Respiración consciente y tDCS para la depresión
Respiración Consciente y Neuromodulación para la Depresión en Jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Demostrar la viabilidad de reclutar y aleatorizar adolescentes con depresión a un protocolo de investigación que involucre MBT y tDCS. Los investigadores esperan que los adolescentes estén dispuestos a inscribirse en un ensayo aleatorio que involucre MBT y tDCS.
Objetivo 2: probar la tolerabilidad de MBT y tDCS en adolescentes. Los investigadores esperan que la MBT sea bien tolerada y que la tDCS activa no muestre diferencias en la tolerancia en comparación con la estimulación simulada.
Objetivo 3: examinar si tDCS puede mejorar los efectos de MBT. Los investigadores esperan que el grupo MBT + tDCS muestre una mayor reducción de los síntomas depresivos en comparación con el grupo MBT + estimulación simulada.
Objetivo 4: Examinar los mecanismos del tratamiento MBT +/- tDCS. Los investigadores esperan que la mejora de los síntomas de la depresión se asocie con una disminución de la rumia, mejoras en la regulación de las emociones, una mayor conectividad DLPFC-DMN y DLPFC-amígdala basada en tareas y en estado de reposo, así como una mayor activación de la DLPFC y una menor activación de la amígdala durante la rumia y el procesamiento de las emociones. Tareas. Los investigadores también esperan una asimetría alfa reducida y una amplitud LPP reducida durante la regulación y el procesamiento de las emociones. Los investigadores esperan que estos cambios sean mayores en el grupo activo de tDCS + MBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD), distimia u otro trastorno depresivo especificado/no especificado basado en MINI.
- Experimentar síntomas actuales de depresión según lo indexado por una puntuación MADRS-S ≥ 13
- Capacidad para acceder a la aplicación en línea de MBT (por ejemplo, en una computadora portátil, tableta o teléfono celular personal)
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante con un trastorno o insulto neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros, una afección que probablemente aumente el riesgo de convulsiones; tales como lesión cerebral que ocupa espacio; cualquier historial de convulsiones; antecedentes de accidente cerebrovascular; ataque isquémico transitorio dentro de dos años; aneurisma cerebral; demencia; cirugía cerebral; antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes familiares de epilepsia
- Cualquier participante con un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido un diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante ≥ 5 minutos
- Participantes con metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueden extraer de manera segura. Los ejemplos incluyen implantes cocleares, electrodos/estimuladores implantados, clips o espirales para aneurismas, stents, fragmentos de balas, joyas y pasadores para el cabello.
- Participantes con implantes activos o inactivos (incluidos los cables del dispositivo), incluidos estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares y estimuladores del nervio vago
- Participantes con llagas o lesiones preexistentes en el sitio de colocación de electrodos tDCS o EEG
- Un peinado que impida el contacto de los electrodos de EEG y tDCS (p. ej., rastas)
- Cualquier participante con un embarazo actual o posibilidad de embarazo actual
- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa o condición médica que, en opinión del investigador, impediría que el participante completara los procedimientos requeridos por el estudio.
- Actualmente activamente suicida con intención y plan determinado por el C-SSRS en la visita inicial.
- Un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias actual o reciente (en los últimos 12 meses)
- Un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o autismo
- Psicoterapia inestable (la terapia debe durar al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia o el enfoque del tratamiento de las sesiones terapéuticas durante la duración del estudio)
- Cambio reciente en la dosis de medicación antidepresiva (dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio). Esto incluye todos los antidepresivos y cualquier medicamento psicotrópico adyuvante que se use para abordar problemas relacionados con el estado de ánimo o la ansiedad (p. medicamentos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo)
- Negativa a cooperar con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo + Entrenamiento de respiración consciente
Se aplicarán 20 minutos de estimulación activa o simulada a 2,0 mA en paralelo con el entrenamiento de respiración consciente
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Una técnica de neuromodulación no invasiva que puede modular la actividad neuronal.
Se aplica corriente eléctrica débil (~ 2mA) al cuero cabelludo usando esponjas de electrodos anódicas y catódicas, que aumentan o disminuyen la excitabilidad cortical respectivamente.
MBT es una intervención basada en la atención plena que guía a los participantes a prestar atención a la experiencia presente.
Se capacitará a los participantes para tomar conciencia de la divagación mental, desconectarse y volver a centrar la atención en la experiencia presente.
Los participantes practicarán la respiración consciente utilizando una aplicación informática a la que podrán acceder en la web.
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Comparador falso: tDCS falso + entrenamiento de respiración consciente
La condición simulada aplicará estimulación solo durante los primeros y últimos 30 segundos de la sesión de 20 minutos.
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MBT es una intervención basada en la atención plena que guía a los participantes a prestar atención a la experiencia presente.
Se capacitará a los participantes para tomar conciencia de la divagación mental, desconectarse y volver a centrar la atención en la experiencia presente.
Los participantes practicarán la respiración consciente utilizando una aplicación informática a la que podrán acceder en la web.
Se aplica corriente eléctrica débil (~ 2mA) al cuero cabelludo usando esponjas de electrodos anódicas y catódicas, que aumentan o disminuyen la excitabilidad cortical respectivamente.
La estimulación simulada servirá como condición de control con corriente aplicada solo durante los primeros y últimos 30 segundos de la sesión de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conectividad DLPFC: amígdala
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Cambio en la conectividad de la corteza prefrontal dorsolateral con la red de prominencia y el modo predeterminado usando resonancia magnética funcional en comparación entre grupos de tratamiento: amígdala derecha y DLPFC izquierda. Una conectividad más baja puede representar una tendencia reducida a involucrarse en pensamientos negativos repetitivos y desadaptativos. Para los valores r, 0 representa que las series temporales de los respectivos ROI no están correlacionados. Un mejor resultado puede estar indexado por una conectividad más baja (p. ej., valores R negativos), lo que puede representar una mayor capacidad de la DLPFC para regular a la baja la amígdala y, a su vez, puede reducir la tendencia a participar en pensamientos negativos repetitivos y desadaptativos. |
Línea de base y 5 semanas
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Cambio en la conectividad DLPFC: DMN
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio
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Cambio en la conectividad de la corteza prefrontal dorsolateral con la red de prominencia y el modo predeterminado usando MRI funcional en comparación entre grupos de tratamiento: red de modo predeterminado y DLPFC izquierdo. La conectividad DLPFC y DMN más baja puede representar un cambio adaptativo entre estados de pensamiento para concentrarse en una tarea en cuestión o para participar en patrones de pensamiento más reflexivos e introspectivos. Para los valores r, 0 representa que las series temporales de los respectivos ROI no están correlacionados. Cambio en la conectividad de la corteza prefrontal dorsolateral con la red de prominencia y el modo predeterminado usando MRI funcional en comparación entre grupos de tratamiento: red de modo predeterminado y DLPFC izquierdo. Un mejor resultado puede estar indexado por una menor conectividad DLPFC y DMN (por ejemplo, valores R negativos), lo que puede representar un cambio adaptativo entre estados de pensamiento para enfocarse en una tarea en cuestión o participar en patrones de pensamiento más reflexivos e introspectivos. |
5 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión MADRS-S
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg: autoevaluación (MADRS-S) mide el cambio en la gravedad de los síntomas de depresión a lo largo del tiempo. La respuesta al tratamiento se medirá utilizando la MADRS-S y una reducción de ~50 % en la gravedad de la depresión, es decir, la puntuación total de la MADRS-S, indicará una respuesta positiva al tratamiento. La escala incluye 9 ítems que los participantes califican en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. También son posibles puntuaciones de medio punto, es decir, 0,5, 1,5, 2,5. Los participantes califican sus síntomas durante los últimos 3 días y el rango de puntajes totales posibles es de 0 a 27, donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas. Bondolfi et al. (2010) encontraron una buena consistencia interna para el MADRS-S, así como una buena validez concurrente entre el MADRS (administrado por un médico) y el MADRS-S. Por último, se descubrió que el MADRS-S es sensible al cambio en los síntomas de depresión a lo largo del tiempo. |
Línea de base y 5 semanas
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Cambio en Mindfulness MAAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
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La Escala de Atención y Conciencia Consciente (MAAS) mide la presencia o ausencia de conciencia de lo que está sucediendo en el presente.
La MAAS consta de 15 ítems.
Se solicita a los participantes que califiquen cada ítem de acuerdo con una escala Likert de 6 puntos con las siguientes opciones: "Casi siempre", "Muy frecuentemente", "Algo con cierta frecuencia", "Algo con poca frecuencia", "Muy pocas veces" y "Casi nunca". .
Un estudio anterior informó que el MAAS era internamente consistente y una medida confiable.
La puntuación MAAS varía de 1 a 6, y una puntuación más alta indica una mayor conciencia de las experiencias internas y la atención plena.
En el presente estudio, un aumento en la puntuación total de MAAS indicaría un aumento en la presencia de conciencia de lo que está sucediendo en el presente.
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Línea de base y 9 semanas
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Cambio en Rumiación RRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
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La escala de respuesta rumiante (RRS) mide la rumiación, que se refiere a los pensamientos y comportamientos centrados en los síntomas y sus causas, así como en las posibles consecuencias. Nolen-Hoeksema, Morrow y Fredrickson (1993) informaron que los pensamientos rumiantes se correlacionaban con el estado de ánimo deprimido. Además informaron una consistencia en las respuestas rumiantes durante un período de 30 días. El RRS se utilizará para medir los cambios en la rumia en el presente estudio. La medida consta de un total de 22 afirmaciones que describen pensamientos rumiantes y se solicita a los participantes que califiquen cada afirmación en una escala de 1 a 4, siendo 1 "Casi nunca" y 4 "Casi siempre". El cambio en la rumia se corresponde con un cambio en la puntuación total de RRS. Las puntuaciones totales oscilan entre 22 y 88. |
Línea de base y 9 semanas
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Cambio en Mindfulness FMI
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
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El Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) evalúa la actitud curiosa hacia la experiencia de atención plena. El FMI contiene 14 declaraciones relacionadas con las experiencias de atención plena. Se solicita a los participantes que califiquen cada declaración de acuerdo con una escala Likert de 4 puntos que va desde "Rara vez" hasta "Casi siempre". Un aumento en la puntuación total del FMI indicaría un aumento en la atención plena. Walach et al. (2006) informaron que el FMI es una medida válida y confiable de atención plena. Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 56. |
Línea de base y 9 semanas
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Seguridad: eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medida de la aparición de efectos secundarios negativos del tratamiento.
Los efectos secundarios se recopilarán a través del autoinforme del participante.
Se considerará el número de eventos adversos graves y no graves para determinar la seguridad del tratamiento.
Un mayor número de eventos adversos indicará una menor seguridad del tratamiento.
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9 semanas
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Tolerabilidad: inscripción y abandono
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número de participantes inscritos.
Un alto número de participantes inscritos indicará un mayor nivel de tolerabilidad del tratamiento.
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9 semanas
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Tolerabilidad: Abandono
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número de participantes que abandonaron debido a la incapacidad de tolerar el tratamiento.
Un alto número de abandonos de participantes indicará un menor nivel de tolerabilidad del tratamiento.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2018-26861
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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