Respiration consciente et tDCS pour la dépression
Respiration consciente et neuromodulation pour la dépression chez les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Démontrer la faisabilité du recrutement et de la randomisation d'adolescents souffrant de dépression dans un protocole de recherche impliquant MBT et tDCS. Les chercheurs s'attendent à ce que les adolescents soient disposés à s'inscrire à un essai randomisé impliquant MBT et tDCS.
Objectif 2 : tester la tolérance du MBT et du tDCS chez les adolescents. Les chercheurs s'attendent à ce que le MBT soit bien toléré et que le tDCS actif ne montre aucune différence de tolérance par rapport à la stimulation fictive.
Objectif 3 : Examiner si la tDCS peut améliorer les effets du MBT. Les chercheurs s'attendent à ce que le groupe MBT + tDCS montre une plus grande réduction des symptômes dépressifs par rapport au groupe MBT + stimulation fictive.
Objectif 4 : Examiner les mécanismes du traitement MBT +/- tDCS. Les chercheurs s'attendent à ce que l'amélioration des symptômes de la dépression soit associée à une diminution de la rumination, à des améliorations de la régulation des émotions, à une augmentation de la connectivité DLPFC-DMN et DLPFC-amygdale basée sur les tâches et au repos, ainsi qu'à une augmentation de l'activation du DLPFC et à une réduction de l'activation de l'amygdale pendant la rumination et le traitement des émotions. Tâches. Les chercheurs s'attendent également à une asymétrie alpha réduite et à une amplitude LPP réduite lors de la régulation et du traitement des émotions. Les chercheurs s'attendent à ce que ces changements soient les plus importants dans le groupe actif tDCS + MBT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM), dysthymie ou autre trouble dépressif spécifié/non spécifié basé sur MINI.
- Présentant des symptômes actuels de dépression tels qu'indexés par un score MADRS-S ≥ 13
- Possibilité d'accéder à l'application MBT en ligne (par exemple, sur un ordinateur portable personnel, une tablette ou un téléphone portable)
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Tout participant présentant un trouble ou une atteinte neurologique cliniquement défini, y compris, mais sans s'y limiter, une condition susceptible d'augmenter le risque de crise ; comme une lésion cérébrale occupant de l'espace ; tout antécédent de crise; antécédent d'accident vasculaire cérébral ; accident ischémique transitoire dans les deux ans ; anévrisme cérébral; démence; chirurgie cérébrale; antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'antécédents familiaux d'épilepsie
- Tout participant présentant un risque accru de crise pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant ≥ 5 minutes
- Participants avec des métaux conducteurs, ferromagnétiques ou d'autres métaux magnétiques sensibles implantés dans la tête à l'exclusion de la bouche qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité. Les exemples incluent les implants cochléaires, les électrodes/stimulateurs implantés, les clips ou bobines d'anévrisme, les stents, les fragments de balle, les bijoux et les barrettes à cheveux
- Participants avec des implants actifs ou inactifs (y compris les sondes de dispositif), y compris les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires et les stimulateurs du nerf vague
- Participants présentant des plaies ou des lésions préexistantes sur le site de placement des électrodes tDCS ou EEG
- Une coiffure qui empêcherait le contact des électrodes EEG et tDCS (par exemple, les dreadlocks)
- Toute participante ayant une grossesse en cours ou une possibilité de grossesse en cours
- Participants incapables de donner un consentement éclairé.
- Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- Anomalie de laboratoire ou condition médicale cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'accomplir les procédures requises par l'étude
- Actuellement activement suicidaire avec intention et plan déterminés par le C-SSRS lors de la visite de référence.
- Un diagnostic de trouble actuel ou récent lié à l'utilisation de substances (au cours des 12 derniers mois)
- Un diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'autisme
- Psychothérapie instable (la thérapie doit durer au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence ou l'orientation du traitement des séances thérapeutiques pendant la durée de l'étude)
- Modification récente de la dose d'antidépresseurs (dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude). Cela inclut tous les antidépresseurs et tous les médicaments psychotropes d'appoint qui sont utilisés pour traiter des problèmes liés à l'humeur ou à l'anxiété (par ex. médicaments antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur)
- Refus de coopérer avec les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS actif + Entraînement à la respiration consciente
20 minutes de stimulation active ou factice seront appliquées à 2,0 mA en parallèle avec un entraînement respiratoire conscient
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Une technique de neuromodulation non invasive qui peut moduler l'activité neuronale.
Un courant électrique faible (~ 2mA) est appliqué au cuir chevelu à l'aide d'éponges d'électrodes anodiques et cathodiques, qui augmentent ou diminuent respectivement l'excitabilité corticale.
MBT est une intervention basée sur la pleine conscience qui guide les participants à prêter attention à l'expérience actuelle.
Les participants seront formés pour prendre conscience de l'errance mentale, se désengager et ramener l'attention sur l'expérience actuelle.
Les participants pratiqueront la respiration consciente à l'aide d'une application informatisée à laquelle ils pourront accéder sur le web.
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Comparateur factice: simulacre tDCS + Entraînement à la respiration consciente
La condition factice appliquera la stimulation uniquement pendant les 30 premières et dernières secondes de la session de 20 minutes
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MBT est une intervention basée sur la pleine conscience qui guide les participants à prêter attention à l'expérience actuelle.
Les participants seront formés pour prendre conscience de l'errance mentale, se désengager et ramener l'attention sur l'expérience actuelle.
Les participants pratiqueront la respiration consciente à l'aide d'une application informatisée à laquelle ils pourront accéder sur le web.
Un courant électrique faible (~ 2mA) est appliqué au cuir chevelu à l'aide d'éponges d'électrodes anodiques et cathodiques, qui augmentent ou diminuent respectivement l'excitabilité corticale.
La stimulation factice servira de condition de contrôle avec le courant appliqué uniquement pendant les 30 premières et dernières secondes de la session de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité DLPFC : Amygdale
Délai: Base de référence et 5 semaines
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Modification de la connectivité du cortex préfrontal dorsolatéral avec le réseau de saillance et le mode par défaut à l'aide de l'IRM fonctionnelle par rapport aux groupes de traitement : Amygdale droite et DLPFC gauche. Une connectivité plus faible peut représenter une tendance réduite à s'engager dans une pensée négative inadaptée et répétitive. Pour les valeurs r, 0 signifie que les séries chronologiques des ROI respectives ne sont pas corrélées. Un meilleur résultat peut être indexé par une connectivité plus faible (p. |
Base de référence et 5 semaines
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Modification de la connectivité DLPFC : DMN
Délai: 5 semaines à partir de la ligne de base
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Modification de la connectivité du cortex préfrontal dorsolatéral avec le réseau de saillance et le mode par défaut à l'aide de l'IRM fonctionnelle comparés entre les groupes de traitement : réseau en mode par défaut et DLPFC gauche. Une connectivité DLPFC et DMN plus faible peut représenter une commutation adaptative entre les états de pensée pour se concentrer sur une tâche à accomplir ou pour s'engager dans des schémas de pensée plus réfléchis et introspectifs. Pour les valeurs r, 0 signifie que les séries chronologiques des ROI respectives ne sont pas corrélées. Modification de la connectivité du cortex préfrontal dorsolatéral avec le réseau de saillance et le mode par défaut à l'aide de l'IRM fonctionnelle comparés entre les groupes de traitement : réseau en mode par défaut et DLPFC gauche. Un meilleur résultat peut être indexé par une connectivité DLPFC et DMN plus faible (p. |
5 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression MADRS-S
Délai: Base de référence et 5 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg - l'auto-évaluation (MADRS-S) mesure l'évolution de la gravité des symptômes de la dépression au fil du temps. La réponse au traitement sera mesurée à l'aide du MADRS-S et une réduction d'environ 50 % de la gravité de la dépression, c'est-à-dire le score total MADRS-S, indiquera une réponse positive au traitement. L'échelle comprend 9 éléments qui sont évalués par les participants sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Des scores d'un demi-point sont également possibles, c'est-à-dire 0,5, 1,5, 2,5. Les participants évaluent leurs symptômes au cours des 3 derniers jours et la plage des scores totaux possibles est de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Bondolfi et al. (2010) ont trouvé une bonne cohérence interne pour le MADRS-S, ainsi qu'une bonne validité concurrente entre le MADRS (administré par le clinicien) et le MADRS-S. Enfin, le MADRS-S s'est avéré sensible à l'évolution des symptômes de la dépression au fil du temps. |
Base de référence et 5 semaines
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Changement dans la pleine conscience MAAS
Délai: Base de référence et 9 semaines
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L'échelle d'attention et de conscience consciente (MAAS) mesure la présence ou l'absence de conscience de ce qui se passe dans le présent.
Le MAAS se compose de 15 éléments.
Les participants sont priés d'évaluer chaque élément selon une échelle de Likert en 6 points avec les options suivantes : "Presque toujours", "Très fréquemment", "Assez fréquemment", "Assez rarement", "Très rarement" et "Presque jamais" .
Une étude précédente a indiqué que le MAAS était cohérent en interne et une mesure fiable.
Le score MAAS varie de 1 à 6, un score plus élevé indiquant une plus grande prise de conscience des expériences intérieures et de la pleine conscience.
Dans la présente étude, une augmentation du score total MAAS indiquerait une augmentation de la présence de la conscience de ce qui se passe dans le présent.
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Base de référence et 9 semaines
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Changement de RRS de rumination
Délai: Base de référence et 9 semaines
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L'échelle de réponse ruminative (RRS) mesure la rumination, qui fait référence aux pensées et aux comportements centrés sur les symptômes et leurs causes, ainsi que sur les conséquences potentielles. Nolen-Hoeksema, Morrow et Fredrickson (1993) ont rapporté que les pensées ruminatives étaient corrélées à l'humeur dépressive. Ils ont en outre signalé une cohérence dans les réponses ruminatives sur une période de 30 jours. Le RRS sera utilisé pour mesurer les changements de rumination dans la présente étude. La mesure consiste en un total de 22 déclarations qui décrivent des pensées ruminatives et les participants sont invités à évaluer chaque déclaration sur une échelle de 1 à 4, 1 étant "Presque jamais" et 4 étant "Presque toujours". Le changement de rumination correspond à un changement du score RRS total. Les scores totaux vont de 22 à 88. |
Base de référence et 9 semaines
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Changement dans la pleine conscience FMI
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Le Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) évalue l'attitude curieuse envers l'expérience de pleine conscience. Le FMI contient 14 énoncés liés aux expériences de pleine conscience. Les participants sont priés d'évaluer chaque énoncé selon une échelle de Likert à 4 points allant de « rarement » à « presque toujours ». Une augmentation du score total FMI indiquerait une augmentation de la pleine conscience. Walach et al. (2006) ont rapporté que le FMI est une mesure valide et fiable de la pleine conscience. Les scores totaux vont de 14 à 56. |
Base de référence et 9 semaines
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Innocuité : événements indésirables graves et non graves
Délai: 9 semaines
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Mesure de l'occurrence des effets secondaires négatifs du traitement.
Les effets secondaires seront recueillis via l'auto-évaluation des participants.
Le nombre d'événements indésirables graves et non graves sera pris en compte pour déterminer la sécurité du traitement.
Un nombre plus élevé d'événements indésirables indiquera une moindre sécurité du traitement.
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9 semaines
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Tolérabilité : inscription et abandon
Délai: 9 semaines
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Nombre de participants inscrits.
Un nombre élevé de participants inscrits indiquera un niveau plus élevé de tolérabilité du traitement.
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9 semaines
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Tolérance : Abandon
Délai: 9 semaines
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Nombre de participants qui abandonnent en raison d'une incapacité à tolérer le traitement.
Un nombre élevé d'abandons de participants indiquera un niveau inférieur de tolérabilité du traitement.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2018-26861
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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