Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavé dýchání a tDCS pro depresi

19. prosince 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Všímavé dýchání a neuromodulace pro depresi u mladých lidí

Tato studie bude zkoumat, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zacílená na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) může zvýšit terapeutický účinek tréninku bdělého dýchání (MBT) u deprese adolescentů. Cílem je zlepšit konektivitu mezi DLPFC s amygdalou a obvody Default Mode Network (DMN), stejně jako zlepšit schopnosti regulace emocí a snížit přežvykování, aby se snížily příznaky deprese. To pomůže při vývoji nových způsobů léčby deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Prokázat proveditelnost náboru a randomizace adolescentů s depresí do výzkumného protokolu zahrnujícího MBT a tDCS. Vyšetřovatelé očekávají, že dospívající budou ochotni zapsat se do randomizované studie zahrnující MBT a tDCS.

Cíl 2: Otestovat snášenlivost MBT a tDCS u adolescentů. Vyšetřovatelé očekávají, že MBT bude dobře tolerována a že aktivní tDCS nebude vykazovat žádný rozdíl v toleranci ve srovnání se simulovanou stimulací.

Cíl 3: Prozkoumat, zda tDCS může zvýšit účinky MBT. Vyšetřovatelé očekávají, že skupina MBT + tDCS bude vykazovat větší snížení symptomů deprese ve srovnání se skupinou MBT + simulovaná stimulace.

Cíl 4: Prozkoumat mechanismy léčby MBT +/- tDCS. Vyšetřovatelé očekávají, že zlepšení příznaků deprese bude spojeno se sníženým přežvykováním, zlepšením regulace emocí, zvýšenou konektivitou DLPFC-DMN a DLPFC-amygdala na základě úkolů a klidovým stavem, stejně jako zvýšenou aktivací DLPFC a sníženou aktivací amygdaly během přežvykování a zpracování emocí. úkoly. Vyšetřovatelé také očekávají sníženou alfa asymetrii a sníženou amplitudu LPP během regulace emocí a zpracování emocí. Vyšetřovatelé očekávají, že tyto změny budou největší v aktivní skupině tDCS + MBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), dysthymie nebo jiné specifikované/nespecifikované depresivní poruchy na základě MINI.
  • Prožívání současných příznaků deprese podle indexu MADRS-S skóre ≥ 13
  • Možnost přístupu k online aplikaci MBT (např. na osobním notebooku, tabletu nebo mobilním telefonu)
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli účastník s klinicky definovanou neurologickou poruchou nebo urážkou, včetně, ale bez omezení, stavu pravděpodobně zvyšujícího riziko záchvatu; jako je léze mozku zabírající prostor; jakákoliv anamnéza záchvatu; cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; tranzitorní ischemická ataka do dvou let; cerebrální aneuryzma; demence; operace mozku; anamnéza nebo mrtvice nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Každý účastník se zvýšeným rizikem záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut
  • Účastníci s vodivými, feromagnetickými nebo jinými magneticky citlivými kovy implantovanými do hlavy s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit. Příklady zahrnují kochleární implantáty, implantované elektrody/stimulátory, svorky nebo spirály aneuryzmat, stenty, fragmenty střel, šperky a vlasové spony
  • Účastníci s aktivními nebo neaktivními implantáty (včetně vodičů zařízení), včetně hlubokých mozkových stimulátorů, kochleárních implantátů a stimulátorů bloudivého nervu
  • Účastníci s již existujícími vředy nebo lézemi v místě umístění elektrod tDCS nebo EEG
  • Účes, který by bránil kontaktu elektrod EEG a tDCS (např. dread locks)
  • Jakákoli účastnice se současným nebo možným současným těhotenstvím
  • Účastníci nemohou dát informovaný souhlas.
  • Účast na jakékoli výzkumné studii léku do 4 týdnů od výchozí návštěvy
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účastníkovi v dokončení postupů požadovaných studií
  • V současné době aktivně sebevražedný s úmyslem a plánem stanoveným C-SSRS při vstupní návštěvě.
  • Diagnóza současné nebo nedávné poruchy užívání návykových látek (během posledních 12 měsíců)
  • Diagnóza schizofrenie, bipolární porucha nebo autismus
  • Nestabilní psychoterapie (terapie musí trvat alespoň 3 měsíce před vstupem do studie, bez předpokládané změny frekvence nebo léčebného zaměření terapeutických sezení během trvání studie)
  • Nedávná změna v dávce antidepresivní medikace (během 6 týdnů před vstupem do studie). To zahrnuje všechna antidepresiva a jakékoli doplňkové psychotropní léky, které se používají k řešení problémů souvisejících s náladou nebo úzkostí (např. antipsychotické léky, stabilizátory nálady)
  • Odmítnutí spolupráce se studijními postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS + nácvik bdělého dýchání
20 minut aktivní nebo falešné stimulace bude aplikováno při 2,0 mA paralelně s tréninkem pozorného dýchání
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Neinvazivní neuromodulační technika, která může modulovat nervovou aktivitu. Slabý elektrický proud (~2 mA) je aplikován na pokožku hlavy pomocí anodických a katodových elektrodových houbiček, které zvyšují nebo snižují kortikální excitabilitu.
Behaviorální: Všímavé dýchání
MBT je intervence založená na všímavosti, která vede účastníky k tomu, aby věnovali pozornost současné zkušenosti. Účastníci budou trénováni, aby si uvědomili bloudění myslí, odpojili se a přesunuli pozornost zpět k současnému zážitku. Účastníci si procvičí všímavé dýchání pomocí počítačové aplikace, ke které budou mít přístup na webu.
Falešný srovnávač: předstírané tDCS + uvědomělý dechový trénink
Falešný stav bude aplikovat stimulaci pouze na prvních a posledních 30 sekund 20minutové relace
Behaviorální: Všímavé dýchání
MBT je intervence založená na všímavosti, která vede účastníky k tomu, aby věnovali pozornost současné zkušenosti. Účastníci budou trénováni, aby si uvědomili bloudění myslí, odpojili se a přesunuli pozornost zpět k současnému zážitku. Účastníci si procvičí všímavé dýchání pomocí počítačové aplikace, ke které budou mít přístup na webu.
Jiný: Falešný
Slabý elektrický proud (~2 mA) je aplikován na pokožku hlavy pomocí anodických a katodových elektrodových houbiček, které zvyšují nebo snižují kortikální excitabilitu. Falešná stimulace bude sloužit jako kontrolní podmínka s proudem aplikovaným pouze na prvních a posledních 30 sekund 20minutové relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konektivitě DLPFC: Amygdala
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů

Změna v dorzolaterální konektivitě prefrontálního kortexu se sítí výběžků a výchozím režimem pomocí funkční MRI ve srovnání mezi léčebnými skupinami: Pravá amygdala a levá DLPFC. Nižší konektivita může představovat sníženou tendenci zapojit se do maladaptivního, opakujícího se negativního myšlení.

Pro r-hodnoty 0 znamená, že časové řady příslušných ROI nejsou ve vzájemném vztahu. Lepší výsledek může být indexován nižší konektivitou (např. negativními hodnotami R), což může představovat větší schopnost DLPFC snižovat amygdalu, a což zase může snížit tendenci zapojit se do maladaptivního, opakujícího se negativního myšlení.
Výchozí stav a 5 týdnů
Změna v konektivitě DLPFC: DMN
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu

Změna v dorzolaterální konektivitě prefrontálního kortexu se sítí význačnosti a výchozím režimem pomocí funkční MRI v porovnání mezi léčebnými skupinami: síť ve výchozím režimu a levá DLPFC. Nižší konektivita DLPFC a DMN může představovat adaptivní přepínání mezi stavy myšlení, abyste se mohli soustředit na daný úkol nebo se zapojit do více reflexivních, introspektivních vzorců myšlení.

Pro r-hodnoty 0 znamená, že časové řady příslušných ROI nejsou ve vzájemném vztahu. Změna v dorzolaterální konektivitě prefrontálního kortexu se sítí význačnosti a výchozím režimem pomocí funkční MRI v porovnání mezi léčebnými skupinami: síť ve výchozím režimu a levá DLPFC. Lepší výsledek může být indexován nižší konektivitou DLPFC a DMN (např. záporné hodnoty R), což může představovat adaptivní přepínání mezi stavy myšlení, aby se soustředilo na úkol, který je po ruce, nebo se zapojili do více reflexivních, introspektivních vzorců myšlení.
5 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese MADRS-S
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů

Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese – sebehodnocení (MADRS-S) měří změnu závažnosti příznaků deprese v průběhu času. Odpověď na léčbu bude měřena pomocí MADRS-S a ~50% snížení závažnosti deprese, tj. celkové skóre MADRS-S, bude indikovat pozitivní odpověď na léčbu.

Škála zahrnuje 9 položek, které účastníci hodnotí na 4bodové Likertově škále v rozmezí 0 - 3. Možné jsou i půlbodové skóre, tj. 0,5, 1,5, 2,5. Účastníci hodnotí své symptomy za poslední 3 dny a rozsah celkových možných skóre je 0 - 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Bondolfi a kol. (2010) zjistili dobrou vnitřní konzistenci pro MADRS-S a také dobrou souběžnou validitu mezi MADRS (aplikovaný klinikem) a MADRS-S. Nakonec bylo zjištěno, že MADRS-S je citlivý na změnu symptomů deprese v průběhu času.
Výchozí stav a 5 týdnů
Změna všímavosti MAAS
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) měří přítomnost nebo nepřítomnost povědomí o tom, co se děje v současnosti. MAAS se skládá z 15 položek. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku podle 6bodové Likertovy stupnice s následujícími možnostmi: „Téměř vždy“, „Velmi často“, „Poněkud často“, „Poněkud zřídka“, „Velmi zřídka“ a „Téměř nikdy“. . Předchozí studie uvedla, že MAAS byl vnitřně konzistentní a spolehlivý. Skóre MAAS se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší povědomí o vnitřních zkušenostech a všímavosti. V této studii by zvýšení celkového skóre MAAS naznačovalo zvýšení přítomnosti povědomí o tom, co se děje v současnosti.
Výchozí stav a 9 týdnů
Změna v RRS přežvykování
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů

Ruminative Response Scale (RRS) měří ruminaci, která se týká myšlenek a chování soustředěných kolem vlastních symptomů a jejich příčin, stejně jako potenciálních následků. Nolen-Hoeksema, Morrow a Fredrickson (1993) uvedli, že přemítavé myšlenky korelovaly s depresivní náladou. Dále uvedli konzistenci v přežvýkavých reakcích po dobu 30 dnů. RRS bude použit k měření změn v přežvykování v této studii. Opatření se skládá z celkem 22 výroků, které popisují přemítavé myšlenky, a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každý výrok na stupnici 1–4, 1 znamená „téměř nikdy“ a 4 znamená „téměř vždy“. Změna v přežvykování koresponduje se změnou celkového skóre RRS.

Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88.
Výchozí stav a 9 týdnů
Změna všímavosti FMI
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů

Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) hodnotí zvědavý postoj k prožitku všímavosti. FMI obsahuje 14 výroků souvisejících se zkušenostmi všímavosti. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každý výrok podle 4bodové Likertovy škály v rozsahu od „Zřídka“ po „Téměř vždy“. Zvýšení celkového skóre FMI by znamenalo zvýšení všímavosti. Walach a kol. (2006) uvedli, že FMI je platným a spolehlivým měřítkem všímavosti.

Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56.
Výchozí stav a 9 týdnů
Bezpečnost: Závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 9 týdnů
Míra výskytu negativních vedlejších účinků léčby. Vedlejší účinky budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení účastníka. Při určování bezpečnosti léčby bude zohledněn počet závažných a nezávažných nežádoucích účinků. Vyšší počet nežádoucích účinků bude indikovat nižší bezpečnost léčby.
9 týdnů
Tolerance: Registrace a odchod
Časové okno: 9 týdnů
Počet přihlášených účastníků. Vysoký počet zapsaných účastníků bude indikovat vyšší úroveň snášenlivosti léčby.
9 týdnů
Tolerance: Drop-Out
Časové okno: 9 týdnů
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu neschopnosti snášet léčbu. Vysoký počet odhlášených účastníků bude indikovat nižší úroveň snášenlivosti léčby.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2018-26861

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit