Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tomografisk och histologisk bedömning av inverkan av användningen av ett kollagenmembran för att skydda antrostomi efter förstoring av maxillär sinus golv.

5 januari 2022 uppdaterad av: ARDEC Academy

Cone Beam Computed Tomography och histomorfometriska bedömningar av påverkan av ett kollagenmembran placerat på antrostomi efter maxillär sinus golvförstoring. En randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie var att utvärdera dimensionsvariationen och osseointegrationen av miniimplantat vid förstärkt sinus med antrostomi lämnad oskyddad eller skyddad med ett kollagenmembran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schneiderians slemhinna kommer att höjas och det skapade utrymmet kommer att fyllas med ett naturligt bovint bentransplantatmaterial (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). Hos tio slumpmässigt utvalda patienter (kontrollbås) kommer ett naturligt kollagenmembran tillverkat av porcin dermis (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH) att placeras på antrostomi. Hos ytterligare tio patienter i testgruppen lämnas antrostomi utan membran. Flikarna kommer att sys och antiinflammatoriska läkemedel och antibiotika kommer att administreras till patienterna. Suturerna tas bort efter 7 dagar. Efter 6 månaders läkning kommer två miniimplantat med olika yta att installeras och hämtas efter ytterligare 3 månader för histomorfometriska utvärderingar.

CBCTs kommer att tas för alla patienter före operation (T0), efter 1 vecka från sinusbottenförstoring (T1) och efter 9 månaders läkning (T2) och utvärdering av dimensionsvariationer över tiden av mjuka och hårda vävnader kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en tandlös atrofisk zon i det bakre segmentet av maxillan
  • Höjd på sinusgolvet ≤4 mm.
  • Önskar en protetisk restaurering av zonen med hjälp av en fixprotes som stöds av implantat
  • ≥ 21 år
  • God allmän hälsa
  • Ingen kontraindikation för orala kirurgiska ingrepp
  • Att inte vara gravid.

Uteslutningskriterier: Patienterna kommer att exkluderas om de presenterar:

  • En systemisk störning.
  • Hade kemoterapi eller strålbehandling.
  • Rökare >10 cigaretter per dag
  • Har en akut eller kronisk bihåleinflammation.
  • Hade en tidigare benförstoring i området av intresse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: testplats
Utrymmet som erhålls under sinus slemhinnan kommer att fyllas med xenograft utan att skydda antrostomi med ett kollagenmembran på testställena. Ben till implantatkontakt mättes vid den svarvade och bearbetade ytan.
Procedur: Maxillär sinusförstoring
Kirurgisk teknik för att öka den vertikala benhöjden av den bakre överkäken, en antrostomi på cirka 5 mm i höjd och 10 mm lång kommer att förberedas med hjälp av en diamantinsats monterad på ett kirurgiskt instrument med ultraljudsluft. Schneiderian-membranet kommer att höjas och kliniska mätningar kommer att utföras med en UNC 15-sond. Utrymmet som erhålls under sinusslemhinnan kommer att fyllas med xenotransplantatet och ett resorberbart kollagenmembran kommer att placeras för att täcka antrostomi endast på de slumpmässigt valda kontrollställena.
Andra namn:
  • maxillary sinus lift, maxillary sinus elevation
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollplats
Utrymmet som erhålls under sinusslemhinnan kommer att fyllas med xenotransplantatet och ett resorberbart kollagenmembran kommer att placeras för att täcka antrostomi endast på de slumpmässigt valda kontrollställena. Ben till implantatkontakt mättes vid den svarvade och bearbetade ytan.
Procedur: Maxillär sinusförstoring
Kirurgisk teknik för att öka den vertikala benhöjden av den bakre överkäken, en antrostomi på cirka 5 mm i höjd och 10 mm lång kommer att förberedas med hjälp av en diamantinsats monterad på ett kirurgiskt instrument med ultraljudsluft. Schneiderian-membranet kommer att höjas och kliniska mätningar kommer att utföras med en UNC 15-sond. Utrymmet som erhålls under sinusslemhinnan kommer att fyllas med xenotransplantatet och ett resorberbart kollagenmembran kommer att placeras för att täcka antrostomi endast på de slumpmässigt valda kontrollställena.
Andra namn:
  • maxillary sinus lift, maxillary sinus elevation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av höjden på den förhöjda zonen.
Tidsram: CBCT kommer att tas före operationen (T0) och 1 vecka (T1) och 9 månader (T2) efter operationen
kommer att bedömas i de mediala, mellersta och laterala områdena av den förhöjda zonen med hjälp av datortomografier med konstråle
CBCT kommer att tas före operationen (T0) och 1 vecka (T1) och 9 månader (T2) efter operationen
Ben-till-implantat-kontakt mellan de olika ytorna och mellan membran / inga membrangrupper
Tidsram: tre månaders läkning
Mätningar av ny benbildning kommer att bedömas på de histologiska bilderna som tagits från objektglasen och utförs mellan den mest koronala benkontakten till ytan och spetsen av miniimplantatet. Jämförelser mellan test och kontroll (utan eller med ett kollagenmembran i åtkomstfönstret) och mellan de två olika ytkonformationerna kommer att utföras
tre månaders läkning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av området för den förhöjda zonen
Tidsram: CBCT kommer att tas före operationen (T0) och 1 vecka (T1) och 9 månader (T2) efter operationen
Området kommer att avgränsas av sinus benväggar och sinus mucosa. Förändringarna kommer att utvärderas på konstråledatoriserade tomografier (CBCT) tagna under olika perioder.
CBCT kommer att tas före operationen (T0) och 1 vecka (T1) och 9 månader (T2) efter operationen
Bentäthet
Tidsram: tre månaders läkning
Mätningar av ny benbildning kommer att bedömas på de histologiska bilderna som tagits från objektglasen och utförs mellan den mest koronala benkontakten till ytan och spetsen av miniimplantatet. Jämförelser mellan test och kontroll (utan eller med ett kollagenmembran i åtkomstfönstret) och mellan de två olika ytkonformationerna kommer att utföras.
tre månaders läkning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär benförlust

Kliniska prövningar på Maxillär sinusförstoring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera