上顎洞床増強術後の吻合部を保護するためのコラーゲン膜の使用の影響に関する断層撮影および組織学的評価。
2022年1月5日 更新者：ARDEC Academy
上顎洞床増強術後の吻合部に配置されたコラーゲン膜の影響に関するコーンビーム CT および組織形態計測評価。無作為臨床試験。
本研究の目的は、コラーゲン膜で保護されていない、または保護されていないアントロストミーを備えた増強洞でのミニインプラントの寸法変化とオッセオインテグレーションを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
シュナイダーの粘膜が持ち上げられ、作成されたスペースが天然のウシ骨移植材料 (Cerabone® 1-2 mm、Botiss Biomaterials GmbH) で満たされます。 無作為に選択された 10 人の患者 (対照群) では、ブタの真皮 (Colprotect®、Botiss Biomaterials GmbH) で作られた天然コラーゲン膜が肛門吻合部に配置されます。 試験群の別の 10 人の患者では、アントロストミーは膜なしで残されます。 フラップは縫合され、抗炎症薬と抗生物質が患者に投与されます。 抜糸は7日後になります。 6 か月の治癒後、異なる表面を持つ 2 つのミニ インプラントが設置され、組織形態学的評価のためにさらに 3 か月後に回収されます。
手術前 (T0)、副鼻洞床増強術から 1 週間後 (T1)、および 9 か月の治癒後 (T2) にすべての患者に対して CBCT が撮影され、軟組織と硬組織の経時的な寸法変化の評価が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias、Cartagena、コロンビア、5710
- Colombia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎後節に無歯顎萎縮帯が存在する
- 副鼻腔床の高さ ≤4 mm。
- インプラントでサポートされた固定補綴物を使用して、ゾーンの補綴修復を望んでいる
- 21歳以上
- 全身の健康状態良好
- 口腔外科手術の禁忌なし
- 妊娠していない。
除外基準：以下の場合、患者は除外されます：
- 全身の不調。
- 化学療法または放射線療法を受けた。
- 喫煙者は 1 日 10 本以上のタバコを吸っていますか
- 急性または慢性の副鼻腔炎がある。
- 関心のあるゾーンで以前に骨増強処置を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストサイト
副鼻腔粘膜の下に得られたスペースは、試験部位のコラーゲン膜でアントロストミーを保護することなく、異種移植片で満たされます。
骨とインプラントの接触は、旋削加工された表面で測定されました。
|
後上顎骨の垂直方向の骨の高さを増加させるための外科技術は、高さ約 5 mm、長さ 10 mm のアントロストミーを、ソニックエアー手術器具に取り付けられたダイヤモンド インサートを使用して準備します。
シュナイダー膜が持ち上げられ、UNC 15 プローブを使用して臨床測定が行われます。
副鼻腔粘膜の下に得られた空間は、異種移植片で満たされ、再吸収性コラーゲン膜が配置され、無作為に選択された対照部位でのみ肛門を覆う。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールサイト
副鼻腔粘膜の下に得られた空間は、異種移植片で満たされ、再吸収性コラーゲン膜が配置され、無作為に選択された対照部位でのみ肛門を覆う。
骨とインプラントの接触は、旋削加工された表面で測定されました。
|
後上顎骨の垂直方向の骨の高さを増加させるための外科技術は、高さ約 5 mm、長さ 10 mm のアントロストミーを、ソニックエアー手術器具に取り付けられたダイヤモンド インサートを使用して準備します。
シュナイダー膜が持ち上げられ、UNC 15 プローブを使用して臨床測定が行われます。
副鼻腔粘膜の下に得られた空間は、異種移植片で満たされ、再吸収性コラーゲン膜が配置され、無作為に選択された対照部位でのみ肛門を覆う。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高架部の高さの変化。
時間枠：CBCT は、手術前 (T0)、手術後 1 週間 (T1) および 9 か月 (T2) に取得されます。
|
コーンビームコンピューター断層撮影法を使用して、隆起ゾーンの内側、中央、および外側領域で評価されます
|
CBCT は、手術前 (T0)、手術後 1 週間 (T1) および 9 か月 (T2) に取得されます。
|
|
異なる表面間および膜間/膜なしグループ間の骨とインプラントの接触
時間枠：三ヶ月の癒し
|
新しい骨形成の測定は、スライドから撮影された組織学的画像で評価され、表面への最も冠状の骨接触とミニインプラントの頂点の間で実行されます。
テストとコントロール (アクセス ウィンドウのコラーゲン膜の有無にかかわらず) と 2 つの異なる表面コンフォメーション間の比較が実行されます。
|
三ヶ月の癒し
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高架部の面積変化
時間枠：CBCT は、手術前 (T0)、手術後 1 週間 (T1) および 9 か月 (T2) に取得されます。
|
この領域は、洞骨壁と洞粘膜によって線引きされます。
変化は、さまざまな期間に撮影されたコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) で評価されます。
|
CBCT は、手術前 (T0)、手術後 1 週間 (T1) および 9 か月 (T2) に取得されます。
|
|
骨密度
時間枠：三ヶ月の癒し
|
新しい骨形成の測定は、スライドから撮影された組織学的画像で評価され、表面への最も冠状の骨接触とミニインプラントの頂点の間で実行されます。
テストとコントロール (アクセス ウィンドウのコラーゲン膜を使用しない場合と使用する場合) の比較、および 2 つの異なる表面立体構造の比較を行います。
|
三ヶ月の癒し
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月20日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2019年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月30日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上顎洞増強の臨床試験
-
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation完了
-
Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了
-
Ospedale Regionale di LuganoRijnstate Ziekenhuis, Arnhem, The Netherlands; Paolo Maino, Sponsor-Investigator募集