Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Breathing og tDCS for depression

19. december 2022 opdateret af: University of Minnesota

Mindful vejrtrækning og neuromodulation for depression hos unge

Denne undersøgelse vil undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) kan forbedre den terapeutiske effekt af mindful vejrtrækningstræning (MBT) til depression hos unge. Målet er at forbedre forbindelsen mellem DLPFC med amygdala og Default Mode Network (DMN) kredsløb samt at forbedre følelsesregulerende evner og mindske drøvtygger for at reducere symptomer på depression. Dette vil hjælpe med udviklingen af ​​nye behandlinger for depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At demonstrere gennemførligheden af ​​at rekruttere og randomisere unge med depression til en forskningsprotokol, der involverer MBT og tDCS. Efterforskerne forventer, at unge vil være villige til at tilmelde sig et randomiseret forsøg, der involverer MBT og tDCS.

Mål 2: At teste tolerabiliteten af ​​MBT og tDCS hos unge. Efterforskerne forventer, at MBT vil blive veltolereret, og at aktiv tDCS ikke vil vise nogen forskel i tolerance sammenlignet med simuleret stimulering.

Mål 3: At undersøge om tDCS kan forstærke virkningerne af MBT. Forskerne forventer, at MBT + tDCS-gruppen vil vise større reduktion i depressive symptomer sammenlignet med MBT + sham-stimuleringsgruppen.

Mål 4: At undersøge mekanismerne for MBT +/- tDCS behandling. Forskerne forventer, at forbedring af depressionssymptomer vil være forbundet med nedsat drøvtygning, forbedringer i følelsesregulering, øget opgavebaseret og hviletilstand DLPFC-DMN og DLPFC-amygdala-forbindelse, såvel som øget DLPFC-aktivering og reduceret amygdala-aktivering under drøvtygning og følelsesbehandling. opgaver. Efterforskerne forventer også reduceret alfa-asymmetri og reduceret LPP-amplitude under følelsesregulering og følelsesbehandling. Efterforskerne forventer, at disse ændringer vil være størst i den aktive tDCS + MBT-gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD), dystymi eller anden specificeret/uspecificeret depressiv lidelse baseret på MINI.
  • Oplever aktuelle symptomer på depression som indekseret af en MADRS-S score ≥ 13
  • Mulighed for at få adgang til den MBT online-baserede applikation (f.eks. på en personlig bærbar computer, tablet eller mobiltelefon)
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager med en klinisk defineret neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til, en tilstand, der sandsynligvis øger risikoen for anfald; såsom pladsoptager hjernelæsion; enhver historie med anfald; historie med cerebrovaskulær ulykke; forbigående iskæmisk anfald inden for to år; cerebral aneurisme; demens; hjernekirurgi; historie eller slagtilfælde eller familiehistorie med epilepsi
  • Enhver deltager med en øget risiko for anfald af en eller anden grund, herunder tidligere diagnosticering af øget intrakranielt tryk eller historie med betydelig hovedtraume med tab af bevidsthed i ≥ 5 minutter
  • Deltagere med ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i hovedet undtagen munden, som ikke sikkert kan fjernes. Eksempler omfatter cochleaimplantater, implanterede elektroder/stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stents, kuglefragmenter, smykker og hårspænder
  • Deltagere med aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), herunder dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer
  • Deltagere med allerede eksisterende sår eller læsioner på stedet for tDCS- eller EEG-elektrodeplacering
  • En frisure, der ville hindre EEG- og tDCS-elektrodekontakt (f.eks. frygtede låse)
  • Enhver deltager med aktuel eller mulighed for aktuel graviditet
  • Deltagere ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger efter baseline besøget
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville hindre deltageren i at gennemføre de procedurer, som undersøgelsen kræver
  • Aktuelt aktivt selvmorderisk med hensigt og plan bestemt af C-SSRS ved baseline besøget.
  • En diagnose af aktuel eller nylig misbrugsforstyrrelse (inden for de seneste 12 måneder)
  • En diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller autisme
  • Ustabil psykoterapi (terapi skal være i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden eller behandlingsfokus for de terapeutiske sessioner i løbet af undersøgelsen)
  • Nylig ændring i dosis af antidepressiv medicin (inden for 6 uger før indtræden i undersøgelsen). Dette omfatter alle antidepressiva og enhver anden psykotropisk medicin, der bruges til at løse problemer relateret til humør eller angst (f. antipsykotisk medicin, humørstabilisatorer)
  • Afvisning af at samarbejde med undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv tDCS + Mindful Breathing Training
20 minutters aktiv eller falsk stimulation vil blive anvendt ved 2,0 mA parallelt med mindful vejrtrækningstræning
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
En ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der kan modulere neural aktivitet. Svag elektrisk strøm (~2mA) påføres hovedbunden ved hjælp af anodale og katodiske elektrodesvampe, som henholdsvis øger eller mindsker kortikal excitabilitet.
Adfærdsmæssigt: Mindful vejrtrækning
MBT er en mindfulness-baseret intervention, der guider deltagerne til at være opmærksomme på den nuværende oplevelse. Deltagerne vil blive trænet i at blive opmærksomme på sindvandring, frakoble og flytte opmærksomheden tilbage til den nuværende oplevelse. Deltagerne vil øve opmærksom vejrtrækning ved hjælp af en computeriseret applikation, som de vil kunne få adgang til på nettet.
Sham-komparator: sham tDCS + Mindful Breathing Training
Den falske tilstand vil kun anvende stimulering i de første og sidste 30 sekunder af den 20-minutters session
Adfærdsmæssigt: Mindful vejrtrækning
MBT er en mindfulness-baseret intervention, der guider deltagerne til at være opmærksomme på den nuværende oplevelse. Deltagerne vil blive trænet i at blive opmærksomme på sindvandring, frakoble og flytte opmærksomheden tilbage til den nuværende oplevelse. Deltagerne vil øve opmærksom vejrtrækning ved hjælp af en computeriseret applikation, som de vil kunne få adgang til på nettet.
Andet: Falsk
Svag elektrisk strøm (~2mA) påføres hovedbunden ved hjælp af anodale og katodiske elektrodesvampe, som henholdsvis øger eller mindsker kortikal excitabilitet. Sham-stimulering vil fungere som en kontrolbetingelse med strøm kun tilført i de første og sidste 30 sekunder af den 20-minutters session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DLPFC-forbindelse: Amygdala
Tidsramme: Baseline og 5 uger

Ændring i dorsolateral præfrontal cortex-forbindelse med salience-netværket og standardtilstanden ved hjælp af funktionel MR sammenlignet mellem behandlingsgrupper: Højre Amygdala og venstre DLPFC. Lavere forbindelse kan repræsentere en reduceret tendens til at engagere sig i utilpasset, gentagne negativ tænkning.

For r-værdier repræsenterer 0, at tidsserierne for de respektive ROI'er ikke er korrelerede. Et bedre resultat kan indekseres af lavere tilslutningsmuligheder (f.eks. negative R-værdier), som kan repræsentere en større evne hos DLPFC til at nedregulere amygdala og, som igen kan reducere tendensen til at engagere sig i maladaptiv, gentagne negativ tænkning.
Baseline og 5 uger
Ændring i DLPFC-forbindelse: DMN
Tidsramme: 5 uger fra baseline

Ændring i dorsolateral præfrontal cortex-forbindelse med salience-netværket og standardtilstanden ved hjælp af funktionel MR sammenlignet mellem behandlingsgrupper: standardtilstandsnetværk og venstre DLPFC. Lavere DLPFC- og DMN-forbindelse kan repræsentere adaptiv skift mellem tænkende tilstande for at fokusere på en opgave ved hånden eller for at engagere sig i mere reflekterende, introspektive tankemønstre.

For r-værdier repræsenterer 0, at tidsserierne for de respektive ROI'er ikke er korrelerede. Ændring i dorsolateral præfrontal cortex-forbindelse med salience-netværket og standardtilstanden ved hjælp af funktionel MR sammenlignet mellem behandlingsgrupper: standardtilstandsnetværk og venstre DLPFC. Et bedre resultat kan indekseres af lavere DLPFC- og DMN-forbindelse (f.eks. negative R-værdier), som kan repræsentere adaptiv skift mellem tænkende tilstande for at fokusere på en opgave ved hånden eller for at engagere sig i mere reflekterende, introspektive tankemønstre.
5 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression MADRS-S
Tidsramme: Baseline og 5 uger

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - selvevaluering (MADRS-S) måler ændringer i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer over tid. Behandlingsrespons vil blive målt ved hjælp af MADRS-S, og en ~50 % reduktion i depressions sværhedsgrad, dvs. total MADRS-S-score, vil indikere et positivt respons på behandlingen.

Skalaen omfatter 9 punkter, som er bedømt af deltagerne på en 4-punkts Likert-skala fra 0 - 3. Halvpointscore er også mulige, dvs. 0,5, 1,5, 2,5. Deltagerne vurderer deres symptomer fra de seneste 3 dage, og intervallet af samlede mulige scores er 0 - 27, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Bondolfi et al. (2010) fandt god intern konsistens for MADRS-S, samt god samtidig validitet mellem MADRS (lægeadministreret) og MADRS-S. Endelig blev MADRS-S fundet at være følsom over for ændringer i depressionssymptomer over tid.
Baseline og 5 uger
Ændring i Mindfulness MAAS
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) måler tilstedeværelse eller fravær af bevidsthed om, hvad der sker i nuet. MAAS består af 15 genstande. Deltagerne anmodes om at bedømme hvert emne i henhold til en 6-punkts Likert-skala med følgende muligheder: "Næsten altid", "Meget ofte", "Noget ofte", "Lidt sjældent", "Meget sjældent" og "Næsten aldrig" . Tidligere undersøgelse rapporterede, at MAAS var internt konsistent og et pålideligt mål. MAAS-score går fra 1 til 6, hvor en højere score indikerer en større bevidsthed om indre oplevelser og mindfulness. I denne undersøgelse ville en stigning i den samlede MAAS-score indikere en stigning i tilstedeværelsen af ​​bevidsthed om, hvad der sker i nuet.
Baseline og 9 uger
Ændring i RRS for drøvtygning
Tidsramme: Baseline og 9 uger

Ruminative Response Scale (RRS) måler rumination, som refererer til tanker og adfærd centreret omkring ens symptomer og deres årsager, samt potentielle konsekvenser. Nolen-Hoeksema, Morrow og Fredrickson (1993) rapporterede, at drøvtyggende tanker korrelerede med deprimeret stemning. De rapporterede endvidere en konsistens i drøvtyggende svar over en 30-dages periode. RRS vil blive brugt til at måle ændringer i drøvtygning i denne undersøgelse. Foranstaltningen består af i alt 22 udsagn, der beskriver drøvtyggende tanker, og deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert udsagn på en skala fra 1 - 4, hvor 1 er "Næsten aldrig" og 4 er "Næsten altid". Ændring i drøvtygning svarer til en ændring i den samlede RRS-score.

Samlet score spænder fra 22 til 88.
Baseline og 9 uger
Ændring i Mindfulness FMI
Tidsramme: Baseline og 9 uger

Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) vurderer nysgerrige holdninger til mindfulness-oplevelsen. FMI indeholder 14 udsagn relateret til mindfulness-oplevelser. Deltagerne bliver bedt om at bedømme hvert udsagn i henhold til en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "sjældent" til "næsten altid". En stigning i FMI's samlede score ville indikere en stigning i mindfulness. Walach et al. (2006) rapporterede, at FMI er et gyldigt og pålideligt mål for mindfulness.

Samlet score varierer fra 14 til 56.
Baseline og 9 uger
Sikkerhed: Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 uger
Mål for forekomst af negative bivirkninger fra behandlingen. Bivirkninger vil blive indsamlet via deltagerens egenrapportering. Antallet af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive taget i betragtning ved bestemmelse af behandlingens sikkerhed. Et højere antal bivirkninger vil indikere lavere behandlingssikkerhed.
9 uger
Tolerabilitet: Tilmelding og frafald
Tidsramme: 9 uger
Antal tilmeldte deltagere. Et højt antal deltagere vil indikere et højere niveau af tolerabilitet af behandlingen.
9 uger
Tolerabilitet: Drop-Out
Tidsramme: 9 uger
Antal deltagere, der falder fra på grund af manglende evne til at tåle behandling. Et højt antal deltagerfrafald vil indikere et lavere niveau af tolerabilitet af behandlingen.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2018-26861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner