Nivelensisäinen polyakryyliamidihydrogeeli polven nivelrikkoon
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Research Centre BIOFORM
Monikeskuskaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva lumekontrolloitu tutkimus hopeaioneja sisältävän nivelensisäisen polyakryyliamidihydrogeelin (NOLTREX™) tehokkuudesta ja turvallisuudesta polven nivelrikkoessa
Tämän kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelensisäisen polyakryyliamidihydrogeelin kliinistä tehoa ja turvallisuutta hopeaioneilla verrattuna lumelääkkeeseen (0,9 % natriumkloridiliuos) Kellgren Lawrencen radiologisessa asteen II-III polven nivelrikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyakryyliamidihydrogeeli (jäljempänä PAHG) on tarkoitettu oireenmukaiseen vaikutukseen, joka johtaa nivelkipujen voimakkuuden vähenemiseen ja nivelten toiminnallisten ominaisuuksien paranemiseen.
Siksi PAHG on tarkoitettu nivelnivelrikon (jäljempänä OA) oireita modifioivaan hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelensisäisten PAHG-injektioiden tehoa ja turvallisuutta suolaliuokseen verrattuna.
Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on todennettu polven nivelrikko ACR-kriteerien mukaisesti, satunnaistetaan 2 ryhmää riippuen hoidosta (PAHG tai suolaliuos).
Jokainen potilas saa kohdepolviniveleen 4,0 ml yhtä injektiota varten joko PAHG:tä tai lumelääkettä yhden viikon välein injektioiden välillä.
Kurssi - 2 injektiota.
Jotta vältetään nivelen ylitäytyminen tiheällä, hitaasti imeytyvällä materiaalilla ja hyvällä kliinisellä tuloksella, injektiot keskeytetään.
Ensisijaisia ja toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ja turvallisuusparametreja arvioidaan käynneillä viikolla 6, 13 ja 25.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk, Venäjän federaatio
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennettu polven nivelrikko ACR:n mukaisesti (polvikipu yhdistettynä johonkin seuraavista merkeistä: ikä yli 50 vuotta, polven crepitus tai aamuniveljäykkyys, joka kestää alle 30 minuuttia yhdistettynä polven nivelrikon radiologisiin oireisiin);
- Kellgren Lawrencen radiologinen asteen II-III polven nivelrikko, jossa vallitsee polvinivelen mediaalinen tibiofemoraalinen alue;
- Kohdepolvinivelen niveltilan leveys (JSW) vähintään 2,5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vammat tai kirurgiset toimenpiteet kohdepolvinivelessä (lukuun ottamatta diagnostista artroskopiaa, joka on tehty enintään 60 päivää tutkimukseen tullessa);
- Vakavat rappeuttavat muutokset kohdepolvinivelessä, mikä määritetään nivelvälin kapenemisena alle 2 mm;
- Kohdepolvinivelen varus- tai valgus-muodonmuutos;
- Kohdepolvinivelen epävakaus;
- Kohdepolvinivelen aktiivinen tulehdus (turvotus, hyperemia, läsnä oleva effuusio) tutkimuksen tulovaiheessa;
- Mikrokiteiset artropatiat;
- Systeeminen tulehdussairaus (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.);
- Seronegatiivinen spondylartriitti ja reaktiivinen niveltulehdus;
- Ihon ja pehmytkudosten tulehdukselliset sairaudet ehdotetussa pistoskohdassa MD-testin tai lumelääkettä varten kohdenivelessä;
- Aiempi laskimotromboosi ja tromboembolia;
- Koagulogrammin poikkeavuudet (APTT, protrombiiniaika, protrombiiniindeksi, fibrinogeeni);
- Tulehdukselliset muutokset täydellisessä verenkuvassa (leukosytoosi, lisääntynyt punasolujen sedimentaationopeus [ESR]);
- Verihiutalemäärän poikkeavuus (paikallisen laboratorion viitearvojen mukaisesti;
- Reumatekijän tason nousu;
- Virtsahappotason nousu > 360 μmol/l;
- Diabetes mellitus;
- Hemofilia ja muut verenvuotoa aiheuttavat diateesit sekä antikoagulanttien ja disaggreganttien antaminen;
- Positiiviset tulokset HIV-, HBs-Ag-, anti-HCV- ja RW-testeistä;
Nivelensisäinen injektio kohdepolviniveleen:
- Noltrex - 24 kuukauden sisällä ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen;
- hyaluronaatit - 6 kuukauden sisällä ennen potilaan ottamista tutkimukseen;
- glukokortikosteroidit - 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) - 3 viikon sisällä ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) oraalinen antaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Systeemien glukokortikosteroidien tarve missä tahansa annosmuodossa;
- parasetamolin antaminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Raskaus ja imetys;
- Yliherkkyys testin MD- tai lumelääkkeen aineosille;
- Vaikea maksasairaus määritettynä yhden seuraavista arvoista: ALT, AST, ALP, kokonaisbilirubiini, GGTP yli 3 kertaa normaalin ylärajan nousuna;
- Munuaissairaudet, joiden glomerulussuodatusnopeus on arvioitu Cockraft-Gault-kaavan mukaan alle 60 ml/min/1,73 m2 (III-V vaiheen krooninen munuaissairaus [CRD]);
- Kliinisesti ilmeinen lonkkanivelrikko;
- Polven ja reisiluun endoproteesin historia;
- Akuutit tartuntataudit tai kroonisten sairauksien (hengitysteiden infektiot) paheneminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Vaikeat dekompensoituneet krooniset tai akuutit sairaudet ja muut tilat, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan voivat estää potilaan osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noltrex ™, OA-luokka II-III
72 potilasta, joilla oli gonartroosiluokka II-III, satunnaistettiin saamaan PAHG: tä
|
2 Noltrex ™ 4,0 ml: n nivelten sisäisiä injektioita
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke, OA-luokka IIIII
72 potilasta, joilla oli gonartroosiluokka II-III, satunnaistettiin saamaan suolaliuosta
|
2 kerran viikossa nivelten sisäiset suolaliuoksen injektiot 4 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko WOMAC-pistemäärän muutos (WOMAC-T)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1), viikko 25
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 1) vierailemaan 5 (viikko 25) WOMAC: n kokonaispistemäärällä.
Potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake tutkimusvierailun aikana 5.
Länsi -Ontario- ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksiversio 3.1 Visuaalinen analoginen mittakaavamuoto (WOMAC VA 3.1) soveltaa 100 mm VA: ta ja koostuu kolmesta ala -asteikosta: kipu (5 kysymystä), jäykkyyttä (2 kysymystä) ja fyysisestä toiminnasta (17 kysymystä).
Kunkin osa-asteikon pisteet on tiivistetty, mahdollinen pistemäärä on 0-500 kipulle, 0-200 jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle toiminnalle.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Kaikkien kolmen osa-asteikon pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän (0–2400), jossa 0 edustaa parasta terveydentilaa ja 2400 pahin mahdollinen tila.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi funktio.
|
Baseline (viikko 1), viikko 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko WOMAC-pistemäärän muutos (WOMAC-T)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 1), viikko 13 (käy 4)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikosta 1) viikkoon 13 koko WOMAC -pisteet.
Potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake tutkimusvierailujen aikana 1, 3, 4, 5.
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys -oppilaitosindeksi (WOMAC).
WOMAC koostuu kolmesta ala -asteikosta: kipu (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja fyysisestä toiminnasta (17 kysymystä).
Testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: ei (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) ja äärimmäinen (4).
Kunkin osa-asteikon pisteet on summattu, mahdollinen pistemäärä 0-20 kipulle, 0-8 jäykkyyden ja 0-68 fyysisen toiminnan kannalta.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Kaikkien kolmen osa-asteikon pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän (0-96), jossa 0 edustaa parasta terveydentilaa ja 96 pahinta mahdollista tilaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi funktio.
|
Peruste (viikko 1), viikko 13 (käy 4)
|
|
Kivun ala-asteikko on WOMAC-A-muutokset
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1), viikko 6 (käy 3), 13 (käy 4) ja 25 (vierailu 5)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikosta 1) viikkoon 6 (vierailu 3), 13 (vierailu 4) ja 25 (vierailu 5) WOMAC-kipupisteissä (WOMAC-A).
Länsi -Ontario- ja McMaster Universitys -osteoartriitti -indeksi (WOMAC) on joukko standardisoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät nivelten kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioimiseksi polvi- ja/tai lonkan osteoartriitin potilailla.
WOMAC -hakemistoversio 3.1 Visuaalinen analoginen mittakaavamuoto (WOMAC VA 3.1) soveltaa 100 mm Vas.
WOMAC -kivun asteikko koostuu viidestä tuotteesta: (1) kävely tasaisella maalla; (2) portaat ylös- tai alas; (3) yöllä sängyssä; (4) istuminen tai valehtelu; ja (5) seisoo pystyssä.
Kivun ala-asteikon pisteet on summattu, mahdollinen pistemäärä on 0-500.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
Potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake tutkimusvierailujen aikana 1, 3, 4, 5.
|
Baseline (viikko 1), viikko 6 (käy 3), 13 (käy 4) ja 25 (vierailu 5)
|
|
Jäykkyys (WOMAC-B) ja toiminnallisuus (WOMAC-C) ala-asteikon pisteet muutokset
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1), viikko 6 (käy 3), 13 (käy 4) ja 25 (vierailu 5)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikosta 1) viikkoon 6 (vierailu 3), 13 (vierailu 4) ja 25 (vierailu 5) WOMAC-jäykkyydessä (WOMAC-B) ja WOMAC-fyysinen toiminta (WOMAC-C).
Potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake tutkimusvierailun aikana 5.
Länsi -Ontario- ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksiversio 3.1 Visuaalinen analoginen mittakaavamuoto (WOMAC VA 3.1) soveltaa 100 mm VA: ta ja koostuu kolmesta ala -asteikosta: kipu (5 kysymystä), jäykkyyttä (2 kysymystä) ja fyysisestä toiminnasta (17 kysymystä).
Kunkin osa-asteikon pisteet on summattu, mahdollinen pistemäärä 0-200 jäykkyyden suhteen ja 0-1700 fyysistä toimintaa varten.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi funktio.
|
Baseline (viikko 1), viikko 6 (käy 3), 13 (käy 4) ja 25 (vierailu 5)
|
|
Potilaan arviointi hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 13 ja viikko 25
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon mitattiin 6-pisteisellä asteikolla Likert-asteikolla (ilmeinen paheneminen, paheneminen, ilman muutoksia, heikko parannus, paraneminen, merkittävä parannus) tutkimusvierailuissa 3 (viikko 6), 4 (viikko 13) ja 5 (viikko 25).
|
Viikko 6, viikko 13 ja viikko 25
|
|
Tutkijoiden arviointi hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 13 ja viikko 25
|
Tutkijoiden tyytyväisyys hoitoon mitattiin 6-pisteisellä asteikolla Likert-asteikolla (ilmeinen paheneminen, paheneminen, ilman muutoksia, heikko parannus, parantaminen, merkittävä parannus) tutkimusvierailuissa 3 (viikko 6), 4 (viikko 13) ja 5 (viikko 25).
|
Viikko 6, viikko 13 ja viikko 25
|
|
Otettujen tulehduskipulääkkeiden kokonaismäärän arviointi
Aikaikkuna: Viikko 6 (käy 3), viikko 13 (käy 4), viikko 25 (käy 5)
|
Potilaspäiväkirjaa käytettiin tietojen sieppaamiseen otettujen tulehduskipulääkkeiden lukumäärästä.
Parasetamolin tehottomuuden ja kivun pysyvyyden tapauksessa potilaan sallittiin ottaa protokollaa käyttämä NSAID tietyinä annoksina.
|
Viikko 6 (käy 3), viikko 13 (käy 4), viikko 25 (käy 5)
|
|
Arviointi otettujen parasetamolitablettien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Viikko 6 (käy 3), viikko 13 (käy 4), viikko 25 (käy 5)
|
Potilaspäiväkirjaa käytettiin tietojen sieppaamiseen otettujen parasetamolitablettien lukumäärästä.
|
Viikko 6 (käy 3), viikko 13 (käy 4), viikko 25 (käy 5)
|
|
Potilaan syrjäytymisaste turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Protokollan mukaan peruuttamisen syyt sisälsivät terveydentilan huonontumisen, tutkijan päätöksen, tarve parasetamolin käytöstä ≥4 päivää viikossa 2 peräkkäisenä viikossa, yksilöllisen intoleranssin tai vasta-aiheena tutkimuksen MD, lumelääkkeessä, parasetamolissa tai minkä tahansa protokollan tarjonnan njaidista; AE/SAE: n kehittäminen, joka vaatii tutkimusta ja/tai hoitoa, joka voi vaikuttaa merkittävästi tutkimusmenetelmiin
|
Viikko 25
|
|
Potilaiden huonon vaatimustenmukaisuuden vuoksi syrjäytymisaste
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Protokollan mukaan potilaiden keskeyttämiseen liittyvät syyt sisälsivät merkittävät protokollan poikkeamat (huono noudattaminen) ja tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
|
Viikko 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA/PAAG-SI/OA/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .