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Achtsames Atmen und tDCS für Depressionen

19. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Achtsames Atmen und Neuromodulation für Depressionen bei jungen Menschen

Diese Studie wird untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, die therapeutische Wirkung des achtsamen Atemtrainings (MBT) bei jugendlicher Depression verstärken kann. Ziel ist es, die Konnektivität zwischen dem DLPFC mit der Amygdala und den Schaltkreisen des Default Mode Network (DMN) zu verbessern sowie die Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu verbessern und das Grübeln zu verringern, um die Symptome von Depressionen zu reduzieren. Dies wird bei der Entwicklung neuartiger Therapien für Depressionen helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Nachweis der Machbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung von Jugendlichen mit Depressionen für ein Forschungsprotokoll mit MBT und tDCS. Die Forscher erwarten, dass Jugendliche bereit sein werden, an einer randomisierten Studie mit MBT und tDCS teilzunehmen.

Ziel 2: Prüfung der Verträglichkeit von MBT und tDCS bei Jugendlichen. Die Forscher erwarten, dass MBT gut vertragen wird und dass aktives tDCS keinen Toleranzunterschied im Vergleich zur Scheinstimulation zeigt.

Ziel 3: Untersuchung, ob tDCS die Wirkung von MBT verstärken kann. Die Forscher erwarten, dass die MBT + tDCS-Gruppe im Vergleich zur MBT + Schein-Stimulationsgruppe eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome zeigen wird.

Ziel 4: Untersuchung der Mechanismen der MBT +/- tDCS-Behandlung. Die Forscher erwarten, dass die Verbesserung der Depressionssymptome mit verringertem Grübeln, Verbesserungen der Emotionsregulation, erhöhter DLPFC-DMN- und DLPFC-Amygdala-Konnektivität auf Aufgabenbasis und im Ruhezustand sowie erhöhter DLPFC-Aktivierung und verringerter Amygdala-Aktivierung während des Grübelns und der Emotionsverarbeitung verbunden sein wird Aufgaben. Die Forscher erwarten auch eine reduzierte Alpha-Asymmetrie und eine reduzierte LPP-Amplitude während der Emotionsregulation und Emotionsverarbeitung. Die Ermittler erwarten, dass diese Veränderungen in der aktiven tDCS + MBT-Gruppe am größten sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), Dysthymie oder einer anderen spezifizierten/nicht spezifizierten depressiven Störung basierend auf MINI.
  • Aktuelle Depressionssymptome, die durch einen MADRS-S-Score ≥ 13 indiziert sind
  • Möglichkeit des Zugriffs auf die onlinebasierte MBT-Anwendung (z. B. auf einem persönlichen Laptop, Tablet oder Mobiltelefon)
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer mit einer klinisch definierten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Erkrankung, die wahrscheinlich das Risiko eines Krampfanfalls erhöht; wie z. B. raumfordernde Hirnläsion; jede Vorgeschichte von Anfällen; Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls; vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren; zerebrales Aneurysma; Demenz; Gehirnoperation; Geschichte oder Schlaganfall oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Jeder Teilnehmer mit einem erhöhten Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder eines signifikanten Kopftraumas in der Vorgeschichte mit Bewusstseinsverlust für ≥ 5 Minuten
  • Teilnehmer mit leitfähigen, ferromagnetischen oder anderen magnetempfindlichen Metallen, die in den Kopf implantiert sind, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können. Beispiele hierfür sind Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysmaclips oder -spulen, Stents, Geschossfragmente, Schmuck und Haarspangen
  • Teilnehmer mit aktiven oder inaktiven Implantaten (einschließlich Geräteleitungen), einschließlich Tiefenhirnstimulatoren, Cochlea-Implantaten und Vagusnervstimulatoren
  • Teilnehmer mit bereits bestehenden Wunden oder Läsionen an der Stelle der tDCS- oder EEG-Elektrodenplatzierung
  • Eine Frisur, die den EEG- und tDCS-Elektrodenkontakt behindern würde (z. B. Dreadlocks)
  • Jeder Teilnehmer mit einer aktuellen oder möglichen aktuellen Schwangerschaft
  • Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
  • Klinisch signifikante Laboranomalie oder medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, die für die Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen
  • Derzeit aktiv suizidgefährdet mit Absicht und Plan, die vom C-SSRS beim Baseline-Besuch festgelegt wurden.
  • Eine Diagnose einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Substanzgebrauchsstörung (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Autismus
  • Instabile Psychotherapie (Therapie muss mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie andauern, ohne Erwartung einer Änderung der Häufigkeit oder des Behandlungsschwerpunkts der therapeutischen Sitzungen während der Dauer der Studie)
  • Kürzliche Änderung der Dosis von Antidepressiva (innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in die Studie). Dazu gehören alle Antidepressiva und alle begleitenden psychotropen Medikamente, die verwendet werden, um Probleme im Zusammenhang mit Stimmung oder Angst zu behandeln (z. antipsychotische Medikamente, Stimmungsstabilisatoren)
  • Weigerung, bei Studienverfahren mitzuwirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives tDCS + Achtsames Atemtraining
20 Minuten aktive oder Scheinstimulation werden bei 2,0 mA parallel zum achtsamen Atemtraining angewendet
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die die neurale Aktivität modulieren kann. Schwacher elektrischer Strom (~2mA) wird mit anodischen und kathodischen Elektrodenschwämmen an die Kopfhaut angelegt, die die kortikale Erregbarkeit erhöhen bzw. verringern.
Verhalten: Achtsames Atmen
MBT ist eine achtsamkeitsbasierte Intervention, die die Teilnehmer anleitet, auf die gegenwärtige Erfahrung zu achten. Die Teilnehmer werden darin geschult, sich des Gedankenwanderns bewusst zu werden, sich zu lösen und die Aufmerksamkeit zurück auf die gegenwärtige Erfahrung zu lenken. Die Teilnehmer üben achtsames Atmen mit einer computergestützten Anwendung, auf die sie im Internet zugreifen können.
Schein-Komparator: Schein-tDCS + Achtsames Atemtraining
Die Scheinbedingung wendet die Stimulation nur für die ersten und letzten 30 Sekunden der 20-minütigen Sitzung an
Verhalten: Achtsames Atmen
MBT ist eine achtsamkeitsbasierte Intervention, die die Teilnehmer anleitet, auf die gegenwärtige Erfahrung zu achten. Die Teilnehmer werden darin geschult, sich des Gedankenwanderns bewusst zu werden, sich zu lösen und die Aufmerksamkeit zurück auf die gegenwärtige Erfahrung zu lenken. Die Teilnehmer üben achtsames Atmen mit einer computergestützten Anwendung, auf die sie im Internet zugreifen können.
Sonstiges: Schein
Schwacher elektrischer Strom (~2mA) wird mit anodischen und kathodischen Elektrodenschwämmen an die Kopfhaut angelegt, die die kortikale Erregbarkeit erhöhen bzw. verringern. Die Scheinstimulation dient als Kontrollbedingung, wobei Strom nur während der ersten und letzten 30 Sekunden der 20-minütigen Sitzung angelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DLPFC-Konnektivität: Amygdala
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen

Änderung der Konnektivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit dem Salienznetzwerk und dem Standardmodus unter Verwendung der funktionellen MRT im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen: Rechte Amygdala und linker DLPFC. Eine geringere Konnektivität kann eine verringerte Tendenz darstellen, sich auf schlecht angepasstes, sich wiederholendes negatives Denken einzulassen.

Für r-Werte bedeutet 0, dass die Zeitreihen der jeweiligen ROIs nicht korreliert sind. Ein besseres Ergebnis kann durch eine geringere Konnektivität (z. B. negative R-Werte) indiziert werden, was eine größere Fähigkeit des DLPFC darstellen kann, die Amygdala herunterzuregulieren, und was wiederum die Tendenz zu maladaptivem, sich wiederholendem negativem Denken verringern kann.
Baseline und 5 Wochen
Änderung der DLPFC-Konnektivität: DMN
Zeitfenster: 5 Wochen ab der Grundlinie

Änderung der Konnektivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit dem Salienznetzwerk und dem Standardmodus unter Verwendung der funktionellen MRT im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen: Netzwerk im Standardmodus und linker DLPFC. Eine niedrigere DLPFC- und DMN-Konnektivität kann ein adaptives Umschalten zwischen Denkzuständen darstellen, um sich auf eine anstehende Aufgabe zu konzentrieren oder sich auf reflektierendere, introspektivere Denkmuster einzulassen.

Für r-Werte bedeutet 0, dass die Zeitreihen der jeweiligen ROIs nicht korreliert sind. Änderung der Konnektivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit dem Salienznetzwerk und dem Standardmodus unter Verwendung der funktionellen MRT im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen: Netzwerk im Standardmodus und linker DLPFC. Ein besseres Ergebnis kann durch eine niedrigere DLPFC- und DMN-Konnektivität (z. B. negative R-Werte) indiziert werden, was ein adaptives Umschalten zwischen Denkzuständen darstellen kann, um sich auf eine anstehende Aufgabe zu konzentrieren oder sich auf reflektierendere, introspektivere Denkmuster einzulassen.
5 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression MADRS-S
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen

Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – Selbsteinschätzung (MADRS-S) misst die Veränderung der Schwere der Depressionssymptome im Laufe der Zeit. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des MADRS-S gemessen, und eine Verringerung der Depressionsschwere um etwa 50 %, d. h. der MADRS-S-Gesamtwert, weist auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin.

Die Skala umfasst 9 Items, die von den Teilnehmern auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 - 3 bewertet werden. Halbe Punktzahlen sind ebenfalls möglich, also 0,5, 1,5, 2,5. Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome der letzten 3 Tage und der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweist. Bondolfiet al. (2010) fanden eine gute interne Konsistenz für den MADRS-S sowie eine gute gleichzeitige Gültigkeit zwischen dem MADRS (vom Arzt verabreicht) und dem MADRS-S. Schließlich wurde festgestellt, dass MADRS-S empfindlich auf Veränderungen der Depressionssymptome im Laufe der Zeit reagiert.
Baseline und 5 Wochen
Veränderung der Achtsamkeit MAAS
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) misst das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Bewusstseins für das, was in der Gegenwart passiert. Das MAAS besteht aus 15 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Optionen zu bewerten: „Fast immer“, „Sehr häufig“, „Etwas häufig“, „Etwas selten“, „Sehr selten“ und „Fast nie“. . Frühere Studien berichteten, dass der MAAS intern konsistent und ein zuverlässiges Maß war. Die MAAS-Punktzahl reicht von 1 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Bewusstsein für innere Erfahrungen und Achtsamkeit anzeigt. In der vorliegenden Studie würde ein Anstieg des Gesamt-MAAS-Scores auf eine Zunahme des Bewusstseins dafür hinweisen, was in der Gegenwart passiert.
Baseline und 9 Wochen
Änderung der Wiederkäu-RRS
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen

Ruminative Response Scale (RRS) misst das Grübeln, das sich auf Gedanken und Verhaltensweisen bezieht, die sich um die eigenen Symptome und ihre Ursachen sowie mögliche Folgen drehen. Nolen-Hoeksema, Morrow & Fredrickson (1993) berichteten, dass Grübelgedanken mit depressiver Stimmung korrelierten. Sie berichteten ferner über eine Konsistenz der nachdenklichen Reaktionen über einen Zeitraum von 30 Tagen. Die RRS wird verwendet, um in der vorliegenden Studie Veränderungen beim Wiederkäuen zu messen. Die Messung besteht aus insgesamt 22 Aussagen, die nachdenkliche Gedanken beschreiben, und die Teilnehmer werden gebeten, jede Aussage auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten, wobei 1 „Fast nie“ und 4 „Fast immer“ bedeutet. Eine Änderung des Wiederkäuens entspricht einer Änderung des RRS-Gesamtwerts.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 22 bis 88.
Baseline und 9 Wochen
Änderung des Achtsamkeits-FMI
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen

Das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI) erfasst die neugierige Einstellung gegenüber der Achtsamkeitserfahrung. Der FMI enthält 14 Aussagen zu Achtsamkeitserfahrungen. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aussage anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von „selten“ bis „fast immer“ reicht. Eine Erhöhung des FMI-Gesamtscores würde auf eine Steigerung der Achtsamkeit hindeuten. Walachet al. (2006) berichteten, dass der FMI ein gültiges und zuverlässiges Maß für Achtsamkeit ist.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56.
Baseline und 9 Wochen
Sicherheit: Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 9 Wochen
Maß für das Auftreten negativer Nebenwirkungen der Behandlung. Nebenwirkungen werden über die Selbstauskunft der Teilnehmer erhoben. Die Anzahl schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird bei der Bestimmung der Sicherheit der Behandlung berücksichtigt. Eine höhere Anzahl unerwünschter Ereignisse weist auf eine geringere Behandlungssicherheit hin.
9 Wochen
Verträglichkeit: Immatrikulation und Studienabbruch
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der angemeldeten Teilnehmer. Eine hohe Anzahl von eingeschriebenen Teilnehmern weist auf eine höhere Verträglichkeit der Behandlung hin.
9 Wochen
Verträglichkeit: Drop-Out
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Unverträglichkeit der Behandlung abbrachen. Eine hohe Anzahl von Studienabbrechern weist auf eine geringere Verträglichkeit der Behandlung hin.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2018-26861

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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