Respiração consciente e tDCS para depressão
Respiração consciente e neuromodulação para depressão em jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Demonstrar a viabilidade de recrutar e randomizar adolescentes com depressão para um protocolo de pesquisa envolvendo MBT e tDCS. Os investigadores esperam que os adolescentes estejam dispostos a se inscrever em um estudo randomizado envolvendo MBT e tDCS.
Objetivo 2: Testar a tolerabilidade de MBT e tDCS em adolescentes. Os investigadores esperam que o MBT seja bem tolerado e que o tDCS ativo não mostre diferença na tolerância em comparação com a estimulação simulada.
Objetivo 3: Examinar se o tDCS pode aumentar os efeitos do MBT. Os investigadores esperam que o grupo MBT + tDCS mostre maior redução nos sintomas depressivos em comparação com o grupo MBT + estimulação simulada.
Objetivo 4: Examinar os mecanismos do tratamento MBT +/- tDCS. Os pesquisadores esperam que a melhora dos sintomas de depressão esteja associada à diminuição da ruminação, melhorias na regulação emocional, aumento da conectividade DLPFC-DMN e DLPFC-amígdala baseada em tarefas e estado de repouso, bem como aumento da ativação do DLPFC e redução da ativação da amígdala durante a ruminação e processamento de emoções tarefas. Os investigadores também esperam redução da assimetria alfa e redução da amplitude LPP durante a regulação emocional e o processamento emocional. Os investigadores esperam que essas mudanças sejam maiores no grupo tDCS + MBT ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM), distimia ou outro transtorno depressivo especificado/não especificado com base no MINI.
- Experimentando sintomas atuais de depressão, indexados por uma pontuação MADRS-S ≥ 13
- Capacidade de acessar o aplicativo MBT online (por exemplo, em um laptop pessoal, tablet ou telefone celular)
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer participante com um distúrbio ou insulto neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a, uma condição que possa aumentar o risco de convulsão; como lesão cerebral ocupando espaço; qualquer história de convulsão; história de acidente vascular cerebral; ataque isquêmico transitório dentro de dois anos; aneurisma cerebral; demência; cirurgia cerebral; história ou acidente vascular cerebral ou história familiar de epilepsia
- Qualquer participante com risco aumentado de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por ≥ 5 minutos
- Participantes com metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis a ímãs implantados na cabeça, excluindo a boca, que não podem ser removidos com segurança. Exemplos incluem implantes cocleares, eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de balas, joias e presilhas de cabelo
- Participantes com implantes ativos ou inativos (incluindo eletrodos de dispositivos), incluindo estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares e estimuladores do nervo vago
- Participantes com feridas ou lesões pré-existentes no local da colocação do eletrodo tDCS ou EEG
- Um estilo de cabelo que impediria o contato do eletrodo EEG e tDCS (por exemplo, dreadlocks)
- Qualquer participante com uma gravidez atual ou possibilidade de gravidez atual
- Participantes incapazes de dar consentimento informado.
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas da visita inicial
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou condição médica que, na opinião do investigador, impediria o participante de concluir os procedimentos exigidos pelo estudo
- Atualmente ativamente suicida com intenção e plano determinados pelo C-SSRS na visita inicial.
- Um diagnóstico de transtorno atual ou recente por uso de substâncias (nos últimos 12 meses)
- Um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou autismo
- Psicoterapia instável (a terapia deve durar pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência ou foco do tratamento das sessões terapêuticas ao longo da duração do estudo)
- Mudança recente na dose de medicação antidepressiva (dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo). Isso inclui todos os antidepressivos e quaisquer medicamentos psicotrópicos adjuvantes que estão sendo usados para tratar problemas relacionados ao humor ou ansiedade (p. medicamentos antipsicóticos, estabilizadores de humor)
- Recusa em cooperar com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS ativo + treinamento de respiração consciente
20 minutos de estimulação ativa ou simulada serão aplicados a 2,0 mA em paralelo com o treinamento de respiração consciente
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Uma técnica de neuromodulação não invasiva que pode modular a atividade neural.
Uma corrente elétrica fraca (~2mA) é aplicada ao couro cabeludo usando esponjas de eletrodos anódicos e catódicos, que aumentam ou diminuem a excitabilidade cortical, respectivamente.
MBT é uma intervenção baseada em mindfulness que orienta os participantes a prestar atenção à experiência presente.
Os participantes serão treinados para se conscientizarem das divagações da mente, se desconectarem e voltarem a atenção para a experiência presente.
Os participantes praticarão a respiração consciente usando um aplicativo computadorizado que poderão acessar na web.
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Comparador Falso: sham tDCS + treinamento de respiração consciente
A condição simulada aplicará estimulação apenas nos primeiros e últimos 30 segundos da sessão de 20 minutos
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MBT é uma intervenção baseada em mindfulness que orienta os participantes a prestar atenção à experiência presente.
Os participantes serão treinados para se conscientizarem das divagações da mente, se desconectarem e voltarem a atenção para a experiência presente.
Os participantes praticarão a respiração consciente usando um aplicativo computadorizado que poderão acessar na web.
Uma corrente elétrica fraca (~2mA) é aplicada ao couro cabeludo usando esponjas de eletrodos anódicos e catódicos, que aumentam ou diminuem a excitabilidade cortical, respectivamente.
A estimulação simulada servirá como uma condição de controle com corrente aplicada apenas nos primeiros e últimos 30 segundos da sessão de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na conectividade DLPFC: amígdala
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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Alteração na conectividade do córtex pré-frontal dorsolateral com a rede de saliência e o modo padrão usando ressonância magnética funcional em comparação entre os grupos de tratamento: amígdala direita e DLPFC esquerdo. Uma conectividade mais baixa pode representar uma tendência reduzida de se engajar em pensamentos negativos repetitivos e desadaptativos. Para valores de r, 0 representa que as séries temporais das respectivas ROIs não estão correlacionadas. Um resultado melhor pode ser indexado por conectividade mais baixa (por exemplo, valores negativos de R), o que pode representar uma maior capacidade do DLPFC de regular negativamente a amígdala e, por sua vez, pode reduzir a tendência de se envolver em pensamentos negativos repetitivos e desadaptativos. |
Linha de base e 5 semanas
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Alteração na conectividade DLPFC: DMN
Prazo: 5 semanas a partir da linha de base
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Mudança na conectividade do córtex pré-frontal dorsolateral com a rede de saliência e o modo padrão usando ressonância magnética funcional em comparação entre os grupos de tratamento: rede de modo padrão e DLPFC esquerdo. Conectividade DLPFC e DMN mais baixa pode representar alternância adaptativa entre estados de pensamento para se concentrar em uma tarefa em mãos ou para se envolver em padrões de pensamento mais reflexivos e introspectivos. Para valores de r, 0 representa que as séries temporais das respectivas ROIs não estão correlacionadas. Mudança na conectividade do córtex pré-frontal dorsolateral com a rede de saliência e o modo padrão usando ressonância magnética funcional em comparação entre os grupos de tratamento: rede de modo padrão e DLPFC esquerdo. Um resultado melhor pode ser indexado por menor conectividade DLPFC e DMN (por exemplo, valores negativos de R), o que pode representar a alternância adaptativa entre estados de pensamento para se concentrar em uma tarefa em mãos ou para se envolver em padrões de pensamento mais reflexivos e introspectivos. |
5 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Depressão MADRS-S
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg - autoavaliação (MADRS-S) mede a mudança na gravidade dos sintomas de depressão ao longo do tempo. A resposta ao tratamento será medida usando o MADRS-S e uma redução de ~ 50% na gravidade da depressão, ou seja, a pontuação total do MADRS-S, indicará uma resposta positiva ao tratamento. A escala inclui 9 itens que são avaliados pelos participantes em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Pontuações de meio ponto também são possíveis, ou seja, 0,5, 1,5, 2,5. Os participantes classificam seus sintomas nos últimos 3 dias e o intervalo de pontuações totais possíveis é de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Bondolfi et ai. (2010) encontraram boa consistência interna para o MADRS-S, bem como boa validade concorrente entre o MADRS (administrado pelo clínico) e o MADRS-S. Por fim, o MADRS-S mostrou-se sensível a mudanças nos sintomas de depressão ao longo do tempo. |
Linha de base e 5 semanas
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Mudança no Mindfulness MAAS
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) mede a presença ou ausência de consciência do que está acontecendo no presente.
O MAAS é composto por 15 itens.
Os participantes são solicitados a avaliar cada item de acordo com uma escala Likert de 6 pontos com as seguintes opções: "Quase sempre", "Muito frequentemente", "Pouco frequente", "Pouco frequente", "Muito raramente" e "Quase nunca". .
Um estudo anterior relatou que o MAAS era internamente consistente e uma medida confiável.
A pontuação MAAS varia de 1 a 6, com uma pontuação mais alta indicando uma maior consciência de experiências internas e atenção plena.
No presente estudo, um aumento na pontuação total do MAAS indicaria um aumento na presença de consciência do que está acontecendo no presente.
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Linha de base e 9 semanas
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Mudança na Ruminação RRS
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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A Ruminative Response Scale (RRS) mede a ruminação, que se refere a pensamentos e comportamentos centrados nos sintomas e suas causas, bem como em possíveis consequências. Nolen-Hoeksema, Morrow e Fredrickson (1993) relataram que os pensamentos ruminativos se correlacionam com o humor deprimido. Eles relataram ainda uma consistência nas respostas ruminativas ao longo de um período de 30 dias. O RRS será usado para medir mudanças na ruminação no presente estudo. A medida consiste em um total de 22 afirmações que descrevem pensamentos ruminativos e os participantes são solicitados a classificar cada afirmação em uma escala de 1 a 4, sendo 1 "Quase nunca" e 4 sendo "Quase sempre". A mudança na ruminação corresponde a uma mudança na pontuação total de RRS. As pontuações totais variam de 22 a 88. |
Linha de base e 9 semanas
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Mudança no Mindfulness FMI
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) avalia a atitude curiosa em relação à experiência de mindfulness. O FMI contém 14 afirmações relacionadas a experiências de mindfulness. Os participantes são solicitados a avaliar cada afirmação de acordo com uma escala Likert de 4 pontos, variando de "Raramente" a "Quase sempre". Um aumento na pontuação total do FMI indicaria um aumento na atenção plena. Walach et ai. (2006) relataram que o FMI é uma medida válida e confiável de mindfulness. As pontuações totais variam de 14 a 56. |
Linha de base e 9 semanas
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Segurança: Eventos Adversos Graves e Não Graves
Prazo: 9 semanas
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Medida da ocorrência de efeitos colaterais negativos do tratamento.
Os efeitos colaterais serão coletados por auto-relato do participante.
O número de eventos adversos graves e não graves será considerado na determinação da segurança do tratamento.
Um maior número de eventos adversos indicará menor segurança do tratamento.
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9 semanas
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Tolerabilidade: Inscrição e Desistência
Prazo: 9 semanas
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Número de participantes inscritos.
Um alto número de participantes inscritos indicará um nível mais alto de tolerabilidade do tratamento.
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9 semanas
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Tolerabilidade: abandono
Prazo: 9 semanas
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Número de participantes que desistiram devido à incapacidade de tolerar o tratamento.
Um alto número de desistências dos participantes indicará um nível mais baixo de tolerabilidade do tratamento.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2018-26861
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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