Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tomografische en histologische beoordeling van de invloed van het gebruik van een collageenmembraan ter bescherming van de antrostomie na maxillaire sinusbodemvergroting.

5 januari 2022 bijgewerkt door: ARDEC Academy

Cone Beam computertomografie en histomorfometrische beoordelingen van de invloed van een collageenmembraan op de antrostomie na maxillaire sinusbodemvergroting. Een gerandomiseerde klinische studie.

het doel van de huidige studie was om de dimensionale variatie en osseointegratie van mini-implantaten bij een vergrote sinus te evalueren met de antrostomie onbeschermd gelaten of beschermd met een collageenmembraan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het slijmvlies van Schneider wordt verhoogd en de ontstane ruimte wordt opgevuld met een natuurlijk bottransplantaatmateriaal van runderen (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). Bij tien willekeurig geselecteerde patiënten (controlestallen) wordt een natief collageenmembraan gemaakt van varkensdermis (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH) op de antrostomie geplaatst. Bij nog eens tien patiënten uit de testgroep blijft de antrostomie zonder membraan. De flappen worden gehecht en er worden ontstekingsremmende medicijnen en antibiotica aan de patiënten toegediend. De hechtingen worden na 7 dagen verwijderd. Na 6 maanden genezing worden twee mini-implantaten met verschillend oppervlak geplaatst en na nog eens 3 maanden opgehaald voor histomorfometrische evaluaties.

CBCT's zullen voor alle patiënten worden genomen vóór de operatie (T0), na 1 week na augmentatie van de sinusbodem (T1) en na 9 maanden genezing (T2) en evaluatie van dimensionale variaties in de tijd van zachte en harde weefsels zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een tandeloze atrofische zone in het achterste segment van de bovenkaak
  • Hoogte van de sinusbodem ≤4 mm.
  • Wensen van een prothetische restauratie van de zone met behulp van een vaste prothese ondersteund door implantaten
  • ≥ 21 jaar oud
  • Goede algemene gezondheid
  • Geen contra-indicatie voor orale chirurgische ingrepen
  • Niet zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria: De patiënten worden uitgesloten als ze het volgende vertonen:

  • Een systemische stoornis.
  • Een chemotherapie of radiotherapeutische behandeling heeft gehad.
  • Zijn rokers >10 sigaretten per dag
  • Heb een acute of chronische sinusitis.
  • Had een eerdere botvergrotingsprocedures in de interessezone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: testpagina
De ontstane ruimte onder het slijmvlies van de sinussen wordt opgevuld met het xenotransplantaat zonder de antrostomie te beschermen met een collageenmembraan op de testplaatsen. Het contact tussen bot en implantaat werd gemeten aan het gedraaide en machinaal bewerkte oppervlak.
Procedure: Maxillaire sinusvergroting
Chirurgische techniek voor het vergroten van de verticale bothoogte van de posterieure maxilla, een antrostomie van ongeveer 5 mm hoog en 10 mm lang zal worden geprepareerd met behulp van een diamanten inzetstuk dat op een chirurgisch instrument met sonische lucht is gemonteerd. Het Schneideriaanse membraan wordt verhoogd en klinische metingen worden uitgevoerd met een UNC 15-sonde. De ruimte die wordt verkregen onder het slijmvlies van de sinussen wordt gevuld met het xenotransplantaat en er wordt een resorbeerbaar collageenmembraan geplaatst om de antrostomie te bedekken, alleen op de willekeurig geselecteerde controleplaatsen.
Andere namen:
  • maxillaire sinuslift, maxillaire sinusverhoging
ACTIVE_COMPARATOR: controle plaats
De ruimte die wordt verkregen onder het slijmvlies van de sinussen wordt gevuld met het xenotransplantaat en er wordt een resorbeerbaar collageenmembraan geplaatst om de antrostomie te bedekken, alleen op de willekeurig geselecteerde controleplaatsen. Het contact tussen bot en implantaat werd gemeten aan het gedraaide en machinaal bewerkte oppervlak.
Procedure: Maxillaire sinusvergroting
Chirurgische techniek voor het vergroten van de verticale bothoogte van de posterieure maxilla, een antrostomie van ongeveer 5 mm hoog en 10 mm lang zal worden geprepareerd met behulp van een diamanten inzetstuk dat op een chirurgisch instrument met sonische lucht is gemonteerd. Het Schneideriaanse membraan wordt verhoogd en klinische metingen worden uitgevoerd met een UNC 15-sonde. De ruimte die wordt verkregen onder het slijmvlies van de sinussen wordt gevuld met het xenotransplantaat en er wordt een resorbeerbaar collageenmembraan geplaatst om de antrostomie te bedekken, alleen op de willekeurig geselecteerde controleplaatsen.
Andere namen:
  • maxillaire sinuslift, maxillaire sinusverhoging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoogte van de verhoogde zone.
Tijdsspanne: De CBCT's worden genomen vóór de operatie (T0) en 1 week (T1) en 9 maanden (T2) na de operatie
zal worden beoordeeld in de mediale, middelste en laterale regio's van de verhoogde zone met behulp van de cone beam computertomografieën
De CBCT's worden genomen vóór de operatie (T0) en 1 week (T1) en 9 maanden (T2) na de operatie
Bot-op-implantaatcontact tussen de verschillende oppervlakken en tussen membraan/geen membraangroepen
Tijdsspanne: drie maanden genezing
Metingen van nieuwe botvorming worden beoordeeld op de histologische beelden die van de objectglaasjes worden genomen en worden uitgevoerd tussen het meest coronale botcontact met het oppervlak en de top van het mini-implantaat. Vergelijkingen tussen test en controle (zonder of met een collageenmembraan van het toegangsvenster) en tussen de twee verschillende oppervlakteconformaties zullen worden uitgevoerd
drie maanden genezing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gebied van de verhoogde zone
Tijdsspanne: De CBCT's worden genomen vóór de operatie (T0) en 1 week (T1) en 9 maanden (T2) na de operatie
Het gebied wordt afgebakend door de sinusbotwanden en het sinusslijmvlies. De veranderingen zullen worden geëvalueerd op de cone beam computertomografieën (CBCT's) die in verschillende perioden zijn gemaakt.
De CBCT's worden genomen vóór de operatie (T0) en 1 week (T1) en 9 maanden (T2) na de operatie
Botdichtheid
Tijdsspanne: drie maanden genezing
Metingen van nieuwe botvorming worden beoordeeld op de histologische beelden die van de objectglaasjes worden genomen en worden uitgevoerd tussen het meest coronale botcontact met het oppervlak en de top van het mini-implantaat. Vergelijkingen tussen test en controle (zonder of met een collageenmembraan van het toegangsvenster) en tussen de twee verschillende oppervlakteconformaties zullen worden uitgevoerd.
drie maanden genezing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARDEC Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren