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상악동저확대술 후 개구부 보호를 위한 콜라겐막의 사용이 미치는 영향에 대한 단층촬영 및 조직학적 평가

2022년 1월 5일 업데이트: ARDEC Academy

Cone Beam CT와 상악동저 확대술 후 Antrostomy에 부착된 콜라겐 막이 미치는 영향에 대한 조직형태학적 평가. 무작위 임상 시험.

현재 연구의 목적은 antrostomy가 보호되지 않거나 콜라겐 막으로 보호된 상태에서 증대된 상악동에서 미니 임플란트의 치수 변화 및 골융합을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Schneiderian 점막을 거상하고 생성된 공간을 천연 소 뼈 이식 재료(Cerabone® 1-2mm, Botiss Biomaterials GmbH)로 채웁니다. 무작위로 선택된 10명의 환자(대조군 줄기)에서 돼지 진피로 만든 천연 콜라겐 막(Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH)을 절개술에 배치합니다. 테스트 그룹의 또 다른 10명의 환자에서는 막 없이 절개술을 남길 것입니다. 플랩은 봉합되고 항염증제와 항생제가 환자에게 투여됩니다. 실밥은 7일 후에 제거합니다. 6개월의 치유 후 표면이 다른 두 개의 미니 임플란트를 설치하고 조직 형태 평가를 위해 추가 3개월 후에 회수합니다.

수술 전(T0), 상악동저확대술 1주일 후(T1), 치유 9개월 후(T2) 모든 환자에 대해 CBCT를 촬영하고 연조직과 경조직의 시간에 따른 치수 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, 콜롬비아, 5710
        • Colombia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상악 후부에 있는 무치악 위축 부위의 존재
  • 부비동 바닥의 높이 ≤4 mm.
  • 임플란트로 지지되는 고정 보철물을 사용하여 영역의 보철 수복을 원하는 경우
  • ≥ 21세
  • 좋은 일반 건강
  • 구강 수술 절차에 대한 금기 사항 없음
  • 임신 중이 아닙니다.

제외 기준: 환자가 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 전신 장애.
  • 화학 요법 또는 방사선 요법 치료를 받았습니다.
  • 흡연자는 하루에 10개비를 초과합니까?
  • 급성 또는 만성 부비동염이 있습니다.
  • 관심 영역에서 이전에 뼈 확대 시술을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 사이트
부비동 점막 아래에서 얻은 공간은 시험 부위의 콜라겐 막으로 개구부를 보호하지 않고 이종이식편으로 채워집니다. 돌고 가공된 표면에서 뼈와 임플란트의 접촉을 측정했습니다.
절차: 상악동 확대술
후상악골의 수직 골 높이를 증가시키는 수술 기법으로 높이 약 5mm, 길이 약 10mm의 개구술을 음파 수술 기구에 장착된 다이아몬드 인서트를 이용하여 준비합니다. 슈나이데리안 막을 들어올리고 UNC 15 프로브를 사용하여 임상 측정을 수행합니다. 부비동 점막 아래에서 얻은 공간은 이종이식편으로 채워지고 재흡수성 콜라겐 막은 무작위로 선택된 제어 부위에서만 개구부를 덮도록 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 상악동거상술, 상악동거상술
ACTIVE_COMPARATOR: 제어 사이트
부비동 점막 아래에서 얻은 공간은 이종이식편으로 채워지고 재흡수성 콜라겐 막은 무작위로 선택된 제어 부위에서만 개구부를 덮도록 배치됩니다. 돌고 가공된 표면에서 뼈와 임플란트의 접촉을 측정했습니다.
절차: 상악동 확대술
후상악골의 수직 골 높이를 증가시키는 수술 기법으로 높이 약 5mm, 길이 약 10mm의 개구술을 음파 수술 기구에 장착된 다이아몬드 인서트를 이용하여 준비합니다. 슈나이데리안 막을 들어올리고 UNC 15 프로브를 사용하여 임상 측정을 수행합니다. 부비동 점막 아래에서 얻은 공간은 이종이식편으로 채워지고 재흡수성 콜라겐 막은 무작위로 선택된 제어 부위에서만 개구부를 덮도록 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 상악동거상술, 상악동거상술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 영역의 높이 변경.
기간: CBCT는 수술 전(T0)과 수술 후 1주(T1) 및 9개월(T2)에 촬영합니다.
콘 빔 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 융기 영역의 내측, 중간 및 측면 영역에서 평가됩니다.
CBCT는 수술 전(T0)과 수술 후 1주(T1) 및 9개월(T2)에 촬영합니다.
서로 다른 표면 사이 및 막 사이의 뼈-임플란트 접촉/막 그룹 없음
기간: 3개월의 힐링
새로운 뼈 형성의 측정은 슬라이드에서 가져온 조직학적 이미지에서 평가되며 표면과 가장 가까운 치관 뼈 접촉부와 미니 임플란트의 정점 사이에서 수행됩니다. 시험군과 대조군(액세스 창의 콜라겐 막이 있거나 없는 경우)과 두 가지 다른 표면 구조 간의 비교가 수행됩니다.
3개월의 힐링

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고가 지역의 변화
기간: CBCT는 수술 전(T0)과 수술 후 1주(T1) 및 9개월(T2)에 촬영합니다.
이 부위는 부비동 골벽과 부비동 점막으로 구분됩니다. 변화는 다양한 기간에 촬영된 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)에서 평가됩니다.
CBCT는 수술 전(T0)과 수술 후 1주(T1) 및 9개월(T2)에 촬영합니다.
골밀도
기간: 3개월의 힐링
새로운 뼈 형성의 측정은 슬라이드에서 가져온 조직학적 이미지에서 평가되며 표면과 가장 가까운 치관 뼈 접촉부와 미니 임플란트의 정점 사이에서 수행됩니다. 테스트와 대조군(액세스 창의 콜라겐 막이 있거나 없는 경우)과 두 가지 다른 표면 형태 간의 비교가 수행됩니다.
3개월의 힐링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARDEC Academy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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