うつ病のためのマインドフルな呼吸と tDCS
若者のうつ病に対するマインドフルな呼吸とニューロモデュレーション
調査の概要
詳細な説明
目的 1: MBT および tDCS を含む研究プロトコルにうつ病の青年を募集し、無作為化することの実現可能性を実証すること。 研究者は、思春期の若者が MBT と tDCS を含むランダム化試験に進んで参加することを期待しています。
目的 2: 青少年における MBT と tDCS の忍容性をテストします。 研究者は、MBT は忍容性が高く、アクティブな tDCS は偽刺激と比較して耐性に差がないことを期待しています。
目的 3: tDCS が MBT の効果を高めることができるかどうかを調べる。 研究者らは、MBT + tDCS グループは、MBT + 偽刺激グループと比較して、抑うつ症状の大幅な軽減を示すと予想しています。
目的 4: MBT +/- tDCS 治療のメカニズムを調べる。 研究者らは、うつ病の症状の改善は、反芻の減少、感情調節の改善、タスクベースおよび安静状態の DLPFC-DMN および DLPFC-扁桃体結合の増加、ならびに反芻および感情処理中の DLPFC 活性化の増加および扁桃体活性化の減少に関連すると予想しています。タスク。 研究者はまた、感情の調節と感情の処理中にアルファの非対称性が減少し、LPP 振幅が減少することを期待しています。 研究者は、これらの変化がアクティブな tDCS + MBT グループで最大になると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MINIに基づく大うつ病性障害(MDD)、気分変調症、またはその他の特定/非特定のうつ病性障害の診断。
- -MADRS-Sスコア≥13で指標付けされる現在のうつ病の症状を経験している
- MBT オンライン ベースのアプリケーションにアクセスする機能 (個人のラップトップ、タブレット、または携帯電話など)
- 英語が自由に話せます
除外基準:
- -臨床的に定義された神経障害または発作のリスクを高める可能性のある状態を含むがこれに限定されない侮辱を有する参加者;空間占有脳病変など。発作の履歴;脳血管障害の病歴; 2年以内の一過性脳虚血発作;脳動脈瘤;認知症;脳外科手術;てんかんの病歴または脳卒中または家族歴
- -何らかの理由で発作のリスクが高い参加者には、頭蓋内圧亢進の以前の診断または5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴が含まれます
- -安全に取り外すことができない口を除いて、導電性、強磁性、またはその他の磁気に敏感な金属が頭に埋め込まれている参加者。 例としては、人工内耳、埋め込まれた電極/刺激装置、動脈瘤のクリップまたはコイル、ステント、銃弾の破片、宝飾品、髪留めなどがあります。
- 脳深部刺激装置、人工内耳インプラント、迷走神経刺激装置など、アクティブまたは非アクティブなインプラント (デバイスリードを含む) を使用している参加者
- -tDCSまたはEEG電極配置の部位に既存の痛みまたは病変がある参加者
- EEG と tDCS 電極の接触を妨げる髪型 (ドレッド ロックなど)
- -現在の妊娠中または現在の妊娠の可能性がある参加者
- -インフォームドコンセントを与えることができない参加者。
- -ベースライン訪問から4週間以内の治験薬試験への参加
- -臨床的に重大な検査室の異常または病状、研究者の意見では、参加者が研究に必要な手順を完了するのを妨げる
- -現在、ベースライン訪問時にC-SSRSによって決定された意図と計画で積極的に自殺しています。
- -現在または最近の物質使用障害の診断(過去12か月以内)
- 統合失調症、双極性障害、または自閉症の診断
- -不安定な心理療法(治療は、研究に参加する前に少なくとも3か月間行う必要があり、研究期間中の治療セッションの頻度または治療の焦点の変化が予想されない)
- -抗うつ薬の用量の最近の変更(研究への参加前の6週間以内)。 これには、気分や不安に関連する問題に対処するために使用されているすべての抗うつ薬と補助的な向精神薬が含まれます (例: 抗精神病薬、気分安定薬)
- 研究手順への協力の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ tDCS + マインドフル呼吸トレーニング
マインドフルな呼吸トレーニングと並行して、2.0 mA で 20 分間のアクティブまたは偽の刺激が適用されます。
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神経活動を調節できる非侵襲的な神経調節技術。
弱い電流 (~ 2 mA) は、皮質の興奮性をそれぞれ増加または減少させる陽極および陰極の電極スポンジを使用して頭皮に適用されます。
MBT は、参加者が現在の経験に注意を払うように導く、マインドフルネスに基づく介入です。
参加者は、マインドワンダリングに気づき、解放し、現在の経験に注意を戻すように訓練されます。
参加者は、ウェブ上でアクセスできるコンピューター化されたアプリケーションを使用して、マインドフルな呼吸を練習します。
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偽コンパレータ:sham tDCS + マインドフル呼吸トレーニング
偽の条件は、20 分間のセッションの最初と最後の 30 秒間のみ刺激を適用します。
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MBT は、参加者が現在の経験に注意を払うように導く、マインドフルネスに基づく介入です。
参加者は、マインドワンダリングに気づき、解放し、現在の経験に注意を戻すように訓練されます。
参加者は、ウェブ上でアクセスできるコンピューター化されたアプリケーションを使用して、マインドフルな呼吸を練習します。
弱い電流 (~ 2 mA) は、皮質の興奮性をそれぞれ増加または減少させる陽極および陰極の電極スポンジを使用して頭皮に適用されます。
シャム刺激は、20 分間のセッションの最初と最後の 30 秒間だけ電流を適用するコントロール条件として機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLPFC コネクティビティの変化: 扁桃体
時間枠:ベースラインと 5 週間
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特徴ネットワークとの背外側前頭前皮質接続の変化と、機能的 MRI を使用したデフォルト モードを治療群間で比較: 右扁桃体と左 DLPFC。 接続性の低下は、不適応で反復的な否定的思考に従事する傾向が減少したことを表している可能性があります。 r 値の場合、0 はそれぞれの ROI の時系列が相関していないことを表します。 より良い結果は、より低い接続性 (負の R 値など) によって指標付けされる可能性があります。これは、DLPFC が扁桃体をダウンレギュレートする能力が高いことを表している可能性があり、その結果、不適応で反復的な負の思考に関与する傾向が減少する可能性があります。 |
ベースラインと 5 週間
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DLPFC 接続の変更: DMN
時間枠:ベースラインから 5 週間
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治療グループ間で比較した機能的 MRI を使用した、顕著性ネットワークおよびデフォルト モードとの背外側前頭前皮質接続の変化: デフォルト モード ネットワークおよび左 DLPFC。 DLPFC と DMN の接続性が低いことは、目の前のタスクに集中するため、またはより反射的で内省的な思考パターンに従事するために、思考状態間の適応的な切り替えを表している可能性があります。 r 値の場合、0 はそれぞれの ROI の時系列が相関していないことを表します。 治療グループ間で比較した機能的 MRI を使用した、顕著性ネットワークおよびデフォルト モードとの背外側前頭前皮質接続の変化: デフォルト モード ネットワークおよび左 DLPFC。 より良い結果は、DLPFC および DMN 接続の低下 (例えば、負の R 値) によって指標付けされる可能性があります。これは、目前のタスクに集中するため、またはより内省的で内省的な思考パターンに従事するための思考状態間の適応的な切り替えを表している可能性があります。 |
ベースラインから 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化 MADRS-S
時間枠:ベースラインと 5 週間
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - 自己評価 (MADRS-S) は、時間の経過に伴ううつ症状の重症度の変化を測定します。 治療反応はMADRS-Sを使用して測定され、うつ病の重症度が約50%減少した場合、つまり合計MADRS-Sスコアは、治療に対する肯定的な反応を示します。 スケールには、0 ~ 3 の範囲の 4 点のリッカート スケールで参加者が評価する 9 つの項目が含まれます。 参加者は過去 3 日間の症状を評価し、可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ボンドルフィ等。 (2010) は、MADRS-S の良好な内部整合性、および MADRS (臨床医が投与した) と MADRS-S の間の良好な同時妥当性を発見しました。 最後に、MADRS-S は時間の経過とともにうつ症状の変化に敏感であることがわかりました。 |
ベースラインと 5 週間
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マインドフルネスMAASの変化
時間枠:ベースラインと9週間
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マインドフル・アテンション・アンド・アウェアネス・スケール(MAAS)は、現在起こっていることに対する意識の有無を測定します。
MAAS は 15 項目で構成されています。
参加者は、次のオプションを使用して 6 段階のリッカート スケールに従って各項目を評価するように求められます。 .
以前の研究では、MAAS は内部的に一貫しており、信頼できる尺度であることが報告されています。
MAAS スコアは 1 ~ 6 の範囲であり、スコアが高いほど、内面の経験とマインドフルネスに対する意識が高いことを示します。
現在の研究では、MAAS スコアの合計の増加は、現在何が起こっているかについての意識の存在の増加を示します。
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ベースラインと9週間
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反芻 RRS の変化
時間枠:ベースラインと9週間
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反芻反応尺度 (RRS) は反芻を測定します。これは、自分の症状とその原因、および潜在的な結果を中心とした思考と行動を指します。 Nolen-Hoeksema、Morrow、および Fredrickson (1993) は、反芻思考が抑うつ気分と相関することを報告しました。 彼らはさらに、30 日間にわたる反芻反応の一貫性を報告しました。 RRS は、本研究で反芻の変化を測定するために使用されます。 この尺度は反芻思考を説明する合計 22 のステートメントで構成され、参加者は各ステートメントを 1 ~ 4 のスケールで評価するよう求められます。1 は「ほとんどない」、4 は「ほぼ常に」です。 反芻の変化は、合計 RRS スコアの変化に対応します。 合計スコアは 22 ~ 88 です。 |
ベースラインと9週間
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マインドフルネスFMIの変化
時間枠:ベースラインと9週間
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Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) は、マインドフルネス体験に対する好奇心旺盛な態度を評価します。 FMI には、マインドフルネス体験に関連する 14 のステートメントが含まれています。 参加者は、「まれに」から「ほぼ常に」までの 4 段階のリッカート尺度に従って各ステートメントを評価するように求められます。 FMI 合計スコアの増加は、マインドフルネスの増加を示します。 ワラッハ等。 (2006) は、FMI が有効で信頼できるマインドフルネスの尺度であると報告しました。 合計スコアは 14 ~ 56 です。 |
ベースラインと9週間
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安全性:重篤および重篤でない有害事象
時間枠:9週間
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治療による負の副作用の発生の尺度。
副作用は、参加者の自己報告によって収集されます。
重篤および非重篤な有害事象の数は、治療の安全性を判断する際に考慮されます。
有害事象の数が多いほど、治療の安全性が低くなります。
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9週間
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忍容性:入学と脱落
時間枠:9週間
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登録された参加者の数。
登録された多数の参加者は、治療の忍容性のレベルが高いことを示します。
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9週間
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忍容性: ドロップアウト
時間枠:9週間
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治療に耐えられないために脱落した参加者の数。
参加者の脱落者数が多い場合、治療の忍容性のレベルが低いことを示します。
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9週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害の臨床試験
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了