Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tomografinen ja histologinen arviointi kollageenikalvon vaikutuksesta antostomian suojaamiseen poskiontelon lattian lisäyksen jälkeen.

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: ARDEC Academy

Kartiokeilan tietokonetomografia ja histomorfometriset arvioinnit vaikutuksesta kollageenikalvoon, joka on sijoitettu antostomiaan poskiontelon lattian lisäyksen jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mini-implanttien mittojen vaihtelua ja osseointegraatiota lisätyssä poskiontelossa, kun antrostomia jätettiin suojaamatta tai suojattiin kollageenikalvolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Schneiderin limakalvo nostetaan ja luotu tila täytetään luonnollisella naudan luusiirremateriaalilla (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). Kymmenelle satunnaisesti valitulle potilaalle (verrokkileikkaukset) antrostomiaan asetetaan natiivi kollageenikalvo, joka on valmistettu sian dermista (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH). Toisella kymmenellä testiryhmän potilaalla antrostomia jää ilman kalvoa. Läpät ommellaan ja potilaille annetaan tulehduskipulääkkeitä ja antibiootteja. Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua. Kuuden kuukauden paranemisen jälkeen asennetaan kaksi mini-implanttia, joilla on eri pinta-ala, ja ne otetaan takaisin 3 kuukauden kuluttua histomorfometrisiä arviointeja varten.

Kaikilta potilailta otetaan CBCT:t ennen leikkausta (T0), 1 viikon kuluttua poskiontelon pohjan augmentaatiosta (T1) ja 9 kuukauden paranemisen jälkeen (T2), ja mitataan pehmyt- ja kovien kudosten ajan vaihtelut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbia, 5710
        • Colombia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hampattoman atrofisen alueen esiintyminen yläleuan takaosassa
  • Poskiontelon pohjan korkeus ≤4 mm.
  • Toivotaan vyöhykkeen proteettista restaurointia käyttämällä implanttien tukemaa kiinteää proteesia
  • ≥ 21 vuotta
  • Hyvä yleinen terveys
  • Ei vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille
  • Ei olla raskaana.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos he esittävät:

  • Systeeminen häiriö.
  • Oli kemo- tai sädehoitohoito.
  • tupakoivat > 10 savuketta päivässä
  • Onko sinulla akuutti tai krooninen sinuiitti.
  • Kävi aikaisemmassa luun augmentaatiotoimenpiteessä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: testipaikka
Poskiontelon limakalvon alta saatu tila täytetään ksenografilla suojaamatta antrostomiaa kollageenikalvolla testipaikoissa. Luun ja implantin välinen kosketus mitattiin käännetystä ja koneistetusta pinnasta.
Menettely: Poskiontelon lisäys
Kirurginen tekniikka takaleuan pystysuoran luun korkeuden lisäämiseksi Valmistetaan noin 5 mm korkea ja 10 mm pitkä antrostomia käyttämällä sonic-air kirurgiseen instrumenttiin asennettua timanttia. Schneiderilainen kalvo nostetaan ja kliiniset mittaukset suoritetaan UNC 15 -anturilla. Poskiontelon limakalvon alta saatu tila täytetään ksenografilla ja resorboituva kollageenikalvo asetetaan peittämään antrostomia vain satunnaisesti valittuihin kontrollikohtiin.
Muut nimet:
  • poskiontelon kohotus, poskiontelon kohotus
ACTIVE_COMPARATOR: valvontasivusto
Poskiontelon limakalvon alta saatu tila täytetään ksenografilla ja resorboituva kollageenikalvo asetetaan peittämään antrostomia vain satunnaisesti valittuihin kontrollikohtiin. Luun ja implantin välinen kosketus mitattiin käännetystä ja koneistetusta pinnasta.
Menettely: Poskiontelon lisäys
Kirurginen tekniikka takaleuan pystysuoran luun korkeuden lisäämiseksi Valmistetaan noin 5 mm korkea ja 10 mm pitkä antrostomia käyttämällä sonic-air kirurgiseen instrumenttiin asennettua timanttia. Schneiderilainen kalvo nostetaan ja kliiniset mittaukset suoritetaan UNC 15 -anturilla. Poskiontelon limakalvon alta saatu tila täytetään ksenografilla ja resorboituva kollageenikalvo asetetaan peittämään antrostomia vain satunnaisesti valittuihin kontrollikohtiin.
Muut nimet:
  • poskiontelon kohotus, poskiontelon kohotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korotetun vyöhykkeen korkeuden muutos.
Aikaikkuna: CBCT:t otetaan ennen leikkausta (T0) ja 1 viikko (T1) ja 9 kuukautta (T2) leikkauksen jälkeen
arvioidaan kohonneen vyöhykkeen mediaal-, keski- ja lateraalisilla alueilla kartio-tietokonetomografialla
CBCT:t otetaan ennen leikkausta (T0) ja 1 viikko (T1) ja 9 kuukautta (T2) leikkauksen jälkeen
Luun ja implantin välinen kosketus eri pintojen ja kalvojen välillä / ei kalvoryhmiä
Aikaikkuna: kolme kuukautta paranemista
Uuden luun muodostumisen mittaukset arvioidaan objektilaseilta otetuista histologisista kuvista, jotka suoritetaan koronaalisimman luun pinnan ja miniimplanttien huipun välillä. Testin ja kontrollin (ilman pääsyikkunan kollageenikalvoa tai sen kanssa) ja kahden erilaisen pintarakenteen välillä tehdään vertailut.
kolme kuukautta paranemista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtuu korotetun vyöhykkeen alueella
Aikaikkuna: CBCT:t otetaan ennen leikkausta (T0) ja 1 viikko (T1) ja 9 kuukautta (T2) leikkauksen jälkeen
Alueen rajaavat poskiontelon seinämät ja poskiontelon limakalvo. Muutokset arvioidaan eri ajanjaksoina otetuilla kartiokeilan tietokonetomografioilla (CBCT).
CBCT:t otetaan ennen leikkausta (T0) ja 1 viikko (T1) ja 9 kuukautta (T2) leikkauksen jälkeen
Luuntiheys
Aikaikkuna: kolme kuukautta paranemista
Uuden luun muodostumisen mittaukset arvioidaan objektilaseilta otetuista histologisista kuvista, jotka suoritetaan koronaalisimman luun pinnan ja miniimplanttien huipun välillä. Testin ja kontrollin (ilman pääsyikkunan kollageenikalvoa tai sen kanssa) ja kahden erilaisen pinnan konformaation välillä suoritetaan vertailut.
kolme kuukautta paranemista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARDEC Academy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Kliiniset tutkimukset Poskiontelon lisäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa