- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03897699
Uważne oddychanie i tDCS na depresję
Uważne oddychanie i neuromodulacja w depresji u młodych ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Wykazanie wykonalności rekrutacji i randomizacji nastolatków z depresją do protokołu badawczego obejmującego MBT i tDCS. Badacze spodziewają się, że nastolatki będą chętne do zapisania się do randomizowanego badania z udziałem MBT i tDCS.
Cel 2: Zbadanie tolerancji MBT i tDCS u młodzieży. Badacze spodziewają się, że MBT będzie dobrze tolerowany i że aktywny tDCS nie będzie wykazywać różnicy w tolerancji w porównaniu z pozorowaną stymulacją.
Cel 3: Zbadanie, czy tDCS może wzmocnić efekty MBT. Badacze spodziewają się, że grupa MBT + tDCS wykaże większą redukcję objawów depresyjnych w porównaniu z grupą MBT + pozorowaną stymulacją.
Cel 4: Zbadanie mechanizmów leczenia MBT +/- tDCS. Badacze spodziewają się, że złagodzenie objawów depresji będzie związane ze zmniejszeniem przeżuwania, poprawą regulacji emocji, zwiększeniem łączności DLPFC-DMN i DLPFC-ciało migdałowate oparte na zadaniu i stanie spoczynku, a także zwiększoną aktywacją DLPFC i zmniejszoną aktywacją ciała migdałowatego podczas przeżuwania i przetwarzania emocji zadania. Badacze spodziewają się również zmniejszonej asymetrii alfa i zmniejszonej amplitudy LPP podczas regulacji emocji i przetwarzania emocji. Badacze spodziewają się, że zmiany te będą największe w aktywnej grupie tDCS + MBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), dystymii lub innego określonego/nieokreślonego zaburzenia depresyjnego na podstawie MINI.
- Obecne doświadczanie objawów depresji indeksowane przez wynik MADRS-S ≥ 13
- Możliwość dostępu do aplikacji online MBT (np. na osobistym laptopie, tablecie lub telefonie komórkowym)
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Każdy uczestnik z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym lub urazem, w tym między innymi stanem, który może zwiększać ryzyko napadu padaczkowego; takie jak uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń; jakakolwiek historia napadów; historia incydentu naczyniowo-mózgowego; przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat; tętniak mózgu; demencja; Operacja mózgu; historia lub udar mózgu lub rodzinna historia padaczki
- Każdy uczestnik ze zwiększonym ryzykiem napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub wywiadem znacznego urazu głowy z utratą przytomności przez ≥ 5 minut
- Uczestnicy z wszczepionymi metalami przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi metalami wrażliwymi na pole magnetyczne, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć. Przykłady obejmują implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, zaciski lub cewki do tętniaków, stenty, fragmenty pocisków, biżuterię i spinki do włosów
- Uczestnicy z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami (w tym przewodami do urządzeń), w tym głębokimi stymulatorami mózgu, implantami ślimakowymi i stymulatorami nerwu błędnego
- Uczestnicy z istniejącymi wcześniej ranami lub zmianami chorobowymi w miejscu umieszczenia elektrody tDCS lub EEG
- Fryzura utrudniająca kontakt elektrod EEG i tDCS (np. dredy)
- Każda uczestniczka z obecną lub prawdopodobną ciążą
- Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
- Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub stan chorobowy, który w opinii badacza utrudniłby uczestnikowi wykonanie procedur wymaganych w badaniu
- Obecnie aktywnie samobójczy z zamiarem i planem określonym przez C-SSRS podczas wizyty wyjściowej.
- Diagnoza obecnego lub niedawnego zaburzenia związanego z używaniem substancji (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub autyzmu
- Niestabilna psychoterapia (terapia musi trwać co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości lub ukierunkowania sesji terapeutycznych w czasie trwania badania)
- Niedawna zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego (w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania). Obejmuje to wszystkie leki przeciwdepresyjne i wszelkie pomocnicze leki psychotropowe, które są stosowane w celu rozwiązania problemów związanych z nastrojem lub lękiem (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju)
- Odmowa współpracy z procedurami badawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny trening tDCS + Uważne Oddychanie
Równolegle z treningiem uważnego oddychania zostanie zastosowanych 20 minut aktywnej lub pozorowanej stymulacji przy 2,0 mA
|
Nieinwazyjna technika neuromodulacji, która może modulować aktywność neuronów.
Słaby prąd elektryczny (~2mA) jest aplikowany na skórę głowy za pomocą anodowych i katodowych gąbek elektrodowych, które odpowiednio zwiększają lub zmniejszają pobudliwość kory mózgowej.
MBT to interwencja oparta na uważności, która prowadzi uczestników do zwrócenia uwagi na obecne doświadczenie.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby stać się świadomymi błądzenia umysłem, wycofać się i przenieść uwagę z powrotem na obecne doświadczenie.
Uczestnicy będą ćwiczyć uważne oddychanie za pomocą aplikacji komputerowej, do której będą mieli dostęp w Internecie.
|
|
Pozorny komparator: pozorowany tDCS + trening uważnego oddychania
Warunek pozorowany zastosuje stymulację tylko przez pierwsze i ostatnie 30 sekund 20-minutowej sesji
|
MBT to interwencja oparta na uważności, która prowadzi uczestników do zwrócenia uwagi na obecne doświadczenie.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby stać się świadomymi błądzenia umysłem, wycofać się i przenieść uwagę z powrotem na obecne doświadczenie.
Uczestnicy będą ćwiczyć uważne oddychanie za pomocą aplikacji komputerowej, do której będą mieli dostęp w Internecie.
Słaby prąd elektryczny (~2mA) jest aplikowany na skórę głowy za pomocą anodowych i katodowych gąbek elektrodowych, które odpowiednio zwiększają lub zmniejszają pobudliwość kory mózgowej.
Pozorowana stymulacja będzie służyć jako warunek kontrolny z prądem stosowanym tylko przez pierwsze i ostatnie 30 sekund 20-minutowej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w łączności DLPFC: ciało migdałowate
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tydzień
|
Zmiana połączenia grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z siecią salience i trybem domyślnym przy użyciu funkcjonalnego MRI w porównaniu między grupami leczenia: prawe ciało migdałowate i lewe DLPFC. Niższa łączność może oznaczać zmniejszoną skłonność do angażowania się w nieprzystosowawcze, powtarzające się negatywne myślenie. Dla wartości r 0 oznacza, że szeregi czasowe odpowiednich ROI nie są skorelowane. Lepszy wynik może być indeksowany przez niższą łączność (np. Ujemne wartości R), co może reprezentować większą zdolność DLPFC do obniżania poziomu ciała migdałowatego, co z kolei może zmniejszać tendencję do angażowania się w nieprzystosowawcze, powtarzające się negatywne myślenie. |
Wartość bazowa i 5 tydzień
|
|
Zmiana w łączności DLPFC: DMN
Ramy czasowe: 5 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana połączenia grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z siecią salience i trybem domyślnym przy użyciu funkcjonalnego MRI w porównaniu między grupami leczenia: sieć w trybie domyślnym i lewa DLPFC. Niższa łączność DLPFC i DMN może reprezentować adaptacyjne przełączanie między stanami myślenia w celu skupienia się na wykonywanym zadaniu lub zaangażowania się w bardziej refleksyjne, introspekcyjne wzorce myślenia. Dla wartości r 0 oznacza, że szeregi czasowe odpowiednich ROI nie są skorelowane. Zmiana połączenia grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z siecią salience i trybem domyślnym przy użyciu funkcjonalnego MRI w porównaniu między grupami leczenia: sieć w trybie domyślnym i lewa DLPFC. Lepszy wynik może być indeksowany przez niższą łączność DLPFC i DMN (np. ujemne wartości R), co może reprezentować adaptacyjne przełączanie między stanami myślenia w celu skupienia się na zadaniu lub zaangażowania się w bardziej refleksyjne, introspekcyjne wzorce myślenia. |
5 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji MADRS-S
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg — samoocena (MADRS-S) mierzy zmianę nasilenia objawów depresji w czasie. Odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą skali MADRS-S, a ~50% zmniejszenie nasilenia depresji, tj. całkowity wynik MADRS-S, będzie wskazywało na pozytywną odpowiedź na leczenie. Skala zawiera 9 pozycji, które uczestnicy oceniają na 4-stopniowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Możliwe są również oceny półpunktowe, tj. 0,5, 1,5, 2,5. Uczestnicy oceniają swoje objawy z ostatnich 3 dni, a zakres całkowitych możliwych wyników wynosi od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Bondolfi i in. (2010) stwierdzili dobrą spójność wewnętrzną dla MADRS-S, jak również dobrą jednoczesną trafność pomiędzy MADRS (podawany przez lekarza) i MADRS-S. Wreszcie stwierdzono, że MADRS-S jest wrażliwy na zmiany objawów depresji w czasie. |
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
|
Zmiana uważności MAAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Skala uważnej uwagi i świadomości (MAAS) mierzy obecność lub brak świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości.
MAAS składa się z 15 pozycji.
Uczestnicy proszeni są o ocenę każdej pozycji zgodnie z 6-punktową skalą Likerta z następującymi opcjami: „Prawie zawsze”, „Bardzo często”, „Nieco często”, „Nieco rzadko”, „Bardzo rzadko” i „Prawie nigdy” .
Poprzednie badanie wykazało, że MAAS był wewnętrznie spójny i wiarygodny.
Wynik MAAS waha się od 1 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą świadomość wewnętrznych doświadczeń i uważność.
W niniejszym badaniu wzrost całkowitego wyniku MAAS wskazywałby na wzrost obecności świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości.
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Zmiana w przeżuwaniu RRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Ruminative Response Scale (RRS) mierzy ruminacje, które odnoszą się do myśli i zachowań skupionych wokół objawów i ich przyczyn, a także potencjalnych konsekwencji. Nolen-Hoeksema, Morrow i Fredrickson (1993) stwierdzili, że myśli ruminacyjne korelują z obniżonym nastrojem. Ponadto zgłosili spójność odpowiedzi ruminacyjnych w okresie 30 dni. RRS zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w przeżuwaniu w niniejszym badaniu. Narzędzie składa się łącznie z 22 stwierdzeń, które opisują myśli ruminacyjne, a uczestnicy proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „Prawie nigdy”, a 4 „Prawie zawsze”. Zmiana przeżuwania odpowiada zmianie całkowitego wyniku RRS. Suma punktów waha się od 22 do 88. |
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Zmiana uważności FMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Inwentarz Uważności Freiburga (FMI) ocenia ciekawy stosunek do doświadczenia uważności. FMI zawiera 14 stwierdzeń związanych z doświadczeniami uważności. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia zgodnie z 4-punktową skalą Likerta, od „rzadko” do „prawie zawsze”. Wzrost całkowitego wyniku FMI wskazywałby na wzrost uważności. Walach i in. (2006) stwierdzili, że FMI jest ważną i wiarygodną miarą uważności. Suma punktów waha się od 14 do 56. |
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Miara występowania negatywnych skutków ubocznych leczenia.
Skutki uboczne zostaną zebrane na podstawie samoopisu uczestnika.
Liczba poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych będzie brana pod uwagę przy określaniu bezpieczeństwa leczenia.
Większa liczba działań niepożądanych będzie wskazywać na mniejsze bezpieczeństwo leczenia.
|
9 tygodni
|
|
Tolerancja: rejestracja i rezygnacja
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Liczba zarejestrowanych uczestników.
Duża liczba zapisanych uczestników będzie wskazywać na wyższy poziom tolerancji leczenia.
|
9 tygodni
|
|
Tolerancja: Rezygnacja
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy odpadli z powodu nietolerancji leczenia.
Duża liczba uczestników, którzy rezygnują z udziału w badaniu, będzie wskazywać na niższy poziom tolerancji leczenia.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2018-26861
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .