- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03897699
Respirazione consapevole e tDCS per la depressione
Respirazione consapevole e neuromodulazione per la depressione nei giovani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: dimostrare la fattibilità del reclutamento e della randomizzazione di adolescenti con depressione in un protocollo di ricerca che coinvolge MBT e tDCS. I ricercatori si aspettano che gli adolescenti saranno disposti a iscriversi a uno studio randomizzato che coinvolge MBT e tDCS.
Obiettivo 2: testare la tollerabilità di MBT e tDCS negli adolescenti. I ricercatori si aspettano che l'MBT sia ben tollerato e che la tDCS attiva non mostri alcuna differenza nella tolleranza rispetto alla stimolazione fittizia.
Obiettivo 3: esaminare se la tDCS può potenziare gli effetti della MBT. I ricercatori si aspettano che il gruppo MBT + tDCS mostrerà una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto al gruppo MBT + finta stimolazione.
Obiettivo 4: Esaminare i meccanismi del trattamento MBT +/- tDCS. I ricercatori si aspettano che il miglioramento dei sintomi della depressione sarà associato a una diminuzione della ruminazione, miglioramenti nella regolazione delle emozioni, aumento della connettività DLPFC-DMN e DLPFC-amigdala in base alle attività e allo stato di riposo, nonché una maggiore attivazione della DLPFC e una ridotta attivazione dell'amigdala durante la ruminazione e l'elaborazione delle emozioni. compiti. Gli investigatori si aspettano anche una ridotta asimmetria alfa e una ridotta ampiezza LPP durante la regolazione e l'elaborazione delle emozioni. I ricercatori si aspettano che questi cambiamenti saranno maggiori nel gruppo attivo tDCS + MBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), distimia o altro disturbo depressivo specificato/non specificato basato su MINI.
- Sperimentare i sintomi attuali della depressione come indicizzati da un punteggio MADRS-S ≥ 13
- Possibilità di accedere all'applicazione online basata su MBT (ad esempio, su un laptop personale, tablet o telefono cellulare)
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi partecipante con un disturbo neurologico clinicamente definito o insulto inclusa, ma non limitata a, una condizione che potrebbe aumentare il rischio di convulsioni; come, lesione cerebrale occupante spazio; qualsiasi storia di sequestro; anamnesi di accidente cerebrovascolare; attacco ischemico transitorio entro due anni; aneurisma cerebrale; demenza; neurochirurgia; storia o ictus o storia familiare di epilessia
- Qualsiasi partecipante con un aumentato rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per ≥ 5 minuti
- - Partecipanti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella testa esclusa la bocca che non può essere rimossa in sicurezza. Gli esempi includono impianti cocleari, elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine per aneurismi, stent, frammenti di proiettili, gioielli e mollette per capelli
- Partecipanti con impianti attivi o inattivi (inclusi elettrocateteri del dispositivo), inclusi stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari e stimolatori del nervo vago
- - Partecipanti con piaghe o lesioni preesistenti nel sito di tDCS o posizionamento dell'elettrodo EEG
- Un'acconciatura che impedirebbe il contatto dell'elettrodo EEG e tDCS (ad esempio, ciocche di terrore)
- Qualsiasi partecipante con una gravidanza in corso o possibile
- Partecipanti incapaci di dare il consenso informato.
- - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane dalla visita di riferimento
- Anomalia di laboratorio clinicamente significativa o condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore ostacolerebbe il partecipante nel completare le procedure richieste dallo studio
- Attualmente attivamente suicida con intento e piano determinati dal C-SSRS durante la visita di riferimento.
- Una diagnosi di disturbo da uso di sostanze attuale o recente (negli ultimi 12 mesi)
- Una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o autismo
- Psicoterapia instabile (la terapia deve durare almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza o nel focus del trattamento delle sessioni terapeutiche per tutta la durata dello studio)
- Recente modifica della dose di farmaci antidepressivi (entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio). Ciò include tutti gli antidepressivi e qualsiasi farmaco psicotropo aggiuntivo che viene utilizzato per affrontare problemi legati all'umore o all'ansia (ad es. farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore)
- Rifiuto di collaborare alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tDCS attivo + Mindful Breathing Training
Verranno applicati 20 minuti di stimolazione attiva o fittizia a 2,0 mA in parallelo con l'addestramento alla respirazione consapevole
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Una tecnica di neuromodulazione non invasiva in grado di modulare l'attività neurale.
Una debole corrente elettrica (~ 2 mA) viene applicata al cuoio capelluto utilizzando spugne per elettrodi anodici e catodici, che rispettivamente aumentano o diminuiscono l'eccitabilità corticale.
MBT è un intervento basato sulla consapevolezza che guida i partecipanti a prestare attenzione all'esperienza presente.
I partecipanti saranno addestrati a prendere coscienza del vagare della mente, disimpegnarsi e riportare l'attenzione sull'esperienza presente.
I partecipanti praticheranno la respirazione consapevole utilizzando un'applicazione computerizzata a cui potranno accedere sul web.
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Comparatore fittizio: sham tDCS + Mindful Breathing Training
La condizione fittizia applicherà la stimolazione solo per i primi e gli ultimi 30 secondi della sessione di 20 minuti
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MBT è un intervento basato sulla consapevolezza che guida i partecipanti a prestare attenzione all'esperienza presente.
I partecipanti saranno addestrati a prendere coscienza del vagare della mente, disimpegnarsi e riportare l'attenzione sull'esperienza presente.
I partecipanti praticheranno la respirazione consapevole utilizzando un'applicazione computerizzata a cui potranno accedere sul web.
Una debole corrente elettrica (~ 2 mA) viene applicata al cuoio capelluto utilizzando spugne per elettrodi anodici e catodici, che rispettivamente aumentano o diminuiscono l'eccitabilità corticale.
La stimolazione fittizia fungerà da condizione di controllo con la corrente applicata solo per i primi e gli ultimi 30 secondi della sessione di 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della connettività DLPFC: amigdala
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
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Modifica della connettività della corteccia prefrontale dorsolaterale con la rete di salienza e la modalità predefinita utilizzando la risonanza magnetica funzionale rispetto ai gruppi di trattamento: amigdala destra e DLPFC sinistra. Una connettività inferiore può rappresentare una tendenza ridotta a impegnarsi in pensieri negativi disadattivi e ripetitivi. Per i valori r, 0 rappresenta che le serie temporali delle rispettive ROI non sono correlate. Un risultato migliore può essere indicizzato da una connettività inferiore (ad esempio, valori R negativi), che può rappresentare una maggiore capacità del DLPFC di sottoregolare l'amigdala e, che a sua volta può ridurre la tendenza a impegnarsi in pensieri negativi disadattivi e ripetitivi. |
Basale e 5 settimane
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Modifica della connettività DLPFC: DMN
Lasso di tempo: 5 settimane dal basale
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Modifica della connettività della corteccia prefrontale dorsolaterale con la rete di salienza e la modalità predefinita utilizzando la risonanza magnetica funzionale rispetto ai gruppi di trattamento: rete in modalità predefinita e DLPFC sinistro. Una minore connettività DLPFC e DMN può rappresentare il passaggio adattivo tra stati di pensiero per concentrarsi su un compito a portata di mano o per impegnarsi in modelli di pensiero più riflessivi e introspettivi. Per i valori r, 0 rappresenta che le serie temporali delle rispettive ROI non sono correlate. Modifica della connettività della corteccia prefrontale dorsolaterale con la rete di salienza e la modalità predefinita utilizzando la risonanza magnetica funzionale rispetto ai gruppi di trattamento: rete in modalità predefinita e DLPFC sinistro. Un risultato migliore può essere indicizzato da una minore connettività DLPFC e DMN (ad esempio, valori R negativi), che possono rappresentare il passaggio adattivo tra stati di pensiero per concentrarsi su un compito a portata di mano o per impegnarsi in modelli di pensiero più riflessivi e introspettivi. |
5 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella depressione MADRS-S
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - l'autovalutazione (MADRS-S) misura il cambiamento della gravità dei sintomi della depressione nel tempo. La risposta al trattamento sarà misurata utilizzando il MADRS-S e una riduzione di circa il 50% della gravità della depressione, ovvero il punteggio MADRS-S totale, indicherà una risposta positiva al trattamento. La scala include 9 elementi che vengono valutati dai partecipanti su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Sono possibili anche punteggi di mezzo punto, ovvero 0,5, 1,5, 2,5. I partecipanti valutano i loro sintomi negli ultimi 3 giorni e l'intervallo di punteggi totali possibili è compreso tra 0 e 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Bondolfi et al. (2010) hanno riscontrato una buona coerenza interna per il MADRS-S, nonché una buona validità concorrente tra il MADRS (somministrato dal medico) e il MADRS-S. Infine, il MADRS-S è risultato sensibile al cambiamento dei sintomi della depressione nel tempo. |
Basale e 5 settimane
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Cambiamento nella consapevolezza MAAS
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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La Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) misura la presenza o l'assenza di consapevolezza di ciò che sta accadendo nel presente.
Il MAAS è composto da 15 articoli.
I partecipanti sono invitati a valutare ogni elemento secondo una scala Likert a 6 punti con le seguenti opzioni: "Quasi sempre", "Molto spesso", "Un po' frequentemente", "Un po' raramente", "Molto raramente" e "Quasi mai". .
Uno studio precedente ha riportato che il MAAS era internamente coerente e una misura affidabile.
Il punteggio MAAS varia da 1 a 6, con un punteggio più alto che indica una maggiore consapevolezza delle esperienze interiori e consapevolezza.
Nel presente studio, un aumento del punteggio MAAS totale indicherebbe un aumento della presenza di consapevolezza di ciò che sta accadendo nel presente.
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Basale e 9 settimane
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Cambiamento nella ruminazione RRS
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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La Ruminative Response Scale (RRS) misura la ruminazione, che si riferisce a pensieri e comportamenti incentrati sui propri sintomi e sulle loro cause, nonché sulle potenziali conseguenze. Nolen-Hoeksema, Morrow e Fredrickson (1993) hanno riferito che i pensieri ruminanti erano correlati all'umore depresso. Hanno inoltre riportato una coerenza nelle risposte ruminanti per un periodo di 30 giorni. Il RRS verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nella ruminazione nel presente studio. La misura consiste in un totale di 22 affermazioni che descrivono pensieri ruminanti e ai partecipanti è richiesto di valutare ciascuna affermazione su una scala da 1 a 4, dove 1 corrisponde a "Quasi mai" e 4 corrisponde a "Quasi sempre". Il cambiamento nella ruminazione corrisponde a un cambiamento nel punteggio totale RRS. I punteggi totali vanno da 22 a 88. |
Basale e 9 settimane
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Cambiamento nella consapevolezza FMI
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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Il Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) valuta l'atteggiamento curioso nei confronti dell'esperienza di consapevolezza. Il FMI contiene 14 affermazioni relative alle esperienze di consapevolezza. I partecipanti sono invitati a valutare ogni affermazione secondo una scala Likert a 4 punti che va da "Raramente" a "Quasi sempre". Un aumento del punteggio totale FMI indicherebbe un aumento della consapevolezza. Walach et al. (2006) hanno riferito che l'FMI è una misura valida e affidabile della consapevolezza. I punteggi totali vanno da 14 a 56. |
Basale e 9 settimane
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Sicurezza: eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 9 settimane
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Misura del verificarsi di effetti collaterali negativi dal trattamento.
Gli effetti collaterali saranno raccolti tramite l'autosegnalazione dei partecipanti.
Il numero di eventi avversi gravi e non gravi sarà considerato nel determinare la sicurezza del trattamento.
Un numero maggiore di eventi avversi indicherà una minore sicurezza del trattamento.
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9 settimane
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Tollerabilità: iscrizione e abbandono
Lasso di tempo: 9 settimane
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Numero di partecipanti iscritti.
Un numero elevato di partecipanti arruolati indicherà un livello più elevato di tollerabilità del trattamento.
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9 settimane
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Tollerabilità: Abbandono
Lasso di tempo: 9 settimane
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Numero di partecipanti che abbandonano a causa dell'incapacità di tollerare il trattamento.
Un numero elevato di abbandoni dei partecipanti indicherà un livello inferiore di tollerabilità del trattamento.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2018-26861
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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