, AST, ALP, összbilirubin, GGTP a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékben;
  26. Vesebetegségek, amelyeknél a Cockraft-Gault képlet szerint becsült glomeruláris filtrációs ráta kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 (III-V. stádiumú krónikus vesebetegség [CRD]);
  27. Klinikailag manifesztált csípőízületi gyulladás;
  28. Térd és coxofemoralis endoprotézis anamnézisében;
  29. Akut fertőző betegségek vagy krónikus betegségek (légúti fertőzések) fertőző súlyosbodása a vizsgálatba való bevonást megelőző egy hónapon belül;
  30. Súlyos dekompenzált krónikus vagy akut betegségek és egyéb állapotok, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárhatják a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NoltRex ™, OA II-III.
72 Gonarthrosisban szenvedő beteget a II-III.
Eszköz: hidrogén biopolimer ezüst ionokkal "argiform"
2 hetente egyszer a noltrex ™ 4,0 ml intraartikuláris injekciók
Más nevek:
  • Szinoviális folyadék endoprotézis NOLTREX™
  • poliakrilamid -hidrogél ezüst ionokkal
Placebo Comparator: Placebo, OA II-III.
72 Gonarthrosisban szenvedő beteget a II-III.
Eszköz: sóoldat
2 hetente egyszer, a sóoldat intra artikuláris injekciója 4 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes WOMAC pontszám megváltoztatása (WOMAC-T)
Időkeret: Alapvonal (1. hét), 25. hét
Átlagos változás az alapvonalról (1. hét) az 5 (25. hét) látogatáshoz a WOMAC teljes pontszámában. A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a kérdőívet a vizsgálat 5. látogatása során. A Nyugat -Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis index 3.1 verziójának vizuális analóg skála formátuma (WOMAC VA 3.1) 100 mm -es VAS -t alkalmaz, és három alskálából áll: fájdalom (5 kérdés), merevség (2 kérdés) és fizikai funkcióból (17 kérdés). Az egyes alskálák pontszámait összegezzük, a lehetséges pontszám-tartomány 0-500, a 0-200 a merevség és a 0-1700 a fizikai funkcióhoz. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jelentenek. A mindhárom alskála pontszámainak összege a WOMAC teljes pontszámát (0-2400) adja, ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot és a 2400-at a lehető legrosszabb állapot. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a funkció.
Alapvonal (1. hét), 25. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes WOMAC pontszám megváltoztatása (WOMAC-T)
Időkeret: Alapvonal (1. hét), 13. hét (4. látogatás)
Átlagos változás az alapvonalról (1. hét) a 13. hétre a WOMAC teljes pontszámában. A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a kérdőívet az 1., 3., 4., 5. vizsgálat során. A Nyugat -Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC). A WOMAC három alskálából áll: fájdalom (5 kérdés), merevség (2 kérdés) és fizikai funkcióból (17 kérdés). A tesztkérdéseket 0-4-es skálán értékelik, amely megfelel: Nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). Az egyes alskálák pontszámait összegezzük, a fájdalom esetén 0-20, a merevség 0-8 és a fizikai funkciók esetében 0-68. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jelentenek. A mindhárom alskála pontszámainak összege a WOMAC teljes pontszámát (0-96) adja, ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot és a lehető legrosszabb státuszt képviseli. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a funkció.
Alapvonal (1. hét), 13. hét (4. látogatás)
A Pain alskála pontszáma a WOMAC-A megváltozik
Időkeret: Alapvonal (1. hét), 6. hét (3. látogatás), 13. (4. látogatás) és 25 (5. látogatás)
Átlagos változás az alapvonalról (1. hét) a 6. hétig (3. látogatás), 13. (4. látogatás) és 25. látogatás (5. látogatás) a WOMAC fájdalom pontszámában (WOMAC-A). A Nyugat -Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) egy standardizált kérdőívek sorozata, amelyet az egészségügyi szakemberek használnak az ízületek fájdalom, merevség és fizikai működésének értékelésére térdben és/vagy csípő osteoarthritisben szenvedő betegekben. A WOMAC index 3.1 -es verziója vizuális analóg skála formátum (WOMAC VA 3.1) 100 mm -es VAS -t alkalmaz. A WOMAC fájdalom skála öt elemből áll: (1) séta sík földön; (2) felfelé vagy lefelé a lépcsőn; (3) Éjszaka ágyban; (4) ülés vagy hazudás; és (5) egyenesen állva. A fájdalom alskálájának pontszámait összegezzük, a lehetséges pontszámot 0-500. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek. A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a kérdőívet az 1., 3., 4., 5. vizsgálat során.
Alapvonal (1. hét), 6. hét (3. látogatás), 13. (4. látogatás) és 25 (5. látogatás)
A merevség (WOMAC-B) és a funkcionalitás (WOMAC-C) alskála pontszáma megváltozik
Időkeret: Alapvonal (1. hét), 6. hét (3. látogatás), 13. (4. látogatás) és 25 (5. látogatás)
Átlagos változás az alapvonalról (1. hét) a 6. hétig (3. látogatás), 13. (4. látogatás) és a 25. látogatás (5. látogatás) a WOMAC merevségében (WOMAC-B) és a WOMAC fizikai funkció (WOMAC-C) pontszámaiban. A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a kérdőívet a vizsgálat 5. látogatása során. A Nyugat -Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis index 3.1 verziójának vizuális analóg skála formátuma (WOMAC VA 3.1) 100 mm -es VAS -t alkalmaz, és három alskálából áll: fájdalom (5 kérdés), merevség (2 kérdés) és fizikai funkcióból (17 kérdés). Az egyes alskálák pontszámait összegezzük, a merevség esetén 0-200 lehetséges pontszámot és a fizikai funkciót 0-1700-at. A magasabb pontszámok a rosszabb merevséget és a funkcionális korlátozásokat képviselik. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a funkció.
Alapvonal (1. hét), 6. hét (3. látogatás), 13. (4. látogatás) és 25 (5. látogatás)
A kezelés hatékonyságának betegének értékelése
Időkeret: 6. hét, 13. hét és a 25. hét
A betegek elégedettségét a kezeléssel egy 6 pontos skála Likert skálával (nyilvánvaló súlyosbodás, súlyosbodás, változások nélkül, gyenge javulás, javulás, jelentős javulás) mértük a 3. tanulmány látogatásain (6. hét), 4 (13. hét) és 5. hét (hét (hét) (hét (hét) (hét) (hét). 25).
6. hét, 13. hét és a 25. hét
A kezelés hatékonyságának kutató értékelése
Időkeret: 6. hét, 13. hét és a 25. hét
A vizsgálók elégedettségét a kezeléssel egy 6-pontos skála Likert skálával (nyilvánvaló súlyosbodás, súlyosbodás, változások nélkül, gyenge javulás, javulás, jelentős javulás) mértük a 3. tanulmány látogatásain (6. hét), 4 (13. hét) és 5. hét (hét (hét) (hét (hét) (hét (hét) (hét) (hét). 25).
6. hét, 13. hét és a 25. hét
Az NSAID tabletták teljes számának értékelése
Időkeret: 6. hét (3. látogatás), 13. hét (4. látogatás), 25. hét (5. látogatás)
Egy beteg naplóját használták az NSAID tabletták számáról szóló adatok rögzítésére. Paracetamol esetén a hatástalanság és a fájdalom perzisztenciája megengedte, hogy bizonyos adagokban a betegek protokoll által kiváltott NSAID-t vegyen be.
6. hét (3. látogatás), 13. hét (4. látogatás), 25. hét (5. látogatás)
A vett paracetamol tabletták teljes számának értékelése
Időkeret: 6. hét (3. látogatás), 13. hét (4. látogatás), 25. hét (5. látogatás)
Egy beteg naplóját használták a bevitt paracetamol tabletták számáról.
6. hét (3. látogatás), 13. hét (4. látogatás), 25. hét (5. látogatás)
A betegek kizárási aránya a biztonság miatt
Időkeret: 25. hét
A protokoll szerint a kivonás okai között szerepelt az egészségi állapot romlása, a kutató döntése, a paracetamol igénybevétele heti ≥4 napon 2 egymást követő hét alatt, az egyéni intolerancia vagy a tanulmány MD, placebo, paracetamol vagy bármelyik protokoll-el nem tartott NSAIDS elleni ellenjavallat; AE/SAE kidolgozása, amely vizsgálatot és/vagy kezelést igényel, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati eljárásokat
25. hét
Kizárási arány a betegek rossz megfelelés miatt
Időkeret: 25. hét
A protokoll szerint a betegek lemorzsolódásának okai között szerepelt a protokoll jelentős eltérései (rossz megfelelés) és a tájékozott beleegyezés visszavonása.
25. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Centre BIOFORM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IA/PAAG-SI/OA/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel