Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomografické a histologické posouzení vlivu použití kolagenové membrány k ochraně antrostomie po augmentaci dna maxilárního sinu.

5. ledna 2022 aktualizováno: ARDEC Academy

Počítačová tomografie s kuželovým paprskem a histomorfometrická hodnocení vlivu kolagenové membrány umístěné na antrostomii po augmentaci dna maxilárního sinu. Randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie bylo vyhodnotit rozměrovou variabilitu a osseointegraci miniimplantátů v augmentovaném sinu s nechráněnou antrostomií nebo chráněnou kolagenovou membránou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schneideriánská sliznice bude vyvýšena a vytvořený prostor bude vyplněn přírodním materiálem pro štěpování hovězí kosti (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). U deseti náhodně vybraných pacientů (kontrolní chlévy) bude na antrostomii umístěna nativní kolagenová membrána z prasečí dermis (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH). U dalších deseti pacientů z testované skupiny zůstane antrostomie bez membrány. Budou sešity chlopně a pacientům budou podávány protizánětlivé léky a antibiotika. Stehy budou odstraněny po 7 dnech. Po 6 měsících hojení budou instalovány dva miniimplantáty s různým povrchem a po dalších 3 měsících odebrány pro histomorfometrická hodnocení.

Všem pacientům budou odebrány CBCT před operací (T0), po 1 týdnu od augmentace sinusového dna (T1) a po 9 měsících hojení (T2) a bude provedeno vyhodnocení rozměrových odchylek měkkých a tvrdých tkání v čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbie, 5710
        • Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost bezzubé atrofické zóny v zadním segmentu maxily
  • Výška sinusového dna ≤4 mm.
  • Požadavek na protetickou obnovu zóny pomocí fixní protézy podpořené implantáty
  • ≥ 21 let věku
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Žádné kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
  • Nebýt těhotná.

Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud budou mít:

  • Systémová porucha.
  • Podstoupil chemoterapeutickou nebo radioterapeutickou léčbu.
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně
  • Máte akutní nebo chronickou sinusitidu.
  • Prodělal předchozí procedury augmentace kosti v zóně zájmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: testovací místo
Prostor získaný pod sinusovou sliznicí bude vyplněn xenograftem bez ochrany antrostomie kolagenovou membránou v testovacích místech. Kontakt kosti s implantátem byl měřen na soustruženém a obrobeném povrchu.
Postup: Augmentace maxilárního sinu
Chirurgická technika pro zvýšení vertikální výšky kosti zadní maxily bude připravena antrostomie o výšce asi 5 mm a délce 10 mm pomocí diamantové vložky upevněné na chirurgickém nástroji se sonickým vzduchem. Schneideriánská membrána bude zvýšena a klinická měření budou provedena pomocí sondy UNC 15. Prostor získaný pod sinusovou sliznicí bude vyplněn xenograftem a resorbovatelná kolagenová membrána bude umístěna tak, aby zakryla antrostomii pouze na náhodně vybraných kontrolních místech.
Ostatní jména:
  • maxillary sinus lift, maxilární sinus elevace
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní místo
Prostor získaný pod sinusovou sliznicí bude vyplněn xenograftem a resorbovatelná kolagenová membrána bude umístěna tak, aby zakryla antrostomii pouze na náhodně vybraných kontrolních místech. Kontakt kosti s implantátem byl měřen na soustruženém a obrobeném povrchu.
Postup: Augmentace maxilárního sinu
Chirurgická technika pro zvýšení vertikální výšky kosti zadní maxily bude připravena antrostomie o výšce asi 5 mm a délce 10 mm pomocí diamantové vložky upevněné na chirurgickém nástroji se sonickým vzduchem. Schneideriánská membrána bude zvýšena a klinická měření budou provedena pomocí sondy UNC 15. Prostor získaný pod sinusovou sliznicí bude vyplněn xenograftem a resorbovatelná kolagenová membrána bude umístěna tak, aby zakryla antrostomii pouze na náhodně vybraných kontrolních místech.
Ostatní jména:
  • maxillary sinus lift, maxilární sinus elevace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky vyvýšené zóny.
Časové okno: CBCT budou odebrány před operací (T0) a 1 týden (T1) a 9 měsíců (T2) po operaci
bude hodnocena v mediální, střední a laterální oblasti zvýšené zóny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
CBCT budou odebrány před operací (T0) a 1 týden (T1) a 9 měsíců (T2) po operaci
Kontakt kosti k implantátu mezi různými povrchy a mezi skupinami membrány / bez membrány
Časové okno: tři měsíce hojení
Měření novotvorby kosti bude hodnoceno na histologických snímcích odebraných ze sklíček a provedených mezi nejvíce koronálním kontaktem kosti s povrchem a apexem miniimplantátu. Bude provedeno srovnání mezi testem a kontrolou (bez nebo s kolagenovou membránou přístupového okénka) a mezi dvěma různými povrchovými konformacemi
tři měsíce hojení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti zvýšené zóny
Časové okno: CBCT budou odebrány před operací (T0) a 1 týden (T1) a 9 měsíců (T2) po operaci
Oblast bude ohraničena stěnami sinusové kosti a sinusovou sliznicí. Změny budou vyhodnoceny na kuželové počítačové tomografii (CBCT) pořízené v různých obdobích.
CBCT budou odebrány před operací (T0) a 1 týden (T1) a 9 měsíců (T2) po operaci
Hustota kostí
Časové okno: tři měsíce hojení
Měření novotvorby kosti bude hodnoceno na histologických snímcích odebraných ze sklíček a provedených mezi nejvíce koronálním kontaktem kosti s povrchem a apexem miniimplantátu. Bude provedeno srovnání mezi testem a kontrolou (bez nebo s kolagenovou membránou přístupového okénka) a mezi dvěma různými povrchovými konformacemi.
tři měsíce hojení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARDEC Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Augmentace maxilárního sinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit