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Tomographische und histologische Beurteilung des Einflusses der Verwendung einer Kollagenmembran zum Schutz der Antrostomie nach Kieferhöhlenbodenaugmentation.

5. Januar 2022 aktualisiert von: ARDEC Academy

Kegelstrahl-Computertomographie und histomorphometrische Beurteilungen zum Einfluss einer auf der Antrostomie platzierten Kollagenmembran nach Kieferhöhlenbodenaugmentation. Eine randomisierte klinische Studie.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Dimensionsvariation und Osseointegration von Miniimplantaten bei augmentiertem Sinus mit ungeschützter oder mit einer Kollagenmembran geschützter Antrostomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schneider'sche Schleimhaut wird angehoben und der entstandene Raum mit einem natürlichen Rinderknochenersatzmaterial (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH) aufgefüllt. Bei zehn zufällig ausgewählten Patienten (Kontrollställe) wird eine native Kollagenmembran aus porciner Dermis (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH) auf die Antrostomie aufgelegt. Bei weiteren zehn Patienten der Testgruppe wird die Antrostomie ohne Membran belassen. Die Lappen werden genäht und den Patienten werden entzündungshemmende Medikamente und Antibiotika verabreicht. Die Fäden werden nach 7 Tagen entfernt. Nach 6 Monaten Einheilung werden zwei Miniimplantate mit unterschiedlicher Oberfläche eingesetzt und nach weiteren 3 Monaten für histomorphometrische Auswertungen entfernt.

CBCTs werden bei allen Patienten vor der Operation (T0), nach 1 Woche nach der Sinusbodenaugmentation (T1) und nach 9 Monaten der Heilung (T2) durchgeführt, und es wird eine Bewertung der Dimensionsvariationen im Laufe der Zeit von Weich- und Hartgewebe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbien, 5710
        • Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zahnlosen atrophischen Zone im hinteren Segment des Oberkiefers
  • Höhe des Sinusbodens ≤4 mm.
  • Wunsch nach einer prothetischen Versorgung der Zone mit einer festsitzenden Prothese auf Implantaten
  • ≥ 21 Jahre alt
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Keine Kontraindikation für oralchirurgische Eingriffe
  • Nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien: Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich präsentieren:

  • Eine systemische Störung.
  • Hatte eine chemotherapeutische oder radiotherapeutische Behandlung.
  • Sind Raucher >10 Zigaretten pro Tag
  • Haben Sie eine akute oder chronische Sinusitis.
  • Hatte eine frühere Knochenaugmentation in der interessierenden Zone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testseite
Der unter der Sinusschleimhaut erhaltene Raum wird mit dem Xenotransplantat gefüllt, ohne die Antrostomie mit einer Kollagenmembran an den Teststellen zu schützen. Der Kontakt zwischen Knochen und Implantat wurde an der gedrehten und bearbeiteten Oberfläche gemessen.
Verfahren: Kieferhöhlenaugmentation
Operationstechnik Zur Erhöhung der vertikalen Knochenhöhe des hinteren Oberkiefers wird eine Antrostomie von etwa 5 mm Höhe und 10 mm Länge unter Verwendung eines Diamanteinsatzes präpariert, der auf einem schallluftchirurgischen Instrument montiert ist. Die Schneidersche Membran wird angehoben und klinische Messungen werden mit einer UNC 15-Sonde durchgeführt. Der unter der Sinusschleimhaut erhaltene Raum wird mit dem Xenotransplantat gefüllt und eine resorbierbare Kollagenmembran wird platziert, um die Antrostomie nur an den zufällig ausgewählten Kontrollstellen abzudecken.
Andere Namen:
  • Kieferhöhlenlift, Kieferhöhlenlift
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollseite
Der unter der Sinusschleimhaut erhaltene Raum wird mit dem Xenotransplantat gefüllt und eine resorbierbare Kollagenmembran wird platziert, um die Antrostomie nur an den zufällig ausgewählten Kontrollstellen abzudecken. Der Kontakt zwischen Knochen und Implantat wurde an der gedrehten und bearbeiteten Oberfläche gemessen.
Verfahren: Kieferhöhlenaugmentation
Operationstechnik Zur Erhöhung der vertikalen Knochenhöhe des hinteren Oberkiefers wird eine Antrostomie von etwa 5 mm Höhe und 10 mm Länge unter Verwendung eines Diamanteinsatzes präpariert, der auf einem schallluftchirurgischen Instrument montiert ist. Die Schneidersche Membran wird angehoben und klinische Messungen werden mit einer UNC 15-Sonde durchgeführt. Der unter der Sinusschleimhaut erhaltene Raum wird mit dem Xenotransplantat gefüllt und eine resorbierbare Kollagenmembran wird platziert, um die Antrostomie nur an den zufällig ausgewählten Kontrollstellen abzudecken.
Andere Namen:
  • Kieferhöhlenlift, Kieferhöhlenlift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenveränderung der erhöhten Zone.
Zeitfenster: Die CBCTs werden vor der Operation (T0) und 1 Woche (T1) und 9 Monate (T2) nach der Operation durchgeführt
wird im medialen, mittleren und lateralen Bereich der erhöhten Zone mit Hilfe der Kegelstrahl-Computertomographie beurteilt
Die CBCTs werden vor der Operation (T0) und 1 Woche (T1) und 9 Monate (T2) nach der Operation durchgeführt
Knochen-zu-Implantat-Kontakt zwischen den verschiedenen Oberflächen und zwischen Membran-/keine Membrangruppen
Zeitfenster: drei Monate Heilung
Messungen der Knochenneubildung werden anhand der histologischen Bilder beurteilt, die von den Objektträgern genommen und zwischen dem koronalsten Knochenkontakt zur Oberfläche und der Spitze des Miniimplantats durchgeführt werden. Es werden Vergleiche zwischen Test und Kontrolle (ohne oder mit einer Kollagenmembran des Zugangsfensters) und zwischen den beiden unterschiedlichen Oberflächenkonformationen durchgeführt
drei Monate Heilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern im Bereich der erhöhten Zone
Zeitfenster: Die CBCTs werden vor der Operation (T0) und 1 Woche (T1) und 9 Monate (T2) nach der Operation durchgeführt
Der Bereich wird durch die Sinusknochenwände und die Sinusschleimhaut abgegrenzt. Die Veränderungen werden auf den in verschiedenen Zeiträumen aufgenommenen Kegelstrahl-Computertomographien (CBCTs) bewertet.
Die CBCTs werden vor der Operation (T0) und 1 Woche (T1) und 9 Monate (T2) nach der Operation durchgeführt
Knochendichte
Zeitfenster: drei Monate Heilung
Messungen der Knochenneubildung werden anhand der histologischen Bilder beurteilt, die von den Objektträgern genommen und zwischen dem koronalsten Knochenkontakt zur Oberfläche und der Spitze des Miniimplantats durchgeführt werden. Es werden Vergleiche zwischen Test und Kontrolle (ohne oder mit einer Kollagenmembran des Zugangsfensters) und zwischen den beiden unterschiedlichen Oberflächenkonformationen durchgeführt.
drei Monate Heilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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