断层扫描和组织学评估使用胶原膜保护上颌窦底提升术后窦口的影响。
2022年1月5日 更新者：ARDEC Academy
锥形束计算机断层扫描和组织形态学评估对上颌窦底提升术后胶原膜放置在窦口的影响。随机临床试验。
本研究的目的是评估微型种植体在扩大窦中的尺寸变化和骨结合，窦口未受保护或受胶原膜保护。
研究概览
详细说明
Schneiderian 粘膜将升高，创造的空间将填充天然牛骨移植材料（Cerabone® 1-2 mm，Botiss Biomaterials GmbH）。 在随机选择的 10 名患者（对照猪圈）中，将由猪真皮（Collprotect®，Botiss Biomaterials GmbH）制成的天然胶原膜放置在鼻窦造口处。 在测试组的另外 10 名患者中，窦口将没有膜。 缝合皮瓣，并给患者服用消炎药和抗生素。 缝合线将在 7 天后拆除。 愈合 6 个月后，将安装两个不同表面的微型植入物，并在进一步 3 个月后取出进行组织形态学评估。
将对所有患者在手术前 (T0)、窦底增强术后 1 周后 (T1) 和愈合 9 个月后 (T2) 进行 CBCT，并评估软组织和硬组织的尺寸随时间的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias、Cartagena、哥伦比亚、5710
- Colombia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上颌骨后段存在无牙萎缩区
- 窦底高度≤4 mm。
- 希望使用由种植体支撑的固定假体对该区域进行假体修复
- ≥ 21 岁
- 身体健康
- 无口腔外科手术禁忌症
- 没有怀孕。
排除标准：如果患者出现以下情况，将被排除在外：
- 全身紊乱。
- 接受过化疗或放疗。
- 吸烟者是否每天 >10 支香烟
- 患有急性或慢性鼻窦炎。
- 在感兴趣的区域进行过骨增量手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验场
在窦粘膜下方获得的空间将充满异种移植物，而不用在测试部位用胶原膜保护鼻窦造口术。
在车削和机械加工的表面测量骨与种植体的接触。
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用于增加后上颌骨垂直骨高度的手术技术将使用安装在声波空气手术器械上的金刚石插入物准备高约 5 毫米、长 10 毫米的鼻窦造口术。
Schneiderian 膜将升高，临床测量将使用 UNC 15 探头进行。
鼻窦粘膜下方获得的空间将被异种移植物填充，并且将放置可吸收的胶原膜以仅在随机选择的对照部位覆盖窦口。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制站点
鼻窦粘膜下方获得的空间将被异种移植物填充，并且将放置可吸收的胶原膜以仅在随机选择的对照部位覆盖窦口。
在车削和机械加工的表面测量骨与种植体的接触。
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用于增加后上颌骨垂直骨高度的手术技术将使用安装在声波空气手术器械上的金刚石插入物准备高约 5 毫米、长 10 毫米的鼻窦造口术。
Schneiderian 膜将升高，临床测量将使用 UNC 15 探头进行。
鼻窦粘膜下方获得的空间将被异种移植物填充，并且将放置可吸收的胶原膜以仅在随机选择的对照部位覆盖窦口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高架区高度的变化。
大体时间：CBCT将在手术前（T0）和手术后1周（T1）和9个月（T2）进行
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将使用锥形束计算机断层扫描在升高区的内侧、中部和外侧区域进行评估
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CBCT将在手术前（T0）和手术后1周（T1）和9个月（T2）进行
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不同表面之间和膜/无膜组之间的骨与植入物接触
大体时间：三个月疗伤
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新骨形成的测量将根据从载玻片拍摄的组织学图像进行评估，并在与表面的最冠状骨接触和微型种植体的顶点之间进行。
将在测试和控制（没有或有访问窗口的胶原膜）之间以及两种不同表面构象之间进行比较
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三个月疗伤
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高架区面积变化
大体时间：CBCT将在手术前（T0）和手术后1周（T1）和9个月（T2）进行
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该区域将由窦骨壁和窦粘膜划定。
这些变化将在不同时期拍摄的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 上进行评估。
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CBCT将在手术前（T0）和手术后1周（T1）和9个月（T2）进行
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骨密度
大体时间：三个月疗伤
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新骨形成的测量将根据从载玻片拍摄的组织学图像进行评估，并在与表面的最冠状骨接触和微型种植体的顶点之间进行。
将在测试和控制（没有或有访问窗口的胶原膜）之间以及两种不同表面构象之间进行比较。
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三个月疗伤
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月20日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2019年3月2日
研究注册日期
首次提交
2019年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月30日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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上颌窦增大术的临床试验
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完全的