Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Томографическая и гистологическая оценка влияния использования коллагеновой мембраны для защиты антростомы после увеличения дна верхнечелюстной пазухи.

5 января 2022 г. обновлено: ARDEC Academy

Конусно-лучевая компьютерная томография и гистоморфометрические оценки влияния коллагеновой мембраны, размещенной на антростоме, после увеличения дна верхнечелюстной пазухи. Рандомизированное клиническое исследование.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить изменение размеров и остеоинтеграцию мини-имплантатов в расширенном синусе с незащищенной или защищенной коллагеновой мембраной антростомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слизистая оболочка Шнайдера будет приподнята, а созданное пространство заполнено натуральным материалом для трансплантации бычьей кости (Cerabone® 1-2 мм, Botiss Biomaterials GmbH). Десяти случайно выбранным пациентам (контрольные ячменя) на антростому будет помещена нативная коллагеновая мембрана из свиной дермы (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH). Еще у десяти пациентов опытной группы антростома останется без мембраны. Лоскуты будут сшиты, и пациентам будут назначены противовоспалительные препараты и антибиотики. Швы снимают через 7 дней. После 6 месяцев заживления будут установлены два мини-имплантата с различной поверхностью, которые будут извлечены еще через 3 месяца для гистоморфометрических оценок.

Всем пациентам будут проводиться КЛКТ перед операцией (T0), через 1 неделю после увеличения дна пазухи (T1) и через 9 месяцев после заживления (T2), а также будет проведена оценка изменения размеров мягких и твердых тканей с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Колумбия, 5710
        • Colombia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие беззубой атрофической зоны в заднем сегменте верхней челюсти
  • Высота дна пазухи ≤4 мм.
  • Желание протезировать зону с помощью несъемного протеза с опорой на имплантаты
  • ≥ 21 года
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Нет противопоказаний к оральным хирургическим вмешательствам
  • Не быть беременной.

Критерии исключения: пациенты будут исключены, если у них:

  • Системное расстройство.
  • Проходил химиотерапевтическое или радиотерапевтическое лечение.
  • Курильщики > 10 сигарет в день
  • Имеют острый или хронический синусит.
  • Были ли ранее процедуры наращивания кости в интересующей зоне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: испытательный полигон
Пространство, полученное под слизистой оболочкой пазухи, будет заполнено ксенотрансплантатом без защиты антростомы коллагеновой мембраной в местах исследования. Контакт кости с имплантатом измерялся на точеной и обработанной поверхности.
Процедура: Увеличение верхнечелюстной пазухи
Хирургическая техника для увеличения вертикальной высоты кости в задней части верхней челюсти. Будет подготовлена ​​антростома высотой около 5 мм и длиной 10 мм с использованием алмазной вставки, установленной на звуковом воздушном хирургическом инструменте. Мембрана Шнайдера будет приподнята, и клинические измерения будут выполнены с использованием зонда UNC 15. Пространство, полученное под слизистой оболочкой пазухи, будет заполнено ксенотрансплантатом, а резорбируемая коллагеновая мембрана будет помещена для покрытия антростомы только в случайно выбранных контрольных местах.
Другие имена:
  • подъем верхнечелюстной пазухи, подъем верхнечелюстной пазухи
ACTIVE_COMPARATOR: сайт управления
Пространство, полученное под слизистой оболочкой пазухи, будет заполнено ксенотрансплантатом, а резорбируемая коллагеновая мембрана будет помещена для покрытия антростомы только в случайно выбранных контрольных местах. Контакт кости с имплантатом измерялся на точеной и обработанной поверхности.
Процедура: Увеличение верхнечелюстной пазухи
Хирургическая техника для увеличения вертикальной высоты кости в задней части верхней челюсти. Будет подготовлена ​​антростома высотой около 5 мм и длиной 10 мм с использованием алмазной вставки, установленной на звуковом воздушном хирургическом инструменте. Мембрана Шнайдера будет приподнята, и клинические измерения будут выполнены с использованием зонда UNC 15. Пространство, полученное под слизистой оболочкой пазухи, будет заполнено ксенотрансплантатом, а резорбируемая коллагеновая мембрана будет помещена для покрытия антростомы только в случайно выбранных контрольных местах.
Другие имена:
  • подъем верхнечелюстной пазухи, подъем верхнечелюстной пазухи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты надземной зоны.
Временное ограничение: КЛКТ будут проводиться до операции (T0), через 1 неделю (T1) и через 9 месяцев (T2) после операции.
будет оцениваться в медиальной, средней и латеральной областях приподнятой зоны с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
КЛКТ будут проводиться до операции (T0), через 1 неделю (T1) и через 9 месяцев (T2) после операции.
Контакт кости с имплантатом между различными поверхностями и между мембранами / без групп мембран
Временное ограничение: три месяца лечения
Измерения образования новой кости будут оцениваться по гистологическим изображениям, снятым с предметных стекол и выполненным между наиболее корональным контактом кости с поверхностью и верхушкой мини-имплантата. Будут проведены сравнения между тестом и контролем (без или с коллагеновой мембраной окна доступа), а также между двумя различными конформациями поверхности.
три месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади надземной зоны
Временное ограничение: КЛКТ будут проводиться до операции (T0), через 1 неделю (T1) и через 9 месяцев (T2) после операции.
Область будет ограничена стенками кости пазухи и слизистой оболочкой пазухи. Изменения будут оцениваться на конусно-лучевых компьютерных томографиях (КЛКТ), сделанных в разные периоды.
КЛКТ будут проводиться до операции (T0), через 1 неделю (T1) и через 9 месяцев (T2) после операции.
Плотность костной ткани
Временное ограничение: три месяца лечения
Измерения образования новой кости будут оцениваться по гистологическим изображениям, снятым с предметных стекол и выполненным между наиболее корональным контактом кости с поверхностью и верхушкой мини-имплантата. Будут проведены сравнения между тестом и контролем (без или с коллагеновой мембраной окна доступа), а также между двумя различными конформациями поверхности.
три месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARDEC Academy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться