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Avaliação Tomográfica e Histológica da Influência do Uso de Membrana de Colágeno para Proteção da Antrostomia Após Aumento do Assoalho do Seio Maxilar.

5 de janeiro de 2022 atualizado por: ARDEC Academy

Tomografia computadorizada de feixe cônico e avaliações histomorfométricas sobre a influência de uma membrana de colágeno colocada na antrostomia após o aumento do assoalho do seio maxilar. Um ensaio clínico randomizado.

o objetivo do presente estudo foi avaliar a variação dimensional e osseointegração de mini-implantes em seios aumentados com a antrostomia deixada desprotegida ou protegida com membrana de colágeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mucosa schneideriana será elevada e o espaço criado será preenchido com material de enxerto ósseo bovino natural (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). Em dez pacientes selecionados aleatoriamente (terçóis controle), uma membrana de colágeno nativo feita de derme suína (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH) será colocada na antrostomia. Em outros dez pacientes do grupo teste, a antrostomia ficará sem a membrana. Os retalhos serão suturados e anti-inflamatórios e antibióticos serão administrados aos pacientes. As suturas serão removidas após 7 dias. Após 6 meses de cicatrização, dois mini-implantes com superfície diferente serão instalados e recuperados após mais 3 meses para avaliações histomorfométricas.

Serão realizadas CBCTs para todos os pacientes antes da cirurgia (T0), após 1 semana do aumento do assoalho do seio (T1) e após 9 meses de cicatrização (T2) e será realizada a avaliação das variações dimensionais ao longo do tempo dos tecidos moles e duros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colômbia, 5710
        • Colombia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de uma zona atrófica edêntula no segmento posterior da maxila
  • Altura do assoalho do seio ≤4 mm.
  • Desejando uma restauração protética da zona usando uma prótese fixa suportada por implantes
  • ≥ 21 anos de idade
  • boa saúde geral
  • Sem contra-indicação para procedimentos cirúrgicos orais
  • Não estar grávida.

Critérios de Exclusão: Serão excluídos os pacientes que apresentarem:

  • Um distúrbio sistêmico.
  • Fez tratamento quimioterápico ou radioterápico.
  • São fumantes >10 cigarros por dia
  • Tenha uma sinusite aguda ou crônica.
  • Teve procedimentos anteriores de aumento ósseo na zona de interesse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: site de teste
O espaço obtido abaixo da mucosa sinusal será preenchido com o xenoenxerto sem proteger a antrostomia com membrana de colágeno nos locais de teste. O contato osso-implante foi medido na superfície torneada e usinada.
Procedimento: Aumento do seio maxilar
Técnica cirúrgica para aumentar a altura óssea vertical da maxila posterior, uma antrostomia de cerca de 5 mm de altura e 10 mm de comprimento será preparada usando uma pastilha de diamante montada em um instrumento cirúrgico sonic-air. A membrana schneideriana será elevada e medidas clínicas serão realizadas usando uma sonda UNC 15. O espaço obtido abaixo da mucosa sinusal será preenchido com o xenoenxerto e uma membrana de colágeno reabsorvível será colocada para cobrir a antrostomia apenas nos locais de controle selecionados aleatoriamente.
Outros nomes:
  • elevação do seio maxilar, elevação do seio maxilar
ACTIVE_COMPARATOR: local de controle
O espaço obtido abaixo da mucosa sinusal será preenchido com o xenoenxerto e uma membrana de colágeno reabsorvível será colocada para cobrir a antrostomia apenas nos locais de controle selecionados aleatoriamente. O contato osso-implante foi medido na superfície torneada e usinada.
Procedimento: Aumento do seio maxilar
Técnica cirúrgica para aumentar a altura óssea vertical da maxila posterior, uma antrostomia de cerca de 5 mm de altura e 10 mm de comprimento será preparada usando uma pastilha de diamante montada em um instrumento cirúrgico sonic-air. A membrana schneideriana será elevada e medidas clínicas serão realizadas usando uma sonda UNC 15. O espaço obtido abaixo da mucosa sinusal será preenchido com o xenoenxerto e uma membrana de colágeno reabsorvível será colocada para cobrir a antrostomia apenas nos locais de controle selecionados aleatoriamente.
Outros nomes:
  • elevação do seio maxilar, elevação do seio maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na altura da zona elevada.
Prazo: Os CBCTs serão feitos antes da cirurgia (T0) e 1 semana (T1) e 9 meses (T2) após a cirurgia
serão avaliados nas regiões medial, média e lateral da zona elevada por meio de tomografias computadorizadas de feixe cônico
Os CBCTs serão feitos antes da cirurgia (T0) e 1 semana (T1) e 9 meses (T2) após a cirurgia
Contato osso-implante entre as diferentes superfícies e entre membranas/sem grupos de membranas
Prazo: três meses de cura
As medidas da neoformação óssea serão avaliadas nas imagens histológicas tiradas das lâminas e realizadas entre o contato ósseo mais coronal com a superfície e o ápice do mini-implante. Comparações entre teste e controle (sem ou com membrana de colágeno da janela de acesso) e entre as duas diferentes conformações de superfície serão realizadas
três meses de cura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área da zona elevada
Prazo: Os CBCTs serão feitos antes da cirurgia (T0) e 1 semana (T1) e 9 meses (T2) após a cirurgia
A área será delineada pelas paredes ósseas do seio e pela mucosa do seio. As alterações serão avaliadas nas tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCTs) tomadas em vários períodos.
Os CBCTs serão feitos antes da cirurgia (T0) e 1 semana (T1) e 9 meses (T2) após a cirurgia
Densidade óssea
Prazo: três meses de cura
As medidas da neoformação óssea serão avaliadas nas imagens histológicas tiradas das lâminas e realizadas entre o contato ósseo mais coronal com a superfície e o ápice do mini-implante. Serão realizadas comparações entre teste e controle (sem ou com membrana de colágeno da janela de acesso) e entre as duas diferentes conformações de superfície.
três meses de cura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ARDEC Academy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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