正念呼吸和 tDCS 治疗抑郁症
年轻人抑郁症的正念呼吸和神经调节
研究概览
详细说明
目标 1：证明招募和随机分配患有抑郁症的青少年参与涉及 MBT 和 tDCS 的研究方案的可行性。 研究人员预计青少年将愿意参加涉及 MBT 和 tDCS 的随机试验。
目标 2：测试青少年对 MBT 和 tDCS 的耐受性。 研究人员预计 MBT 将具有良好的耐受性，并且与假刺激相比，主动 tDCS 在耐受性方面没有差异。
目标 3：检查 tDCS 是否可以增强 MBT 的效果。 研究人员预计，与 MBT + 假刺激组相比，MBT + tDCS 组的抑郁症状会有所减轻。
目标 4：检查 MBT +/- tDCS 治疗的机制。 研究人员预计，抑郁症状的改善将与反刍减少、情绪调节改善、基于任务和静息状态的 DLPFC-DMN 和 DLPFC-杏仁核连接性增加，以及反刍和情绪处理过程中 DLPFC 激活增加和杏仁核激活减少有关任务。 研究人员还期望在情绪调节和情绪处理过程中减少 alpha 不对称和降低 LPP 振幅。 研究人员预计这些变化在活跃的 tDCS + MBT 组中将是最大的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基于 MINI 的重度抑郁症 (MDD)、心境恶劣或其他指定/未指定的抑郁症的诊断。
- 正在经历由 MADRS-S 评分 ≥ 13 所指示的当前抑郁症症状
- 能够访问 MBT 在线应用程序（例如，在个人笔记本电脑、平板电脑或手机上）
- 流利的英语
排除标准：
- 任何患有临床定义的神经系统疾病或侮辱的参与者，包括但不限于可能增加癫痫发作风险的疾病；例如，占位性脑损伤；任何癫痫发作史；脑血管意外史；两年内短暂性脑缺血发作；脑动脉瘤;失智;脑部手术;癫痫病史或中风或家族史
- 任何因任何原因而癫痫发作风险增加的参与者，包括先前诊断为颅内压增高或有明显头部外伤史且意识丧失≥ 5 分钟
- 参与者的头部（不包括嘴巴）植入了无法安全移除的导电、铁磁或其他磁敏金属。 示例包括人工耳蜗、植入式电极/刺激器、动脉瘤夹或线圈、支架、子弹碎片、珠宝和发夹
- 具有活动或非活动植入物（包括设备导线）的参与者，包括深部脑刺激器、耳蜗植入物和迷走神经刺激器
- 在 tDCS 或脑电图电极放置部位已有疮或病变的参与者
- 会阻碍 EEG 和 tDCS 电极接触的发型（例如长发绺）
- 当前或可能当前怀孕的任何参与者
- 参与者无法给予知情同意。
- 在基线访视后 4 周内参与任何药物研究试验
- 具有临床意义的实验室异常或医学状况，研究者认为这会阻碍参与者完成研究所需的程序
- 目前积极自杀，其意图和计划由 C-SSRS 在基线访问时确定。
- 当前或近期物质使用障碍的诊断（过去 12 个月内）
- 精神分裂症、双相情感障碍或自闭症的诊断
- 不稳定的心理治疗（治疗必须在进入研究前至少持续 3 个月，并且预计在研究期间治疗的频率或治疗重点不会发生变化）
- 最近抗抑郁药物剂量的变化（进入研究前 6 周内）。 这包括所有抗抑郁药和任何辅助精神药物，用于解决与情绪或焦虑相关的问题（例如 抗精神病药、情绪稳定剂）
- 拒绝配合学习程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动 tDCS + 正念呼吸训练
将以 2.0 mA 的电流进行 20 分钟的主动或假刺激，同时进行正念呼吸训练
|
一种可以调节神经活动的非侵入性神经调节技术。
使用阳极和阴极电极海绵将弱电流 (~2mA) 施加到头皮上，分别增加或减少皮质兴奋性。
MBT 是一种基于正念的干预，引导参与者关注当前的体验。
参与者将接受培训，以意识到走神、脱离并将注意力转移回当前体验。
参与者将使用他们能够在网络上访问的计算机化应用程序练习正念呼吸。
|
|
假比较器：假 tDCS + 正念呼吸训练
假条件将仅在 20 分钟会话的前 30 秒和后 30 秒应用刺激
|
MBT 是一种基于正念的干预，引导参与者关注当前的体验。
参与者将接受培训，以意识到走神、脱离并将注意力转移回当前体验。
参与者将使用他们能够在网络上访问的计算机化应用程序练习正念呼吸。
使用阳极和阴极电极海绵将弱电流 (~2mA) 施加到头皮上，分别增加或减少皮质兴奋性。
假刺激将用作控制条件，仅在 20 分钟的会话的前 30 秒和后 30 秒施加电流。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DLPFC 连通性的变化：杏仁核
大体时间：基线和第 5 周
|
在治疗组之间比较使用功能性 MRI 的背外侧前额叶皮层连接与显着网络和默认模式的变化：右侧杏仁核和左侧 DLPFC。 较低的连通性可能表示参与适应不良、重复的消极思维的倾向降低。 对于 r 值，0 表示各个 ROI 的时间序列不相关。 较低的连通性（例如，负 R 值）可能会指示更好的结果，这可能代表 DLPFC 下调杏仁核的能力更强，进而可能会减少出现适应不良、重复性消极思维的倾向。 |
基线和第 5 周
|
|
DLPFC 连接性的变化：DMN
大体时间：从基线开始 5 周
|
在治疗组之间比较使用功能性 MRI 的背外侧前额叶皮层连接与显着网络和默认模式的变化：默认模式网络和左 DLPFC。 较低的 DLPFC 和 DMN 连通性可能代表思维状态之间的自适应切换，以专注于手头的任务或参与更多反思、内省的思维模式。 对于 r 值，0 表示各个 ROI 的时间序列不相关。 在治疗组之间比较使用功能性 MRI 的背外侧前额叶皮层连接与显着网络和默认模式的变化：默认模式网络和左 DLPFC。 更好的结果可以通过较低的 DLPFC 和 DMN 连接（例如，负 R 值）来索引，这可能代表思维状态之间的适应性切换，以专注于手头的任务或参与更多反思、内省的思维模式。 |
从基线开始 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症的变化 MADRS-S
大体时间：基线和 5 周
|
Montgomery-Åsberg 抑郁量表 - 自我评估 (MADRS-S) 衡量抑郁症状严重程度随时间的变化。 将使用 MADRS-S 测量治疗反应，抑郁严重程度降低约 50%，即 MADRS-S 总分，将表明对治疗有积极反应。 该量表包括 9 个项目，由参与者在 0-3 的 4 点李克特量表上进行评分。也可以使用半分，即 0.5、1.5、2.5。 参与者对过去 3 天的症状进行评分，可能的总分范围为 0 - 27，分数越高表示症状越严重。 邦多尔菲等。 (2010) 发现 MADRS-S 具有良好的内部一致性，以及 MADRS（临床医生管理）和 MADRS-S 之间具有良好的并发有效性。 最后，MADRS-S 被发现对抑郁症状随时间的变化很敏感。 |
基线和 5 周
|
|
正念改变 MAAS
大体时间：基线和 9 周
|
正念注意力和意识量表 (MAAS) 衡量是否存在对当前正在发生的事情的意识。
MAAS 由 15 个项目组成。
要求参与者根据 6 点李克特量表对每个项目进行评分，并使用以下选项：“几乎总是”、“非常频繁”、“有点频繁”、“有点不频繁”、“非常不频繁”和“几乎从不” .
先前的研究报告说，MAAS 具有内部一致性，是一种可靠的衡量标准。
MAAS 评分范围从 1 到 6，分数越高表示对内在体验和正念的意识越强。
在本研究中，MAAS 总分的增加表明对当前正在发生的事情的意识增强。
|
基线和 9 周
|
|
反刍 RRS 的变化
大体时间：基线和 9 周
|
反刍反应量表 (RRS) 测量反刍，它指的是围绕一个人的症状及其原因以及潜在后果的思想和行为。 Nolen-Hoeksema、Morrow 和 Fredrickson (1993) 报告说沉思与抑郁情绪相关。 他们进一步报告了 30 天内沉思反应的一致性。 RRS 将用于测量本研究中反刍的变化。 该措施包括总共 22 个描述沉思的陈述，要求参与者以 1-4 的等级对每个陈述进行评分，1 表示“几乎从不”，4 表示“几乎总是”。 反刍思维的变化与 RRS 总分的变化相对应。 总分范围从 22 到 88。 |
基线和 9 周
|
|
正念 FMI 的变化
大体时间：基线和 9 周
|
弗赖堡正念量表 (FMI) 评估对正念体验的好奇态度。 FMI 包含 14 个与正念体验相关的陈述。 要求参与者根据从“很少”到“几乎总是”的 4 点李克特量表对每个陈述进行评分。 FMI 总分的增加表明正念的增加。 瓦拉赫等人。 (2006) 报告称，FMI 是一种有效且可靠的正念测量方法。 总分在 14 到 56 之间。 |
基线和 9 周
|
|
安全性：严重和非严重不良事件
大体时间：9周
|
测量治疗产生的负面副作用。
副作用将通过参与者自我报告收集。
在确定治疗的安全性时将考虑严重和非严重不良事件的数量。
较高数量的不良事件将表明较低的治疗安全性。
|
9周
|
|
耐受性：入学和辍学
大体时间：9周
|
参加人数。
参加人数多表明对治疗的耐受性更高。
|
9周
|
|
耐受性：辍学
大体时间：9周
|
由于无法耐受治疗而退出的参与者人数。
大量参与者退出将表明治疗的耐受性较低。
|
9周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.