Hydrogel de polyacrylamide intra-articulaire dans l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Arthrose du genou vérifiée selon l'ACR (douleur du genou associée à l'un des signes suivants : âge supérieur à 50 ans, crépitation du genou ou raideur articulaire matinale d'une durée inférieure à 30 minutes associée à des signes radiologiques d'arthrose du genou) ;
• Arthrose du genou de grade radiologique II-III de Kellgren Lawrence avec atteinte prédominante de la région tibio-fémorale médiale de l'articulation du genou ;
• Largeur de l'espace articulaire (JSW) de l'articulation du genou cible d'au moins 2,5 mm.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute blessure ou intervention chirurgicale sur l'articulation du genou cible (à l'exception de l'arthroscopie diagnostique effectuée pas plus de 60 jours à l'entrée dans l'étude );
2. Modifications dégénératives sévères de l'articulation du genou cible déterminées par un rétrécissement de l'espace articulaire inférieur à 2 mm ;
3. Déformation en varus ou en valgus de l'articulation du genou cible ;
4. Instabilité de l'articulation du genou cible ;
5. Inflammation active de l'articulation du genou cible (œdème, hyperémie, épanchement actuel) à l'entrée dans l'étude ;
6. Arthropathies microcristallines ;
7. Maladie inflammatoire systémique (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.);
8. Spondyloarthrite séronégative et arthrite réactive ;
9. Maladies inflammatoires de la peau et des tissus mous au site d'injection proposé pour le test DM ou placebo dans l'articulation cible ;
10. Antécédents de thrombose veineuse et de thromboembolie ;
11. Anomalies du coagulogramme (APTT, temps de prothrombine, indice de prothrombine, fibrinogène) ;
12. Modifications inflammatoires de la formule sanguine complète (leucocytose, augmentation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS]) ;
13. Anomalie de la numération plaquettaire (conformément aux plages de référence du laboratoire local ;
14. Augmentation du niveau de facteur rhumatoïde ;
15. Augmentation du taux d'acide urique > 360 μmol/l ;
16. Diabète sucré ;
17. Hémophilie et autres diathèses hémorragiques, ainsi que l'administration d'anticoagulants et de désagrégants ;
18. Résultats positifs des tests VIH, HBs-Ag, anti-VHC, RW ;

19. Injection intra-articulaire dans l'articulation du genou cible :

    • Noltrex - dans les 24 mois précédant l'inclusion du patient dans l'étude ;
    • hyaluronates - dans les 6 mois précédant l'inclusion du patient dans l'étude ;
    • glucocorticostéroïdes - dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
    • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - dans les 3 semaines précédant l'inclusion du patient dans l'étude.
20. Administration orale d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude ;
21. Nécessité de glucocorticostéroïdes systémiques sous toute forme posologique ;
22. Administration de paracétamol dans les 48 heures précédant l'inclusion dans l'étude ;
23. Grossesse et allaitement;
24. Hypersensibilité aux composants du test MD ou placebo ;
25. Trouble hépatique sévère déterminé par l'augmentation de l'une des valeurs : ALT, AST, ALP, bilirubine totale, GGTP à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ;
26. Maladies rénales dont le débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockraft-Gault est inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 (maladie rénale chronique [MRC] de stade III-V) ;
27. Arthrose de la hanche cliniquement manifeste ;
28. Antécédents d'endoprothèse de genou et coxofémorale ;
29. Maladies infectieuses aiguës ou aggravations infectieuses de maladies chroniques (infections respiratoires) dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
30. Maladies chroniques ou aiguës décompensées sévères et autres affections qui, de l'avis du médecin de l'étude, peuvent empêcher la participation du patient à l'étude ou affecter les résultats de l'étude.