Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne oddychanie i tDCS na depresję

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Uważne oddychanie i neuromodulacja w depresji u młodych ludzi

W tym badaniu zbadamy, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ukierunkowana na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) może wzmocnić efekt terapeutyczny treningu uważnego oddychania (MBT) w przypadku depresji u nastolatków. Celem jest poprawa łączności między DLPFC a obwodami ciała migdałowatego i sieci trybu domyślnego (DMN), a także zwiększenie zdolności regulacji emocji i zmniejszenie ruminacji w celu zmniejszenia objawów depresji. Pomoże to w opracowaniu nowych metod leczenia depresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Wykazanie wykonalności rekrutacji i randomizacji nastolatków z depresją do protokołu badawczego obejmującego MBT i tDCS. Badacze spodziewają się, że nastolatki będą chętne do zapisania się do randomizowanego badania z udziałem MBT i tDCS.

Cel 2: Zbadanie tolerancji MBT i tDCS u młodzieży. Badacze spodziewają się, że MBT będzie dobrze tolerowany i że aktywny tDCS nie będzie wykazywać różnicy w tolerancji w porównaniu z pozorowaną stymulacją.

Cel 3: Zbadanie, czy tDCS może wzmocnić efekty MBT. Badacze spodziewają się, że grupa MBT + tDCS wykaże większą redukcję objawów depresyjnych w porównaniu z grupą MBT + pozorowaną stymulacją.

Cel 4: Zbadanie mechanizmów leczenia MBT +/- tDCS. Badacze spodziewają się, że złagodzenie objawów depresji będzie związane ze zmniejszeniem przeżuwania, poprawą regulacji emocji, zwiększeniem łączności DLPFC-DMN i DLPFC-ciało migdałowate oparte na zadaniu i stanie spoczynku, a także zwiększoną aktywacją DLPFC i zmniejszoną aktywacją ciała migdałowatego podczas przeżuwania i przetwarzania emocji zadania. Badacze spodziewają się również zmniejszonej asymetrii alfa i zmniejszonej amplitudy LPP podczas regulacji emocji i przetwarzania emocji. Badacze spodziewają się, że zmiany te będą największe w aktywnej grupie tDCS + MBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), dystymii lub innego określonego/nieokreślonego zaburzenia depresyjnego na podstawie MINI.
  • Obecne doświadczanie objawów depresji indeksowane przez wynik MADRS-S ≥ 13
  • Możliwość dostępu do aplikacji online MBT (np. na osobistym laptopie, tablecie lub telefonie komórkowym)
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym lub urazem, w tym między innymi stanem, który może zwiększać ryzyko napadu padaczkowego; takie jak uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń; jakakolwiek historia napadów; historia incydentu naczyniowo-mózgowego; przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat; tętniak mózgu; demencja; Operacja mózgu; historia lub udar mózgu lub rodzinna historia padaczki
  • Każdy uczestnik ze zwiększonym ryzykiem napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub wywiadem znacznego urazu głowy z utratą przytomności przez ≥ 5 minut
  • Uczestnicy z wszczepionymi metalami przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi metalami wrażliwymi na pole magnetyczne, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć. Przykłady obejmują implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, zaciski lub cewki do tętniaków, stenty, fragmenty pocisków, biżuterię i spinki do włosów
  • Uczestnicy z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami (w tym przewodami do urządzeń), w tym głębokimi stymulatorami mózgu, implantami ślimakowymi i stymulatorami nerwu błędnego
  • Uczestnicy z istniejącymi wcześniej ranami lub zmianami chorobowymi w miejscu umieszczenia elektrody tDCS lub EEG
  • Fryzura utrudniająca kontakt elektrod EEG i tDCS (np. dredy)
  • Każda uczestniczka z obecną lub prawdopodobną ciążą
  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub stan chorobowy, który w opinii badacza utrudniłby uczestnikowi wykonanie procedur wymaganych w badaniu
  • Obecnie aktywnie samobójczy z zamiarem i planem określonym przez C-SSRS podczas wizyty wyjściowej.
  • Diagnoza obecnego lub niedawnego zaburzenia związanego z używaniem substancji (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub autyzmu
  • Niestabilna psychoterapia (terapia musi trwać co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości lub ukierunkowania sesji terapeutycznych w czasie trwania badania)
  • Niedawna zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego (w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania). Obejmuje to wszystkie leki przeciwdepresyjne i wszelkie pomocnicze leki psychotropowe, które są stosowane w celu rozwiązania problemów związanych z nastrojem lub lękiem (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju)
  • Odmowa współpracy z procedurami badawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny trening tDCS + Uważne Oddychanie
Równolegle z treningiem uważnego oddychania zostanie zastosowanych 20 minut aktywnej lub pozorowanej stymulacji przy 2,0 mA
Nieinwazyjna technika neuromodulacji, która może modulować aktywność neuronów. Słaby prąd elektryczny (~2mA) jest aplikowany na skórę głowy za pomocą anodowych i katodowych gąbek elektrodowych, które odpowiednio zwiększają lub zmniejszają pobudliwość kory mózgowej.
MBT to interwencja oparta na uważności, która prowadzi uczestników do zwrócenia uwagi na obecne doświadczenie. Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby stać się świadomymi błądzenia umysłem, wycofać się i przenieść uwagę z powrotem na obecne doświadczenie. Uczestnicy będą ćwiczyć uważne oddychanie za pomocą aplikacji komputerowej, do której będą mieli dostęp w Internecie.
Pozorny komparator: pozorowany tDCS + trening uważnego oddychania
Warunek pozorowany zastosuje stymulację tylko przez pierwsze i ostatnie 30 sekund 20-minutowej sesji
MBT to interwencja oparta na uważności, która prowadzi uczestników do zwrócenia uwagi na obecne doświadczenie. Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby stać się świadomymi błądzenia umysłem, wycofać się i przenieść uwagę z powrotem na obecne doświadczenie. Uczestnicy będą ćwiczyć uważne oddychanie za pomocą aplikacji komputerowej, do której będą mieli dostęp w Internecie.
Słaby prąd elektryczny (~2mA) jest aplikowany na skórę głowy za pomocą anodowych i katodowych gąbek elektrodowych, które odpowiednio zwiększają lub zmniejszają pobudliwość kory mózgowej. Pozorowana stymulacja będzie służyć jako warunek kontrolny z prądem stosowanym tylko przez pierwsze i ostatnie 30 sekund 20-minutowej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w łączności DLPFC: ciało migdałowate
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tydzień

Zmiana połączenia grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z siecią salience i trybem domyślnym przy użyciu funkcjonalnego MRI w porównaniu między grupami leczenia: prawe ciało migdałowate i lewe DLPFC. Niższa łączność może oznaczać zmniejszoną skłonność do angażowania się w nieprzystosowawcze, powtarzające się negatywne myślenie.

Dla wartości r 0 oznacza, że ​​szeregi czasowe odpowiednich ROI nie są skorelowane. Lepszy wynik może być indeksowany przez niższą łączność (np. Ujemne wartości R), co może reprezentować większą zdolność DLPFC do obniżania poziomu ciała migdałowatego, co z kolei może zmniejszać tendencję do angażowania się w nieprzystosowawcze, powtarzające się negatywne myślenie.

Wartość bazowa i 5 tydzień
Zmiana w łączności DLPFC: DMN
Ramy czasowe: 5 tygodni od linii podstawowej

Zmiana połączenia grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z siecią salience i trybem domyślnym przy użyciu funkcjonalnego MRI w porównaniu między grupami leczenia: sieć w trybie domyślnym i lewa DLPFC. Niższa łączność DLPFC i DMN może reprezentować adaptacyjne przełączanie między stanami myślenia w celu skupienia się na wykonywanym zadaniu lub zaangażowania się w bardziej refleksyjne, introspekcyjne wzorce myślenia.

Dla wartości r 0 oznacza, że ​​szeregi czasowe odpowiednich ROI nie są skorelowane. Zmiana połączenia grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z siecią salience i trybem domyślnym przy użyciu funkcjonalnego MRI w porównaniu między grupami leczenia: sieć w trybie domyślnym i lewa DLPFC. Lepszy wynik może być indeksowany przez niższą łączność DLPFC i DMN (np. ujemne wartości R), co może reprezentować adaptacyjne przełączanie między stanami myślenia w celu skupienia się na zadaniu lub zaangażowania się w bardziej refleksyjne, introspekcyjne wzorce myślenia.

5 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji MADRS-S
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni

Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg — samoocena (MADRS-S) mierzy zmianę nasilenia objawów depresji w czasie. Odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą skali MADRS-S, a ~50% zmniejszenie nasilenia depresji, tj. całkowity wynik MADRS-S, będzie wskazywało na pozytywną odpowiedź na leczenie.

Skala zawiera 9 pozycji, które uczestnicy oceniają na 4-stopniowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Możliwe są również oceny półpunktowe, tj. 0,5, 1,5, 2,5. Uczestnicy oceniają swoje objawy z ostatnich 3 dni, a zakres całkowitych możliwych wyników wynosi od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Bondolfi i in. (2010) stwierdzili dobrą spójność wewnętrzną dla MADRS-S, jak również dobrą jednoczesną trafność pomiędzy MADRS (podawany przez lekarza) i MADRS-S. Wreszcie stwierdzono, że MADRS-S jest wrażliwy na zmiany objawów depresji w czasie.

Wartość bazowa i 5 tygodni
Zmiana uważności MAAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Skala uważnej uwagi i świadomości (MAAS) mierzy obecność lub brak świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości. MAAS składa się z 15 pozycji. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdej pozycji zgodnie z 6-punktową skalą Likerta z następującymi opcjami: „Prawie zawsze”, „Bardzo często”, „Nieco często”, „Nieco rzadko”, „Bardzo rzadko” i „Prawie nigdy” . Poprzednie badanie wykazało, że MAAS był wewnętrznie spójny i wiarygodny. Wynik MAAS waha się od 1 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą świadomość wewnętrznych doświadczeń i uważność. W niniejszym badaniu wzrost całkowitego wyniku MAAS wskazywałby na wzrost obecności świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana w przeżuwaniu RRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni

Ruminative Response Scale (RRS) mierzy ruminacje, które odnoszą się do myśli i zachowań skupionych wokół objawów i ich przyczyn, a także potencjalnych konsekwencji. Nolen-Hoeksema, Morrow i Fredrickson (1993) stwierdzili, że myśli ruminacyjne korelują z obniżonym nastrojem. Ponadto zgłosili spójność odpowiedzi ruminacyjnych w okresie 30 dni. RRS zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w przeżuwaniu w niniejszym badaniu. Narzędzie składa się łącznie z 22 stwierdzeń, które opisują myśli ruminacyjne, a uczestnicy proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „Prawie nigdy”, a 4 „Prawie zawsze”. Zmiana przeżuwania odpowiada zmianie całkowitego wyniku RRS.

Suma punktów waha się od 22 do 88.

Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana uważności FMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni

Inwentarz Uważności Freiburga (FMI) ocenia ciekawy stosunek do doświadczenia uważności. FMI zawiera 14 stwierdzeń związanych z doświadczeniami uważności. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia zgodnie z 4-punktową skalą Likerta, od „rzadko” do „prawie zawsze”. Wzrost całkowitego wyniku FMI wskazywałby na wzrost uważności. Walach i in. (2006) stwierdzili, że FMI jest ważną i wiarygodną miarą uważności.

Suma punktów waha się od 14 do 56.

Wartość bazowa i 9 tygodni
Bezpieczeństwo: poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 tygodni
Miara występowania negatywnych skutków ubocznych leczenia. Skutki uboczne zostaną zebrane na podstawie samoopisu uczestnika. Liczba poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych będzie brana pod uwagę przy określaniu bezpieczeństwa leczenia. Większa liczba działań niepożądanych będzie wskazywać na mniejsze bezpieczeństwo leczenia.
9 tygodni
Tolerancja: rejestracja i rezygnacja
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba zarejestrowanych uczestników. Duża liczba zapisanych uczestników będzie wskazywać na wyższy poziom tolerancji leczenia.
9 tygodni
Tolerancja: Rezygnacja
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba uczestników, którzy odpadli z powodu nietolerancji leczenia. Duża liczba uczestników, którzy rezygnują z udziału w badaniu, będzie wskazywać na niższy poziom tolerancji leczenia.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2018-26861

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj