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Évaluation tomographique et histologique de l'influence de l'utilisation d'une membrane de collagène pour protéger l'antrostomie après augmentation du plancher sinusal maxillaire.

5 janvier 2022 mis à jour par: ARDEC Academy

Tomographie par ordinateur à faisceau conique et évaluations histomorphométriques sur l'influence d'une membrane de collagène placée sur l'antrostomie après une augmentation du plancher du sinus maxillaire. Un essai clinique randomisé.

le but de la présente étude était d'évaluer la variation dimensionnelle et l'ostéointégration de mini-implants au sinus augmenté avec l'antrostomie laissée non protégée ou protégée par une membrane de collagène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La muqueuse de Schneider sera surélevée et l'espace créé sera comblé avec un matériau de greffe osseuse naturelle bovine (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). Chez dix patients sélectionnés au hasard (orgelets témoins), une membrane de collagène natif en derme porcin (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH) sera placée sur l'antrostomie. Chez dix autres patients du groupe test, l'antrostomie sera laissée sans membrane. Les lambeaux seront suturés et des anti-inflammatoires et des antibiotiques seront administrés aux patients. Les sutures seront retirées après 7 jours. Après 6 mois de cicatrisation, deux mini-implants de surface différente seront installés et récupérés après 3 mois supplémentaires pour des évaluations histomorphométriques.

Des CBCT seront prises pour tous les patients avant la chirurgie (T0), après 1 semaine d'augmentation du plancher sinusal (T1) et après 9 mois de cicatrisation (T2) et une évaluation des variations dimensionnelles au fil du temps des tissus mous et durs sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombie, 5710
        • Colombia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une zone atrophique édentée dans le segment postérieur du maxillaire
  • Hauteur du plancher sinusien ≤4 mm.
  • Désirer une restauration prothétique de la zone à l'aide d'une prothèse fixe supportée par des implants
  • ≥ 21 ans
  • Bonne santé générale
  • Aucune contre-indication aux interventions de chirurgie buccale
  • Ne pas être enceinte.

Critères d'exclusion : Les patients seront exclus s'ils présentent :

  • Un désordre systémique.
  • A subi un traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  • Sont des fumeurs > 10 cigarettes par jour
  • Avoir une sinusite aiguë ou chronique.
  • A déjà subi une procédure d'augmentation osseuse dans la zone d'intérêt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: site de test
L'espace obtenu sous la muqueuse sinusale sera rempli avec la xénogreffe sans protéger l'antrostomie avec une membrane de collagène dans les sites d'essai. Le contact os-implant a été mesuré sur la surface tournée et usinée.
Procédure: Augmentation du sinus maxillaire
Technique chirurgicale pour augmenter la hauteur osseuse verticale du maxillaire postérieur une antrostomie d'environ 5 mm de hauteur et 10 mm de longueur sera préparée à l'aide d'un insert en diamant monté sur un instrument chirurgical à air sonique. La membrane de Schneider sera surélevée et des mesures cliniques seront effectuées à l'aide d'une sonde UNC 15. L'espace obtenu sous la muqueuse sinusale sera comblé avec la xénogreffe et une membrane de collagène résorbable sera placée pour recouvrir l'antrostomie uniquement sur les sites témoins choisis au hasard.
Autres noms:
  • élévation du sinus maxillaire, élévation du sinus maxillaire
ACTIVE_COMPARATOR: lieu de contrôle
L'espace obtenu sous la muqueuse sinusale sera comblé avec la xénogreffe et une membrane de collagène résorbable sera placée pour recouvrir l'antrostomie uniquement sur les sites témoins choisis au hasard. Le contact os-implant a été mesuré sur la surface tournée et usinée.
Procédure: Augmentation du sinus maxillaire
Technique chirurgicale pour augmenter la hauteur osseuse verticale du maxillaire postérieur une antrostomie d'environ 5 mm de hauteur et 10 mm de longueur sera préparée à l'aide d'un insert en diamant monté sur un instrument chirurgical à air sonique. La membrane de Schneider sera surélevée et des mesures cliniques seront effectuées à l'aide d'une sonde UNC 15. L'espace obtenu sous la muqueuse sinusale sera comblé avec la xénogreffe et une membrane de collagène résorbable sera placée pour recouvrir l'antrostomie uniquement sur les sites témoins choisis au hasard.
Autres noms:
  • élévation du sinus maxillaire, élévation du sinus maxillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hauteur de la zone surélevée.
Délai: Les CBCT seront pris avant la chirurgie (T0) et 1 semaine (T1) et 9 mois (T2) après la chirurgie
seront évalués dans les régions médiale, médiane et latérale de la zone surélevée à l'aide des tomographies informatisées à faisceau conique
Les CBCT seront pris avant la chirurgie (T0) et 1 semaine (T1) et 9 mois (T2) après la chirurgie
Contact os-implant entre les différentes surfaces et entre les groupes membrane/pas de membrane
Délai: trois mois de guérison
Les mesures de néoformation osseuse seront évaluées sur les images histologiques extraites des lames et réalisées entre le contact osseux le plus coronal à la surface et l'apex du mini-implant. Des comparaisons entre le test et le contrôle (sans ou avec une membrane de collagène de la fenêtre d'accès) et entre les deux conformations de surface différentes seront effectuées
trois mois de guérison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de superficie de la zone surélevée
Délai: Les CBCT seront pris avant la chirurgie (T0) et 1 semaine (T1) et 9 mois (T2) après la chirurgie
La zone sera délimitée par les parois osseuses des sinus et la muqueuse des sinus. Les changements seront évalués sur les tomographies informatisées à faisceau conique (CBCT) prises à différentes périodes.
Les CBCT seront pris avant la chirurgie (T0) et 1 semaine (T1) et 9 mois (T2) après la chirurgie
Densité osseuse
Délai: trois mois de guérison
Les mesures de néoformation osseuse seront évaluées sur les images histologiques extraites des lames et réalisées entre le contact osseux le plus coronal à la surface et l'apex du mini-implant. Des comparaisons entre le test et le contrôle (sans ou avec une membrane de collagène de la fenêtre d'accès) et entre les deux conformations de surface différentes seront effectuées.
trois mois de guérison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARDEC Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2019

Première publication (RÉEL)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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