Mindful Breathing och tDCS för depression
Medveten andning och neuromodulering för depression hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Att demonstrera genomförbarheten av att rekrytera och randomisera ungdomar med depression till ett forskningsprotokoll som involverar MBT och tDCS. Utredarna förväntar sig att ungdomar kommer att vara villiga att registrera sig i en randomiserad studie som involverar MBT och tDCS.
Mål 2: Att testa tolerabiliteten av MBT och tDCS hos ungdomar. Utredarna förväntar sig att MBT kommer att tolereras väl och att aktiv tDCS inte kommer att visa någon skillnad i tolerans jämfört med skenstimulering.
Syfte 3: Att undersöka om tDCS kan förstärka effekterna av MBT. Utredarna förväntar sig att MBT + tDCS-gruppen kommer att visa större minskning av depressiva symtom jämfört med MBT + skenstimuleringsgruppen.
Syfte 4: Att undersöka mekanismerna för MBT +/- tDCS-behandling. Utredarna förväntar sig att förbättring av depressionssymptom kommer att vara associerad med minskad idisslande, förbättringar i känsloreglering, ökad uppgiftsbaserad och vilotillstånd DLPFC-DMN och DLPFC-amygdala-anslutning, såväl som ökad DLPFC-aktivering och minskad amygdala-aktivering under idisslande och känslobearbetning uppgifter. Utredarna förväntar sig också minskad alfaasymmetri och minskad LPP-amplitud under känsloreglering och känslobehandling. Utredarna förväntar sig att dessa förändringar kommer att vara störst i den aktiva tDCS + MBT-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av egentlig depression (MDD), dystymi eller annan specificerad/ospecificerad depressiv sjukdom baserad på MINI.
- Upplever nuvarande symtom på depression som indexeras av en MADRS-S-poäng ≥ 13
- Möjlighet att komma åt MBT online-baserade applikationen (t.ex. på en personlig bärbar dator, surfplatta eller mobiltelefon)
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Varje deltagare med en kliniskt definierad neurologisk störning eller kränkning inklusive, men inte begränsat till, ett tillstånd som sannolikt ökar risken för anfall; såsom utrymmesupptagande hjärnskada; någon historia av anfall; historia av cerebrovaskulär olycka; övergående ischemisk attack inom två år; cerebral aneurysm; demens; hjärnoperation; historia eller stroke eller familjehistoria av epilepsi
- Varje deltagare med en ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck eller historia av betydande huvudtrauma med medvetslöshet i ≥ 5 minuter
- Deltagare med ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet exklusive munnen som inte kan tas bort säkert. Exempel inkluderar cochleaimplantat, implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulfragment, smycken och hårspännen
- Deltagare med aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), inklusive djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat och vagusnervstimulatorer
- Deltagare med redan existerande sår eller lesioner på platsen för tDCS- eller EEG-elektrodplacering
- En frisyr som skulle hindra EEG- och tDCS-elektrodkontakt (t.ex. skräcklås)
- Varje deltagare med aktuell graviditet eller möjlighet till pågående graviditet
- Deltagare som inte kan ge informerat samtycke.
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsprövning inom 4 veckor efter baslinjebesöket
- Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att slutföra de procedurer som krävs av studien
- För närvarande aktivt suicidal med avsikt och plan fastställd av C-SSRS vid baslinjebesöket.
- En diagnos på aktuell eller nyligen genomförd missbruksstörning (inom de senaste 12 månaderna)
- En diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller autism
- Instabil psykoterapi (terapi måste pågå i minst 3 månader före inträde i studien, utan förväntan om förändring av frekvensen eller behandlingsfokus för de terapeutiska sessionerna under studiens varaktighet)
- Nyligen ändrad dos av antidepressiv medicin (inom 6 veckor före inträde i studien). Detta inkluderar alla antidepressiva medel och eventuella tilläggsmediciner för psykotropa läkemedel som används för att lösa problem relaterade till humör eller ångest (t. antipsykotiska läkemedel, humörstabilisatorer)
- Vägran att samarbeta med studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv tDCS + Mindful Breathing Training
20 minuters aktiv eller skenstimulering kommer att tillämpas vid 2,0 mA parallellt med medveten andningsträning
|
En icke-invasiv neuromoduleringsteknik som kan modulera neural aktivitet.
Svag elektrisk ström (~2mA) appliceras på hårbotten med anodiska och katodiska elektrodsvampar, som ökar respektive minskar kortikal excitabilitet.
MBT är en mindfulness-baserad intervention som vägleder deltagarna att uppmärksamma den nuvarande upplevelsen.
Deltagarna kommer att tränas i att bli medvetna om sinnesvandring, koppla ur och flytta uppmärksamheten tillbaka till den nuvarande upplevelsen.
Deltagarna kommer att träna medveten andning med hjälp av en datoriserad applikation som de kommer att kunna komma åt på webben.
|
|
Sham Comparator: sham tDCS + Mindful Breathing Training
Sham-tillståndet kommer endast att tillämpa stimulering under de första och sista 30 sekunderna av den 20-minuters sessionen
|
MBT är en mindfulness-baserad intervention som vägleder deltagarna att uppmärksamma den nuvarande upplevelsen.
Deltagarna kommer att tränas i att bli medvetna om sinnesvandring, koppla ur och flytta uppmärksamheten tillbaka till den nuvarande upplevelsen.
Deltagarna kommer att träna medveten andning med hjälp av en datoriserad applikation som de kommer att kunna komma åt på webben.
Svag elektrisk ström (~2mA) appliceras på hårbotten med anodiska och katodiska elektrodsvampar, som ökar respektive minskar kortikal excitabilitet.
Sham-stimulering kommer att fungera som ett kontrolltillstånd med ström tillförd endast under de första och sista 30 sekunderna av den 20-minuters sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DLPFC-anslutning: Amygdala
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Förändring i dorsolateral prefrontal cortex-anslutning med salience-nätverket och standardläget med hjälp av funktionell MRI jämfört mellan behandlingsgrupper: Höger Amygdala och vänster DLPFC. Lägre anslutningsmöjligheter kan representera en minskad tendens att engagera sig i missanpassningsbart, repetitivt negativt tänkande. För r-värden representerar 0 att tidsserierna för respektive ROI inte är korrelerade. Ett bättre resultat kan indexeras av lägre anslutningsmöjligheter (t.ex. negativa R-värden), vilket kan representera en större förmåga hos DLPFC att nedreglera amygdala och, vilket i sin tur kan minska tendensen att engagera sig i maladaptivt, repetitivt negativt tänkande. |
Baslinje och 5 veckor
|
|
Ändring i DLPFC-anslutning: DMN
Tidsram: 5 veckor från baslinjen
|
Förändring i dorsolateral prefrontal cortex-anslutning med salience-nätverket och standardläget med hjälp av funktionell MRI jämfört mellan behandlingsgrupper: standardlägesnätverk och vänster DLPFC. Lägre DLPFC- och DMN-anslutning kan representera adaptiv växling mellan tänkande tillstånd för att fokusera på en aktuell uppgift eller för att engagera sig i mer reflekterande, introspektiva tankemönster. För r-värden representerar 0 att tidsserierna för respektive ROI inte är korrelerade. Förändring i dorsolateral prefrontal cortex-anslutning med salience-nätverket och standardläget med hjälp av funktionell MRI jämfört mellan behandlingsgrupper: standardlägesnätverk och vänster DLPFC. Ett bättre resultat kan indexeras av lägre DLPFC- och DMN-anslutning (t.ex. negativa R-värden), vilket kan representera adaptiv växling mellan tänkande tillstånd för att fokusera på en uppgift till hands eller för att engagera sig i mer reflekterande, introspektiva tankemönster. |
5 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression MADRS-S
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - självutvärdering (MADRS-S) mäter förändring i svårighetsgrad av depressionssymtom över tid. Behandlingssvaret kommer att mätas med hjälp av MADRS-S och en ~50 % minskning av depressionens svårighetsgrad, d.v.s. total MADRS-S-poäng, indikerar ett positivt svar på behandlingen. Skalan innehåller 9 poster som betygsätts av deltagarna på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 - 3. Halvpoäng är också möjliga, det vill säga 0,5, 1,5, 2,5. Deltagarna betygsätter sina symtom från de senaste 3 dagarna och intervallet för totala möjliga poäng är 0-27, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Bondolfi et al. (2010) fann god intern konsistens för MADRS-S, såväl som god samtidig validitet mellan MADRS (administrerad läkare) och MADRS-S. Slutligen visade sig MADRS-S vara känsligt för förändringar i depressionssymtom över tid. |
Baslinje och 5 veckor
|
|
Förändring i Mindfulness MAAS
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) mäter närvaro eller frånvaro av medvetenhet om vad som händer i nuet.
MAAS består av 15 artiklar.
Deltagarna uppmanas att betygsätta varje objekt enligt en 6-gradig Likert-skala med följande alternativ: "Nästan alltid", "Mycket ofta", "Något ofta", "Något sällan", "Mycket sällan" och "Nästan aldrig" .
Tidigare studie rapporterade att MAAS var internt konsekvent och ett tillförlitligt mått.
MAAS-poäng varierar från 1 till 6, med en högre poäng som indikerar en större medvetenhet om inre upplevelser och mindfulness.
I denna studie skulle en ökning av det totala MAAS-poängen indikera en ökning av närvaron av medvetenhet om vad som händer i nuet.
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Ändring i idissling RRS
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Ruminative Response Scale (RRS) mäter idisslande, vilket hänvisar till tankar och beteenden centrerade kring ens symtom och deras orsaker, såväl som potentiella konsekvenser. Nolen-Hoeksema, Morrow och Fredrickson (1993) rapporterade att idisslande tankar korrelerade med nedstämdhet. De rapporterade vidare en konsekvens i idisslande svar under en 30-dagarsperiod. RRS kommer att användas för att mäta förändringar i idisslande i denna studie. Måttet består av totalt 22 påståenden som beskriver idisslande tankar och deltagarna uppmanas att betygsätta varje påstående på en skala från 1 - 4, där 1 är "Nästan aldrig" och 4 är "Nästan alltid". Förändring i idisslande motsvarar en förändring av den totala RRS-poängen. Totalpoäng varierar från 22 till 88. |
Baslinje och 9 veckor
|
|
Förändring i Mindfulness FMI
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) bedömer en nyfiken inställning till mindfulnessupplevelsen. FMI innehåller 14 påståenden relaterade till mindfulnessupplevelser. Deltagarna uppmanas att betygsätta varje påstående enligt en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Sällan" till "Nästan alltid". En ökning av FMI-totalpoängen skulle indikera en ökning av mindfulness. Walach et al. (2006) rapporterade att FMI är ett giltigt och tillförlitligt mått på mindfulness. Totalpoäng varierar från 14 till 56. |
Baslinje och 9 veckor
|
|
Säkerhet: Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 9 veckor
|
Mått på förekomsten av negativa biverkningar från behandlingen.
Biverkningar kommer att samlas in via deltagares självrapportering.
Antalet allvarliga och icke-allvarliga biverkningar kommer att beaktas vid fastställandet av säkerheten för behandlingen.
Ett högre antal biverkningar indikerar lägre behandlingssäkerhet.
|
9 veckor
|
|
Tolerabilitet: Inskrivning och avhopp
Tidsram: 9 veckor
|
Antal anmälda deltagare.
Ett stort antal inskrivna deltagare kommer att indikera en högre nivå av tolerabilitet av behandlingen.
|
9 veckor
|
|
Tolerabilitet: Drop-Out
Tidsram: 9 veckor
|
Antal deltagare som hoppar av på grund av oförmåga att tåla behandling.
Ett högt antal deltagare som hoppar av kommer att indikera en lägre toleransnivå för behandlingen.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2018-26861
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .