Tietoinen hengitys ja tDCS masennukseen
Tietoinen hengitys ja neuromodulaatio nuorten masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Havainnollistaa masennuksesta kärsivien nuorten värväämisen ja satunnaistamisen toteutettavuus MBT:tä ja tDCS:ää koskevaan tutkimusprotokollaan. Tutkijat odottavat, että nuoret ovat halukkaita ilmoittautumaan satunnaistettuun tutkimukseen, johon osallistuvat MBT ja tDCS.
Tavoite 2: Testaa MBT:n ja tDCS:n siedettävyyttä nuorilla. Tutkijat odottavat, että MBT on hyvin siedetty ja että aktiivinen tDCS ei osoita eroa toleranssissa valestimulaatioon verrattuna.
Tavoite 3: Tutkia, voiko tDCS tehostaa MBT:n vaikutuksia. Tutkijat odottavat, että MBT + tDCS -ryhmässä masennusoireet vähenevät enemmän kuin MBT + tDCS -ryhmässä.
Tavoite 4: Tutkia MBT +/- tDCS-hoidon mekanismeja. Tutkijat odottavat, että masennuksen oireiden paraneminen liittyy vähentyneeseen märehtimiseen, tunteiden säätelyn parantumiseen, lisääntyneeseen tehtävä- ja lepotilan DLPFC-DMN- ja DLPFC-amygdala-yhteyksiin sekä lisääntynyt DLPFC-aktivaatio ja vähentynyt amygdala-aktivaatio märehtimisen ja tunteiden käsittelyn aikana. tehtäviä. Tutkijat odottavat myös vähentynyttä alfa-epäsymmetriaa ja vähentynyttä LPP-amplitudia tunteiden säätelyn ja tunteiden käsittelyn aikana. Tutkijat odottavat näiden muutosten olevan suurimmat aktiivisessa tDCS + MBT -ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MINI:n perusteella vakavan masennushäiriön (MDD), dystymian tai muun määritellyn/määrittämättömän masennushäiriön diagnoosi.
- Nykyiset masennuksen oireet MADRS-S-pistemäärän mukaan ≥ 13
- Mahdollisuus käyttää MBT-verkkopohjaista sovellusta (esim. henkilökohtaisella kannettavalla tietokoneella, tabletilla tai matkapuhelimella)
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa osallistuja, jolla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tila, joka todennäköisesti lisää kohtausten riskiä; kuten tilaa vievä aivovaurio; mikä tahansa kohtaushistoria; aivoverenkiertohäiriö historia; ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä; aivojen aneurysma; dementia; aivoleikkaus; epilepsiahistoria tai aivohalvaus tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Jokainen osallistuja, jolla on lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi diagnoosi kohonneesta kallonsisäisestä paineesta tai historiasta merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys ≥ 5 minuuttia
- Osallistujat, joiden päähän on istutettu johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja, lukuun ottamatta suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa. Esimerkkejä ovat sisäkorvaistutteet, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysmaklipsit tai -käämit, stentit, luodinpalaset, korut ja hiussuojat
- Osallistujat, joilla on aktiiviset tai inaktiiviset implantit (mukaan lukien laitejohdot), mukaan lukien syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet ja vagushermostimulaattorit
- Osallistujat, joilla on jo haavaumia tai vaurioita tDCS- tai EEG-elektrodien sijoituskohdassa
- Hiustyyli, joka estäisi EEG- ja tDCS-elektrodien kosketuksen (esim.
- Jokainen osallistuja, jolla on tällä hetkellä tai mahdollisesti raskaus
- Osallistujat eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- Tällä hetkellä aktiivisesti itsemurhaaja C-SSRS:n määrittämän aikeen ja suunnitelman peruskäynnillä.
- Diagnoosi nykyisestä tai äskettäin päihteidenkäyttöhäiriöstä (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai autismista
- Epästabiili psykoterapia (terapiaa on jatkettava vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eikä terapeuttisten istuntojen tiheyden tai hoidon painopisteen ole odotettavissa muuttuvan tutkimuksen aikana)
- Äskettäinen muutos masennuslääkeannoksessa (6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista). Tämä sisältää kaikki masennuslääkkeet ja kaikki psykotrooppiset lisälääkkeet, joita käytetään mielialaan tai ahdistukseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseen (esim. psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat)
- Kieltäytyminen yhteistyöstä opintomenettelyjen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS + Mindful Breathing Training
20 minuuttia aktiivista tai näennäistä stimulaatiota 2,0 mA:lla samanaikaisesti tietoisen hengitysharjoittelun kanssa
|
Ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka voi moduloida hermotoimintaa.
Heikkoa sähkövirtaa (~ 2 mA) johdetaan päänahkaan käyttämällä anodi- ja katodielektrodisieniä, jotka lisäävät tai vähentävät aivokuoren kiihottumista.
MBT on mindfulness-pohjainen interventio, joka ohjaa osallistujia kiinnittämään huomiota nykyiseen kokemukseen.
Osallistujat koulutetaan tulemaan tietoisiksi mielen vaeltelemisesta, irtautumaan ja siirtämään huomionsa takaisin nykyiseen kokemukseen.
Osallistujat harjoittelevat tietoista hengitystä tietokoneistetun sovelluksen avulla, jota he voivat käyttää verkossa.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS + Mindful Breathing Training
Valeehto käyttää stimulaatiota vain 20 minuutin istunnon ensimmäisen ja viimeisen 30 sekunnin ajan
|
MBT on mindfulness-pohjainen interventio, joka ohjaa osallistujia kiinnittämään huomiota nykyiseen kokemukseen.
Osallistujat koulutetaan tulemaan tietoisiksi mielen vaeltelemisesta, irtautumaan ja siirtämään huomionsa takaisin nykyiseen kokemukseen.
Osallistujat harjoittelevat tietoista hengitystä tietokoneistetun sovelluksen avulla, jota he voivat käyttää verkossa.
Heikkoa sähkövirtaa (~ 2 mA) johdetaan päänahkaan käyttämällä anodi- ja katodielektrodisieniä, jotka lisäävät tai vähentävät aivokuoren kiihottumista.
Valestimulaatio toimii kontrollitilanteena, kun virtaa käytetään vain 20 minuutin istunnon ensimmäisen ja viimeisen 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DLPFC-yhteydessä: Amygdala
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Muutos dorsolateraalisessa prefrontaalisen aivokuoren liitettävyydessä näkyvään verkkoon ja oletustilaan toiminnallisella MRI:llä verrattuna hoitoryhmien välillä: Oikea amygdala ja vasen DLPFC. Alhaisemmat yhteydet voivat edustaa vähentynyttä taipumusta sopeutua huonoon, toistuvaan negatiiviseen ajatteluun. R-arvoille 0 tarkoittaa, että vastaavien ROI:iden aikasarjat eivät korreloi. Parempi tulos voidaan indeksoida alhaisemmalla liitettävyydellä (esim. negatiivisilla R-arvoilla), mikä voi edustaa DLPFC:n suurempaa kykyä säädellä amygdalaa ja mikä puolestaan voi vähentää taipumusta sopeutua huonoon, toistuvaan negatiiviseen ajatteluun. |
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
Muutos DLPFC-yhteydessä: DMN
Aikaikkuna: 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos dorsolateraalisessa prefrontaalisen aivokuoren liitettävyydessä näkyvyyden verkkoon ja oletusmoodissa toiminnallisella MRI:llä verrattuna hoitoryhmiin: oletustilan verkko ja vasen DLPFC. Alhaisempi DLPFC- ja DMN-yhteys voi edustaa adaptiivista vaihtoa ajattelutilojen välillä keskittyäkseen käsillä olevaan tehtävään tai osallistuakseen reflektiivisempiin, introspektiivisempiin ajattelumalleihin. R-arvoille 0 tarkoittaa, että vastaavien ROI:iden aikasarjat eivät korreloi. Muutos dorsolateraalisessa prefrontaalisen aivokuoren liitettävyydessä näkyvyyden verkkoon ja oletusmoodissa toiminnallisella MRI:llä verrattuna hoitoryhmiin: oletustilan verkko ja vasen DLPFC. Parempi tulos voidaan indeksoida alhaisemmalla DLPFC- ja DMN-yhteydellä (esim. negatiivisilla R-arvoilla), jotka voivat edustaa adaptiivista vaihtoa ajattelutilojen välillä keskittyäkseen käsillä olevaan tehtävään tai osallistuakseen reflektiivisempään, introspektiiviseen ajattelumalliin. |
5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa MADRS-S
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – itsearviointi (MADRS-S) mittaa masennuksen oireiden vakavuuden muutosta ajan myötä. Hoitovaste mitataan käyttämällä MADRS-S:ää ja ~50 %:n lasku masennuksen vaikeusasteessa, eli MADRS-S-kokonaispistemäärä, osoittaa positiivisen vasteen hoitoon. Asteikko sisältää 9 kohtaa, jotka osallistujat arvioivat 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0-3. Myös puolipisteet ovat mahdollisia, eli 0,5, 1,5, 2,5. Osallistujat arvioivat oireitaan viimeisten 3 päivän ajalta, ja mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta. Bondolfi et ai. (2010) havaitsivat hyvän sisäisen johdonmukaisuuden MADRS-S:lle sekä hyvän samanaikaisen validiteetin MADRS:n (klinikon antaman) ja MADRS-S:n välillä. Lopuksi MADRS-S:n havaittiin olevan herkkä masennuksen oireiden muutoksille ajan myötä. |
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
Muutos Mindfulnessissa MAAS
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) mittaa tietoisuuden läsnäoloa tai puuttumista nykyhetken tapahtumista.
MAAS koostuu 15 kappaleesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohde 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa on seuraavat vaihtoehdot: "Melkein aina", "Erittäin usein", "Jonkin verran usein", "Jonkin verran harvoin", "Erittäin harvoin" ja "Melkein ei koskaan". .
Aiemman tutkimuksen mukaan MAAS oli sisäisesti johdonmukainen ja luotettava mitta.
MAAS-pisteet vaihtelevat 1-6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietoisuutta sisäisistä kokemuksista ja mindfulnessista.
Tässä tutkimuksessa MAAS-pistemäärän nousu osoittaisi lisääntynyttä tietoisuutta nykyhetken tapahtumista.
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Rumination RRS:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Ruminative Response Scale (RRS) mittaa märehtimistä, joka viittaa oireiden ja niiden syiden sekä mahdollisten seurausten ympärille keskittyviin ajatuksiin ja käyttäytymiseen. Nolen-Hoeksema, Morrow ja Fredrickson (1993) raportoivat, että märehtivät ajatukset korreloivat masentuneen mielialan kanssa. He raportoivat myös märehtimisvasteiden johdonmukaisuudesta 30 päivän aikana. RRS:ää käytetään märehtimisen muutosten mittaamiseen tässä tutkimuksessa. Mitta koostuu yhteensä 22 väittämästä, jotka kuvaavat märehtiviä ajatuksia ja osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen väite asteikolla 1-4, 1 on "melkein koskaan" ja 4 on "melkein aina". Muutos märehtimisessä vastaa muutosta RRS:n kokonaispistemäärässä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 22-88. |
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Muutos Mindfulnessissa FMI
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) arvioi uteliasta asennetta mindfulness-kokemukseen. Ilmatieteen laitos sisältää 14 mindfulness-kokemuksiin liittyvää lausuntoa. Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen lausunto 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "harvoin" - "melkein aina". Ilmatieteen laitoksen kokonaispistemäärän nousu merkitsisi mindfulnessin lisääntymistä. Walach et ai. (2006) raportoivat, että FMI on pätevä ja luotettava mindfulnessin mittari. Kokonaispisteet vaihtelevat 14-56. |
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Turvallisuus: vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Hoidon negatiivisten sivuvaikutusten esiintymisen mitta.
Sivuvaikutukset kerätään osallistujan itseraportin kautta.
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä otetaan huomioon määritettäessä hoidon turvallisuutta.
Suurempi haittatapahtumien määrä osoittaa heikompaa hoidon turvallisuutta.
|
9 viikkoa
|
|
Siedettävyys: Ilmoittautuminen ja keskeyttäminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden määrä.
Suuri osallistujien määrä ilmoittaa hoidon siedettävyyden korkeammalle tasolle.
|
9 viikkoa
|
|
Siedettävyys: Pudotus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon kyvyttömyyden vuoksi.
Suuri osallistujien keskeyttäneiden määrä osoittaa hoidon heikompaa siedettävyyttä.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2018-26861
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .