Mindful Breathing og tDCS for depresjon
Bevisst pust og nevromodulering for depresjon hos unge mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å demonstrere muligheten for å rekruttere og randomisere ungdom med depresjon til en forskningsprotokoll som involverer MBT og tDCS. Etterforskerne forventer at ungdom vil være villige til å melde seg på en randomisert studie som involverer MBT og tDCS.
Mål 2: Å teste tolerabiliteten av MBT og tDCS hos ungdom. Etterforskerne forventer at MBT vil bli godt tolerert og at aktiv tDCS ikke vil vise noen forskjell i toleranse sammenlignet med falsk stimulering.
Mål 3: Å undersøke om tDCS kan forsterke effekten av MBT. Etterforskerne forventer at MBT + tDCS-gruppen vil vise større reduksjon i depressive symptomer sammenlignet med MBT + sham-stimuleringsgruppen.
Mål 4: Å undersøke mekanismene for MBT +/- tDCS-behandling. Etterforskerne forventer at forbedring av depresjonssymptomer vil være assosiert med redusert drøvtygging, forbedringer i følelsesregulering, økt oppgavebasert og hviletilstand DLPFC-DMN og DLPFC-amygdala-tilkobling, samt økt DLPFC-aktivering og redusert amygdala-aktivering under drøvtygging og følelsesbehandling. oppgaver. Etterforskerne forventer også redusert alfa-asymmetri og redusert LPP-amplitude under emosjonsregulering og emosjonsbehandling. Etterforskerne forventer at disse endringene vil være størst i den aktive tDCS + MBT-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), dystymi eller annen spesifisert/uspesifisert depressiv lidelse basert på MINI.
- Opplever nåværende symptomer på depresjon som indeksert av en MADRS-S-score ≥ 13
- Evne til å få tilgang til MBT online-baserte applikasjoner (f.eks. på en personlig bærbar PC, nettbrett eller mobiltelefon)
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker med en klinisk definert nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til, en tilstand som sannsynligvis vil øke risikoen for anfall; slik som plassopptakende hjernelesjon; enhver historie med anfall; historie med cerebrovaskulær ulykke; forbigående iskemisk angrep innen to år; cerebral aneurisme; demens; hjernekirurgi; historie eller hjerneslag eller familiehistorie med epilepsi
- Enhver deltaker med økt risiko for anfall av en eller annen grunn, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i ≥ 5 minutter
- Deltakere med ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet unntatt munnen som ikke trygt kan fjernes. Eksempler inkluderer cochleaimplantater, implanterte elektroder/stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårspenner
- Deltakere med aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), inkludert dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer
- Deltakere med eksisterende sår eller lesjoner på stedet for tDCS- eller EEG-elektrodeplassering
- En frisyre som ville hindre EEG- og tDCS-elektrodekontakt (f.eks. skrekklåser)
- Enhver deltaker med pågående eller mulighet for nåværende graviditet
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke.
- Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 4 uker etter baseline-besøket
- Klinisk signifikant laboratorieavvik eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre prosedyrene som kreves av studien
- Er for tiden aktivt suicidal med hensikt og plan bestemt av C-SSRS ved baseline-besøket.
- En diagnose på nåværende eller nylig misbruksforstyrrelse (i løpet av de siste 12 månedene)
- En diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller autisme
- Ustabil psykoterapi (terapi må pågå i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvens eller behandlingsfokus for de terapeutiske øktene i løpet av studiens varighet)
- Nylig endring i dose av antidepressiv medisin (innen 6 uker før inntreden i studien). Dette inkluderer alle antidepressiva og eventuelle andre psykotrope medisiner som brukes for å løse problemer relatert til humør eller angst (f. antipsykotiske medisiner, humørstabilisatorer)
- Nekter å samarbeide med studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS + Mindful Breathing Training
20 minutter med aktiv eller falsk stimulering vil bli brukt ved 2,0 mA parallelt med oppmerksom pustetrening
|
En ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som kan modulere nevral aktivitet.
Svak elektrisk strøm (~2mA) påføres hodebunnen ved hjelp av anodale og katodiske elektrodesvamper, som henholdsvis øker eller reduserer kortikal eksitabilitet.
MBT er en oppmerksomhetsbasert intervensjon som veileder deltakerne til å ta hensyn til den nåværende opplevelsen.
Deltakerne vil bli opplært til å bli oppmerksomme på tankevandring, koble fra og flytte oppmerksomheten tilbake til den nåværende opplevelsen.
Deltakerne vil øve oppmerksom pust ved hjelp av en datastyrt applikasjon som de vil kunne få tilgang til på nettet.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS + Mindful Breathing Training
Den falske tilstanden vil gi stimulering kun de første og siste 30 sekundene av den 20-minutters økten
|
MBT er en oppmerksomhetsbasert intervensjon som veileder deltakerne til å ta hensyn til den nåværende opplevelsen.
Deltakerne vil bli opplært til å bli oppmerksomme på tankevandring, koble fra og flytte oppmerksomheten tilbake til den nåværende opplevelsen.
Deltakerne vil øve oppmerksom pust ved hjelp av en datastyrt applikasjon som de vil kunne få tilgang til på nettet.
Svak elektrisk strøm (~2mA) påføres hodebunnen ved hjelp av anodale og katodiske elektrodesvamper, som henholdsvis øker eller reduserer kortikal eksitabilitet.
Sham-stimulering vil fungere som en kontrollbetingelse med strøm bare påført de første og siste 30 sekundene av den 20-minutters økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DLPFC-tilkobling: Amygdala
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Endring i dorsolateral prefrontal cortex-tilkobling med salience-nettverket og standardmodus ved bruk av funksjonell MR sammenlignet mellom behandlingsgrupper: Høyre Amygdala og venstre DLPFC. Lavere tilkobling kan representere en redusert tendens til å engasjere seg i maladaptiv, repeterende negativ tenkning. For r-verdier representerer 0 at tidsseriene til de respektive ROI-ene ikke er korrelert. Et bedre resultat kan indekseres av lavere tilkobling (f.eks. negative R-verdier), som kan representere en større evne til DLPFC til å nedregulere amygdala og, som igjen kan redusere tendensen til å engasjere seg i maladaptiv, repeterende negativ tenkning. |
Baseline og 5 uker
|
|
Endring i DLPFC-tilkobling: DMN
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Endring i dorsolateral prefrontal cortex-tilkobling med salience-nettverket og standardmodus ved bruk av funksjonell MR sammenlignet mellom behandlingsgrupper: standardmodusnettverk og venstre DLPFC. Lavere DLPFC- og DMN-tilkobling kan representere adaptiv veksling mellom tenketilstander for å fokusere på en oppgave som er for hånden eller for å engasjere seg i mer reflekterende, introspektive tankemønstre. For r-verdier representerer 0 at tidsseriene til de respektive ROI-ene ikke er korrelert. Endring i dorsolateral prefrontal cortex-tilkobling med salience-nettverket og standardmodus ved bruk av funksjonell MR sammenlignet mellom behandlingsgrupper: standardmodusnettverk og venstre DLPFC. Et bedre resultat kan indekseres av lavere DLPFC- og DMN-tilkobling (f.eks. negative R-verdier), som kan representere adaptiv veksling mellom tenketilstander for å fokusere på en oppgave for hånden eller for å engasjere seg i mer reflekterende, introspektive tenkemønstre. |
5 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon MADRS-S
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - selvvurdering (MADRS-S) måler endring i alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer over tid. Behandlingsrespons vil bli målt ved bruk av MADRS-S og en ~50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjon, dvs. total MADRS-S-score, vil indikere en positiv respons på behandlingen. Skalaen inkluderer 9 elementer som er vurdert av deltakerne på en 4-punkts Likert-skala fra 0 - 3. Halvpoengscore er også mulig, dvs. 0,5, 1,5, 2,5. Deltakerne vurderer symptomene sine fra de siste 3 dagene, og rekkevidden av totalt mulige skår er 0 - 27, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Bondolfi et al. (2010) fant god intern konsistens for MADRS-S, samt god samtidig validitet mellom MADRS (administrert kliniker) og MADRS-S. Til slutt ble MADRS-S funnet å være følsom for endringer i depresjonssymptomer over tid. |
Baseline og 5 uker
|
|
Endring i Mindfulness MAAS
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) måler tilstedeværelse eller fravær av bevissthet om hva som skjer i nåtiden.
MAAS består av 15 elementer.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element i henhold til en 6-punkts Likert-skala med følgende alternativer: "Nesten alltid", "Svært ofte", "Noe ofte", "Noe sjelden", "Veldig sjelden" og "Nesten aldri" .
Tidligere studie rapporterte at MAAS var internt konsistent og et pålitelig mål.
MAAS-score varierer fra 1 til 6, med en høyere poengsum som indikerer en større bevissthet om indre opplevelser og mindfulness.
I denne studien vil en økning i den totale MAAS-skåren indikere en økning i tilstedeværelse av bevissthet om hva som skjer i nåtiden.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Endring i drøvtygging RRS
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Ruminative Response Scale (RRS) måler drøvtygging, som refererer til tanker og atferd sentrert rundt ens symptomer og deres årsaker, samt potensielle konsekvenser. Nolen-Hoeksema, Morrow og Fredrickson (1993) rapporterte at drøvtyggende tanker korrelerte med deprimert humør. De rapporterte videre en konsistens i drøvtyggende svar over en 30-dagers periode. RRS vil bli brukt til å måle endringer i drøvtygging i denne studien. Tiltaket består av totalt 22 utsagn som beskriver drøvtyggende tanker og deltakerne blir bedt om å rangere hvert utsagn på en skala fra 1 - 4, 1 er "Nesten aldri" og 4 er "Nesten alltid". Endring i drøvtygging tilsvarer en endring i total RRS-poengsum. Totalpoengsummen varierer fra 22 til 88. |
Baseline og 9 uker
|
|
Endring i Mindfulness FMI
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) vurderer nysgjerrig holdning til mindfulness-opplevelsen. FMI inneholder 14 utsagn knyttet til oppmerksomhetsopplevelser. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert utsagn i henhold til en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Sjelden" til "Nesten alltid". En økning i FMI-totalskåren vil indikere en økning i oppmerksomhet. Walach et al. (2006) rapporterte at FMI er et gyldig og pålitelig mål på oppmerksomhet. Totalpoengsummen varierer fra 14 til 56. |
Baseline og 9 uker
|
|
Sikkerhet: Alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
|
Mål for forekomst av negative bivirkninger fra behandling.
Bivirkninger vil bli samlet inn via deltakerens egenmelding.
Antall alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vil bli vurdert for å avgjøre sikkerheten til behandlingen.
Et høyere antall bivirkninger vil indikere lavere behandlingssikkerhet.
|
9 uker
|
|
Tolerabilitet: Påmelding og frafall
Tidsramme: 9 uker
|
Antall påmeldte deltakere.
Et høyt antall påmeldte deltakere vil indikere et høyere nivå av toleranse av behandlingen.
|
9 uker
|
|
Tolerabilitet: Drop-Out
Tidsramme: 9 uker
|
Antall deltakere som slutter på grunn av manglende evne til å tåle behandling.
Et høyt antall deltakerfrafall vil indikere et lavere nivå av toleranse av behandlingen.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2018-26861
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .