Tomografisk og histologisk vurdering av påvirkningen av bruken av en kollagenmembran for å beskytte antrostomi etter maksillær sinusgulvforstørrelse.
5. januar 2022 oppdatert av: ARDEC Academy
Cone Beam Computed Tomography og histomorfometriske vurderinger av påvirkning av en kollagenmembran plassert på antrostomi etter maksillær sinusgulvforstørrelse. En randomisert klinisk studie.
Målet med denne studien var å evaluere dimensjonsvariasjonen og osseointegrasjonen av miniimplantater ved forstørret sinus med antrostomi ubeskyttet eller beskyttet med en kollagenmembran.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schneiders slimhinne vil bli forhøyet og det opprettede rommet vil bli fylt med et naturlig bovint beintransplantasjonsmateriale (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). Hos ti tilfeldig utvalgte pasienter (kontrollstier) vil en naturlig kollagenmembran laget av porcin dermis (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH) bli plassert på antrostomi. Hos ytterligere ti pasienter i testgruppen vil antrostomi bli stående uten membran. Klaffene vil bli suturert og betennelsesdempende medisiner og antibiotika vil bli administrert til pasientene. Suturene fjernes etter 7 dager. Etter 6 måneders tilheling vil to miniimplantater med forskjellig overflate installeres og hentes etter ytterligere 3 måneder for histomorfometriske evalueringer.
CBCTs vil bli tatt for alle pasienter før operasjon (T0), etter 1 uke fra sinusgulvforstørrelse (T1) og etter 9 måneders tilheling (T2) og evaluering av dimensjonsvariasjoner over tid av mykt og hardt vev vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en tannløs atrofisk sone i det bakre segmentet av maxilla
- Høyde på sinusgulvet ≤4 mm.
- Ønsker en proteserestaurering av sonen ved hjelp av en fiksprotese støttet av implantater
- ≥ 21 år
- God generell helse
- Ingen kontraindikasjon for orale kirurgiske inngrep
- Ikke å være gravid.
Eksklusjonskriterier: Pasientene vil bli ekskludert hvis de presenterer:
- En systemisk forstyrret.
- Hadde en kjemoterapi eller radioterapeutisk behandling.
- Røykere >10 sigaretter per dag
- Har en akutt eller kronisk bihulebetennelse.
- Hadde tidligere beinforstørrelsesprosedyrer i interessesonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: teststed
Rommet som oppnås under sinus slimhinnen vil bli fylt med xenograft uten å beskytte antrostomi med en kollagenmembran på teststedene.
Ben til implantat-kontakt ble målt ved den dreide og maskinerte overflaten.
|
Kirurgisk teknikk for å øke den vertikale benhøyden til bakre maxilla en antrostomi på ca. 5 mm i høyden og 10 mm lang vil bli forberedt ved bruk av en diamantinnsats montert på et sonisk-luft kirurgisk instrument.
Schneiderian-membranen vil bli forhøyet og kliniske målinger vil bli utført ved bruk av en UNC 15-sonde.
Rommet som oppnås under sinus slimhinnen vil bli fylt med xenograft og en resorberbar kollagenmembran vil bli plassert for å dekke antrostomi bare på de tilfeldig valgte kontrollstedene.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollsted
Rommet som oppnås under sinus slimhinnen vil bli fylt med xenograft og en resorberbar kollagenmembran vil bli plassert for å dekke antrostomi bare på de tilfeldig valgte kontrollstedene.
Ben til implantat-kontakt ble målt ved den dreide og maskinerte overflaten.
|
Kirurgisk teknikk for å øke den vertikale benhøyden til bakre maxilla en antrostomi på ca. 5 mm i høyden og 10 mm lang vil bli forberedt ved bruk av en diamantinnsats montert på et sonisk-luft kirurgisk instrument.
Schneiderian-membranen vil bli forhøyet og kliniske målinger vil bli utført ved bruk av en UNC 15-sonde.
Rommet som oppnås under sinus slimhinnen vil bli fylt med xenograft og en resorberbar kollagenmembran vil bli plassert for å dekke antrostomi bare på de tilfeldig valgte kontrollstedene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyden på den forhøyede sonen.
Tidsramme: CBCT-ene vil bli tatt før operasjonen (T0) og 1 uke (T1) og 9 måneder (T2) etter operasjonen
|
vil bli vurdert i de mediale, midtre og laterale områdene av den forhøyede sonen ved hjelp av kjeglestrålens datastyrte tomografier
|
CBCT-ene vil bli tatt før operasjonen (T0) og 1 uke (T1) og 9 måneder (T2) etter operasjonen
|
|
Ben-til-implantat-kontakt mellom de forskjellige overflatene og mellom membran / ingen membrangrupper
Tidsramme: tre måneder med helbredelse
|
Målinger av ny bendannelse vil bli vurdert på de histologiske bildene tatt fra lysbildene og utført mellom den mest koronale beinkontakten til overflaten og toppen av miniimplantatet.
Sammenligninger mellom test og kontroll (uten eller med en kollagenmembran i tilgangsvinduet) og mellom de to forskjellige overflatekonformasjonene vil bli utført
|
tre måneder med helbredelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i område av den forhøyede sonen
Tidsramme: CBCT-ene vil bli tatt før operasjonen (T0) og 1 uke (T1) og 9 måneder (T2) etter operasjonen
|
Området vil bli avgrenset av sinus beinvegger og sinus mucosa.
Endringene vil bli evaluert på kjeglestråledatamatiserte tomografier (CBCT) tatt i ulike perioder.
|
CBCT-ene vil bli tatt før operasjonen (T0) og 1 uke (T1) og 9 måneder (T2) etter operasjonen
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: tre måneder med helbredelse
|
Målinger av ny bendannelse vil bli vurdert på de histologiske bildene tatt fra lysbildene og utført mellom den mest koronale beinkontakten til overflaten og toppen av miniimplantatet.
Sammenligninger mellom test og kontroll (uten eller med en kollagenmembran i tilgangsvinduet) og mellom de to forskjellige overflatekonformasjonene vil bli utført.
|
tre måneder med helbredelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .