Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осознанное дыхание и tDCS при депрессии

19 декабря 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Осознанное дыхание и нейромодуляция при депрессии у молодых людей

В этом исследовании будет изучено, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), нацеленная на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), усилить терапевтический эффект тренировки осознанного дыхания (MBT) при подростковой депрессии. Цель состоит в том, чтобы улучшить связь между DLPFC с цепями миндалевидного тела и сети режима по умолчанию (DMN), а также улучшить способность регулировать эмоции и уменьшить размышления, чтобы уменьшить симптомы депрессии. Это поможет в разработке новых методов лечения депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: продемонстрировать возможность набора и рандомизации подростков с депрессией для участия в протоколе исследования, включающем МБТ и tDCS. Исследователи ожидают, что подростки захотят участвовать в рандомизированном исследовании с участием МБТ и tDCS.

Цель 2: Проверить переносимость МБТ и tDCS у подростков. Исследователи ожидают, что МБТ будет хорошо переноситься, а активная tDCS не покажет разницы в переносимости по сравнению с симуляцией стимуляции.

Цель 3: изучить, может ли tDCS усиливать эффекты MBT. Исследователи ожидают, что группа МБТ + tDCS продемонстрирует большее снижение симптомов депрессии по сравнению с группой МБТ + имитация стимуляции.

Цель 4: изучить механизмы лечения МБТ +/- tDCS. Исследователи ожидают, что улучшение симптомов депрессии будет связано с уменьшением размышлений, улучшением регуляции эмоций, усилением связи DLPFC-DMN и DLPFC-миндалевидного тела в состоянии покоя и при выполнении задач, а также с усилением активации DLPFC и снижением активации миндалевидного тела во время размышлений и обработки эмоций. задания. Исследователи также ожидают уменьшения альфа-асимметрии и уменьшения амплитуды LPP во время регуляции и обработки эмоций. Исследователи ожидают, что эти изменения будут наибольшими в активной группе tDCS + MBT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), дистимии или другого уточненного/неуточненного депрессивного расстройства на основании MINI.
  • Наличие текущих симптомов депрессии по шкале MADRS-S ≥ 13.
  • Возможность доступа к онлайн-приложению MBT (например, на личном ноутбуке, планшете или мобильном телефоне)
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Любой участник с клинически определенным неврологическим расстройством или инсультом, включая, помимо прочего, состояние, которое может увеличить риск судорог; например, объемное поражение головного мозга; любая история изъятия; история нарушения мозгового кровообращения; транзиторная ишемическая атака в течение двух лет; церебральная аневризма; деменция; операция на мозге; история или инсульт или семейная история эпилепсии
  • Любой участник с повышенным риском судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления или серьезную травму головы с потерей сознания на ≥ 5 минут в анамнезе.
  • Участники с имплантированными в голову проводящими, ферромагнитными или другими магниточувствительными металлами, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить. Примеры включают кохлеарные имплантаты, имплантированные электроды/стимуляторы, зажимы или катушки для аневризм, стенты, фрагменты пуль, украшения и заколки для волос.
  • Участники с активными или неактивными имплантатами (включая отводы устройства), включая глубокие стимуляторы мозга, кохлеарные имплантаты и стимуляторы блуждающего нерва
  • Участники с ранее существовавшими язвами или поражениями в месте размещения tDCS или электрода ЭЭГ
  • Прическа, препятствующая контакту электродов ЭЭГ и tDCS (например, пряди страха)
  • Любая участница с текущей или потенциальной текущей беременностью
  • Участники не могут дать информированное согласие.
  • Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель после исходного визита
  • Клинически значимая лабораторная аномалия или состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику выполнить процедуры, требуемые исследованием.
  • В настоящее время активно склонен к суициду с намерением и планом, определенным C-SSRS во время исходного визита.
  • Диагноз текущего или недавнего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (в течение последних 12 месяцев)
  • Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или аутизма
  • Нестабильная психотерапия (терапия должна проводиться как минимум за 3 месяца до включения в исследование, без ожидания изменения частоты или лечебной направленности терапевтических сеансов на протяжении всего исследования)
  • Недавнее изменение дозы антидепрессантов (в течение 6 недель до включения в исследование). Сюда входят все антидепрессанты и любые дополнительные психотропные препараты, которые используются для решения проблем, связанных с настроением или тревогой (например, нейролептики, стабилизаторы настроения)
  • Отказ сотрудничать с процедурами исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная tDCS + тренировка осознанного дыхания
20 минут активной или фиктивной стимуляции при токе 2,0 мА параллельно с тренировкой осознанного дыхания.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Неинвазивный метод нейромодуляции, который может модулировать нейронную активность. Слабый электрический ток (~ 2 мА) подается на кожу головы с помощью губок анодного и катодного электродов, которые увеличивают или уменьшают возбудимость коры соответственно.
Поведенческий: Осознанное дыхание
MBT — это вмешательство, основанное на осознанности, которое побуждает участников обращать внимание на текущий опыт. Участники будут обучены осознавать блуждание ума, отключаться и возвращать внимание к текущему опыту. Участники будут практиковать осознанное дыхание с помощью компьютеризированного приложения, к которому они смогут получить доступ в Интернете.
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + тренировка осознанного дыхания
При ложном условии стимуляция будет применяться только в течение первых и последних 30 секунд 20-минутного сеанса.
Поведенческий: Осознанное дыхание
MBT — это вмешательство, основанное на осознанности, которое побуждает участников обращать внимание на текущий опыт. Участники будут обучены осознавать блуждание ума, отключаться и возвращать внимание к текущему опыту. Участники будут практиковать осознанное дыхание с помощью компьютеризированного приложения, к которому они смогут получить доступ в Интернете.
Другой: Шам
Слабый электрический ток (~ 2 мА) подается на кожу головы с помощью губок анодного и катодного электродов, которые увеличивают или уменьшают возбудимость коры соответственно. Имитация стимуляции будет служить контрольным условием с применением тока только в течение первых и последних 30 секунд 20-минутного сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подключения DLPFC: миндалевидное тело
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 неделя

Изменение связи дорсолатеральной префронтальной коры с сетью значимости и режимом по умолчанию с использованием функциональной МРТ по сравнению между группами лечения: правая миндалина и левая DLPFC. Низкая связанность может отражать снижение склонности к неадаптивному, повторяющемуся негативному мышлению.

Для значений r 0 означает, что временные ряды соответствующих ROI не коррелированы. Лучший результат может быть проиндексирован более низкой связностью (например, отрицательными значениями R), что может отражать большую способность DLPFC подавлять миндалевидное тело и, что, в свою очередь, может уменьшить склонность к неадаптивному, повторяющемуся негативному мышлению.
Исходный уровень и 5 неделя
Изменение в подключении DLPFC: DMN
Временное ограничение: 5 недель от исходного уровня

Изменение связи дорсолатеральной префронтальной коры с сетью значимости и режимом по умолчанию с использованием функциональной МРТ по сравнению между группами лечения: сетью режима по умолчанию и левой DLPFC. Более низкая связность DLPFC и DMN может представлять собой адаптивное переключение между состояниями мышления, чтобы сосредоточиться на текущей задаче или участвовать в более рефлексивных, интроспективных моделях мышления.

Для значений r 0 означает, что временные ряды соответствующих ROI не коррелированы. Изменение связи дорсолатеральной префронтальной коры с сетью значимости и режимом по умолчанию с использованием функциональной МРТ по сравнению между группами лечения: сетью режима по умолчанию и левой DLPFC. Лучший результат может быть проиндексирован более низкой связностью DLPFC и DMN (например, отрицательные значения R), что может представлять собой адаптивное переключение между состояниями мышления, чтобы сосредоточиться на поставленной задаче или участвовать в более рефлексивных, интроспективных моделях мышления.
5 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии MADRS-S
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга - самооценка (MADRS-S) измеряет изменение тяжести симптомов депрессии с течением времени. Ответ на лечение будет измеряться с использованием MADRS-S, и уменьшение тяжести депрессии на ~50%, то есть общий балл MADRS-S, будет указывать на положительный ответ на лечение.

Шкала включает 9 пунктов, которые оцениваются участниками по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Возможны также половинные баллы, т.е. 0,5, 1,5, 2,5. Участники оценивают свои симптомы за последние 3 дня, и диапазон возможных возможных баллов составляет от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Бондольфи и др. (2010) обнаружили хорошую внутреннюю согласованность для MADRS-S, а также хорошую параллельную валидность между MADRS (вводится врачом) и MADRS-S. Наконец, было обнаружено, что MADRS-S чувствителен к изменению симптомов депрессии с течением времени.
Исходный уровень и 5 недель
Изменение внимательности MAAS
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Шкала осознанного внимания и осведомленности (MAAS) измеряет наличие или отсутствие осознания того, что происходит в настоящем. МААС состоит из 15 пунктов. Участников просят оценить каждый пункт по 6-балльной шкале Лайкерта со следующими вариантами: «Почти всегда», «Очень часто», «Несколько часто», «Несколько нечасто», «Очень редко» и «Почти никогда». . В предыдущем исследовании сообщалось, что MAAS был внутренне непротиворечивым и надежным показателем. Оценка MAAS колеблется от 1 до 6, при этом более высокая оценка указывает на большее осознание внутренних переживаний и внимательность. В настоящем исследовании увеличение общего балла по шкале MAAS указывало бы на усиление осознания того, что происходит в настоящем.
Исходный уровень и 9 недель
Изменение руминации RRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель

Шкала руминативной реакции (RRS) измеряет размышления, которые относятся к мыслям и поведению, сосредоточенным вокруг симптомов и их причин, а также потенциальных последствий. Нолен-Хоксема, Морроу и Фредриксон (1993) сообщили, что руминативные мысли коррелируют с депрессивным настроением. Они также сообщили о постоянстве руминативных ответов в течение 30-дневного периода. RRS будет использоваться для измерения изменений в размышлениях в настоящем исследовании. Мера состоит в общей сложности из 22 утверждений, описывающих навязчивые мысли, и участников просят оценить каждое утверждение по шкале от 1 до 4, где 1 означает «Почти никогда», а 4 означает «Почти всегда». Изменение руминации соответствует изменению общего балла RRS.

Сумма баллов варьируется от 22 до 88.
Исходный уровень и 9 недель
Изменение внимательности FMI
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель

Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) оценивает любопытное отношение к опыту осознанности. FMI содержит 14 утверждений, связанных с опытом осознанности. Участников просят оценить каждое утверждение по 4-балльной шкале Лайкерта от «редко» до «почти всегда». Увеличение общего балла FMI будет указывать на повышение внимательности. Валах и др. (2006) сообщили, что FMI является действительным и надежным показателем внимательности.

Сумма баллов варьируется от 14 до 56.
Исходный уровень и 9 недель
Безопасность: серьезные и несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 9 недель
Мера возникновения негативных побочных эффектов от лечения. Побочные эффекты будут собираться с помощью самоотчетов участников. Количество серьезных и несерьезных нежелательных явлений будет учитываться при определении безопасности лечения. Большее количество нежелательных явлений будет указывать на более низкую безопасность лечения.
9 недель
Переносимость: зачисление и отсев
Временное ограничение: 9 недель
Количество зарегистрированных участников. Большое количество зарегистрированных участников будет указывать на более высокий уровень переносимости лечения.
9 недель
Переносимость: выпадение
Временное ограничение: 9 недель
Количество участников, выбывших из-за неспособности переносить лечение. Большое количество выбывших участников будет указывать на более низкий уровень переносимости лечения.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYCH-2018-26861

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться