- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03897699
Mindful Breathing en tDCS voor depressie
Mindful Breathing en neuromodulatie voor depressie bij jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: De haalbaarheid aantonen van het rekruteren en randomiseren van adolescenten met een depressie voor een onderzoeksprotocol met MBT en tDCS. De onderzoekers verwachten dat adolescenten bereid zullen zijn om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie met MBT en tDCS.
Doel 2: Testen van de verdraagbaarheid van MBT en tDCS bij adolescenten. De onderzoekers verwachten dat MBT goed wordt verdragen en dat actieve tDCS geen verschil in tolerantie zal vertonen in vergelijking met schijnstimulatie.
Doel 3: Onderzoeken of tDCS de effecten van MBT kan versterken. De onderzoekers verwachten dat de MBT + tDCS-groep een grotere vermindering van depressieve symptomen zal vertonen in vergelijking met de MBT + schijnstimulatiegroep.
Doel 4: De mechanismen van MBT +/- tDCS-behandeling onderzoeken. De onderzoekers verwachten dat de verbetering van depressiesymptomen geassocieerd zal zijn met minder herkauwen, verbeteringen in emotieregulatie, verhoogde taakgebaseerde en rusttoestand DLPFC-DMN en DLPFC-amygdala-connectiviteit, evenals verhoogde DLPFC-activering en verminderde amygdala-activering tijdens herkauwen en emotieverwerking. taken. De onderzoekers verwachten ook verminderde alfa-asymmetrie en verminderde LPP-amplitude tijdens emotieregulatie en emotieverwerking. De onderzoekers verwachten dat deze veranderingen het grootst zullen zijn in de actieve tDCS + MBT-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis (MDD), dysthymie of andere gespecificeerde/niet-gespecificeerde depressieve stoornis op basis van MINI.
- Het ervaren van huidige symptomen van depressie zoals geïndexeerd door een MADRS-S-score ≥ 13
- Mogelijkheid om toegang te krijgen tot de online MBT-applicatie (bijvoorbeeld op een persoonlijke laptop, tablet of mobiele telefoon)
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Elke deelnemer met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging, inclusief maar niet beperkt tot een aandoening die het risico op een aanval waarschijnlijk vergroot; zoals ruimte-innemende hersenlaesie; elke geschiedenis van inbeslagname; voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar; cerebraal aneurysma; Dementie; hersenoperatie; geschiedenis of beroerte of familiegeschiedenis van epilepsie
- Elke deelnemer met een verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥ 5 minuten
- Deelnemers met geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen geïmplanteerd in het hoofd, met uitzondering van de mond, die niet veilig kan worden verwijderd. Voorbeelden zijn cochleaire implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysmaclips of -spoelen, stents, kogelfragmenten, sieraden en haarspeldjes
- Deelnemers met actieve of inactieve implantaten (inclusief apparaatkabels), waaronder diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten en nervus vagusstimulatoren
- Deelnemers met reeds bestaande zweren of laesies op de plaats van tDCS of plaatsing van EEG-elektroden
- Een kapsel dat EEG- en tDCS-elektrodecontact zou belemmeren (bijv. Dreadlocks)
- Elke deelnemer met een huidige of mogelijke huidige zwangerschap
- Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
- Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken na het basisbezoek
- Klinisch significante laboratoriumafwijking of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer zou belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoek
- Momenteel actief suïcidaal met intentie en plan bepaald door de C-SSRS tijdens het basisbezoek.
- Een diagnose van huidige of recente stoornis in het gebruik van middelen (in de afgelopen 12 maanden)
- Een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of autisme
- Onstabiele psychotherapie (de therapie moet ten minste 3 maanden duren voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zonder te anticiperen op verandering in de frequentie of behandelingsfocus van de therapeutische sessies gedurende de duur van het onderzoek)
- Recente wijziging in de dosering van antidepressiva (binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek). Dit omvat alle antidepressiva en alle aanvullende psychotrope medicijnen die worden gebruikt om problemen in verband met stemming of angst aan te pakken (bijv. antipsychotica, stemmingsstabilisatoren)
- Weigering mee te werken aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: actieve tDCS + Mindful Breathing Training
Er wordt 20 minuten actieve of schijnstimulatie toegepast bij 2,0 mA parallel aan aandachtige ademhalingstraining
|
Een niet-invasieve neuromodulatietechniek die neurale activiteit kan moduleren.
Zwakke elektrische stroom (~ 2mA) wordt op de hoofdhuid aangebracht met behulp van anodische en kathodische elektrodesponzen, die respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
MBT is een op mindfulness gebaseerde interventie die deelnemers begeleidt om aandacht te besteden aan de huidige ervaring.
Deelnemers worden getraind om zich bewust te worden van afdwalen, los te koppelen en de aandacht terug te brengen naar de huidige ervaring.
Deelnemers oefenen aandachtig ademen met behulp van een geautomatiseerde applicatie waartoe ze toegang hebben op internet.
|
Sham-vergelijker: sham tDCS + Mindful Breathing Training
De schijnconditie past alleen stimulatie toe tijdens de eerste en laatste 30 seconden van de sessie van 20 minuten
|
MBT is een op mindfulness gebaseerde interventie die deelnemers begeleidt om aandacht te besteden aan de huidige ervaring.
Deelnemers worden getraind om zich bewust te worden van afdwalen, los te koppelen en de aandacht terug te brengen naar de huidige ervaring.
Deelnemers oefenen aandachtig ademen met behulp van een geautomatiseerde applicatie waartoe ze toegang hebben op internet.
Zwakke elektrische stroom (~ 2mA) wordt op de hoofdhuid aangebracht met behulp van anodische en kathodische elektrodesponzen, die respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
Sham-stimulatie zal dienen als controleconditie waarbij alleen stroom wordt toegepast gedurende de eerste en laatste 30 seconden van de sessie van 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in DLPFC-connectiviteit: Amygdala
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Verandering in connectiviteit van de dorsolaterale prefrontale cortex met het salience-netwerk en de standaardmodus met behulp van functionele MRI vergeleken tussen behandelingsgroepen: rechter Amygdala en linker DLPFC. Lagere connectiviteit kan een verminderde neiging tot onaangepast, repetitief negatief denken vertegenwoordigen. Voor r-waarden betekent 0 dat de tijdreeksen van de respectieve ROI's niet gecorreleerd zijn. Een beter resultaat kan worden geïndexeerd door lagere connectiviteit (bijv. Negatieve R-waarden), wat een groter vermogen van de DLPFC kan vertegenwoordigen om de amygdala te downreguleren en wat op zijn beurt de neiging tot onaangepast, repetitief negatief denken kan verminderen. |
Basislijn en 5 weken
|
Wijziging in DLPFC-connectiviteit: DMN
Tijdsspanne: 5 weken vanaf baseline
|
Verandering in dorsolaterale prefrontale cortexconnectiviteit met het salience-netwerk en de standaardmodus met behulp van functionele MRI vergeleken tussen behandelingsgroepen: standaardmodusnetwerk en linker DLPFC. Lagere DLPFC- en DMN-connectiviteit kan duiden op adaptief schakelen tussen denktoestanden om zich te concentreren op een taak die voorhanden is of om deel te nemen aan meer reflectieve, introspectieve denkpatronen. Voor r-waarden betekent 0 dat de tijdreeksen van de respectieve ROI's niet gecorreleerd zijn. Verandering in dorsolaterale prefrontale cortexconnectiviteit met het salience-netwerk en de standaardmodus met behulp van functionele MRI vergeleken tussen behandelingsgroepen: standaardmodusnetwerk en linker DLPFC. Een beter resultaat kan worden geïndexeerd door lagere DLPFC- en DMN-connectiviteit (bijv. Negatieve R-waarden), wat kan duiden op adaptief schakelen tussen denktoestanden om zich te concentreren op een taak die voorhanden is of om deel te nemen aan meer reflectieve, introspectieve denkpatronen. |
5 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in depressie MADRS-S
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - self-assessment (MADRS-S) meet de verandering in de ernst van depressiesymptomen in de loop van de tijd. De respons op de behandeling zal worden gemeten met behulp van de MADRS-S en een vermindering van ~50% in de ernst van de depressie, d.w.z. de totale MADRS-S-score, zal een positieve respons op de behandeling aangeven. De schaal omvat 9 items die door de deelnemers worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 - 3. Halfpuntscores zijn ook mogelijk, d.w.z. 0,5, 1,5, 2,5. Deelnemers beoordelen hun symptomen van de afgelopen 3 dagen en het bereik van totaal mogelijke scores is 0 - 27, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft. Bondolfi et al. (2010) vond een goede interne consistentie voor de MADRS-S, evenals een goede gelijktijdige validiteit tussen de MADRS (door de arts toegediend) en de MADRS-S. Ten slotte bleek de MADRS-S gevoelig te zijn voor veranderingen in depressiesymptomen in de loop van de tijd. |
Basislijn en 5 weken
|
Verandering in Mindfulness MAAS
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) meet de aanwezigheid of afwezigheid van bewustzijn van wat er in het heden gebeurt.
De MAAS bestaat uit 15 items.
Deelnemers wordt verzocht elk item te beoordelen op een 6-punts Likertschaal met de volgende opties: "Bijna altijd", "Zeer vaak", "Enigszins vaak", "Enigszins zelden", "Zeer zelden" en "Bijna nooit". .
Eerder onderzoek meldde dat de MAAS intern consistent was en een betrouwbare maatstaf.
De MAAS-score varieert van 1 tot 6, waarbij een hogere score wijst op een groter bewustzijn van innerlijke ervaringen en opmerkzaamheid.
In de huidige studie zou een toename van de totale MAAS-score duiden op een toename in aanwezigheid van bewustzijn van wat er in het heden gebeurt.
|
Basislijn en 9 weken
|
Verandering in RRS voor herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Ruminative Response Scale (RRS) meet herkauwen, wat verwijst naar gedachten en gedragingen gericht op iemands symptomen en hun oorzaken, evenals mogelijke gevolgen. Nolen-Hoeksema, Morrow, & Fredrickson (1993) rapporteerden dat piekerende gedachten correleerden met een depressieve stemming. Ze rapporteerden verder een consistentie in herkauwende reacties gedurende een periode van 30 dagen. De RRS zal worden gebruikt om veranderingen in herkauwen in de huidige studie te meten. De meting bestaat uit in totaal 22 stellingen die herkauwende gedachten beschrijven en de deelnemers wordt gevraagd om elke stelling te beoordelen op een schaal van 1 - 4, waarbij 1 "bijna nooit" is en 4 "bijna altijd". Verandering in herkauwen komt overeen met een verandering in de totale RRS-score. Totaalscores variëren van 22 tot 88. |
Basislijn en 9 weken
|
Verandering in Mindfulness FMI
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) beoordeelt de nieuwsgierige houding ten opzichte van de mindfulness-ervaring. De FMI bevat 14 stellingen die betrekking hebben op mindfulness-ervaringen. Deelnemers wordt gevraagd om elke uitspraak te beoordelen op een 4-punts Likertschaal gaande van "zelden" tot "bijna altijd". Een toename van de FMI-totaalscore zou wijzen op een toename van mindfulness. Walach et al. (2006) rapporteerden dat de FMI een geldige en betrouwbare maatstaf is voor mindfulness. Totaalscores variëren van 14 tot 56. |
Basislijn en 9 weken
|
Veiligheid: ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Maatstaf voor het optreden van negatieve bijwerkingen van de behandeling.
Bijwerkingen worden verzameld via zelfrapportage van de deelnemer.
Bij het bepalen van de veiligheid van de behandeling wordt rekening gehouden met het aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
Een hoger aantal bijwerkingen wijst op een lagere behandelingsveiligheid.
|
9 weken
|
Tolerantie: inschrijving en drop-out
Tijdsspanne: 9 weken
|
Aantal ingeschreven deelnemers.
Een groot aantal ingeschreven deelnemers zal wijzen op een hoger niveau van verdraagbaarheid van de behandeling.
|
9 weken
|
Tolerantie: Drop-Out
Tijdsspanne: 9 weken
|
Aantal deelnemers dat uitvalt omdat ze de behandeling niet kunnen verdragen.
Een hoog aantal drop-outs van deelnemers zal wijzen op een lager niveau van verdraagbaarheid van de behandeling.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSYCH-2018-26861
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië